中药师职业资格《药事管理与法规》考试题库真题

（最新版）中药师职业资格《药事管理

与法规》考试题库（真题整理）

1.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名

称命名基本原则的是（）o

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

【答案】：D

【解析】：

中成药通用名称命名基本原则：科学简明，避免重名；规范命名，避

免夸大疗效；体现传统文化特色。D项不符合基本原则，因此答案选

Do

2.根据《医疗机构药事管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核

的依据不包括（）。

A.药物临床应用指导原则

B.临床路径

C.临床诊疗指南

D.药品说明书

E.药品价格

【答案】：E

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药

物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理

使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药

品包括（）o

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

E.维生素E胶囊

【答案】:A|D|E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十三条规定，经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托

生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定,

依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必

须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认

证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门

规定的其他药品，不得委托生产。

4.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是（）。

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器城实行注册管理

【答案】：C

【解析】：

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管

理。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器

械办理。

5.（共用备选答案）

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门

C.乙市药品监督管理部门

D.乙市工商行政管理部门

E.丙县药品监督管理部门

甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚

假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚

⑴应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：药品广告须经企业

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。甲省药

品监督管理部门应对A的虚假广告行为做出行政处罚。

⑵如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机

关可以是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品广告审查办法》第二十八条规定：广告监督管理机关在查处违

法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需

要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管

理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督

管理机关。

⑶如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：药品广告须经企业

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给

药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

6.（共用备选答案）

A.橙色标识

B.红色标识

C.绿色标识

D.黄色标识

根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理

规定

⑴等待出库装运的药品应标示（）o

【答案】：C

⑵药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药

品应标示（）o

【答案】：D

【解析】：

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为

绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

7.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）。

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特进字（年份）第XXXX号

C.国妆特字（年份）第XXXX号

D.国妆特字GXXXX

【答案】：D

【解析】：

国产特殊用途化妆品批准文号：①国家药品监督管理局许可的体例为

国妆特字GXXXX；②卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第X

XX义号。

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品

定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）。

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的

行为

E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营

信息的能力

【答案】：D

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定：麻醉药品和精神

药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营

企业的开办条件外，还应当具备下列条件：①有符合本条例规定的麻

醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药

品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没

有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国务院药品监

督管理部门公布的定点批发企业布局。

9.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说

法，正确的有（）o

A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上

学历及本专业高级技术职务任职资格

B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工

作

D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

【答案】:A|B|C

【解析】：

A项，根据《医疗机构药事管理规定》第十四条规定，二级以上医院

药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科

以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。B项，根据《医疗机构

药事管理规定》第十一条规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、

规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的

专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情

况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C

项，根据《医疗机构药事管理规定》第十二条规定，医疗机构的药学

部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。D项，

根据《医疗机构药事管理规定》第七条规定，二级以上医院应当设立

药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药

物治疗学组。

10.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业地区，

应当（）o

A.重新申请执业药师资格考试

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理延续手续（原D项为办理再注册手续）

E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续

【答案】：B

【解析】：

《执业药师职业资格制度规定》第十五条规定：执业药师变更执业单

位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。

【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订

并印发了《执业药师职业资格制度规定》，原规定废止。故把原题干

中《执业药师资格制度暂行规定》改为《执业药师职业资格制度规定》。

11.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服

务方式是（）。

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院的网站进行广告宣传

C.通过互联网交易方式销售该医院制剂

D.将A的价格与其他药品一起进行公示

E.直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A

【答案】：D

【解析】：

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品

种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂

凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治

区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂

可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市

场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

12.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（）。

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可

从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B,药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从

事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

【答案】：c

【解析】：

具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品

生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批

发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。

13.（共用备选答案）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

E.3倍以上7倍以下

⑴未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔,

并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第七十二条规定：未取得《药品生产许可证》《药品

经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上

五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法

所得的（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品管理法》第八十一条规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许

可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以

上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚

款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》

《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明

文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14.（共用题干）

A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示

为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗

胶囊等8种产品，共6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了

适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准

文号。

A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前

开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人

是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行

销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分

别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室

医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

⑴根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的

定性，正确的是（）o

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

【答案】：C

【解析】：

B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药

论处的情形“依法应批准而未经批准进口、生产”。

⑵关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是（）o

A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

B.张某应当被处罚款，没收违法所得

C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留

D.张某应当被追究刑事责任

【答案】：D

【解析】：

张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。

⑶根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外,

还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（）o

A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动

B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

C.10年内不得从事药品生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产经营企业的负责

【答案】：C

【解析】：

刘某无证生产经营假药，其直接负责的主管人员与其他直接责任人员

10年内不得从事药品生产、经营活动。

15.（共用备选答案）

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反

应，应当及时报告，报告的时限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定：药品生产、

经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在

15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

⑵进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之

后，应及时报告，报告的时限是()。

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条规定：进口药品和

国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知

之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

16.疾病预防控制机构接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可

疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地

的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到

报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有

()o

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫

苗，应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种

单位采取必要的应急处置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

药品监督管理部门针对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有

关材料的处理措施为：①采取查封，扣押的措施；②在7日内作出处

理决定；③需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处

理决定，选项A表述错误，接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病

预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，并应当向上级卫

生行政部门报告，因此答案选BCD。

17.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主

治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注

明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。

该批中药饮片应定性为（）o

A.合格药品

B.按假药论处

C.按劣药论处

D.违反说明书和标签管理规定的药品

【答案】：B

【解析】：

该批中药饮片所标明的功能主治超出规定范围，当按假药论处。有下

列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁

止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本

法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依

照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标

明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的，为假

药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品

冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

18.（共用备选答案）

A.处方药

B.非处方药

C.放射性药品

D.中药材

E.中药饮片

⑴不得发布广告的药品为（）。

【答案】：C

【解析】：

根据《药品广告审查发布标准》第三条规定，下列药品不得发布广告:

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；②医疗机构

配制的制剂；③军队特需药品；④国家药品监督管理局依法明令停止

或者禁止生产、销售和使用的药品；⑤批准试生产的药品。

⑵印有“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”广告忠告

语的药品为（）0

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用二

⑶发布广告必须标明OTC的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第七条第三款规定：非处方药广告必须同

时标明非处方药专用标识（OTC）o

19.（共用备选答案）

A.医疗器械

B.药品

C.化妆品

D.保健食品

⑴用于自源筛查的体外诊断试剂的管理类别的是()。

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的

诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射

性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医

疗器械进行管理的。

(2)不以治疗疾病为目的，但具有调节机体功能，用于特定人群食用的

是（）o

【答案】：D

【解析】：

保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的

食品，即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为

目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

20.（特别说明：本题涉及考点新教材已删除，不再考此内容）目前

已经实施药品电子监管的品种包括（）。

A.麻醉药品

B.血液制品

C.中药注射剂

D.含地芬诺酯复方制剂

E.国家基本药物

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

国家从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分

三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药

物全品种纳入电子监管。于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方

制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电

子监管。

2L（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保

险药品时，应提倡的原则是（）o

A.先注射制剂后口服制剂

B.先选乙类目录后选甲类目录药品

C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

D.先缓控释剂型后常释剂型

【答案】：C

【解析】：

ABD三项，鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先

常释剂型后缓（控）释剂型等原则选择药品。C项，对于每一最小分

类下的同类药品原则上不宜叠加使用。

22.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明

药品的（）o

A.通用名称

B.常用名称

C.化学名称

D.商品名称

E.英文名称

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：药品经营企业购销药

品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、

剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）

货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定

的其他内容。

.需要收费的项目是（）

23o

A.对疫苗类制品进行的强制检查

B.首次进口药品的通关检查

C.进行药品认证

D.对药品进行的监督抽查检验

E.药品审批时进行的药品检验

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《药品管理法》第六十四条规定：药品监督管理部门根据监督检查的

需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，

并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

24.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批

职权的药品监督管理部门包括（）。

A.H省省管P县负责药品监督管理的部门

B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门

C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门

【答案】：A|B

【解析】：

省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、

检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第

三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零

售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医

疗器械使用环节质量的检查和处罚。

25.（共用备选答案）

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

⑴消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括（）。

【答案】：c

【解析】：

根据《消费者权益保护法》第三十九条规定，消费者和经营者发生消

费者权益争议的，可以通过下列途径解决：①与经营者协商和解；②

请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部

门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人

民法院提起诉讼。

⑵消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制

执行力的最后解决手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在争议解决途径中，向人民法院提起诉讼是解决各种争议的最后手

段。因为司法具有公信力，司法审判具有权威性、强制性，其审判结

果具有强制执行力，诉讼是保障合法权益的最后手段。

26.按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识

的使用，错误的是（）。

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲

类”或“乙类”字样

【答案】：C

【解析】：

非处方药专有标识图案分为红色和绿色：①红色专有标识用于甲类非

处方药药品；②绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标

志。使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是：药品的使用说

明书和大包装。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”

或“乙类”字样。

27.下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法

规的有（）o

A.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可

待因糖浆

B.在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓

释胶囊

C.在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱

缓释胶囊

D.凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

【答案】：B|C

【解析】：

A项，复方磷酸可待因列入第二类精神药品管理，第二类精神药品批

发企业可将第二类精神药品销售给从事第二类精神药品的药品零售

连锁企业，非连锁零售企业不得经营第二类精神药品。D选项，零售

药店使不得经营终止妊娠药品（含米非司酮成分的药品）。因此AD

项错误。

28.（共用备选答案）

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

E.对人体健康造成特别重大损害

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案

件适用法律若干问题的解释》（法释（2014）14号）

【说明】原题干是“根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理

生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》”，该《解

释》已废止，目前现行的是《关于办理危害药品安全刑事案件适用法

律若干问题的解释》（法释（2014）14号），故修改了题干。

⑴生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为（）。

【答案】：B

【解析】：

《解释》第二条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当

认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①

造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官

组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康

造成严重危害的情形。

⑵生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为（）o

【答案】：B

【解析】：

《解释》第五条规定，生产、销售劣药，具有本解释第二条规定情形

之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严

重危害”。

29.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）。

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激

素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识

或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

【答案】：A

【解析】：

A项，除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或其他肽类

激素，A选项正确。B项，药品经营企业可以经营含兴奋剂药品，B

选项错误。C项，医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当

保存2年备查，而非3年，C选项错误。D项，药品中含有兴奋剂自

录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明

“运动员慎用”字样，而非“运动员禁用”，D选项错误。因此答案

选Ao

30.（共用备选答案）

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督检验

⑴药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽

验属于（）o

【答案】：D

【解析】：

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群

众用药安全而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的

抽验。

⑵批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销

售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才

准予销售的强制性药品检验。

31.（共用备选答案）

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.放射性药品

E.第一类疫苗

⑴经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定：经所在地设区的

市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的

药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

（2）（特别说明：本题所涉及的法规内容已更新，已过时）申请经营活

动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是（）o

【答案】：E

【解析】：

原真题答案为E。《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005版）第十条

规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设

施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管

理制度。

【说明】2016年4月13日国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管

理条例》的决定，将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共

资源交易平台进行。”且删除了原有的关于药品批发企业经批准可以

经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故本题按照目前

规定，无正确答案。

⑶医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十四条规定：医疗卫生机构不得

向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任

何费用。

⑷药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

()。

【答案】：E

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定：疫苗生产企业在销

售疫苗.时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合

格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还

应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

32.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选

原则解释的说法，错误的是（）。

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引

起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，

连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D,使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用以口服和外用的

常用剂型为主

【答案】：B

【解析】：

非处方药的遴选原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

其中“疗效确切”原则是指：①药物不需要经常调整剂量；②药物作

用针对性强，功能主治明确；连续使用不引起耐药性，因此答案选B。

33.下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

【答案】：D

【解析】：

《执业药师职业资格制度规定》第二十条规定，执业药师负责处方的

审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药

物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。D项，不属于执业药师

职责范畴。

34.下列有关法律效力层次的说法，正确的有（）。

A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

C.上位法的效力高于下位法

D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

【答案】：A|B|C

【解析】：

D项，在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于

旧的规定。

35.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情

形是（）o

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的

E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

【答案】：D

【解析】：

不予处罚的情况包括：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政

处罚；②违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给

予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为

的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后

果的，不予行政处罚。

36.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使

用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不

良反应报告和监测管理工作的是（）。

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

【答案】：c

【解析】：

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管

理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营

企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担

本单位的药品不良反应报告和监测工作。

37.（共用备选答案）

A.《进口准许证》

B.《卫生许可证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口药品注册证》

E.《药品生产许可证》

⑴进口比利时生产的降压药应取得（）o

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条的规定，进

口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企

业生产的药品取得《进口药品注册证》，方可进口。

⑵进口中国台湾生产的降压药应取得（）o

【答案】：C

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条的规定，进

口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。中国香

港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方

可进口。

38.（共用备选答案）

A.卫生健康部门

B.国家中医药管理局

C.医疗保障部门

D.工业和信息化部门

E.公安部门

根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”

⑴负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（）o

【答案】：A

【解析】：

卫生健康部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品

使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政

策的建议。

【说明】原A项为卫生部门，已根据最新规定做了修改。

⑵负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

()。

【答案】：C

【解析】：

2018年将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保

险、生育保险职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局。医疗

保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的

法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。

【说明】原C项为人力资源和社会保障部门，已根据最新规定做了修

改。

⑶承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部

门是()。

【答案】：D

【解析】：

工业和信息化部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持

项目管理、国家药品储备管理工作。

⑷负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（）。

【答案】：E

【解析】：

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条规定：国务院公安部门

负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道

的行为进行查处。

39.（共用备选答案）

A.阿普哇仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因

根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013

年版）》

⑴属于第一类精神药品的是（）。

【答案】：C

【解析】：

第一类精神药品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁

丙诺啡；⑤丫-羟丁酸；⑥马呼I口朵；⑦三噗仑。

（2）属于第二类精神药品的是（）。

【答案】：A

【解析】：

第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯

硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普噗仑、

艾司嗖仑、咪达嗖仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、睫

毗坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、

布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、

扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。

⑶属于麻醉药品的是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、

地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗

啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替咤、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、

福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆

浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。

40.（共用备选答案）

A.临床判断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

根据《处方管理办法》的“四查十对”原则

⑴查配伍禁忌对（）o

【答案】：C

⑵查用药合理性对（）。

【答案】：A

【解析】：

“四查十对”原则：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对

药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

④查用药合理性，对临床诊断。

41.关于药品标准的说法，正确的是（）。

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】：

药品标准分为法定标准和非法定标准两种。①法定标准是包括中国药

典在内的国家药品标准，非法定标准有行业标准、企业标准等；②法

定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何

药品都必须达到这个标准；③企业标准只能作为企业的内控标准，各

项指标均不得低于国家药品标准；④药品必须符合国家药品标准，但

考虑到各地中药习惯用法不同和医疗机构制剂的特殊性，国家规定中

药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为

有法律效力的药品标准。

42.（共用备选答案）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

⑴某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应（）。

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

(2)某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应

()。

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下

列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②

被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改

产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的

药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

⑶某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药

品应（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的,

为劣药。

43.（共用备选答案）

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

⑴门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

()。

【答案】：B

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常

用量。

⑵门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得

超过（）o

【答案】：E

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

15日常用量。

⑶门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方

不得超过（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊中、重度慢性疼痛

患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

44.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为

行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，

可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉

讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是（）。

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业

的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业

发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚

决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：B

【解析】：

行政诉讼不可申请的范围包括：①国防、外交等国家行为；②行政法

规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；

③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机

关最终裁决的具体行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼

法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行

为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起

申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生

实际影响的行为。B项，《药品流通监督管理办法》是行政法规，不

属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。

45.（共用备选答案）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

⑴在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买

和使用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

⑵在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用

⑶不得发布广告的是（）。

【答案】：C

【解析】：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药

品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军

队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售

和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

46.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备

的条件不包括（）。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企

业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所

经营药品质量的规章制度。

47.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用

语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（）。

A.“改善睡眠”

B.”应在专业人员指导下使用”

C.“传统中药”

D.“改善肠道功能”

E.“使用3个疗程治愈糖尿病”

【答案】：E

【解析】：

根据《药品广告审查发布标准》第十条规定，药品广告中有关药品功

能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有不科学地表

示功效的断言或者保证的；②说明治愈率或者有效率的；③与其他药

品的功效和安全性进行比较的；④违反科学规律，明示或者暗示包治

百病、适应所有症状的；⑤含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”

等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有

保证等内容的；⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所

必需等内容的；⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升

学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增

高、益智等内容的；⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”

“最高科学”“最先进制法”等。

48.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。

A.药品生产企业

B.进口药品的境外制药厂商

C.药品检验机构

D.药品经营企业

【答案】：C

【解析】：

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机

构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

49.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，关于药品零售企业

销售处方药、非处方药的说法，正确的有（）。

A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

D.执业药师对医师处方不得更改

E.处方必须留存1年以上

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，处方药、非处方药应当分柜摆放，甲类非处方药、乙类非处方

药不需要分柜摆放。E项，零售药店对处方必须留存2年以上备查。

50.《药品生产许可证》许可事项变更不包括（）。

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

【答案】：B

【解析】：

《药品生产许可证》许可事项变更包括：企业负责人、生产地址、生

产范围的变更。

51.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反

应的是（）o

A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描

述不一致或更严重

B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

【答案】：A

【解析】：

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已

有描述，但不良反应发生得性质、程度、后果或者频率与说明书描述

不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。因此答案选A。

52.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

()。

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准

执行

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标

准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药

品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

53.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

()。

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理

工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种

药品风险因素

【答案】：D

【解析】：

实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的

资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系

统工程。D项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风

险入手是不可能消除各种风险因素的。

54.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的

是（）。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序

号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A项，根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条的规定，多次

使用批件的有效期为2年。

55.根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药

事服务模式转变的说法，正确的是（