卒中后失语经颅磁刺激技术指南

1卒中后失语经颅磁刺激技术指南本标准提供了针对卒中后失语的经颅磁刺激技术指导。本标准适用于二级及以上医疗机构康复医师、治疗师对卒中后失语患者经颅磁刺激治疗方案的制定和实施。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求YY/T0994-2015磁刺激设备3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1经颅磁刺激transcranialmagneticstimulation,TMS一种通过头皮对大脑皮质施加磁场以诱发神经活动的无创脑刺激技术，即基于电磁感应与电磁转换原理，用刺激线圈瞬变电流产生的磁场穿透颅骨，产生感应电流刺激神经元引发一系列生理、生化反应。3.2单脉冲经颅磁刺激single-pulseTMS,spTMS每次输出一个刺激脉冲。3.3重复经颅磁刺激repetitiveTMS,rTMS在某一特定皮质部位给予两个以上有规律的重复TMS。3.4θ爆发式刺激thetaburststimulation,TBS将一种固定频率脉冲嵌套在另一种固定频率脉冲中的刺激模式。TBS是将3个连续50Hz脉冲嵌入5Hz脉冲中，模拟中枢神经系统生理性动作电位爆发式放电模式，包括丛内频率、丛内脉冲数、丛间频率。23.5连续爆发模式脉冲刺激continuousTBS,cTBSTBS连续刺激40s没有间隔，是一种抑制性刺激。3.6间断爆发模式脉冲刺激intermittentTBS,iTBS每10s内连续刺激2s，间歇8s，是一种兴奋性刺激。3.7刺激线圈stimulatingCoilTMS设备中的输出部件，放电时会产生一个时变磁场，可直接作用于人体治疗部位。3.8刺激强度stimulationintensity设备工作时线圈的输出强度。3.9运动诱发电位motorevokedpotential,MEP刺激运动皮质在对侧靶肌记录到的肌肉运动电生理反应。3.10最佳刺激点hotspot诱发靶肌产生的MEP波幅最大且最稳定的部位。3.11静息运动阈值restingmotorthreshold,RMT靶肌处于完全放松状态时，用spTMS在最佳刺激点连续10次刺激中至少5次可以诱发靶肌群产生MEP波幅大于50uV的最小刺激强度。3.12活动运动阈值activemotorthreshold,AMT靶肌处于轻度收缩（20%最大等长收缩）状态时，用spTMS在最佳刺激点连续10次刺激中至少5次可以诱发靶肌群产生MEP波幅大于200uV的最小刺激强度。4总则使医疗单位卒中后失语经颅磁刺激技术的应用操作更加标准化、规范化，减少由于使用者操作不当导致的不良事件发生。使用设备需满足YY/T0994-2015第4章要求。5卒中后失语TMS操作需考虑的因素5.1适应症3卒中后失语rTMS治疗存在下列适应症：a)缺血性卒中导致的失语，包括脑血栓形成、脑栓塞和腔隙性脑梗死等，且生命体征已稳定的患b)出血性卒中导致的失语，包括大脑、脑干、小脑等各个部位的出血但出血已基本吸收的患者。5.2禁忌症5.2.1绝对禁忌症卒中后失语rTMS治疗存在下列绝对禁忌症：a)存在与放电线圈紧密接触的金属硬件（如耳蜗植入物、内部脉冲发生器或药物泵）；b)头颅内有银和金制成的电极、金属脑植入物；c)体内的电子元件（如位于颈部或躯干的IPG）与TMS线圈距离小于10cm的患者（如：心脏起搏器、迷走神经刺激系统和脊髓刺激器）；d)深部脑刺激植入脉冲发生器与TMS线圈距离小于10cm的患者。5.2.2相对禁忌症卒中后失语rTMS治疗存在下列相对禁忌症：a)有更高风险出现噪音性听力丧失的人群（包括接受耳毒性药物治疗和接触溶剂的人）、有听觉过敏症状的患者；b)孕妇及儿童；c)严重或近期心脏病；d)个人癫痫病史、服用已知的降低癫痫发作阈值药物者、其他可能降低癫痫发作阈值的因素的血管性、创伤性、肿瘤性、感染性或代谢性损伤）等。5.3操作人员资质要求经颅磁刺激治疗应由具备TMS治疗技术临床应用能力的执业医师或治疗师实施。其中，治疗师需在执业医师的监督下进行操作。5.4设施和环境要求5.4.1TMS设备须经国家食品药品监督管理局认定，具有独立医疗器械注册证。需配备专用插座。设备电源符合GB9706.1-2020中5.5的要求。5.4.2设备温度保护符合GB9706.1-2020中5.3的要求。5.4.3治疗室面积建议不小于20平方米，治疗师能够直观观察患者。5.4.4每个TMS治疗仪配备一张木质治疗床或治疗椅，在TMS设备周边2m的范围内，不放置、使用其他医疗电子设备。rTMS设备需配备专用插座，房间内应保持适当温度，以免机器过热。治疗室需配备供氧及监护设备、抢救设备和药品、通讯工具，以及紫外线照射消毒装置。5.4.5线圈30cm范围内，不宜有下列金属物（口腔除外）和电子设备：a)治疗部位30cm内有金属异物存在，如人工耳蜗、内置脉冲发生器、动脉瘤夹、支架等；b)子弹碎片；c)金属支架；d)手机、信用卡、计算器等电、磁物品；e)各类金属首饰、手表、眼镜等。45.4.6治疗室内人员可佩戴耳塞以缓解噪音刺激。5.5常见不良反应及处理措施5.5.1常见不良反应经颅磁刺激存在下列常见不良反应：a)抽搐发作：为rTMS引起的最严重的不良反应。TMS治疗前，临床医生应对患者的精神和躯体状况进行详尽评估，了解患者是否存在rTMS的风险因素。评估的主要内容包括：①癫痫/抽搐发作的既往史/家族史；②既往脑血管意外史、头部损伤史、脑肿瘤史、颅内是否有植入设备或金属等；③药物使用情况，是否使用降低抽搐阈值的药物（如米氮平、氯氮平）或在抗惊厥药物减量期间；④存在可能与抽搐阈值降低有关的神经系统疾病或其他医疗状况（如睡眠剥夺、颅内压升高、电解质失衡、物质成瘾戒断期等）。通常需出具1个月内脑电图检测报告，必要时进一步完善头颅MRI/CT或相关实验室检查，权衡进行rTMS治疗的风险与获益；b)晕厥：发作短暂，较抽搐发作更为常见。可伴有恶心、呕吐、头晕、面色苍白、出汗等；c)疼痛：该反应较常见，多为一过性，与患者敏感程度、治激方案有关。治疗前应告知患者rTMS可能会产生疼痛不适；d)一过性精神症状：如躁狂、焦虑、激越、自杀意念和失眠等，较少见；e)听力损失或耳鸣：rTMS治疗产生磁刺激时的瞬间声音强度可超过听觉系统能承受的安全范围，建议治疗中采用听力保护装置（如耳塞）。对幼儿、耳部噪声导致听力下降或合并使用耳毒性药物的患者应慎用TMS。5.5.2处理措施5.5.2.1系统按GB9706.1-2020中8-12要求提供防护措施。如紧急制动装置。5.5.2.2实施TMS治疗前，应当向患者本人或法定监护人/代理人书面沟通，并签署知情同意书（参见5.5.2.3加强TMS治疗质量管理，严格执行核对制度，建立健全TMS治疗记录单（参见附录B），建立治疗后随访等相关制度，并按规定进行记录，定期进行质量和安全分析。5.5.2.4在治疗过程中，如果出现抽搐、意识丧失、晕厥或其他紧急情况时，建议立即按照以下措施进行处理和急救：a)立即停止治疗；b)保护患者气道通畅；c)密切监测患者生命体征；d)心脏停跳或呼吸暂停者，立即进行人工心肺复苏；e)患者意识状态评估；f)联系患者家属，告知患者病情和相应处理办法。5.5.2.5在治疗过程中，如果出现头痛、面部或四肢抽动、听力下降、耳鸣、头晕、精神症状等不良反应，建议立即停止TMS治疗，待症状缓解，若症状持续存在，建议至相关专科做进一步检查及治疗。6最佳刺激点的确定与定位流程6.1不具备磁刺激导航系统选择和调整刺激线圈在头颅表面的刺激部位、方向、角度。保持刺激线圈和患者头部的相对位置不变。线圈的定位方位参照脑电图10-20系统电极放置法，刺激部位位于左侧半球额下回后部5（Broca区）或右侧半球额下回后部（Broca镜像区）。以右侧半球额下回后部为例，将刺激线圈贴近患者颅骨表面并相切放置，“8”字线圈中心点置于标记处，刺激线圈手柄垂直指向患者后枕部。体表定位方法：根据国际脑电图学会标定的电极定位图，将患者中线中央Cz与右前额F8之间连线，再将中线额Fz与右中颞T4之间连线，两条线的交点即为刺激靶点——右侧半球额下回后部。6.2具备磁刺激导航系统6.2.1磁刺激导航系统定位装置：包括三维数字转换器和定位工具（如定位探头）。主要定位装置：关节臂定位装置，主动红外线定位装置或被动红外线定位装置。6.2.2TMS导航方案：导入MRI/CT数据匹配大脑确定目标位置。将患者的头颅MRI/CT扫描图像上传至导航软件，系统会自动计算并重建一个三维头颅图像。根据该三维图像确定具体的大脑皮质刺激靶点。6.2.3受试者及线圈安装反射球。红外摄像头捕捉反射球的光线确定受试者及刺激线圈聚焦点的3D数据并计算出空间位置坐标。6.2.4TMS线圈定位：操作者手持指针位置指示器，依次在受试者头部取鼻根、左耳屏前、右耳屏前三个点与其头部3D图像上对应的这三个点进行配对。6.2.5将线圈位置指示器固定于“8”字形线圈手柄，操作者手持指针位置指示器取线圈焦点、左翼中点、手柄中线上的一个点将线圈配准。6.2.6将“8”字形磁刺激线圈与头皮相切并紧密接触，线圈手柄所在轴线与受试者正中线保持45°夹6.2.7将最佳刺激点在导航系统中标记，并把标记文件保存下来，确保后续刺激精准一致。7运动阈值的测量运动阈值的测量步骤包括下列步骤：a)患者坐位，记录电极置于健侧上肢拇短展肌肌腹处，参考电极置于拇指第1关节。b)在肌肉静息状态下，将“8”字形线圈置于右侧大脑半球M1区，微调线圈位置，找出能够诱发最大波幅、最短潜伏期的适宜刺激部位和刺激强度。c)逐渐减小输出强度进行刺激，找出10次连续刺激中≥5次能引发对侧拇短展肌运动诱发电位至少50μV的最小刺激强度即为运动阈值。8刺激强度的选择8.1常规rTMS刺激强度对于常规rTMS，刺激强度宜选择80%～120%RMT。8.2TBS刺激强度对于TBS，刺激强度宜选择80%AMT。9刺激频率的选择9.1低频通常用1Hz。69.2高频通常用5Hz、10Hz。9.3TBS通常50Hz。10脉冲串刺激时间及脉冲串间歇时间设置卒中后失语rTMS治疗脉冲串刺激时间（串时程）及脉冲串间歇时间（串间歇）的设置标准参照国际经颅磁刺激学会在2021年制定的TMS安全指南，指南里针对各个rTMS频率、强度下的脉冲串刺激时间及脉冲串间歇时间的安全范围做了规定，见表1。在刺激强度和频率固定的情况下，rTMS最大串时程不超过表1中下半部分所列的范围，最短串间歇不短于表1中上半部分所列的范围。表1rTMS脉冲串刺激时间及脉冲串间歇时间安全范围15>270＞270>270＞270>180＞18011治疗时间及脉冲总数的设置11.1rTMS治疗时间及脉冲总数rTMS治疗时间宜为10～20min，脉冲总数宜设置为600～1200个。11.2cTBS治疗时间宜及脉冲总数cTBS治疗时间宜为40s，脉冲总数宜设置为600个。11.3iTBS治疗时间及脉冲总数7iTBS治疗时间宜为200s，脉冲总数宜设置为600个。12疗程的选择卒中后失语经颅磁刺激一次疗程建议为2～4周。可根据患者情况治疗1个或多个疗程。13卒中后失语TMS治疗方案以优势半球位于左侧大脑半球为例，制定如下刺激方案。13.1低频rTMS治疗卒中后失语表2低频rTMS治疗卒中后失语刺激方案设置113.2高频rTMS治疗卒中后失语表3高频rTMS治疗卒中后失语刺激方案设置13.3cTBS治疗卒中后失语表4cTBS治疗卒中后失语刺激方案设置13.4iTBS治疗卒中后失语表5iTBS治疗卒中后失语刺激方案设置35838周9（资料性附录）rTMS治疗知情同意书姓名性别年龄住院号/门诊号重复经颅磁刺激（rTMS）是一种利用脉冲磁场作用于中枢神经系统，改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应的磁刺激技术，是一种无创的治疗方法。rTMS每次收费90元。一个疗程为10～20次，部分患者能够取得较好疗效。也有少数患者，即使经过多个疗程的治疗疗效仍不满意。rTMS是一种安全、有效、无创的治疗方法，不良反应发生率较低。rTMS可能发生的风险包括1）治疗部位皮肤抽动或头