半导体激光治疗仪征求意见稿

ICS11.040.60

CCSC41

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—XXXX

半导体激光治疗仪

Semiconductorlasertherapyapparatus

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—XXXX

半导体激光治疗仪

1范围

本文件规定了半导体激光治疗仪的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮

存等内容。

本文件适用于半导体治疗仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.2医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB/T191包装贮存图示标志

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要

求和试验

国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

激光波长Laserwavelength

指激光器的输出波长，是激光器输出激光光束的重要参数。相应输出的频率叫激光频率。

4分类

4.1产品类别

治疗一属于I类B型普通设备。

4.2结构组成

治疗仪由主机、激光器、电源适配器及护套组成。

4.3规格型号

4.3.1半导体激光治疗仪的规格如表1所示。

表1产品规格

型号、规格光束发散角（mrad）最大输出功率（mw）输出方式时间控制（min）

JTN-6001////

JTN-6002////

JTN-6008////

JTN-6009////

JTN-600120.3-1.515±20%连续、脉冲10～90±10%

JTN-60014////

1

T/CASMEXXXX—XXXX

4.3.2产品仪器的标记由生产公司的拼音缩写、产品类别代号、产品设计序号组成，标记如图1所示：

图1产品标记式样

4.4产品种类

激光治疗仪的分类包括：

——腕表激光；

——颈部激光（国内体销版）；

——颈部激光（畅享版）；

——颈部红蓝光；

——红蓝光帽；

——红蓝光治疗仪等。

5技术要求

5.1外观

5.1.1表面应光亮整洁，不应有明显的凹凸，划痕，裂痕，变形现象，表面镀涂层和塑料表面不应起

泡，龟裂和脱落，金属部件不应有锈蚀及机械损伤。

5.1.2开关，按键应灵活，可靠。

5.1.3支撑件应耐摩擦，紧固件应坚固，无松动。

5.1.4说明功能的字迹，符号，标志应清楚端正，牢固。

5.2性能要求

5.2.1治疗仪时间控制范围:10～60分钟可调，误差±10%，10分钟一档共6档。

5.2.2治疗仪输出方式包括:

a)连续：整个激光输出周期为连续输出，波形示意图如图2所示。

图2连续输出波长示意图

b)脉冲：整个脉冲输出周期由若干个激光脉冲组成，波形示意图如图3所示。

图3脉冲输出波形示意图

5.2.3激光器输出模式包括：

2

T/CASMEXXXX—XXXX

a)FA模式：内置激光器亮，外置激光器不亮；

b)FB模式：外置激光器亮，内置激光器不亮；

c)FC模式：内置激光器、外置激光器同时量。

5.2.4治疗仪激光波长为：

——红光：650nm±10nm；

——蓝光：405nm±10nm。

5.2.5仪器应能在DC：4.2V±10%电压下能正常工作。

5.2.6仪器在充满电连续工作4小时后，仪器应能正常工作。

5.3安全要求

5.3.1电气安全

电气安全要求应按GB9706.1进行。

5.3.2激光安全

激光安全要求应按GB7247.1和GB9706.2执行。

5.4电磁兼容要求

应满足YY9706.102的要求。

5.5环境试验要求

仪器的环境试验应符合GB/T14710规定的气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组和表2的要求。

表2环境试验补充规定

试验要求检验项目

试验项目电源电压

持续时间（恢复时间负载情况试验条件初始功能中间检验最后检验

198242

4.3.1

额定工作低

1h4h试验时通电5℃4.3.1--4.3.4✓--

温试验

4.2.2

4.3.1

低温贮存试

4h4h试验后通电-40℃----4.3.4220V，50Hz

验

4.2.2

4.3.1

额定工作高4.2

1h--试验时通电40℃--4.3.4--✓

温试验4.3.1

4.2.2

4.3.1

高温贮存试

4h4h试验后通电55℃----4.3.4220V，50Hz

验

4.2.2

4.3.1

额定工作湿温度40℃

4h--试验时通电----4.3.4220V，50Hz

热试验湿度80%

4.2.2

4.3.1

温热贮存试温度40℃

48h4h试验后通电----4.3.4220V，50Hz

验湿度93%

4.2.2

基准试验条4.2

振动试验✓试验后通电件----4.3.1220V，50Hz

垂直方向4.3.4

4.2

基准试验条

碰撞试验✓试验后通电----4.3.1220V，50Hz

件

4.3.4

基准试验条

运输试验✓试验后通电件----全性能220V，50Hz

水平方向

3

T/CASMEXXXX—XXXX

试验项目试验要求检验项目

持续时间（恢复时间负载情况试验条件初始功能中间检验最后检验电源电压

注：表中符合“✓”表示执行GB/T14710中相关条文的规定，“--”表示不进行此项试验。

6试验方法

6.1试验环境

产品进行试验时的环境应满足以下要求：

——环境温度：5℃～40℃；

——相应湿度：30%～80%；

——大气压力：700hpa～060hpa；

——使用电源：内部电源4.2V。

6.2外观检查

6.2.1表面质量以目视，手感检验予以验证应符合5.1.1条的要求.

6.2.2实际操作检验按钮、功能键，应符合5.1.2条的要求。

6.2.3装配质量以目视、手感检验，应符合5.1.3条的要求。

6.2.4用干净抹布沾水或酒精擦拭10次后应符合5.1.4条的要求。

6.3性能检验

6.3.1时控范围检查

长按“开关”按键秒仪器开机，治疗仪正常机后再次按下“开关”按键仪器关机。治疗仪正常机后

“时间”按钮进行时间设定，应符合5.2.1的要求。

6.3.2治疗仪输出模式

治疗仪正常开机后，按下“光疗”按钮，可进切换进行治疗仪输出方式的调节，按下“光疗”按钮

第一次为脉冲模式，第二次为连续模式。

6.3.3激光器输出方式

治疗仪正常开机后先进行治仪输出方式调节再按下"切换"按钮，进行激光器输模式的调节，按下第

一次为FA模式按下第二次为FB模式按下第三次为FC模式，输出模式应符合5.2.3的要求。

6.3.4激光工作模式

应按使用说明书进行操作，并用光电探测仪和数字示波器验证，应符合本文件5.3.2的要求。

6.3.5输出波长

仪器正常工作后，用光谱仪分别测激光器上红光与蓝光的输出波长应符合5.2.4的规定。

6.3.6电源适应性

仪器在正常工作时，电源的适应性应符合5.2.5的要求。

6.3.7连续工作时间试验

试验环境为正常工作条件治疗仪连续充电时以上然后连续工作(仪器默认最大工作时长60分钟，测

量时需重复开启)，治疗仪正常工作应符合5.2.6的要求。

6.4安全性能试验

电气安全试验应按GB9706.1进行，激光安全试验应按GB7247.1和GB9706.2执行。安全要求的检

验规则见附录A（规范性附录）。

6.5电磁兼容试验

4

T/CASMEXXXX—XXXX

按YY9706.102的要求进行试验。

6.6环境试验

按GB/T14710规定的气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组和表2的规定进行。

7检验规则

7.1治疗仪应经制造企业技术检验部门进行检验合格后方可提交验收。

7.2产品检验分为出厂检验和型式检验。

7.3出厂检验应进行逐台检验，产品合格才能出厂。

7.4出厂检验和型式检验的项目及范围应为表2进行，抽样数量按表3进行。

表3出厂检验项目和范围

检验类型检验项目检验范围

外观5.2

出厂检验性能5.3

安全检验按GB9706.1进行

型式检验全项目检验

表4抽样数量

交验数量检验数量占每批交验数量的百分比%备注

≤2010不少于1台

20～507.5-

≥505-

7.5验收过程中，安全性能不符合要求直接判为不合格。

7.6有下列情况之一时应进行型式检验：

a)作为新产品注册或旧产品转产生产时；

b)连续生产中，每年不少于一次；

c)间隔一年以上再进行生产时；

d)在设计、工艺、材料有较大变化，可能影响产品性能时；

e)国家质量监督机构提出要求时。

8标志、标签和使用说明书

8.1要求

标志、标签和说明书应符合国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识

管理规定》的要求。

8.2设备标志

每台治疗仪应在适当明显的位置固定一块铭牌，包括但不限于以下内容：

——制作单位名称；

——产品名称和型号；

——额定使用电压和功率；

——输入功率；

——出厂日期或编号；

——产品注册号等。

8.3外包装标志

产品包装箱应包含但不限于以下内容：

——制造单位名称、注册地址、生产地址；

——产品名称和型号；

5

T/CASMEXXXX—XXXX

——产品注册号；

——执行标准号；

——体积；

——重量；

——包装贮存图示标志，标志应符合GB/T191的规定；

——出厂编号和出厂日期；

——运输和贮存允许的环境条件等。

8.4检验合格证

产品检验合格证应包含以下内容：

——制造单位名称；

——产品名称及型号；

——出厂日期或编号；

——检验日期；

——检验员代号。

8.5说明书

产品使用说明书应包含但不限于以下内容：

——产品名称、型号和规格；

——生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

——《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；

——产品标准编号；

——产品的性能