医疗技术分类分级管理制度

医疗技术分类分级管理制度一、总则（一）目的为加强医疗技术管理，规范医疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，结合本医疗机构实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本医疗机构内各级各类医疗技术的临床应用管理，包括诊断技术、治疗技术、辅助检查技术等。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关医疗技术临床应用管理的法律法规、规章和诊疗规范，依法开展医疗技术临床应用。2.分类分级原则：根据医疗技术的安全性、有效性、难易程度和风险高低，对医疗技术进行分类分级管理。3.动态管理原则：根据医疗技术的发展和临床应用情况，及时调整医疗技术分类分级目录和管理要求。4.全程监管原则：对医疗技术临床应用的全过程进行监管，包括技术评估、准入管理、临床应用、质量控制、监督评价等。二、医疗技术分类分级（一）医疗技术分类1.第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。如：超声检查、X线摄影、心电图检查等。2.第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。如：血液净化技术、肿瘤化疗技术、心血管介入诊疗技术等。3.第三类医疗技术：是指具有下列情形之一的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。如：人类辅助生殖技术、器官移植技术、干细胞治疗技术等。（二）医疗技术分级1.按照医疗技术的技术难度、复杂程度和风险程度，将第二类、第三类医疗技术分为高、中、低三个级别。2.高级医疗技术：技术难度大、复杂程度高、风险程度高的医疗技术。如：心脏移植技术、肝脏移植技术、冠状动脉搭桥术等。3.中级医疗技术：技术难度和复杂程度适中、风险程度中等的医疗技术。如：腹腔镜手术、血液透析技术、肿瘤放射治疗技术等。4.低级医疗技术：技术难度和复杂程度较低、风险程度较低的医疗技术。如：普通外科手术、口腔科常见治疗技术等。三、医疗技术管理组织与职责（一）医疗技术临床应用管理委员会1.组成：由医院领导、医务部门、护理部门、临床科室负责人、医学工程部门、药学部门、质量管理部门等相关人员组成。2.职责：负责审定本医疗机构医疗技术临床应用管理的规章制度和工作流程；负责审议本医疗机构医疗技术临床应用的发展规划和年度计划；负责对本医疗机构拟开展的第二类、第三类医疗技术进行技术评估和审核，做出是否准入的决定；负责协调解决本医疗机构医疗技术临床应用管理工作中的重大问题；负责对本医疗机构医疗技术临床应用管理工作进行监督检查和评价。（二）医疗技术管理部门1.组成：由医务部门负责，设专人负责医疗技术临床应用管理工作。2.职责：负责制定本医疗机构医疗技术临床应用管理的具体规章制度和工作流程，并组织实施；负责收集、整理、分析本医疗机构医疗技术临床应用信息，定期向医疗技术临床应用管理委员会报告；负责对本医疗机构拟开展的第二类、第三类医疗技术进行初步评估，提出技术评估意见，提交医疗技术临床应用管理委员会审议；负责对本医疗机构已开展的第二类、第三类医疗技术进行定期评估，监测技术应用效果和安全性，提出改进建议，提交医疗技术临床应用管理委员会审议；负责组织本医疗机构医疗技术临床应用培训和考核，提高医务人员医疗技术水平和临床应用能力；负责对本医疗机构医疗技术临床应用情况进行日常监督检查，发现问题及时督促整改；负责与卫生行政部门和其他相关部门沟通协调，及时了解医疗技术临床应用管理的政策法规和动态信息，为本医疗机构医疗技术临床应用管理提供指导。（三）临床科室1.职责：负责本科室医疗技术临床应用的具体实施和管理，严格按照本医疗机构医疗技术临床应用管理的规章制度和工作流程开展医疗技术临床应用；负责组织本科室医务人员学习和掌握医疗技术临床应用的相关知识和技能，定期进行业务培训和考核；负责对本科室医疗技术临床应用情况进行自查自纠，发现问题及时整改，并向医疗技术管理部门报告；负责收集本科室医疗技术临床应用信息，及时反馈医疗技术临床应用中的问题和改进建议，为医疗技术管理部门提供决策依据。四、医疗技术准入管理（一）准入条件1.医疗机构开展第二类、第三类医疗技术，应当具备下列条件：符合相应的医疗机构基本标准；有与开展医疗技术相适应的专业技术人员、设备、设施和规章制度；有与开展医疗技术相适应的质量控制体系和风险管理制度；符合卫生行政部门规定的其他条件。2.开展第一类医疗技术，应当符合下列条件：具备开展该项医疗技术的资质和能力；有与开展医疗技术相适应的专业技术人员和设备；有相应的医疗技术规范和操作规程。（二）准入程序1.申请：拟开展第二类、第三类医疗技术的临床科室，应当向医疗技术管理部门提交《医疗技术临床应用申请表》，并附以下材料：开展医疗技术的可行性研究报告，包括技术背景、开展目的、预期效果、风险评估等；医疗机构基本情况，包括人员、设备、设施等；医疗技术管理制度和质量控制方案；相关专业技术人员资质证明；设备购置计划和资金来源证明；其他需要提供的材料。2.初审：医疗技术管理部门收到申请材料后，应当组织相关专家进行初审，对申请开展的医疗技术进行技术评估，提出初审意见。3.审议：医疗技术临床应用管理委员会根据初审意见，对申请开展的医疗技术进行审议，做出是否准入的决定。4.公示：对经医疗技术临床应用管理委员会审议通过的拟开展的第二类、第三类医疗技术，应当在本医疗机构内进行公示，公示期不少于7个工作日。公示无异议的，方可开展临床应用。5.备案：医疗机构开展第二类医疗技术，应当在开展前15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案；开展第三类医疗技术，应当在开展前30个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请技术审核，经审核合格后方可开展临床应用。（三）准入后的管理1.医疗机构应当按照卫生行政部门核准的诊疗科目、技术准入目录和相关规定开展医疗技术临床应用，不得擅自扩大诊疗科目范围、超出技术准入目录开展医疗技术临床应用。2.医疗机构应当建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术临床应用的相关信息，包括技术名称、开展时间、技术负责人、应用例数、疗效评价、并发症发生情况等。3.医疗机构应当定期对已开展的医疗技术进行评估，监测技术应用效果和安全性，发现问题及时整改，并向医疗技术临床应用管理委员会报告。五、医疗技术临床应用管理（一）人员管理1.医疗机构应当建立医疗技术临床应用人员资质管理制度，对从事医疗技术临床应用的医务人员进行严格的资质审核，确保其具备相应的专业技术能力和临床应用经验。2.开展第二类、第三类医疗技术的人员应当具备下列条件：取得相应的执业资格证书；经过相关专业技术培训，具备开展该项医疗技术的能力；熟悉该项医疗技术的临床应用规范和操作规程；无医疗技术临床应用不良记录。3.医疗机构应当定期组织医务人员参加医疗技术临床应用培训和考核，提高医务人员医疗技术水平和临床应用能力。培训内容应当包括医疗技术的基本理论、基本知识、基本技能、临床应用规范和操作规程、风险防范等。（二）设备管理1.医疗机构应当建立医疗技术临床应用设备管理制度，对开展医疗技术所需的设备进行严格的管理，确保设备的性能和安全性符合要求。2.开展第二类、第三类医疗技术的设备应当具备下列条件：符合国家相关标准和规定；经过质量检测和校准，性能良好；有完善的设备维护保养制度和操作规程；有相应的应急处置预案。3.医疗机构应当定期对设备进行维护保养和质量检测，确保设备正常运行，保证医疗技术临床应用的质量和安全。（三）质量管理1.医疗机构应当建立医疗技术临床应用质量管理体系，对医疗技术临床应用的全过程进行质量控制，确保医疗技术临床应用的质量和安全。2.质量管理体系应当包括质量控制标准、质量控制流程、质量控制方法、质量控制人员等内容。3.医疗机构应当定期对医疗技术临床应用质量进行评估，监测技术应用效果和安全性，发现问题及时整改，并向医疗技术临床应用管理委员会报告。（四）风险管理1.医疗机构应当建立医疗技术临床应用风险管理制度，对医疗技术临床应用中可能出现的风险进行识别、评估、预警和处置，降低医疗技术临床应用风险。2.风险管理制度应当包括风险评估标准、风险预警机制、风险处置预案等内容。3.医疗机构应当定期对医疗技术临床应用风险进行评估，及时发现潜在风险，采取有效措施进行处置，确保医疗技术临床应用安全。六、监督评价（一）内部监督1.医疗技术管理部门应当定期对本医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查，检查内容包括医疗技术临床应用的规章制度执行情况、人员资质情况、设备管理情况、质量管理情况、风险管理情况等。2.临床科室应当定期对本科室医疗技术临床应用情况进行自查自纠，发现问题及时整改，并向医疗技术管理部门报告。3.医疗机构应当设立举报投诉电话和信箱，接受社会和患者对医疗技术临床应用的举报投诉，及时处理举报投诉事项，并将处理结果反馈给举报人。（二）外部监督1.卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行监督检查，检查内容包括医疗机构医疗技术临床应用管理制度的建立和执行情况、医疗技术临床应用的准入管理情况、医疗技术临床应用的质量管理情况、医疗技术临床应用的风险管理情况等。2.卫生行政部门应当建立医疗机构医疗技术临床应用不良记录制度，对医疗机构在医疗技术临床应用中存在的违规行为进行记录，并向社会公布。（三）评价与持续改进1.医疗机构应当定期对本医疗机构医疗技术临床应用管理工作进行评价，评价内容包括医疗技术临床应用管理的规章制度执行情况、人员资质情况、设备管理情况、质量管理情况、风险管理情况等。2.医疗机构应当根据评价结果，及时发现存在的问题，采取有效措施进行整改，持续改进医疗技术临床应用管理工作，提高医疗技术临床应用质量和安全水平。七、培训与考核（一）培训计划1.医疗技术管理部门应当根据本医疗机构医疗技术临床应用情况和医务人员业务水平，制定年度医疗技术临床应用培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间、培训对象等。2.培训计划应当涵盖本医疗机构开展的各类医疗技术，包括第一类、第二类、第三类医疗技术，以及新开展的医疗技术和重点医疗技术。（二）培训内容1.医疗技术的基本理论、基本知识、基本技能，包括技术原理、操作方法、适应证、禁忌证、并发症等。2.医疗技术的临床应用规范和操作规程，包括技术操作流程、质量控制标准、风险防范措施等。3.医疗技术的最新进展和研究成果，包括新技术、新方法、新药物等。4.医疗技术临床应用中的伦理问题和法律问题，包括伦理原则、法律法规、医疗纠纷处理等。（三）培训方式1.内部培训：由本医疗机构的专家、教授或业务骨干进行授课，培训内容包括医疗技术的理论知识、操作技能、临床应用经验等。2.外部培训：选派医务人员参加上级医疗机构或专业机构组织的培训，培训内容包括医疗技术的最新进展、前沿技术、高端技术等。3.学术交流：组织医务人员参加国内外学术会议、研讨会、培训班等，了解医疗技术的最新动态和发展趋势，学习先进的医疗技术和管理经验。4.模拟训练：利用模拟设备或虚拟场景，对医务人员进行医疗技术操作训练，提高其操作技能和应急处置能力。（四）考核方式1.理论考核：采用闭卷考试、开卷考试、在线考试等方式，对医务人员医疗技术的理论知识进行考核。2.技能考核：采用现场操作、模拟操作、病例分析等方式，对医务人员医疗技术的操作技能进行考核。3.综合考核