疫苗流通和预防接种管理条例版

?疫苗流通和预防接种管理条例?

修订解读

2005版?条例?制定背景

管理体制变化外苗新苗要求疫苗经营销售接种单位要求受种者的要求国际惯例要求公共卫生开展2005年为什么要出台?条例?2005版?条例?的主要内容

八章七十三条

•总那么〔1-9〕

•疫苗流通〔10-18〕

•疫苗接种〔19-33〕

•保障措施〔34-39〕

•预防接种异常反响处理〔40-47〕

•监督管理〔48-53〕

•法律责任〔54-71〕

•附那么〔72-73〕

2005版?条例?出台后相关工作新的要求

•2006年?疫苗储存和运输管理标准?

•2007年?扩大国家免疫规划实施方案?

•2021年?预防接种异常反响鉴定方法?

•2021年?关于实施扩大国家免疫规划的通知?

•2021年?全国疑似预防接种异常反响监测方案?

2005版?条例?实施后发现的问题

•关于第二类疫苗流通的问题

•关于异常反响补偿的问题

•关于疫苗的定义和分类问题

•关于免疫规划疫苗品种调整程序的问题

?条例?修订主要思路

•坚持问题导向

–聚焦山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，采取切实管用措施，有针对性地对?条例?进行修改。

•坚持突出重点

–着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处分问责力度，坚决保障接种平安，有力维护人民群众生命健康，迅速回应国内外关切，有效提高政府公信力和执行力。

与2005版?条例?的主要内容比较

八章 七十六条

•总那么〔1-9〕

•疫苗流通〔10-18〕

•疫苗接种〔19-33〕

•保障措施〔34-39〕

•预防接种异常反响处理〔40-47〕

•监督管理〔48-55，+2〕

•法律责任〔56-73〕

•附那么〔74-76，+1〕

?条例?主要修订内容

•取消疫苗经营企业

•省级公共资源交易平台招标采购

•疫苗生产企业成为疫苗供给主体

•第一类疫苗仍采取逐级供给方式

•第二类疫苗疫苗由县CDC采购，向接种单位供给

•疫苗全程可追溯

•冷链全程可追溯

•加大监督力度

•加大对责任人处分力度

?条例?主要修订内容

•将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。〞

•将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供给给本行政区域的接种单位。

•“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

•“县级疾病预防控制机构向接种单位供给第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。〞

?条例?主要修订内容

•将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控制机构有以下情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：

•〔一〕未按照使用方案将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；

•〔二〕未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供给记录的；

〔三〕接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度检测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。?条例?主要修订内容

•将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有以下情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：•〔一〕接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；•〔二〕未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；•〔三〕未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；•〔四〕医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；•〔五〕实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；•〔六〕未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。?条例?修订后实施中存在的问题

•?条例?自发布之日起实行，无“过渡期〞的问题

•省市级疾控机构既往已采购的第二类疫苗如何使用？

•疫苗经营企业既往已采购的第二类疫苗如何使用？

•如何建立可操作的第二类疫苗采购流程？

•如何打通疫苗生产企业和县级疾控机构关系？

•疫苗配送企业的作用和地位？

•疾控机构能否承担第二类疫苗冷链配送工作？

•过渡期的疫苗采购供给问题？

•省级疾控机构在第二类疫苗采购中的作用？

•县级疾控机构供给第二类疫苗如何收费?

•接种单位提供第二类疫苗如何收费?

•疫苗如何全程可追溯？

•冷链如何全程可追溯？

食品药品监督管理总局、国家卫生计生委

关于贯彻实施新修订疫苗流通和预防接种管理条例?的通知〔征求意见〕

一、充分认识?条例?修订的重要意义

二、严格标准疫苗销售和采购行为

三、严格落实疫苗配送管理

四、严格落实疫苗冷链和追溯管理要求

五、严格标准疫苗使用管理

六、强化疫苗流通和使用的监督检查

七、实施过渡期的疫苗流通管理

八