临床试验合同样本

临床试验合同样本第一篇范文：合同编号：__________

合同双方：

甲方（试验药品/医疗器械提供方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

乙方（临床试验实施方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

鉴于甲方拥有某种药品/医疗器械的专利权或使用权，乙方愿意接受甲方的委托，对甲方的药品/医疗器械进行临床试验，双方经友好协商，达成如下协议：

一、临床试验目的

1.1本试验旨在评估甲方的药品/医疗器械在人体内的安全性、有效性及适应症。

1.2本试验旨在为甲方的药品/医疗器械在临床应用提供科学依据。

二、临床试验内容

2.1乙方负责组织、实施、管理和监督临床试验。

2.2乙方应按照国家相关法律法规、临床试验方案和伦理审查要求，开展临床试验。

2.3乙方应确保临床试验过程中的数据真实、准确、完整。

三、临床试验方案

3.1双方应共同制定临床试验方案，包括试验设计、样本量、试验方法、观察指标、统计分析方法等。

3.2临床试验方案经双方协商一致后，报伦理委员会审查批准。

四、临床试验进度

4.1双方应按照临床试验方案约定的时间节点，完成临床试验的各项工作。

4.2乙方应在临床试验结束后，向甲方提交临床试验总结报告。

五、知识产权

5.1甲方的药品/医疗器械专利权、使用权等相关知识产权，归甲方所有。

5.2乙方在临床试验过程中产生的数据、资料等，归乙方所有。

六、保密义务

6.1双方对本合同内容以及临床试验过程中涉及的技术、商业秘密负有保密义务。

6.2未经对方同意，任何一方不得向第三方泄露本合同内容或临床试验过程中的相关信息。

七、违约责任

7.1任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。

7.2违约方应向守约方支付违约金，违约金数额由双方协商确定。

八、争议解决

8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决。

8.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

九、合同生效与终止

9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

9.2本合同有效期为____年，自合同生效之日起计算。

十、附件

10.1附件一：临床试验方案

10.2附件二：伦理审查批件

10.3附件三：临床试验知情同意书

本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

签订日期：____________________

备注：本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议。

第二篇范文：第三方主体+甲方权益主导

合同编号：__________

合同双方：

甲方（试验药品/医疗器械提供方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

乙方（临床试验实施方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

丙方（临床试验数据统计分析方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

鉴于甲方拥有某种药品/医疗器械的专利权或使用权，乙方愿意接受甲方的委托，对甲方的药品/医疗器械进行临床试验，丙方作为数据统计分析方，为试验提供专业服务，双方经友好协商，达成如下协议：

一、临床试验目的

1.1本试验旨在评估甲方的药品/医疗器械在人体内的安全性、有效性及适应症。

1.2本试验旨在为甲方的药品/医疗器械在临床应用提供科学依据。

二、第三方丙方责任与权利

2.1丙方负责对临床试验数据进行统计分析，确保数据的准确性、可靠性和完整性。

2.2丙方有权获取临床试验的原始数据，但须遵守保密义务，未经甲方同意不得向第三方泄露。

2.3丙方有权根据临床试验方案和甲方的要求，提出数据分析报告。

2.4丙方有权要求甲方提供必要的技术支持和服务。

三、乙方责任与权利

3.1乙方负责组织、实施、管理和监督临床试验，确保试验过程符合伦理审查要求。

3.2乙方有权对试验过程中发现的问题提出改进意见，并要求甲方及时处理。

3.3乙方有权根据临床试验方案调整试验进度和样本量。

3.4乙方有权要求甲方提供必要的试验药品/医疗器械及实验材料。

四、甲方权益与责任

4.1甲方拥有临床试验的最终解释权，对试验结果具有优先使用权。

4.2甲方有权要求乙方和丙方按照试验方案和时间节点完成各项工作。

4.3甲方有权要求乙方和丙方提交试验报告、数据分析报告及相关文件。

4.4甲方有权对乙方和丙方的服务进行监督和评估。

4.5甲方有权要求乙方和丙方承担因违约而产生的责任。

五、违约责任

5.1乙方和丙方违反本合同约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。

5.2甲方发现乙方或丙方存在重大违约行为，有权终止合同，并要求乙方或丙方承担违约责任。

六、保密义务

6.1双方对本合同内容以及临床试验过程中涉及的技术、商业秘密负有保密义务。

6.2未经甲方同意，任何一方不得向第三方泄露本合同内容或临床试验过程中的相关信息。

七、争议解决

7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决。

7.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

八、合同生效与终止

8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

8.2本合同有效期为____年，自合同生效之日起计算。

九、附件

9.1附件一：临床试验方案

9.2附件二：伦理审查批件

9.3附件三：临床试验知情同意书

9.4附件四：丙方数据分析报告模板

第三方介入的意义和目的：

1.通过引入专业的数据统计分析方，提高临床试验数据的准确性和可靠性。

2.分工合作，提高临床试验的效率和质量。

3.保障甲方的权益，确保临床试验结果的科学性和客观性。

甲方为主导的目的和意义：

1.甲方作为试验药品/医疗器械的所有者，有权对临床试验过程和结果进行监督和控制。

2.甲方通过主导临床试验，确保试验结果的公正性和客观性，为药品/医疗器械的上市申请提供有力支持。

3.甲方通过控制临床试验，维护自身合法权益，降低风险。

第三篇范文：第三方主体+甲方权益主导

合同编号：__________

合同双方：

甲方（临床试验药品/医疗器械研发方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

乙方（临床试验服务提供方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

丙方（临床试验监测与数据管理方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：____________________

联系方式：____________________

鉴于甲方拥有某种临床试验药品/医疗器械的研发权，乙方作为临床试验服务提供方，丙方作为临床试验监测与数据管理方，双方经友好协商，达成如下协议：

一、临床试验目的

1.1本试验旨在验证甲方的药品/医疗器械在人体内的安全性、有效性及适应症。

1.2本试验旨在为甲方的药品/医疗器械注册申请提供临床试验数据。

二、丙方责任与权利

2.1丙方负责对临床试验进行全程监测，确保试验符合伦理审查和法规要求。

2.2丙方有权要求乙方提供必要的试验材料和信息，以完成监测任务。

2.3丙方有权对试验过程中发现的问题提出整改要求，并要求乙方及时反馈。

2.4丙方有权获取试验数据，并负责数据的存储、管理和分析。

三、乙方责任与权利

3.1乙方负责临床试验的组织实施，包括招募受试者、试验给药、数据收集等。

3.2乙方有权根据临床试验方案调整试验流程，但需经甲方和丙方同意。

3.3乙方有权要求甲方提供试验药品/医疗器械和必要的实验设备。

3.4乙方有权要求丙方提供数据管理和分析支持。

四、甲方权益与责任

4.1甲方拥有临床试验的最终决策权，对试验方案和结果有最终解释权。

4.2甲方有权要求乙方和丙方按照试验方案和时间节点完成各项工作。

4.3甲方有权要求乙方和丙方提交试验报告、监测报告及相关文件。

4.4甲方有权对乙方和丙方的服务进行监督和评估。

五、违约责任

5.1乙方和丙方违反本合同约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。

5.2甲方发现乙方或丙方存在重大违约行为，有权终止合同，并要求乙方或丙方承担违约责任。

六、保密义务

6.1双方对本合同内容以及临床试验过程中涉及的技术、商业秘密负有保密义务。

6.2未经乙方同意，任何一方不得向第三方泄露本合同内容或临床试验过程中的相关信息。

七、争议解决

7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应友好协商解决。

7.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

八、合同生效与终止

8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

8.2本合同有效期为____年，自合同生效之日起计算。

九、附件

9.1附件一：临床试验方案

9.2附件二：伦理审查批件

9.3附件三：临床试验知情同意书

9.4附件四：丙方监测报告模板

乙方为主导的目的和意义：

1.乙方作为临床试验服务提供方，对试验的顺利进行和成功完成具有关键作用，因此乙方权益的保护至关重要。

2.通过明