DB36T-内窥镜手术器械控制系统建设管理规范

ICS FORMTEXTDB36DB36-2023-4-17内窥镜手术器械控制系统建设管理规范FORMTEXT点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（送审稿）（本稿完成日期：XXXX-XX-XX）FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施FORMTEXT江西省市场监督管理局   发布ManagementSpecificationforConstructionofEndoscopicSurgicalInstrumentControlSystem目次前言 1范围 2规范性引用文件 2术语和定义 2基本要求 3手术间设置要求 5制度建设要求 6安全管理要求 6附录A（规范性）基本器械设备目录 8附录B（规范性）基本管理制度 911前 言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的定起草。请注意本文件的某些地方可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：南昌大学第一附属医院。本文件主要起草人：曾玉、章志伟、颜宇、曹英、孔蕴源、张庚华、黄淑珍、沙娟、徐英、徐凤、江婷、吴志萍、江丽、陈辉、宗晶、吴璠、吴莹、胡琴琴。内窥镜手术器械控制系统建设管理规范1.范围本文件规定了内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）建设管理规范的术语和定义、基本要求、手术间设置、制度建设、信息化建设及安全管理。本文件适用于医疗机构开展内窥镜手术器械控制系统工作的相关管理。2.规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，该日期对应的版本适用于本文件，其最新版本（包括所有的修改单）也适用于本文件。GB/T20271-2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范GB13495.1-2015消防安全标志第1部分:标志GB9706.1-2020医用电器设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求WS310.2-2016 2WS310.3-2016 3WS308-2019医疗机构消防安全管理WS/T311-2009医院隔离技术规范WS/T312-2009 医院感染监测规范WS/T442-2014 临床实验室生物安全指南WS/T512-2016 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范WS/T313-2019 医务人员手卫生规范WS/T654-2019医疗器械安全管理T/CNAS18-2020成人住院患者跌倒风险评估及预防T/CAME51-2022机器人手术器械清洗消毒及灭菌3.术语和定义(下列术语和定义仅适用本文件)内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）一种完备的机器人手术平台，被设计用于通过微创技术实施复杂的外科手术。系统包括三个主要组件，分别为：外科医生控制台、床旁机械臂系统、\t"/item/%E8%BE%BE%E8%8A%AC%E5%A5%87%E6%9C%BA%E5%99%A8%E4%BA%BA/_blank"成像系统。4.基本要求4.1医疗机构4.1.1使用单位申请配置乙类大型医用设备内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）需向所在地省级卫生健康行政部门提出申请，符合大型医用设备配置规划。4.1.2应符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。4.2学科基础配置机构宜具备泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或者妇科等专科，开展腔镜手术时间5年以上，腔镜手术量占1/3以上。4.3人员资质4.3.1使用内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）大型医用设备的团队所有成员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。4.3.2技术人员为具备专门从事该设备维护、保养及质量控制的医学工程技术人员。4.4场地要求4.4.1整体建筑设施执行国家无障碍设计相关标准，并符合消防、安全保卫、应急疏散等功能要求。消防安全符合GB13495.1-2015和WS308-2019要求，手术室内的设施、物品、环境安全应符合GB50333-2013的要求。4.4.2应具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。满足洁净手术室标准和数字化手术室整体要求，具备完善的信息化支撑系统。4.5使用管理4.5.1设备使用应当遵循安全、有效、合理和必需的原则。4.5.2应建立设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修、质量控制等事项，并如实记载相关信息。4.5.3应按照设备产品说明书等要求，进行定期检查、检验、校准、保养、维护，确保设备处于良好状态。设备应达到计量准确、辐射防护安全、性能指标合格后方可使用。4.5.4应建立完善的设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全。4.5.5应建立健全设备使用评价制度，加强评估分析，促进合理应用，定期向卫生健康行政部门报送使用情况。4.6基础设备要求4.6.1具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力，具备计算机断层扫描仪（CT），磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统。4.6.2具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案，管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。4.6.3手术器械设计应为外科医生提供自然的动作灵活度和动作范围，医生可在微创手术中实现更加精准的操作。器械壳体：器械壳体结合器械无菌转接头，包含两个释放按钮，壳体两侧各一个，用于将器械从无菌转接头松脱以便移除。冲洗口：两个冲洗口用于器械再处理。夹钳释放套筒：夹钳释放扳手的出入孔，用于在系统故障期间手动打开或移动夹钳。电刀线接口：仅限电外科器械，双极或单极(取决于器械类型)电刀线可插入此连接接口。圆盘：圆盘连接到器械腕，并转化由医生控制台手动控制器作出的动作。最多使用次数指示灯：器械壳体上的指示灯，当器械达到最多使用次数时，该灯将变为红色。轴：轴穿过套管并由手动控制器动作控制进行旋转。4.7专科设备要求内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）：标准配置包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台及相关内窥镜及器械手腕，其中影像处理平台、内窥镜、手术器械等可根据开展手术情况进行选配。4.7.1医生控制台：外科医生通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板来控制手术器械和内窥镜的所有运动。4.7.2患者手术平台：是系统的操作性组件，由目标患者解剖部位定位的四条机械臂、手术器械及内窥镜组件构成，其主要功能是在手术医生的控制下，医生控制台使用四个臂件固定并移动器械和内窥镜。内窥镜可连接到其中任意一个机械臂上，用于提供患者解剖结构的3D视图。激光定位：患者手术平台可具有激光指示灯，为用户提供定位信息。手术前首先进行水平定位和手术定位，使手术平台和机械臂处于一个合适的手术位置。吊杆：吊杆是可调节的旋转支撑结构，可以将机械臂移动到适合于执行手术的位置。立柱：可向上或向下移动吊杆以调整平台的高度。机械臂：机械臂的作用是实现握持并移动或操控内窥镜和手术器械。机械臂通过器械中五个对应的转轮对器械进行控制。每个转轮负责控制不同的器械动作，机械臂也可能为两个或者三个。4.7.3影像处理平台：影像处理平台包括系统核心设备、内窥镜控制器和视频处理器。影像处理平台还可具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。内窥镜控制器用于为内窥镜提供控制和照明，视频处理器用于从内窥镜控制器获取左右视频输入信号，并将处理后的图像输出提供给核心设备，系统核心设备功能包括：与医生控制台及患者手术平台进行通信。将来自各种源（例如视频处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出）。与第三方高频发生器通信，从医生控制台脚踏板启用电能量实现电凝、电灼、电切等切割、分离、止血等操作。视频输出应与机器人设备的视频格式匹配：宜选用DVI-I(1280*1024),DVI-D(720P),HD-SDI(720P),HD-SDI(1080P),COMPOSITE/S-VIDEO/SD-SDI；如果视频显示器为4K等最新的显示器，应加载视频格式转换器。5.手术间设置要求5.1内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）的安装场地手术间的面积应＞35m2，理想面积为50～60m2；按照设备对室温的要求进行手术间内温度设定，宜为10～30℃，相对湿度宜为10%～85%，无凝霜；手术间电源应有隔离变压器，应有4个独立16A中国标准墙壁插座（230V/50Hz），每组要求5KVA给机器人专用。手术间提供至少一个有线internet端口或者提供稳定信号的无线网络接入。5.2内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）的配套设备5.2.1麻醉吊塔是手术室必备的手术条件之一，吊塔上有2个CO2气源插座，一用一备。5.2.2手术间应增加2个显示屏，方便助手观看。在无影灯上增加2个臂，可吊放显示屏，信号从成像系统或医生工作站的数字视频接口的端口引至墙壁固定插座，由墙壁固定插座端口引至无影灯2台显示屏上。5.2.3手术间应安装高清摄像头，在中控室可观察到整个手术间情况。5.2.4手术辅助设备包括超声刀、高频电刀等能量平台设备及气腹机、术中多普勒彩色超声等设备，这些设备宜放在视频车上。手术辅助设备与手术机器人配套使用时应检查其型号与系统相匹配。5.2.5手术床应为电动、可调，最低高度应≤60cm，双腿的支撑部分可拆卸，配备各类手术床配件以满足手术各种体位需要。5.2.6应备齐抢救及开放手术物品，以防突发事件发生。5.2.7辅助设备还包括为手术者提供实时辅助的手术录像系统、彩色多普勒分析仪、X射线透射设备和光谱分析仪等。5.2.8手术室的布局应合理，根据手术类型决定内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）医生控制台、患者手术平台及影像处理平台3部分摆放位置，原则上3个部分均为独立电源。使用2根电缆连接3个系统，影像处理平台连接医生控制台及患者手术平台。布电缆信号线时不得将手术区域完全包围在中央，应留出紧急通道；电缆线不可踩踏、不能硬性直角弯折。在做数台（类）手术后医院工程师与护士一同重新布电缆，相对固定，将电缆线放在有弹性的线槽里并沿墙角线布置。6.制度建设要求6.1应在符合国家卫生健康委的相关管理规定原则下，在机构层面制订内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）工作方案和相关管理制度（共17项基本制度，见附录B）、岗位职责、工作流程、标准操作规程等。6.2应建立各项运行机制和管理制度，包括但不限于手术室管理、医院感染管理及信息化管理等制度：6.2.1手术室机器人管理制度至少包含：机器人手术特殊物品清点制度，机器人手术医院感染管理制度，机器人手术特殊体位安全管理制度，机器人手术间日常管理制度。6.2.2医院感染管理制度至少包含：特殊感染手术使用后的可复用机器人手术器械处置、可复用机器人手术器械管理等制度。6.3应建立各类应急处置预案制度（如停电、机器人手术平台故障、器械故障、内窥镜和影像处理平台故障、信息系统故障等），定期开展应急处理能力培训和演练并有专用记录本记录。7.安全管理要求7.1人员安全7.1.1医疗机构在手术中对手术患者应采取相应的风险防范、隐私保护措施，应符合《中国医院协会患者十大安全目标（2022版）》。7.1.2医疗机构应为工作人员提供岗位需要的、合格的医院感染防护用品，并重点保障手术间、术前准备间、预洗间、恢复室、回收室、去污室等区域工作人员的防护用品，防护用品使用应符合WS/T311-2009的相关规定。7.1.3工作人员应掌握职业暴露的处置流程和涉及本岗位的工作要求。发生职业暴露应做好处置、上报、记录和随访等工作。7.2设备安全7.2.1发现设备不良事件或者可疑不良事件，应按照规定及时报告医疗器械不良事件监测技术机构。7.2.2发现设备使用存在安全隐患的，或者外部环境、使用人员、技术等条件发生变化，不能保障使用安全质量的，应当立即停止使用。经检修不能达到使用安全标准的，不得继续使用。7.3场所安全7.3.1医疗机构内消防安全管理应符合WS308-2019的相关规定。7.3.2医疗机构内医用电器设备安全管理应符合GB9706.1-2020的相关规定。7.3.3医疗机构内跌倒坠床防护应符合T/CNAS18-2020的相关规定。7.3.4医疗机构内应医疗器械安全管理应符合WS/T654-2019的相关规定。7.4医院感染管理7.4.1医务人员手卫生应符合WS/T313-2019的规定。7.4.2医疗机构建筑应符合医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013的规定。7.4.3医疗机构内环境表面清洁与消毒应符合WS/T512-2016的规定。7.4.4重复使用的医疗器械及时清洗、消毒和灭菌，应符合WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范、T/CAME51-2022机器人手术器械清洗消毒及灭菌的要求，并有制度及执行记录。7.4.5重复使用的医疗器械清洗消毒及灭菌效果监测应符合WS310.3-2016医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准的要求，并有制度及执行记录。7.4.6应配备垃圾分类用垃圾桶，按照《医疗卫生机构废物管理办法》及有关规定对医疗废物进行分类和处理，由具备资质的公司进行医疗废物转运，并做好医疗废物转运的交接和记录。7.4.7感染监测管理应符合WS/T312-2009的规定，定期组织感染控制培训，并有记录。7.5传染病防控7.5.1应按照《中华人民共和国传染病防治法》要求，对传染病防治实行预防为主的方针，按防治结合、分类管理要求做好防控工作。7.5.2建立健全工作人员和手术患者传染病筛查与报告制度。7.6信息安全7.6.1应当按照国家有关法规加强信息安全管理，做好手术患者信息资料备份保存及隐私保护。7.6.2需建立机器人手术信息安全管理组织体系，完善组织架构，明确管理部门，明确患者信息安全管理第一责任人。7.6.3应有专人负责手术患者信息系统管理与维护，建立信息系统故障应急处置预案，信息安全应符合GB/T20271的规定。7.6.4信息化管理制度至少包含：系统运行维护管理制度、系统信息安全管理制度、信息安全应急预案及信息系统维护人员职责。7.6.5可复用机器人手术器械追溯闭环管理：需实现可复用机器人手术器械在使用后器械回收、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放和使用环节的跟踪和管理追溯。8.设备运行效率评价8.1成立大型医用设备内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）运行评价工作小组，对设备配置进行组织协调、咨询论证、科学管理、监督评价等各项工作。8.2综合运用法律、经济和行政手段保障