JJG 1089-2013 国家检定校准 规范

中华人民共和国国家计量检定规程JJG1089—2013渗透压摩尔浓度测定仪Osmometers2013-10-25发布2014-01-25实施国家质量监督检验检疫总局发布JJG1089—2013췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍渗透压摩尔浓度测定仪检定规程JJG1089—2013VerificationRegulationofOsmometers췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍췍归口单位:全国临床医学计量技术委员会主要起草单位:中国计量科学研究院参加起草单位:广州市计量检测技术研究院天津天河医疗仪器有限公司本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释JJG1089—2013本规程主要起草人:祁欣(中国计量科学研究院)修宏宇(中国计量科学研究院)参加起草人:胡良勇(广州市计量检测技术研究院)付艳(天津天河医疗仪器有限公司)JJG1089—2013目录引言………………………(Ⅱ)范围……………………(1)引用文件………………(1)术语和计量单位………………………(1)概述……………………(1)计量性能要求…………(1)通用技术要求…………(2)123456外观…………………(2)开机检查……………(2)6.16.2计量器具控制…………(2)7检定条件……………(2)检定项目……………(2)检定方法……………(3)检定结果的处理……………………(3)检定周期……………(3)7.17.27.37.47.5附录A检定原始记录格式……………(4)附录B检定证书/检定结果通知书内页格式…………(5)ⅠJJG1089—2013引言JJF1002—2010《国家计量检定规程编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》共同构成支撑本规程制定工作的基础性系列规范。本规程以《中华人民共和国药典》(2010年版)中对渗透压摩尔浓度测定仪的要求为基础进行制定。本规程为首次制定。ⅡJJG1089—2013渗透压摩尔浓度测定仪检定规程范围1本规程适用于采用冰点下降原理的渗透压摩尔浓度测定仪(以下简称仪器)的首次检定、后续检定及使用中检查。引用文件2中华人民共和国药典(2010年版)附录VH渗透压摩尔浓度测定法凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。术语和计量单位3容量渗透压摩尔浓度3.1Osmolarity指每升溶液中溶质的渗透摩尔数,单位为Osmol·L-1或mOsmol·L-1,1Osmol·L-1=1000mOsmol·L-1。重量渗透压摩尔浓度3.2Osmolality指每千克溶剂中溶质的渗透摩尔数,单位为Osmol·kg-1或mOsmol·kg-1,1Osmol·kg-1=1000mOsmol·kg-1。概述4仪器的工作原理是采用冰点下降法间接测定溶液的渗透压摩尔浓度。测量时将测温探头浸入溶液的中心,并降至仪器的冷却槽中。启动制冷系统,当溶液温度降至冰点以下时,仪器采用振荡器(或金属探针)诱导溶液结冰,自动记录冰点下降的温度。仪器数据处理系统将冰点下降的温度通过数据处理后换算成渗透压摩尔浓度。仪器通常由制冷系统、测温系统、温控系统、数据处理系统以及显示系统等部分组成。计量性能要求5仪器计量性能指标列于表1。表1检定项目及计量性能指标序号检定项目示值误差计量性能指标浓度不大于400mOsmol·kg-1时,不超过±6mOsmol·kg-11浓度大于400mOsmol·kg-1时,不超过±1.5%重复性稳定性≤2mOsmol·kg-1≤2mOsmol·kg-1123JJG1089—2013通用技术要求6外观6.1仪器应具有铭牌标志,并应标明名称、型号、制造厂名、出厂日期、仪器编号及工作电压。仪器应平稳地置于工作台上,各紧固件应无松动,并有良好的接地装置。开机检查6.2仪器开机后各开关、调节器、刻度盘、按键等功能正常。计量器具控制7检定条件7.1环境温度:(15~30)℃,检定过程中温度波动不大于2℃。7.1.17.1.27.1.37.1.4相对湿度:30%~80%。电源电压:(),();无强光、磁场、振动影响。220±22V50±1Hz有证标准物质检定应使用渗透压摩尔浓度国家有证标准物质。表2标准物质的渗透压摩尔浓度值及其不确定度mOsmol·kg-1渗透压摩尔浓度的标称值扩展不确定度(k=2)100200300400500600700优于1.5优于1.5优于1.5优于1.9优于2.3优于2.8优于3.27.1.5移液器:标称容量分别为100μL和5mL,检定合格。检定项目7.2检定项目列于表3。表3检定项目一览表检定项目外观检查示值误差重复性首次检定后续检定使用中检查+++++++++++-稳定性注:1“+”为需要检定项目,“-”为不需要检定项目。后续检定包括修理后的检定。22JJG1089—2013检定方法7.3外观检查7.3.1按6.1,6.2进行目视检查。示值误差7.3.2仪器按说明书预热、制冷系统预冷,完成标定。用移液器取适量待测标准物质,然后分别测量标称渗透压浓度为100,200,300,400,500,600,700mOsmol·kg-1的标准物质。每点重复测量3次,分别计算各点算术平均值ξi。当浓度不超过400mOsmol·kg-1时,按式()计算仪器示值误差;当浓度1Δξ1,i大于400mOsmol·kg-1时,按式()计算仪器相对示值误差Δ:2ξ2,i(ξs,i≤400mOsmol·kg-1时)()1Δ=-ξs,iξξ1,ii-ξs,i×100%(ξs,i>400mOsmol·kg-1时)ξi()2Δ=ξ2,iξs,i式中:ξs,i———第i个标准物质的标准值,mOsmol·kg-1。重复性7.3.3仪器按说明书预热、制冷系统预冷后,测量标称渗透压浓度为300mOsmol·kg-1的标准物质,记录仪器示值。重复测量6次,按式()计算标准偏差sr,即为仪器的3重复性:n∑()2-ξξjj=1()3sr=n-1式中:ξ———测量结果的算术平均值,mOsmol·kg-1;———第j个测量值,mOsmol·kg-1;ξjn———测量次数,n=6。稳定性7.3.4仪器按说明书预热、制冷系统预冷后,测量渗透压摩尔浓度标称值为300mOsmol·kg-1的标准物质,记录仪器示值。然后每隔10min测量一次,共测量7次。按式()4计算7次测量结果的最大值ξ最大与最小值ξ最小之差,即为仪器在1h内稳定性ξ稳定性:()4ξ稳定性=ξ最大-ξ最小检定结果的处理7.4检定合格的仪器,发给检定证书。检定不合格的仪器,发给检定结果通知书,并注明不合格项目。检定周期7.5检定周期一般不超过1年。3JJG1089—2013附录A检定原始记录格式仪器名称环境温度环境湿度检定日期证书编号原始记录号检定依据起始:起始:结束:结束:型号制造厂商出厂编号检定地点送检单位名称外观检查:A.1A.2示值误差标准物质标准值测量值/mOsmol·kg-1序号示值误差mOsmol·kg-1平均1231234567重复性A.3序号标准偏差123456渗透压摩尔浓度测量值mOsmol·kg-1稳定性A.4时间0min10min20min30min40min50min60min渗透压摩尔浓度测量值mOsmol·kg-1稳定性mOsmol·kg-1检定结果:检定员核验员4JJG1089—2013附录B检定证书/检定结果通知书内页格式检定证书/检定结果通知书第2页式样B.1证书编号:××××-××××检定机构授权说明检定环境条件及地点温度地点其他℃%相对湿度检定使用的计量(基)标准装置不确定度/准确度等级/最大允许误差计量(基)标准名称测量范围有效期至证书编号检定使用的标准器名称不确定度/准确度等级/最大允许误差检定/校准证书测量范围有效期至编号第×页共×页5JJG1089—2013检定证书第3页式样B.2证书编号:××××-××××检定结果一、外观检查:二、示