医疗新技术准入制度

医疗新技术准入制度一、总则1.目的为加强医院医疗新技术临床应用管理，规范医疗新技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，促进医学科学技术的发展，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规及规章制度，结合医院实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内开展的各类医疗新技术的准入管理，包括但不限于新技术、新项目、新设备、新药物临床应用等。3.定义医疗新技术是指在国内、省内首次应用于临床的医疗技术；或国内已有应用报道，我院尚未开展的医疗技术；或我院原有诊疗技术在临床应用中发生重大创新或改进，形成新的技术方法，并拟应用于临床的医疗技术。二、组织管理1.医疗新技术管理委员会成立医疗新技术管理委员会，由医院院长担任主任，分管医疗工作的副院长担任副主任，成员包括医务部、护理部、临床科室主任、医学工程科、药剂科、检验科、病理科、信息科等相关部门负责人。职责：负责审定医院医疗新技术发展规划和年度计划。对拟开展的医疗新技术进行技术评估、伦理审查和风险评估。协调解决医疗新技术临床应用过程中出现的重大问题。对已开展的医疗新技术进行定期评估和监督管理。2.医务部职责：负责组织医疗新技术项目的申报、初审工作。协助医疗新技术管理委员会开展技术评估、伦理审查和风险评估等工作。负责医疗新技术临床应用的日常管理工作，包括技术备案、培训考核、质量控制等。定期收集、整理医疗新技术临床应用相关信息，向医疗新技术管理委员会报告。3.临床科室职责：负责提出开展医疗新技术的项目申请，并提供详细的项目介绍和可行性报告。组织实施医疗新技术临床应用工作，严格按照操作规程进行操作，确保医疗质量和医疗安全。负责对本科室开展的医疗新技术进行跟踪随访，及时总结经验，发现问题及时报告。配合医务部做好医疗新技术相关培训、考核、质量控制等工作。4.医学工程科职责：负责对开展医疗新技术所需的设备、器械等进行评估和论证，确保其安全性和有效性。负责医疗新技术相关设备的采购、安装、调试、维护和管理工作。定期对医疗新技术相关设备进行检查和校验，确保设备正常运行。5.药剂科职责：负责对开展医疗新技术所需的药物进行评估和论证，确保其安全性和有效性。负责医疗新技术相关药物的采购、供应、储存和管理工作。定期对医疗新技术相关药物进行质量检查，确保药物质量符合要求。6.检验科职责：负责对开展医疗新技术所需的检验项目进行评估和论证，确保其准确性和可靠性。负责医疗新技术相关检验标本的采集、检测和报告工作。定期对医疗新技术相关检验设备进行校准和质量控制，确保检验结果准确可靠。7.病理科职责：负责对开展医疗新技术所需的病理诊断项目进行评估和论证，确保其准确性和可靠性。负责医疗新技术相关病理标本的采集、制作、诊断和报告工作。定期对医疗新技术相关病理诊断技术进行质量控制，确保病理诊断结果准确可靠。8.信息科职责：负责为医疗新技术临床应用提供信息技术支持，包括信息系统的开发、维护和升级等。负责收集、整理和分析医疗新技术临床应用相关数据，为医疗新技术管理提供数据支持。协助医务部做好医疗新技术相关信息的发布和管理工作。三、医疗新技术申报与审批1.申报条件符合国家法律法规和医疗卫生相关政策规定。具有明确的临床应用价值，能够解决临床诊疗中的疑难问题或提高诊疗水平。已完成相关的基础研究、动物实验或临床试验，结果证明该技术安全、有效。具备开展该技术所需的人员、设备、设施等条件。拟开展的医疗新技术涉及伦理问题的，需提供伦理审查意见。2.申报流程临床科室填写《医疗新技术项目申请表》，详细说明新技术的名称、内容、应用范围、预期效果、风险评估、人员资质、设备设施等情况，并附上相关的研究资料和可行性报告。将申请表提交至科室主任审核，科室主任审核通过后签字盖章，报医务部。医务部对申报项目进行形式审查，符合要求的提交医疗新技术管理委员会进行评估。3.审批流程医疗新技术管理委员会组织相关专家对申报项目进行技术评估、伦理审查和风险评估。专家评估意见分为同意开展、不同意开展和补充完善后再评估三种。同意开展的项目，医疗新技术管理委员会签署意见后报医院院长审批。医院院长对审批通过的项目签署批准意见，并确定开展时间和相关要求。四、医疗新技术临床应用管理1.人员培训开展医疗新技术前，医务部组织相关人员参加专项培训，培训内容包括新技术的原理、操作方法、适应证、禁忌证、并发症及防范措施等。培训结束后进行考核，考核合格者方可获得开展该新技术的资格。临床科室定期组织本科室人员进行新技术相关知识的学习和培训，不断提高业务水平。2.技术备案医疗新技术获批后，医务部负责在规定时间内将新技术相关信息按照要求报送至卫生行政部门备案。备案内容包括新技术项目名称、开展科室、负责人、技术简介、应用范围、预期效果、风险评估、培训考核情况等。3.临床应用临床科室严格按照操作规程开展医疗新技术，确保医疗质量和医疗安全。在医疗新技术临床应用过程中，如发现严重不良事件或其他问题，应立即停止应用，并及时报告医务部。医务部对医疗新技术临床应用情况进行跟踪检查，发现问题及时督促整改。4.质量控制医务部制定医疗新技术质量控制指标和考核标准，定期对开展医疗新技术的科室进行质量检查和考核。临床科室应建立医疗新技术质量控制小组，负责本科室新技术质量控制工作，定期对新技术应用效果进行评估和分析，不断改进技术水平。对质量控制不达标的科室，医务部责令其限期整改，整改仍不合格的，暂停该科室开展相关新技术。5.定期评估医疗新技术管理委员会定期对已开展的医疗新技术进行评估，评估内容包括技术安全性、有效性、合理性、社会经济效益等。根据评估结果，对医疗新技术临床应用情况进行调整和优化，对不再适合临床应用的技术及时予以淘汰。五、医疗新技术风险管理1.风险评估在医疗新技术申报阶段，临床科室应对新技术可能存在的风险进行全面评估，包括技术风险、伦理风险、法律风险、经济风险等，并制定相应的风险防范措施。医疗新技术管理委员会组织相关专家对申报项目的风险评估报告进行审核，确保风险评估全面、客观、准确。2.风险预警医务部建立医疗新技术风险预警机制，对医疗新技术临床应用过程中出现的风险因素进行实时监测和预警。临床科室在医疗新技术临床应用过程中，如发现风险因素可能导致不良事件发生时，应及时报告医务部。医务部接到报告后，立即启动风险预警程序，采取相应的措施进行干预，防范不良事件的发生。3.应急预案针对医疗新技术可能出现的风险，制定相应的应急预案，明确应急处置流程和责任分工。定期组织开展应急预案演练，提高相关人员的应急处置能力。发生医疗新技术相关不良事件时，按照应急预案及时进行处理，并做好报告和记录工作。六、监督管理1.内部监督医院内部建立健全医疗新技术监督管理制度，医务部、纪检监察部门等定期对医疗新技术临床应用情况进行监督检查。监督检查内容包括新技术申报审批情况、人员培训情况、临床应用情况、质量控制情况、风险管理情况等。对发现的问题及时下达整改通知书，责令相关科室限期整改，并跟踪整改情况。2.外部监督积极配合卫生行政部门等上级主管部门的监督检查，如实提供医疗新技术临床应用相关资料和信息。对上级主管部门提出的意见和建议，认真落实整改措施，不断规范医疗新技术临床应用行为。七、考核与奖惩1.考核医务部制定医疗新技术考核指标体系，对开展医疗新技术的科室和个人进行年度考核。考核内容包括新技术开展情况、医疗质量、医疗安全、经济效益、社会效益等方面。考核结果作为科室和个人评先评优、职称晋升等的重要依据。2.奖励对在医疗新技术临床应用过程中做出突出贡献的科室和个人，医院给予表彰和奖励。奖励方式包括荣誉奖励、物质奖励等。3.惩罚对违反本制度规定，擅自开展医疗新技术或在医疗新技术临床应用过程中出现严重违规行为的科室和个人，医院视情节轻重给予