质量档案管理制度

质量档案管理制度一、总则1.目的为加强公司质量管理，规范质量档案管理工作，确保质量档案的完整性、准确性和可追溯性，为公司质量决策、质量改进提供有力依据，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内部所有与质量相关的文件、记录、资料等档案的管理，包括但不限于产品研发、生产过程控制、质量检验、客户反馈等环节产生的质量档案。3.职责分工质量管理部门负责制定和完善质量档案管理制度，并监督执行。归口管理各类质量档案，组织质量档案的收集、整理、归档、保管和查阅利用等工作。对质量档案的完整性、准确性和规范性进行审核。各部门负责本部门产生的质量文件和记录的收集、整理，并定期移交质量管理部门归档。配合质量管理部门做好质量档案的查阅、借阅等工作，确保质量档案的有效利用。按照质量档案管理制度的要求，对本部门保管的质量档案进行妥善保管，防止丢失、损坏。二、质量档案的分类与编号1.分类原则根据质量档案的来源、内容和性质，将质量档案分为以下几类：质量管理体系文件类：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。产品质量文件类：如产品设计图纸、工艺文件、检验规范、产品质量报告等。供应商质量档案类：涵盖供应商资质证明、供货业绩、产品检验报告、质量协议等。客户质量档案类：包含客户信息、订单要求、客户反馈、退货记录等。质量事故与改进档案类：涉及质量事故报告、处理记录、质量改进计划与实施记录等。2.编号规则质量档案编号采用分类代码+年份+顺序号的方式，具体如下：质量管理体系文件类：QM+年份+顺序号，例如：QM2023001。产品质量文件类：QP+年份+顺序号，例如：QP2023002。供应商质量档案类：QS+年份+顺序号，例如：QS2023003。客户质量档案类：QC+年份+顺序号，例如：QC2023004。质量事故与改进档案类：QI+年份+顺序号，例如：QI2023005。三、质量档案的收集与整理1.收集要求各部门应明确质量文件和记录的收集责任人，确保质量档案的及时收集。质量文件应在发布或修订后及时收集，质量记录应在完成相关活动后按规定时间收集。收集的质量档案应完整、真实、有效，不得擅自修改、伪造或丢失。2.整理要求质量管理部门负责对收集到的质量档案进行整理，按照分类和编号规则进行分类编号。对每份质量档案进行编目，编目内容包括档案编号、名称、日期、来源、保管期限等。去除质量档案中的重复文件和无关材料，确保档案内容简洁明了。将质量档案按照类别和编号顺序进行排列，便于查找和管理。四、质量档案的归档1.归档流程各部门整理好本部门的质量档案后，填写《质量档案移交清单》，详细列出档案的名称、编号、数量、日期等信息。将填写好的《质量档案移交清单》连同质量档案一并提交给质量管理部门。质量管理部门对移交的质量档案进行审核，核对档案的完整性、准确性和规范性。审核无误后，在《质量档案移交清单》上签字确认，并将质量档案归档保存。2.归档时间质量管理体系文件类、产品质量文件类应在文件发布或修订后[X]个工作日内归档。供应商质量档案类、客户质量档案类应在相关业务活动结束后[X]个工作日内归档。质量事故与改进档案类应在质量事故处理完毕或质量改进活动完成后[X]个工作日内归档。五、质量档案的保管1.保管方式质量档案应采用纸质档案与电子档案相结合的方式进行保管。纸质档案应存放在专门的档案柜中，按照类别和编号顺序排列；电子档案应存储在服务器或其他存储设备上，并进行定期备份。对重要的质量档案应进行异地备份，以防止数据丢失。2.保管环境档案柜应放置在干燥、通风、防火、防潮的房间内，保持室内温度和湿度适宜。电子档案存储设备应定期检查维护，确保设备正常运行，防止数据损坏或丢失。3.保管期限质量管理体系文件类中的质量手册、程序文件等长期保存；作业指导书、质量记录表格等根据实际需要确定保管期限，但一般不少于[X]年。产品质量文件类中的产品设计图纸、工艺文件等在产品寿命周期内保存；产品检验报告等根据实际需要确定保管期限，但一般不少于[X]年。供应商质量档案类和客户质量档案类在与供应商或客户合作结束后[X]年内保存。质量事故与改进档案类在质量事故处理完毕或质量改进活动完成后[X]年内保存。4.档案清理质量管理部门应定期对质量档案进行清理，清理超过保管期限且无保存价值的档案。档案清理前，应编制《质量档案清理清单》，报经公司领导批准后实施。档案清理过程中，应做好记录，包括档案名称、编号、清理日期、清理原因等。六、质量档案的查阅与借阅1.查阅规定公司内部人员因工作需要查阅质量档案时，应填写《质量档案查阅申请表》，注明查阅目的、档案名称、编号等信息，经所在部门负责人签字同意后，到质量管理部门查阅。质量管理部门应对查阅申请进行审核，审核通过后，安排专人负责提供档案查阅服务，并做好查阅记录，记录内容包括查阅日期、查阅人、档案名称、编号、查阅内容等。查阅质量档案时，应在质量管理部门指定的地点进行，不得擅自将档案带出或转借他人。查阅过程中不得在档案上涂改、标记、抽取或损坏档案内容。2.借阅规定公司内部人员因工作需要借阅质量档案时，应填写《质量档案借阅申请表》，注明借阅目的、档案名称、编号、预计归还日期等信息，经所在部门负责人和质量管理部门负责人签字同意后，方可借阅。借阅期限一般不超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。借阅人应妥善保管借阅的质量档案，不得遗失、损坏或擅自复制。如发生档案遗失或损坏，借阅人应承担相应的责任。借阅人归还档案时，质量管理部门应进行核对，检查档案是否完整、有无损坏等情况。如发现问题，应及时与借阅人沟通解决。七、质量档案的保密与安全1.保密措施质量档案涉及公司的商业机密和技术秘密，所有接触质量档案的人员应严格遵守保密规定，不得泄露档案内容。对质量档案的查阅和借阅应进行严格的登记和审批，确保档案只在授权范围内使用。严禁在非保密场所谈论质量档案的内容，严禁通过互联网等公共网络传输涉及公司机密的质量档案。2.安全管理加强质量档案保管场所的安全防范措施，安装必要的防盗、防火、防潮、防虫等设施。定期对质量档案进行安全检查，发现问题及时采取措施加以解决，确保档案的安全保管。对电子质量档案应采取加密存储、访问控制等安全技术手段，防止数据被非法获取或篡改。八、质量档案的信息化管理1.建立质量档案管理系统公司应建立质量档案管理系统，实现质量档案的电子化管理。质量档案管理系统应具备档案录入、查询、借阅、统计分析等功能，方便质量档案的管理和利用。2.数据录入与维护质量管理部门负责质量档案管理系统中数据的录入和维护工作，确保数据的准确性和及时性。录入的数据应与纸质档案内容一致，如有变更应及时更新系统数据。3.系统安全管理加强质量档案管理系统的安全管理，设置不同的用户权限，确保只有授权人员才能访问和操作相关功能。定期对系统进行备份，防止数据丢失。同时，要做好系统的安全防护工作，防止网络攻击和数据泄露等安全事件的发生。九、质量档案管理的监督与考核1.监督检查质量管理部门应定期对各部门的质量档案管理工作进行监督检查，检查内容包括档案的收集、整理、归档、保管、查阅借阅等环节。对于监督检查中发现的问题，应及时下达《质量档案管理整改通知书》，要求责任部门限期整改。责任部门应按照整改通知书的要求，认真落实整改措施，并将整改情况及时反馈给质量管理部门。2.