2024年九月脑机康复设备研发临床分成补充协议

2025年脑机康复设备研发临床分成补充协议本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条合同主体甲方（研发方）：______（全称），注册地址：______，法定代表人：______。乙方（临床合作方）：______（全称），注册地址：______，法定代表人：______。第二条定义与解释1.“项目”指2025年脑机康复设备研发及临床试验，项目名称为：______。2.“临床数据”指乙方在临床试验中产生的所有原始数据、分析报告及研究成果。3.“分成比例”指本协议约定的收益分配方案，具体见第五条。第三条合作范围1.甲方负责脑机康复设备的研发、技术改进及生产准备，包括但不限于硬件设计、算法优化及样机制造。2.乙方负责开展临床试验，提供符合国家标准的医疗场所、受试者招募及数据采集，并确保试验过程符合《医疗器械临床试验质量管理规范》。第四条合作期限本协议有效期自______年______月______日起至______年______月______日止。若需延长，双方应于期满前30日书面确认。第五条费用承担与分成机制1.研发费用由甲方全额承担，包括设备材料费、人员工资及专利申请费，预计总额为人民币______元（大写：______）。2.临床试验费用由乙方承担，包括受试者补偿、医疗耗材及数据管理费，预计总额为人民币______元（大写：______）。第六条支付与结算1.分成结算周期为每自然季度一次，甲方应于次月15日前向乙方提供经审计的财务报表。2.乙方有权对财务数据提出异议，双方应于10个工作日内核对并签署确认书。3.结算款项应通过银行转账支付至乙方指定账户：______（开户行：______，户名：______）。第七条知识产权归属1.项目执行中产生的专利、软件著作权等知识产权，由甲乙双方按______比例共有，申请费用由甲方承担。2.临床数据所有权归乙方，甲方在合作期内可无偿用于产品优化；合作终止后，甲方需取得乙方书面授权方可继续使用。第八条技术成果保密1.双方应对合作中获悉的对方商业秘密、技术资料及未公开数据承担保密义务，保密期限为协议终止后______年。2.未经一方书面同意，另一方不得向第三方披露或用于与本协议无关的用途。第九条临床试验责任1.乙方应确保临床试验符合《医疗器械监督管理条例》要求，因试验导致的医疗纠纷或人身损害，由乙方独立承担责任。2.甲方应提供设备操作培训及技术支援，因设备缺陷导致的试验中止或数据失效，由甲方承担修复及赔偿责任。第十条监管合规2.乙方应配合完成临床试验备案，并向甲方提供完整的临床试验报告及伦理审查文件。第十一条质量保证1.甲方承诺设备符合《医用电气设备安全通用要求》（GB9706.1）及行业技术标准。2.乙方应定期向甲方反馈设备使用情况，重大质量问题需在24小时内书面通知甲方。第十二条协议变更与解除1.任何条款修改须经双方协商一致并以补充协议形式确认。（1）一方严重违约且未在30日内补救；（2）因不可抗力导致协议目的无法实现。第十三条违约责任1.甲方迟延交付设备超过______日的，每日按分成预期收益的______%向乙方支付违约金。2.乙方未按约定完成临床试验进度的，甲方有权扣减该阶段分成比例的______%。第十四条不可抗力1.因战争、自然灾害、公共卫生事件等不可抗力导致协议无法履行，受影响方应及时通知对方并提供证明。2.不可抗力持续超过90日的，双方可协商终止协议，互不承担违约责任。第十五条争议解决因本协议产生的争议，双方应协商解决；协商不成的，提交______仲裁委员会仲裁，仲裁地为______。第十六条通知与送达甲方收件地址：______；乙方收件地址：______。2.通知送达日期以签收日或邮戳日为准。第十七条协议生效本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效，原件一式______份，双方各执______份。第十八条附件效力附件1：《脑机康复设备技术参数清单》；附件2：《临床试验方案（版本号：______）》；附件3：《收益分配计算细则》。第十九条其他约定1.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议。2.协议终止后，不影响保密义务、知识产权及争议解决条款的效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十条第三方定义与类型（1）技术协作方：为项目提供算法支持、硬件优化或数据处理的独立机构；（2）临床试验监督方：由监管部门指定或双方委托的第三方机构，负责试验合规性审查；（3）市场推广方：负责产品上市后的渠道拓展及销售代理；（4）资金托管方：管理项目专项资金的金融机构或第三方支付平台。2.第三方身份需经甲乙双方以补充协议形式确认，并附第三方资质证明文件。第二十一条第三方介入条件1.甲乙任一方提议引入第三方时，应向对方提交书面申请，内容包括第三方名称、介入范围、权责说明及合作期限。2.未获另一方书面同意前，不得与第三方签署任何协议；擅自引入的，视为违约并承担由此产生的全部损失。3.第三方介入前需签署《权利义务承诺书》，明确其与甲乙双方的法律关系及责任边界。第二十二条第三方责任与权利划分1.技术协作方：（1）须按甲方要求完成指定技术模块开发，交付标准参照附件1；（2）有权获得技术开发费用，金额为人民币______元，支付方式为______；（3）因技术缺陷导致研发延误的，每日按合同总额的______%承担违约金。2.临床试验监督方：（1）负责审查试验方案合规性，出具《监督报告》频率为每______月一次；（2）发现乙方违规操作的，有权要求暂停试验并向甲方通报；（3）监督费用由______方承担，总额为人民币______元。3.市场推广方：（1）按实际销售额的______%提取佣金，结算周期与第五条一致；（2）因虚假宣传导致法律纠纷的，由该方独立承担赔偿责任。4.资金托管方：（1）按约定比例划拨研发及临床试验资金，划拨偏差超过______%时需双方法定代表人共同确认；（2）托管费率为资金总额的______%，由______方承担。第二十三条第三方保密义务1.第三方须与甲方或乙方另行签署保密协议，保密范围包括项目技术资料、临床数据及商业策略。2.第三方人员接触核心信息的，应登记备案并限定访问权限，保密期限为协议终止后______年。3.第三方泄密导致损失的，甲乙双方有权向其追偿，且可要求支付不低于人民币______元的惩罚性赔偿。第二十四条知识产权延伸约定（1）技术协作方成果：甲方享有独占使用权，第三方保留署名权；（2）监督方出具的报告：著作权归乙方，但甲方可无偿用于注册申报；（3）市场推广方创作的宣传材料：知识产权归甲乙双方共有。2.第三方使用本项目知识产权的，须提前取得甲乙双方书面授权，并按收益的______%支付许可费。第二十五条费用与分成调整（1）技术协作费用：从甲方研发费用中列支；（2）监督费用：由乙方临床试验费用承担______%，甲方补充承担______%；（3）市场推广佣金：从销售净收益中优先扣除，剩余部分按第五条比例分配。2.因第三方介入导致分成比例调整的，需签订补充协议并重新核定各方收益。第二十六条风险与责任豁免（1）技术协作方的开发成果不符合国家标准；（2）监督方未及时披露试验违规行为；（3）市场推广方擅自变更销售定价策略。2.甲乙双方对第三方的过错承担连带责任的情形仅限于：（1）明知第三方资质造假仍允许其介入；（2）未履行对第三方工作的必要审核义务。第二十七条第三方退出机制1.第三方可提前______日提出退出申请，经甲乙双方同意后办理交接，交接期不超过______日。3.退出后，第三方仍须继续履行保密义务及已生效的知识产权约定。第二十八条争议解决扩展条款1.涉及第三方的争议，优先由三方协商解决；协商不成的，按第十五条约定提交仲裁。2.仲裁裁决可同时约束三方，执行顺序为：责任方→甲乙双方（连带部分）→第三方保证金。第二十九条协议附件补充新增附件如下：附件4：《第三方介入审批流程》；附件5：《第三方权利义务承诺书（模板）》；附件6：《资金托管操作细则》。第三十条签署页甲方（研发方）：名称（盖章）：______注册地址：______法定代表人（签字）：______日期：___