生物制药工艺及设备维护知识点详解及练习题集

生物制药工艺及设备维护知识点详解及练习题集姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、单选题1.生物制药工艺过程中，发酵罐的类型主要包括哪些？

A.好氧发酵罐

B.厌氧发酵罐

C.间歇式发酵罐

D.连续式发酵罐

E.喷雾干燥发酵罐

2.超滤技术在生物制药中的应用是什么？

A.产品纯化

B.细胞培养

C.溶液浓缩

D.以上都是

3.膜生物反应器（MBR）的原理是什么？

A.通过膜分离实现细胞与产物的分离

B.通过膜反应实现物质传递和生物反应

C.通过膜分离和生物反应的结合实现生物处理

D.以上都是

4.生物反应器内pH值的控制方法有哪些？

A.自动pH电极监控

B.添加酸碱调节剂

C.搅拌控制

D.以上都是

5.重组蛋白的表达方式有哪些？

A.细胞内表达

B.细胞外表达

C.重组表达载体

D.以上都是

6.生物制药中的无菌操作原则包括哪些？

A.使用无菌设备

B.操作环境无菌

C.操作人员无菌

D.以上都是

7.生物制药中的生物安全柜的主要作用是什么？

A.防止操作者暴露于有害微生物

B.防止实验室污染

C.保障产品无菌

D.以上都是

8.生物制药工艺过程中，无菌过滤的关键技术是什么？

A.高效液相色谱（HPLC）

B.微生物挑战测试

C.0.22微米及以下的无菌过滤

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：A,B,C,D,E

解题思路：发酵罐的类型多样，包括好氧、厌氧、间歇式、连续式以及适用于特殊干燥过程的喷雾干燥发酵罐。

2.答案：D

解题思路：超滤技术在生物制药中的应用广泛，包括产品纯化、细胞培养和溶液浓缩等。

3.答案：D

解题思路：MBR结合了膜分离和生物反应，通过膜实现物质传递和生物反应，从而实现生物处理。

4.答案：D

解题思路：生物反应器内pH值的控制通常通过自动监控、添加调节剂以及搅拌等多种方法来实现。

5.答案：D

解题思路：重组蛋白可以通过细胞内或细胞外表达，使用不同的表达载体进行。

6.答案：D

解题思路：无菌操作原则包括使用无菌设备、保证操作环境无菌以及操作人员无菌等。

7.答案：D

解题思路：生物安全柜主要用于防止操作者暴露于有害微生物，同时防止实验室污染，保障产品无菌。

8.答案：C

解题思路：无菌过滤的关键技术在于使用0.22微米及以下的无菌过滤，以去除潜在的污染微生物。二、多选题1.生物制药工艺过程中，常见的发酵类型有哪些？

A.静态发酵

B.动态发酵

C.常温发酵

D.高温发酵

E.固态发酵

F.液态发酵

2.生物制药中的无菌操作有哪些注意事项？

A.工作人员应穿戴无菌工作服、帽、口罩、手套

B.操作前应对工作区域进行消毒

C.避免空气中的尘埃和细菌进入无菌区域

D.使用无菌工具和容器

E.操作过程中不得触摸设备表面

F.完成操作后及时清洗双手

3.生物反应器的主要组成部分有哪些？

A.培养基输入系统

B.搅拌系统

C.加热/冷却系统

D.气体供应系统

E.真空系统

F.控制系统

4.超滤、纳滤、反渗透等膜分离技术的应用场景分别是什么？

A.超滤：用于去除悬浮物和细菌

B.纳滤：用于浓缩和分离溶液中的分子

C.反渗透：用于水处理和溶液浓缩

D.超滤：用于蛋白质纯化

E.纳滤：用于水处理和饮料制造

F.反渗透：用于海水淡化

5.生物制药中的纯化方法有哪些？

A.沉淀

B.吸附

C.离子交换

D.膜分离

E.水解

F.结晶

6.生物制药工艺过程中，发酵温度和pH值的控制方法有哪些？

A.使用温度控制器

B.调节pH值使用酸碱调节剂

C.通过加热或冷却系统控制温度

D.使用pH计监测并调整

E.使用生物传感器实时监控

F.定期添加缓冲液

7.生物制药中的无菌操作设备有哪些？

A.无菌工作台

B.灭菌柜

C.真空泵

D.高压蒸汽灭菌器

E.无菌过滤器

F.无菌连接器

答案及解题思路：

答案：

1.A,B,E,F

2.A,B,C,D,E,F

3.A,B,C,D,E,F

4.A,B,C,D,E,F

5.A,B,C,D,E,F

6.A,B,C,D,E,F

7.A,B,D,E,F

解题思路：

对于发酵类型题，根据生物制药工艺中的实际应用，选择静态和动态发酵，以及液态和固态发酵。

无菌操作注意事项题，结合实际的无菌操作规范，选择所有与无菌操作相关的选项。

生物反应器组成部分题，根据反应器的结构和工作原理，选择所有核心组件。

膜分离技术应用场景题，根据每种技术的特点和用途，选择合适的场景。

纯化方法题，根据生物制药中常用的纯化技术，选择所有相关的方法。

发酵温度和pH值控制方法题，根据实际操作中的控制手段，选择所有适用的方法。

无菌操作设备题，根据无菌操作所需的设备，选择所有相关的设备。三、判断题1.生物制药工艺过程中，发酵温度和pH值对生物活性物质的表达具有决定性影响。（√）

解题思路：发酵温度和pH值是影响微生物生长和代谢的重要因素。温度直接影响酶的活性，而pH值则影响蛋白质和酶的结构稳定性，从而影响生物活性物质的表达。

2.超滤、纳滤、反渗透等膜分离技术的主要区别在于孔径大小。（√）

解题思路：膜分离技术根据孔径大小分为不同的类型，超滤的孔径较大，适合分离分子量较大的物质；纳滤和反渗透的孔径较小，分别用于分离较小的分子和离子。

3.生物反应器内pH值的控制是通过加入缓冲液来实现的。（√）

解题思路：生物反应器内pH值的控制通常是通过加入缓冲液来维持稳定，因为缓冲液能够抵抗pH值的波动，保证生物反应过程的稳定性。

4.生物制药中的无菌操作主要包括环境净化、人员无菌、设备无菌等方面。（√）

解题思路：无菌操作是生物制药中防止微生物污染的关键环节，包括对生产环境的净化、人员的无菌操作以及设备的无菌处理，保证最终产品的无菌性。

5.生物制药工艺过程中，发酵罐的搅拌速度会影响生物活性物质的表达。（√）

解题思路：搅拌速度可以影响生物反应器内的混合均匀性、溶解氧的传递、营养物质的分配以及热量分布等，从而间接影响生物活性物质的表达。适当的搅拌速度有助于提高生产效率和产品质量。四、填空题1.生物制药工艺过程中，常用的发酵类型有______、______和______。

答案：好氧发酵、厌氧发酵和固相发酵

解题思路：根据生物制药工艺中发酵的类型，分别列出好氧发酵、厌氧发酵和固相发酵三种。

2.生物制药中的无菌操作包括______、______和______。

答案：环境消毒、人员消毒和操作规程

解题思路：无菌操作是生物制药工艺中的关键环节，包括对环境的消毒、操作人员的消毒以及严格的操作规程。

3.超滤技术在生物制药中的应用主要有______、______和______。

答案：蛋白质浓缩、多肽分离和病毒清除

解题思路：超滤技术是生物制药中常用的分离纯化技术，主要应用于蛋白质浓缩、多肽分离和病毒清除等方面。

4.生物反应器的主要组成部分有______、______、______和______。

答案：反应系统、控制系统、搅拌系统和传感系统

解题思路：生物反应器是生物制药工艺中的关键设备，主要由反应系统、控制系统、搅拌系统和传感系统组成。

5.生物制药工艺过程中，发酵温度和pH值的控制方法有______、______和______。

答案：温度控制器、pH控制器和在线监测系统

解题思路：发酵温度和pH值是生物制药工艺中的关键参数，通过温度控制器、pH控制器和在线监测系统进行精确控制。五、简答题1.简述生物制药工艺过程中发酵罐的作用。

答：发酵罐在生物制药工艺中扮演着的角色，其主要作用包括：

提供适宜的微生物生长环境，包括温度、pH值、溶解氧等；

为微生物提供营养基质，促进其生长和代谢；

收集和储存发酵过程中的生物产物；

控制发酵过程，如通气量、搅拌速度等，以保证产品质量和产量；

方便进行发酵过程的监测和控制。

2.简述超滤技术在生物制药中的应用。

答：超滤技术在生物制药中的应用主要体现在以下几个方面：

原料液的预处理，去除大分子杂质，提高后续纯化步骤的效率；

生物制品的浓缩，如抗体、疫苗等；

生物制品的分离和纯化，如从发酵液中分离出目的蛋白；

产品的最终纯化，去除小分子杂质和病毒等。

3.简述生物反应器内pH值的控制方法。

答：生物反应器内pH值的控制方法包括：

使用pH缓冲溶液，维持反应器内pH值的稳定；

通过添加酸或碱来调节pH值；

利用pH传感器实时监测pH值，并通过控制系统自动调节；

选择pH敏感的微生物，使其在特定pH值下生长。

4.简述生物制药中的无菌操作原则。

答：生物制药中的无菌操作原则主要包括：

环境清洁：操作区域应保持干净、整洁，定期消毒；

人员卫生：操作人员需穿着无菌服，佩戴帽子、口罩、手套等；

设备消毒：所有接触产品的设备需进行彻底消毒；

无菌操作技术：如使用无菌技术进行取样、加料等；

避免交叉污染：严格控制物品的流动，防止不同产品之间的交叉污染。

5.简述生物制药中的纯化方法。

答：生物制药中的纯化方法主要包括：

吸附法：利用吸附剂对目标蛋白进行吸附和洗脱；

离子交换法：利用离子交换树脂对目标蛋白进行分离；

膜分离技术：如超滤、纳滤等，用于去除小分子杂质；

沉淀法：通过改变条件使目标蛋白沉淀出来；

色谱法：如亲和色谱、凝胶过滤色谱等，用于进一步纯化目标蛋白。

答案及解题思路：

答案：

1.发酵罐在生物制药工艺中提供适宜的生长环境，收集和储存生物产物，控制发酵过程，并监测发酵过程。

2.超滤技术在生物制药中用于原料液预处理、生物制品浓缩、分离和纯化，以及最终纯化。

3.生物反应器内pH值的控制方法包括使用缓冲溶液、添加酸碱、实时监测并自动调节，以及选择pH敏感微生物。

4.生物制药中的无菌操作原则包括环境清洁、人员卫生、设备消毒、无菌操作技术和避免交叉污染。

5.生物制药中的纯化方法包括吸附法、离子交换法、膜分离技术、沉淀法和色谱法。

解题思路：

对于每个问题，首先明确问题所涉及的知识点，然后结合生物制药工艺及设备维护的相关知识，逐一阐述每个方法或原则的具体作用和应用。在回答时，注意逻辑清晰，步骤分明，保证答案的准确性和完整性。六、论述题1.论述发酵温度和pH值对生物活性物质表达的影响。

a.发酵温度的影响

介绍发酵温度对生物活性物质表达的一般性影响

分析不同温度下酶的活性变化

结合具体实例说明温度对蛋白质表达的影响

b.pH值的影响

解释pH值对微生物生长和代谢的影响

讨论pH值对酶活性的调节作用

通过实例说明pH值对生物活性物质表达的具体影响

2.论述超滤技术在生物制药中的优势与不足。

a.优势

描述超滤技术的基本原理

阐述超滤在生物制药中的应用案例

分析超滤在提高纯度、降低能耗等方面的优势

b.不足

讨论超滤技术可能带来的截留问题

分析超滤膜污染及其对生产效率的影响

提出解决超滤技术不足的改进措施

3.论述生物反应器内pH值的控制对生物制药工艺的影响。

a.pH值控制的重要性

解释pH值在生物反应过程中的作用

阐述pH值控制对生物活性物质表达的必要性

b.pH值控制的策略

介绍常用的pH值控制方法

分析不同控制策略对生产效率的影响

c.pH值控制的影响

讨论pH值控制对微生物生长和代谢的影响

结合实例说明pH值控制对生物制药工艺的优化作用

4.论述生物制药中的无菌操作对产品质量的保障作用。

a.无菌操作的定义与重要性

解释无菌操作在生物制药中的意义

阐述无菌操作对产品质量保障的重要性

b.无菌操作的实施

介绍无菌操作的基本原则和方法

分析无菌操作过程中可能遇到的挑战及解决策略

c.无菌操作的影响

讨论无菌操作对生物制药产品质量的正面影响

通过案例说明无菌操作对产品质量保障的作用

5.论述生物制药中的纯化方法及其适用范围。

a.纯化方法概述

介绍常见的生物制药纯化方法

分析不同纯化方法的原理和特点

b.纯化方法的适用范围

讨论不同纯化方法适用于不同类型生物活性物质的依据

结合实例说明纯化方法的选择与应用

答案及解题思路：

答案：

1.发酵温度对生物活性物质表达的影响主要表现在酶活性和蛋白质合成速率上。适宜的温度可以促进微生物生长和酶活性，从而提高生物活性物质的产量和表达水平。pH值对微生物代谢和酶活性有显著影响，pH值的微小变化可能显著影响生物活性物质的产量和质量。

2.超滤技术在生物制药中的优势包括提高纯度、降低能耗、减少有机溶剂的使用等。不足之处在于可能导致的截留问题、