中药师职业资格《药事管理与法规》考试历年题库

（最新）中药师职业资格《药事管理与

法规》考试历年题库汇总必备

1.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，消费者有权（）o

A.自主在药品零售企业选购处方药

B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药

C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药

D.自主在药品批发企业选购非处方药

E.自主在医疗机构药房选购处方药

【答案】：B|C

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十一条规定：消费者

有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使

用。药品批发企业只能向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和

医疗机构销售处方药和非处方药。

2.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（）。

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销

毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方

式卖给参观者

【答案】：A

【解析】：

B项，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖

销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。C项，药品生产、经营企业

采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、

留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和

凭证应当至少保存5年。D项，药品生产、经营企业不得以展示会、

博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

3.下列情况属于违法情形的有（）。

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单

位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D,乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、

日期、调出单位，并附有质量合格的标志。B项，药品经营企业销售

中药材，必须标明产地。C项，城乡集市贸易市场不得出售中药材以

外的药品。D项，经营企业外购中药饮片（含半成品）进行分包装或

改换包装标签的，属于违法情形。

4.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）。

A.药品生产许可

B.药品临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①药品生产许可，表

现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药

品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；③药品上市许可,

表现形式为颁发药品生产批准证明文件；④药品临床研究许可，表现

形式为颁发药品临床研究批准证明文件；⑤进口药品上市许可，表现

形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等；⑥国务院行

政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册

证》。

5.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正

确的是（）o

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业

销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂

在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】：

地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条

例》第三十条的规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺

酯复方制剂不按麻醉药品管理。

6.（共用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真

实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理

等书面记录和相应凭证

⑴药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是（

【答案】：B

⑵药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是()。

【答案】：B

【解析】：

根据《药品经营质量管理规范》第一百四十条规定，记录及相关凭证

应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

⑶第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

()。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定：第二类精神药品

经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精

神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当

自药品有效期期满之日起不少于5年。

7.（共用备选答案）

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

E.在国家工商行政管理部门备案

根据《药品广告审查办法》

⑴药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（）。

【答案】：C

【解析】：

《药品广告审查办法》第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管

理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工

作。

⑵药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的

要求是（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品广告审查办法》第十二条规定：在药品生产企业所在地和进口

药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在

发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

⑶在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）

的要求是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二条规定：非处方药仅宣传药品名称（含药

品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业

刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需

审查。

8.不纳入基本医疗保险用药的是（）。

A.人参酒

B.维生素C泡腾片

C.双黄连口服液

D.胎盘组织液

E.复方大青叶

【答案】:A|B|D

【解析】：

不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括：①主要起营养滋补作用

的药品；②部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；③用中

药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；④各类药品中的果味制剂、口服

泡腾剂；⑤血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）;

⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

9.关于药品广告审查的说法，错误的是（）。

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，应按药品广

告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，

无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用

名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品

广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】：

非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或

者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用

名称和药品商品名称）的，无需审查。

10.下列关于甲、乙、丙三家药品批发企业购销复方甘草片的行为，

不符合规定的是（）。

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

【答案】：A

【解析】：

药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯

片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零

售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省

（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

11.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药

品编码本位码共14位，其中第4到第8位为（）。

A.药品产品标识码

B.药品企业标识码

C.药品类别码

D.药品国别码

E.药品校验码

【答案】：B

【解析】：

药品编码共14位。第1、2位为国别码，国家药品编码本位码国别码

为“86”；第3位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”；

第4〜13位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前5位（即

药品编码第4〜8位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码

的后5位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为

药品校验码。

12.（共用备选答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

⑴为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过()。

【答案】：D

(2)为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

()。

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》第二十三条规定：第一类精神药品注射剂，每张处

方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第二

类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特

殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

⑶为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超

过（）。

【答案】：B

⑷为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不

得超过（）。

【答案】：E

【解析】：

《处方管理办法》第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处

方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用

量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

13.《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买

商品时应享有的权利是（）o

A.人身安全不受损害

B,知悉所购买商品的真实情况

C.自主选择商品

D.无理由退货

E.公平交易

【答案】：D

【解析】：

A项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产

安全不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的

商品或者接受的服务的真实情况的权利。c项，选择权：消费者享有

自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营

者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外,

消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由

退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消

费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计

量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。

14.下列情形中，应按假药论处的是（）。

A.擅自添加矫味剂

B.将生产批号“110324”更改为“120328”

C.以淀粉片冒充感冒药

D.片剂表面霉迹斑斑

E.适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

15.（共用备选答案）

A.验收检查

B.定期清斗

C.清斗并记录

D.正名正字

E.复核

根据2016年7月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的

零售药店

⑴为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（）o

【答案】：B

⑵不同批号的中药饮片装斗前应当（）o

【答案】：c

⑶为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（）o

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第一百六十一条规定：中药饮片柜斗谱的

书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清

斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并

记录。

16.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外

配是指（）。

A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

【答案】：C

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第二条规定，

本办法所称的定点零售药店，是指经统筹地区劳动保障行政部门资格

审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保

人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医

疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

17.根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚的是（）o

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计戈k

药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

【答案】：A

【解析】：

A项，根据《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现药品存在

安全隐患而不主动召回药品的，应以药品生产企业不履行召回义务给

予处罚，A选项正确。BC两项，应以药品生产企业不适当履行召回义

务给予处罚。D项，应以药品经营企业不履行召回义务给予处罚，D

选项错误。

18.(特别说明：本题涉及的法规新教材已更改，不再考此内容)下

列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健

食品批准文号格式的是()。

A.国食健字G2012义XX义号

B.国食健字(2000)第XXXX号

C.国食健字J2013XXXX号

D.国食健进字(2004)第XXXX号

【答案】：C

【解析】：

进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

【说明】2016年7月1日起，对保健食品实行注册与备案相结合的

分类管理制度。对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国

食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。对备案的保健食品，国产保健

食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码

+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号

+00+6位顺序编号。

19.（共用备选答案）

A.中成药

B.血液制品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品

E.独家生产的品种

根据《国家基本药物目录管理办法》

⑴应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）o

【答案】：D

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第十条规定：属于下列情形之一的品

种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家

药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应

的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品

种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

【说明】《国家基本药物目录管理办法》于2015年2月13日由国家

卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源

社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生

部印发，故把原题《国家基本药物目录管理办法（暂行）》改为《国

家基本药物目录管理办法》。

⑵纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第五条规定：国家基本药物目录中的

化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载

的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、

抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论

证。

20.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗机构药事管理规定》

C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E.《药品注册管理办法》

【答案】：A

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》是法律，是由全国人大常委会制定和

修改的规范性文件，具有最高的法律效力。

21.药师不得调剂的处方有（）。

A.不规范的处方

B.不能判定其合法性的处方

C.没有医师签名的处方

D.用药严重不合理的处方

E.医师为自己开具的麻醉药品处方

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师

应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严

重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并

应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品

处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不

得为自己开具该类药品处方。

22.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱

B.罂粟浓缩物

C.麻黄浸膏

D.麦角酸

【答案】：A|C|D

【解析】：

《药品类易制毒化学品品种目录》（2010版）所列物质有：麦角酸，

麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、

甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素又称麻

黄碱）。

23.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规

范包括（）o

A.为患者提供疗效确切的药品

B.注意保护消费者的隐私

C.根据报酬提供合适的药学服务

D.随时注意收集并记录药品不良反应

E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应

【答案】：A|B|D|E

24.（共用备选答案）

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药

⑴在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买

和使用”的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

⑵在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品广告审查发布标准》第八条规定：处方药广告的忠告语是：“本

广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按

药品说明书或在药师指导下购买和使用二

⑶不得发布广告的是（）□

【答案】：C

【解析】：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药

品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军

队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售

和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

25.下列药品销售行为中，违法的有（）。

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场内出售维C银翘片

B.大型超市设柜台销售甲类非处方药

C.药品生产企业在交易会上现货出售非处方药

D.药品零售企业直接向个人消费者提供互联网药品交易服务

E.处方药不采用开架自选方式销售

【答案】：B|C|D

【解析】：

B项，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。普通商业企业

销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定

摆放药品。C项，《药品流通监督管理办法》第十五条规定：药品生

产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会

等方式现货销售药品。D项，向个人消费者提供互联网药品交易服务

的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者

医疗机构销售药品。

26.（共用备选答案）

A.报省级药品监督管理部门备案

B.经省级药品监督管理部门注册

C.报国家药品监督管理部门备案

D.经国家药品监督管理部门注册

⑴首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当（）。

【答案】：C

（2）婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）。

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国食品安全法》第七十六条指出：使用保健食品原料

目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家药品监

督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿

物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。在《婴幼儿

配方乳粉产品配方注册管理办法》中表示：婴幼儿配方乳粉的产品配

方应当经国家药品监管部门注册。（注：原A项、B项中为省级食品

药品监督管理部门，原C项、D项中为国家食品药品监督管理总局。）

27.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，

错误的是（）。

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，药物临床药学服务的主要内容包括：建立由医师、临床药

师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；积极参与疾

病的预防、治疗和保健；参与临床药物治疗，协助医护人员制定和实

施个体药物治疗方案；治疗药物的监测；处方审核、调剂、点评；提

供用药咨询，指导、帮助患者合理用药；药品不良反应监测与报告；

开展药物经济学研究，推广药物利用研究；药学信息资料收集。D项,

开展药品质量监测是药品生产企业的职责。

28.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情

形包括（）o

A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的

B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的

C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的

D.没有开展细菌耐药监测工作的

E.没有开展细菌感染流行病学调查工作的

【答案】:A|B|C

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第四十七条规定：药师未按照规定审

核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、

超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药

物调剂资格。

29.根据2016年7月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药

品的库房相对湿度的控制范围是（）。

A.30%〜70%

B.35%〜70%

C.35%〜75%

D.40%〜75%

E.45%〜75%

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第八十三条规定：储存药品的库房相对湿

度为35%〜75%。

30.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可

疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品的最佳处理方式是

()o

A.要求供货单位尽快换货

B.将余下药品退回供货单位

C.因为没有被确认为假药，可以继续使用

D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门

E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则》第一条规定：执业药师应当以维护患

者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，因此发现可疑药物

时，为确保其不危害患者和公众的生命安全和健康利益，要在退货的

同时，及时报告当地药品监督管理部门。

31.(共用备选答案)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

⑴哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）。

【答案】：E

【解析】：

《处方管理办法》第二十三条规定：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,

每张处方不得超过15日常用量。

（2）为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。

【答案】：A

【解析】：

《处方管理办法》第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药

品注射剂，每张处方为一次常用量。

⑶为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》第二十三条规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药

品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。

⑷为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得

超过（）o

【答案】：B

【解析】：

《处方管理办法》第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处

方不得超过3日常用量。

32.药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作

用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医

生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。以上行为不受《药

品管理法》约束的是（）。

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

E.B医生的处方行为

【答案】：D

【解析】：

A项，该行政决定是根据相关法律做出的，因此受到《药品管理法》

约束；B项，对不良反应大的药品，决定停止销售和使用的药品，生

产企业不得继续销售，其销售行为受法律约束；C项，药剂科对于不

良反应大，已决定停止销售的药品，应拒绝调配，其调配行为应受法

律约束；D项，A医生在知情的情况下自用该品，属于个人行为，不

受法律约束；E项，B医生应当考虑患者的人身安全，对于不良反应

大，已决定停止销售的药品，不得继续开具，其行为应受法律约束。

因此答案选Do

33.（共用题干）

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院

药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可

证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013

年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店

因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

⑴余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（）。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

【答案】：C

【解析】：

余某已取得药学专业大学本科学历，并从事药学或中药学专业工作达

3年以上，符合申请执业药师资格考试的条件。

⑵关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的

说法，正确的是（）o

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的

情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册

证书并注销注册

C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册

证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的

情形

【答案】：A

【解析】：

执业药师有下列情况之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手

续：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③受取消执业资格处

分的；④因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。余某的

酒驾行为应受到行政处罚，还不属于应当办理注销注册的情形。

⑶关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（）。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

【答案】：C

【解析】：

根据《刑法》第一百四十一条规定：单位犯生产、销售假药罪的，对

单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照

自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。余某为该药店的《药

品经营许可证》企业负责人，是药品质量的主要责任人，故余某作为

直接负责人犯销售假药罪成立。

34.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性

药品的说法，错误的是（）。

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处有未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：D

【解析】：

《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性

药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖

有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并

由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发

出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方

有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取

药后处方保存二年备查。

35.（共用备选答案）

A.五级召回

B.四级召回

C.三级召回

D.二级召回

E.一级召回

根据《药品召回管理办法》

⑴对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）o

【答案】：E

⑵对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药

品召回属于（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品召回管理办法》第十四条规定：根据药品安全隐患的严重程度,

药品召回分为：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；

②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③

三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要

收回的。

36.关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）。

A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查

B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位

的合法资质证明材料，建立客户档案

D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类

激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查。蛋白同化

制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理。经营蛋白同化制剂,

肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，

建立客户档案。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化

制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。

37.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不

包括（）o

A.生物制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

38.（共用备选答案）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量

⑴属于处方后记内容的是（）。

【答案】：A

【解析】：

处方后记包括医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、

核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

(2)属于处方正文内容的是()□

【答案】：D

【解析】：

处方正文包括分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

⑶属于处方前记内容的是（）o

【答案】：B

【解析】：

处方前记包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病

历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要

求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明

编号，代办人姓名、身份证明编号。

39.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的

说法，错误的是（）。

A.药品批发企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第

二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

运输工具

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的

合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】：B

【解析】：

B项，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第十二条和十三条规定,

依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产

企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。疫苗

生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或

者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位

或者个人供应。

【说明】2016年4月23日，国务院改革了第二类疫苗流通方式，删

除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，

不再允许药品批发企业经营疫苗。原A项为药品零售企业不得从事疫

苗经营活动。

40.（共用备选答案）

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财

产

根据《中华人民共和国刑法》

⑴生产、销售劣药，后果特别严重的应（）o

【答案】：D

【解析】：

《中华人民共和国刑法》第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对

人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售

金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有

期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或

者没收财产。

（2）生产、销售假药，致人死亡的应（）。

【答案】：E

【解析】：

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药的，

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害

或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；

致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒

刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

41.（共用备选答案）

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

⑴医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）o

【答案】：D

【解析】：

为门（急）诊一般患者开具第二类精神药品每张处方不得超过7日常

用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，

医师应当注明理由。

⑵医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求

为（）o

【答案】：A

【解析】：

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每

张处方为1日常用量。

⑶医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求

为（）o

【答案】：c

【解析】：

为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用

量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处

方不得超过3日常用量。

42.（共用备选答案）

A.临床判断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量

根据《处方管理办法》的“四查十对”原则

⑴查配伍禁忌对（）o

【答案】：C

（2）查用药合理性对（）o

【答案】：A

【解析】：

“四查十对”原则：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对

药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；

④查用药合理性，对临床诊断。

43.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药

品行为的说法，错误的是（）。

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活

动

C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D,药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行

为承担法律责任

【答案】：D

【解析】：

根据《药品流通监督管理办法》第九条规定，药品生产企业只能销售

本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药

品O

44.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）医

院药学工作的职业道德要求不包括（）。

A.合法采购，规范进药

B.精益求精，确保质量

C.精心调剂，热心服务

D.维护患者利益，提高生活质量

E.依法促销，诚信推广

【答案】：E

【解析】：

特别说明：新教材中规定的执业药师职业道德准则包括:①救死扶伤,

不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德

修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

45.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品

不良反应的主体是（）。

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

【答案】：B

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定：国家实行药品不

良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、

药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

46.（共用备选答案）

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适

用法律若干问题的解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四

十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特

别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

⑴生产、销售假药，至人重度残疾，属于（）。

【答案】：D

【解析】：

“其他特别严重情节”包括：①致人重度残疾的；②造成三人以上重

伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以

上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上

轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；⑥生产、销售

金额五十万元以上的；⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,

并具有本解释第一条规定情形之一的；⑧根据生产、销售的时间、数

量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

⑵生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）。

【答案】：C

【解析】：

“对人体健康造成严重危害”包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成

轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或

者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

⑶生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（）。

【答案】：B

【解析】：

“其他严重情节”包括：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、

销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以

上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；④根据生产、

销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

47.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将

第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗

的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，

错误的是（）。

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、

分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理

部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产

企业查明质量问题

E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措

施

【答案】：D

【解析】：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条规定：疾病预防控制机

构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立

即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫

生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫

生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的

应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督

管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措

施。因此答案选D。

48.下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》

规定的是（）。

A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发

企业

B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显

示数值锁定在19℃

C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题

药品一经售出不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展

处方药销售活动

【答案】：C

【解析】：

A项，严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单

位必须相符。故A选项违反了规定。B项，冷藏药品放置在冷藏设备

中，按规定对温度进行检测和记录，并保证存放温度符合要求。B选

项中将温度数值锁定在19c违反了规定。D项，经营处方药和非处方

药的药品零售企业，执业药师或者其他依法金资格认定的药学技术人

员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故

D选项违反了规定。C项，为保证药品的质量，按照药品GSP的规定,

非质量问题药品一经售出不得退换。因此答案选C。

49.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须

符合（）。

A.药理标准

B,化学标准

C.药用要求

D.生产要求

E.卫生要求

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、

辅料，必须符合药用要求。

50.（共用备选答案）

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

⑴吊销许可证属于（）。

【答案】：C

⑵责令停产停业属于（）o

【答案】：C

⑶因药品缺陷向患者赔偿属于（）o

【答案】：A

【解析】：

药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售

缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、

消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。根据《侵权责任法》

第59条规定，因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请

求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

51.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有

效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的

是（）。

A.多次使用批件的有效期为5年

B.一次性有效批件的有效期为1年

C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序

号

D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批

件

【答案】：A

【解析】：

A项，根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条的规定，多次

使用批件的有效期为2年。

52.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（）。

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然

药物的提取物及其制剂和中药人工制品。D项，申请专利的中药品种,

依照专利法的规定办理，不适用本条例。

53.《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有（）。

A.药品与非药品分开存放

B.内服药与外用药应分开存放

C.处方药与非处方药应分柜摆放

D.危险品应专柜陈列

E.易串味的药品与一般药品应分开存放

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

药品的陈列应当符合以下要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈

列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。②药品放置于

货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。③处方药、非处方药分

区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。④处方药不得采用开架自

选的方式陈列和销售。⑤外用药与其他药品分开摆放。⑥拆零销售的

药品集中存放于拆零专柜或者专区。⑦第二类精神药品、毒性中药品

种和罂粟壳不得陈列。⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度

进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。⑨中药饮片柜斗谱的书

写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗,

防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

⑩经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

54.（共用备选答案）

A.黄色

B.绿色

C.红色

D.蓝色

E.白色

⑴发货区的颜色是（）。

【答案】：B

⑵不合格药品区的颜色是（）。

【答案】：C

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条规定，药品储存应实行

色标管理。其统一标准为：待验药品库（区）、退货药品库（区）为

黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿

色；不合格药品库（区）为红色。

55.（特别说明：本题涉及的知识点新教材已删除，不再考此内容）

我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的职业道德是（）。

A.清廉正派

B.团结协作

C.谦虚谨慎

D.探索创新

E.仁爱救人

【答案】：E

【解析】：

《中国执业药师职业道德准则适用指导》第五条规定，执业药师应当

以救死扶伤、实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患

者解除病痛。

【说明】新版教材中关于执业药师的职业道德的具体内容为：①救死

扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；

④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

56.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗