JJG 1143-2017 国家检定校准 规范

中华人民共和国国家计量检定规程JJG1143—2017非接触式眼压计Non-contactTonometers2017-11-20发布2018-02-20实施国家质量监督检验检疫总局发布JJG1143—2017非接触式眼压计检定规程JJG1143—2017VerificationRegulationofNon-contactTonometers归口单位:全国压力计量技术委员会起草单位:中国测试技术研究院中国计量科学研究院上海市计量测试技术研究院福建省计量科学研究院杭州市质量技术监督检测院本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释JJG1143—2017本规程起草人:张从华(中国测试技术研究院)朱建平(中国计量科学研究院)屠立猛(上海市计量测试技术研究院)李杰(福建省计量科学研究院)龚岚(中国测试技术研究院)刘文丽(中国计量科学研究院)蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)JJG1143—2017目录引言………………………(Ⅱ)范围……………………(1)引用文件………………(1)术语和计量单位………………………(1)123术语…………………(1)计量单位……………(1)3.13.2概述……………………(1)计量性能要求…………(1)45测量范围……………(1)示值误差……………(1)重复性………………(1)5.15.25.3通用技术要求…………(1)6外观…………………(1)标识…………………(2)显示…………………(2)6.16.26.3计量器具控制…………(2)7检定条件……………(2)检定项目……………(2)检定方法……………(3)检定结果的处理……………………(4)检定周期……………(4)7.17.27.37.47.5附录A非接触式眼压计检定原始记录格式样式……(5)附录B检定证书/检定结果通知书内页格式样式……(6)ⅠJJG1143—2017引言JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》、JJF1002《国家计量检定规程编写规则》共同构成支撑本检定规程制定工作的基础性系列规范。本规程参照ISO8612:2009《眼科仪器眼压计》制定。本规程为首次发布。ⅡJJG1143—2017非接触式眼压计检定规程范围1本规程适用于经过临床试验合格的喷气测量方式非接触式眼压计(以下简称眼压计)的首次检定、后续检定和使用中检查。引用文件2本规程引用了下列文件:ISO8612:2009凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。眼科仪器眼压计(Ophthalmicinstruments—Tonometers)术语和计量单位3术语3.1眼内压[:,]3.1.1intraocularpressureISO861220093.1眼球内的压力。简称眼压。3.1.2示值误差errorofindication[JJF1001-2011,7.32]指非接触式眼压计测试显示值与标准模拟人眼的显示值之差。计量单位3.2眼压计量单位的名称:千帕;符号:kPa。概述4眼压计是一种测量眼压的仪器,主要用于眼压筛查,采用Imber-Fick原理,利用具有可控空气脉冲挤压眼角膜中心位置,使角膜变形,形成直径约3.6mm圆形平面,此时空气脉冲的压力等于眼压,由此测得眼压数值。眼压计主要包括喷气系统、红外对焦系统、压平监测系统、数据处理系统等。计量性能要求5测量范围5.1眼压计的测量范围至少应包括:(0.93~6.65kPa)。示值误差5.25.3眼压计示值最大允许误差:±0.67kPa。重复性眼压计的重复性:0.13kPa。通用技术要求6外观6.1眼压计无明显损伤,文字和标记应清楚可见。6.1.11JJG1143—2017眼压计的头架和下颌托架移动灵活。6.1.26.1.3眼压计的按键、操作手柄、打印端口等,应清晰标注。标识6.2眼压计具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号、电源额定电压等,应清晰标注端口名称。显示6.3眼压计开机后,应能正常显示。注:该型号的眼压计应已经按照临床试验要求完成设计符合性试验。计量器具控制7检定条件7.1环境条件7.1.1温度:(10~35)℃。7.1.1.17.1.1.27.1.1.37.1.1.47.1.2相对湿度:≤80%。电源:(),()。220±22V50±1Hz无影响检定用设备和眼压计正常工作的振动、电磁、红外、气流干扰。检定用设备检定用设备见表1。表1检定用设备仪器名称技术指标/用途前表面曲率半径:7.8mm;标准模拟人眼测量范围:(0.93~6.65)kPa;示值稳定性:±0.22kPa支架可调节高度检定项目7.2检定项目见表2。表2检定项目一览表检定项目外观首次检定后续检定使用中检查+++++++++-+++++-++标识显示测量范围示值误差重复性注:“+”表示需检定的项目,“-”表示不需检定的项目。2JJG1143—2017检定方法7.3外观和工作正常性检查7.3.1目测被检仪器外观完整,无明显损伤,其标识应满足本规程6.1~6.3求。手触按键、手柄确定工作正常,数字显示应清晰、完整。通用技术要测量范围7.3.2开启眼压计的电源,启动眼压计的测试系统,预热并进入测量状态。7.3.2.17.3.2.2将标准模拟人眼装置固定在支架上,将模拟眼角膜对准眼压计喷气口,调节支架,确保模拟人眼角膜顶部中心对准喷气口,并使模拟眼角膜的顶部法线与喷气轴线基本重合,移动眼压计把手,使屏幕上标线对准模拟角膜中央的反光点(不同眼压计的对准标记可能不同),完成眼球的对焦过程,见图1。对焦过程也可以采用眼压计的自动模式。图1对焦示意图将标准模拟人眼的压力选择在检定范围的上下限,启动测量,观察眼压计的7.3.2.3测量范围,应符合本规程5.1的要求。示值误差7.3.3示值误差检定应先调节好标准模拟人眼参考压力值为p0,在参考压力范围(0.93~6.65)kPa之间均匀选取5个检定点(包括压力范围上限点)进行测量。采用手动模式或者自动模式对每一个测量点重复测量3次,记下眼压计的示值,分别计算示值平均值p,示值误差按公式()计算,每个测量点的示值误差应符合本规程5.2的要求。1()1Δ=p-p0式中:Δ———眼压计的示值误差,kPa;p0———标准模拟人眼的参考压力值,kPa;p———眼压计在测量点的3次测量示值平均值,kPa。重复性7.3.4调节标准模拟人眼参考压力值为2.66kPa进行测量。重复测量6次,采用极差法按照公式()计算重复性S,应符合本规程5.3的要求。2S=R/2.53()2式中:S———测量重复性,kPa;R———6次测量值中的最大值和最小值之差,kPa。3JJG1143—2017检定结果的处理7.4按本规程要求检定合格的眼压计出具检定证书(内页格式见附录B),检定不合格的出具检定结果通知书(内页格式见附录B),并注明不合格项目。检定周期7.5眼压计的检定周期一般不超过1年。4JJG1143—2017附录A非接触式眼压计检定原始记录格式样式检定证书编号:原始记录号:委托单位检定地点环境温度相对湿度检定日期℃%设备名称生产厂家型号规格设备编号被检仪器检定依据计量标准器名称型号编号生产厂家证书号有效期至1.通用技术要求:□合格□不合格2.测量范围:3.示值误差:表1示值误差单位:kPa眼压计示值参考值示值平均值示值误差1234.重复性:表2重复性单位:kPa测量次数重复性123456眼压计示值检定员:核验员:5JJG1143—2017附录B检定证书/检定结果通知书内页格式样式检定证书/检定结果通知书第2页证书编号:××××—××××检定机构授权说明检定环境条件及其地点:温度地点其他℃%相对湿度检定使用的标准装置及其他设备不确定度/准确度等级/最大允许误差名称测量范围证书编号有效期至第×