轴承TS16949质量手册

XX轴承TS16949质量手册

质量手册

ISO/TS16949:2002

文件编号：DYS/QM-001A

受控状态：___________________

发文编号：___________________

审核：______________________

公布日期：2008-6-5实施日期：2008-6-5

修改记录

序修改申请单编号修改章节换页/划改修改状态修改日期修改人批准人

/页码

质量手册目录

1.颁布令

1.1《质量手册》颁布令

1.2管理者代表任命书

1.3《质量手册》说明

1.3.1覆盖范围

1.3.2应用说明

1.3.3术语及缩写

1.3.4《质量手册》的管理

2.质量方针与目标

2.1质量方针

2.2质量目标

2.3八项质量管理原则

3.企业概况

3.1企业简介

3.2组织机构

3.3质量管理体系组织机构

3.4质量管理体系职能分配表

3.5质量管理体系过程关系图

4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总贝IJ

4.2.2质量手册

4.2.3文件操纵

4.2.3.1工程规范

4.2.4记录操纵

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.4.3业务计划

5.4.4质量成本

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责与权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

5.6.4评审措施的实施

6.资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力、意识与培训

6.3基础设施

6.3.1工厂、设施与设备策划

6.3.2应急计划

6.4工作环境

6.4.1与实现产品质量有关的人员安全

6.4.2生产现场的清洁

7.产品实现

7.1产品实现的策划

7.1.2质量计划

7.1.3接收准则

7.1.4更换操纵

7.1.6产品安全与风险

7.1.6潜在失效模式及后果分析（FMEA）

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3顾客沟通

7.3设计与开发

7.3.1过程设计与开发策划

7.3.2设计与开发输入

7.3.3设计与开发输出

7.3.4过程设计与开发评审

7.3.5过程设计与开发验证

7.3.6过程设计与开发确认

7.3.7过程设计与开发更换的操纵

7.3.8保密

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5生产与服务提供

7.5.1生产与服务提供的操纵

7.5.2生产与服务提供过程的确认

7.53标识与可追溯性

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护

7.6监视与测量装置的操纵

7.6.1测量系统分析

7.6.2校准/验证记录

7.6.3实验室要求

8.测量、分析与改进

8.1总则

8.2监视与测量

8.2.1顾客满意

8.2.2内部审核

8.2.3过程的监视与测量

8.2.4产品的监视与测量

8.3不合格品操纵

K.4数据分析

8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

附录一：过程矩阵图附录二：各过程关系图附录三：过程分析表

1.颁布令

1.1《质量手册》颁布令

本《质量手册》是根据ISO/TS16949:2()()2规范的要求，结合我厂的实际情况编制。本《手

册》阐述了XXXXX机械有限公司的质量方针与质量目标，描述了XXXXX机械有限公司质量

管理体系及运行的总体要求与基本原则，是XXXXX机械有限公司开展质量管理活动的根据，

是全体员工应遵循的质量法规与行为准则，是向顾客或者第二方、第三方认证机构提供审核我

厂质量管理体系的根据。

现批准ISO/TS16949:2002《质量手册》(A版)从2008年6月6日起正式实施，各部门全

体员工务必严格遵照执行。

总经理：

日期：2()08年6月6日

1.2管理者代表及顾客代表任命书

为了贯彻执行ISO/TS16949:2002规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作

的有效性，特任命为管理者代表，其职责与权限是：

a.对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持；

b.向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩与改进的需求；

c.确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；

d.与质量管理体系有关的事宜对外联络。

e.代表顾客要求，组织产品与过程特殊特性的选择与确定；

f.参与质量目标与有关培训的制定与贯彻；

g.参与纠正与预防措施的制定与实施；

h.代表顾客行使顾客对产品质量与进度等的权利。

总经理：

日期：21)08年6月6日

1.3《质量手册》说明

131覆盖范围

《质量手册》覆盖范围如下:

1.3.1.1职能部门及生产车间

管理层、办公室、生技部、品质部、财务部等。

1.3.1.2产品

汽车用轮毂轴承、涨紧轮轴承的制造。

13.2应用说明

1.3.2.1本手册根据ISO/TS16949:2002的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。本组

织无承担产品的设计与开发的责任，产品图纸由顾客提供，故对产品的设计与开发予以删减。

1.322本组织使用了QS-9000标准的《潜在失效模式及后果分析》(FMEA)、《产品质量先

期黄划与操纵计划》(APQP)、《生产件批准程序》(PPAP)、《测量系统分析》(MSA)与《统计

过程操纵》(SPC)等工具手册

1.3.2.3本组织使用了£09004:2()()0标准中(附录B)的持续改进的过程作为对质量管理体

系的持续改进。

1.3.3术语

本手册使用IS09000:2005标准及ISO/TS16949:2002技术规范中的术语与定义。

1.3.4《质量手册》的管理

1.3.4.1本《手册》由品质部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后公布实施。

134.2本《手册》的更换由品质部汇总更换信息，经管理者代表审核，总经理批准后进行。

更换可采取换页或者划改，并标明修改标识。

1.343当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、质量要求等发生较大变化时，《手册》

将换版。由管理者代表提出换版报告，经总经理批准后实施换版。

134.4本《手册》由品质部负责印刷、发放、登记、回收、销毁、正本存档。

1.3.4.5本《手册》分受控与非受控两种版本。受控版本加盖红色“受控”印章，非受控版

本不加盖印章。受控版本是本质量管理体系运行及第三方审核的根据，受更换操纵。非受控版

本更换不通知，作废不收回。

1.346本《手册》不得擅自涂改，未经批准不得外倩。调离岗位时交回办公室注销。

134.7本《手册》由管理者代表负责解释。

2.质量方针与目标

2.1本组织的质量方针为：

崇尚求索、追求卓著

持续改进、满足顾客

2.2质量目标

a.顾客严重埋怨次数0次/年；

b.采购及时率为1()()%；

C.产品准时交货率10()%；

d.顾客满意度90%。

2.3八项质量管理原则

本组织使用国际确认的“八项质量管理原则”，对企业进行质量管理与业绩改进。“八项质

量管理原则”是：

原则1—以顾客为中心

组织依存于他们的顾客，因而组织应懂得顾客当前与未来的需求，满足顾客需求并争取

超过顾客的期望。

实施本原则要开展的活动：

＞全面地懂得顾客关于产品、价格、可依靠性等方面的需求与期望。

＞谋求在顾客与其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求与期望之间的平衡。

＞将这些需求与期望传达至整个组织。

＞测定顾客的满意度并为此而努力。

＞管理与顾客之间的关系。

实施本原则带来的效应：

＞关于方针与战略的制订使得整个组织都能懂得顾客与其他受益者的需求。

＞关于目标的设定能够保证将目标直接与顾客的需求与期望有关联。

＞关于运作管理能够改进组织满足顾客需求的业绩。

＞关于人力资源管理保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。

原则2一领导作用

领导者建立组织相互统一的宗旨、方向与内部环境。所制造的环境能使员工充分参与实

现组织目标的活动。

实施本原则要开展的活动：

＞努力进取，起领导的模范带头作用。

＞熟悉外部环境条件的变化并对此作出响应。

＞考虑到包含顾客、所有者、员工、供方与社会等所有受益者的需求。

＞明确地提出组织未来的前景C

＞向员工提供所需要的资源与在履行其职责与义务方面的自由度。

＞鼓舞、激励与承认员工的奉献。

＞进行开放式的与真诚的相互交流。

＞教育、培训并指导员工。

＞设定具有挑战性的目标。

＞推行组织的战略以实现这些目标。

实施本原则带来的效应，

＞关于方针与战略的制订组织的未来有明确的前景。

＞关于目标的设定将组织未来的前景转化为可测量的目标。

＞关于运作管理通过授权与员工的参与，实现组织的目标。

＞关于人力资源管理具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通与稳固的劳动力

队伍。

原则3—全员参与

各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织芍来受益。

实施本原则员工要开展的活动：

＞主动地寻求机会进行改进。

＞主动地寻求机会来加强他们的技能、知识与经验。

＞在团队中自由地分享知识与经验。

＞对组织的目标不断创新。

＞从工作中得到满足感。

实施本原则带来的效应：

＞关于方针与战略的制订员工能够有效地对改进组织的方针与战略目标作出奉

献。

＞关于目标的设定员工承担起对组织目标的责任。

＞关于运作管理员工参与适当的决策活动与对过程的改进。

＞关于人力资源管理员工对他们的工作岗，立更加满意，积极地参与有助于个人的

成长与进展活动，符合组织的利益。

原则4一过程方法

将有关的资源与活动作为过程来进行管理，能够更高效地达到预期的目的。

实施本原则要开展的活动：

＞对过程给予界定，以实现预期的目标。

＞识别并测量过程的瑜入与输出。

＞评价可能存在的风险，因果关系与内部过程与顾客、供方与其他受益者的过程之间

可能存在的相互冲突。

＞明确地规定对过程进行管理的职责、权限与义务C

＞识别过程内部与外部的顾客、供方与其他受益者。

＞在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、操纵措施、培训需求、设备、方

法、信息、材料与其他资源，以达到预期的结果。

实施本原则带来的效应：

＞关于方针与战略的制订整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、

更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。

＞关于目标的设定熟悉过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。

＞关于运作管理使用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、操纵偏差、缩短

循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。

＞关于人力资源管理可降低在人力资源管理（如人员的租用、教育与培训等）过程

的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。

原则5一系统管理

针对制订的目标，识别、懂得并管理一个由相互联系的过程所构成的体系，有助于提高

组织的有效性与效率。

实施本原则要开展的活动：

＞通过识别或者展开影响既定目标的过程来定义体系。

＞以最有效地实现目标的方式建立体系。

＞懂得体系的各个过程之间的内在关联性。

＞通过测量与评价持续地改进体系。

＞在采取行动之前确立关于资源的约束条件。

实施本原则带来的效应：

＞关于方针与战略的制订制订出与组织的作用与过程的输入有关联的全面的与具

有挑战性的目标。

＞关于目标的设定将各个过程的目标与组织的总体目标有关联。

＞关于运作管理对过程的有效性进行广泛的评审，可熟悉问题产生的原因并适时地

进行改进。

＞关于人力资源管理加深关于在实现共同目标方面所起作用与职责的懂得，能够减

少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。

原则6-持续改进

持续改进是一个组织永恒的目标。

实施本原则要开展的活动：

＞将持续地对产品、过程与体系进行改进作为组织每一名员工的目标。

＞应用有关改进的理论进行渐进式的改进与突破性的改进。

＞持续地改进过程的效率与有效性C

＞向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法与工具方面教育与培训，如：

"PDCA循环

叱解决问题的方法

始过程创新

＞制订措施与目标，以指导与跟踪改进活动。

＞对任何改进给予承认。

实施本原则带来的效应，

＞关于方针与战略的制订通过对战略与商务策划的持续改进，制订并实现更具竞

争力的商务计划。

＞关于目标的设定设定实际的与具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。

＞关于运作管理对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。

＞关于人力资源管理向组织的全体员工提供工具、机会与激励，以改进产品、过

程与体系。

原则7-以事实为决策根据

有效的决策是建立在对数据与信息进行合乎逻辑与直观的分析基础上。

实施本原则要开展的活动：

＞对有关的目标值进行测量，收集数据与信息。

＞确保数据与信息具有足够的精确度、可靠性与可获取性。

＞使用有效的方法分圻数据与信息，懂得适宜的统计技术的价值。

＞根据逻辑分析的结果与经验与直觉进行决策并采取行动。

实施本原则带来的效应：

＞关于方针与战略的制订根据数据与信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。

＞关于目标的设定利用可比较的数据与信息，可制订出实际的、具有挑战性的目

标。

＞关于运作管理由过程与体系的业绩所得出的数据与信息可导致改道与防止问

题的再发生。

＞关于人力资源管理对从员工监督、建议等来源的数据与信息进行分析，可指导

人力资源方针的制订。

原则8-互利的供方关系

组织与供方之间保持互利关系，可增进两个组织制造价值的能力。

实施本原则要开展的活动：

＞识别并选择要紧的供方。

＞把与供方的关系建立在兼顾组织与社会的短期利益与长远目标的基础之上。

＞共同开发与改进产品与过程C

＞共同懂得顾客的需求。

＞承认供方的改进与成就。

实施本原则带来的效应：

＞关于方针与战略的制订通过进展与供方的战略联盟与合作伙伴关系，赢得竞争

的优势。

＞关于目标的设定通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。

＞关于运作管理建立与管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无

缺陷的产品。

＞关于人力资源管理通过对供方的培训与共同改进，进展与增强供方的能力。

3.企业概况

XXXXX机械有限公司座落在长三角的海滨工业城市一一浙江温岭市，交通十分便利。

本公司是一家专业生产汽车轴承厂家，技术力量雄厚，生产设备齐全。

公司通过招聘引进、培训造就了一批管理人员与技术骨干，同时引进先进的技术与科学的

管理方法，产品上档次，技术上水平，生产上规模，生产的产品汽车轴承配套于各大型单位，

产品质量稳固。

为了更好的占领市场，让顾客更加满意，本公司成立之初便很抓质量，建立了严密的体系

认证。我们真诚欢迎新老客户光临本公司，洽谈合作，携手共进。

联系人:XXX

3.5质量管理体系组织机构图

3.6质量管理体系职能分配表

质量管（★）主管部门（。）配合部门

理体系

管

质量管理体系要素办公生技品质财务

标准序总经理代

号室部部部

4质量管理体系★

4.1总要求OOOOO

4.2文件要求OO★O

4.2.1总则

4.2.2质量手册OO★

4.2.3文件的操纵★O★O

4.2.3.1工程规范★O

4.2.4记录操纵OO★O

4.2.4.1记录储存OO★O

5管理职责

5.1管理承诺★O

5.1.1过程效率★OO

5.2以顾客为关注焦点★OOOOO

5.3质量方针★

5.4策划

5.4.1质量目标★OOOOO

5.4.2质量管理体系策划★O

5.4.3业务计划OO★OOO

5.4.4质量成本OOO★

5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责与权限★O

5.5.1.1质量职责★OOOOO

5.5.2管理者代表★

5.5.2.1顾客代表★

5.5.3内部沟通★O

5.6管理评审★OOOOO

5.6.1总则★

5.6.1.1质量管理体系业绩O★

5.6.2评审输入★OOOO

5.6.3评审输出★OO

6资源管理

6.1资源提供★

6.2人力资源

6.2.1总则★OOO

6.2.2能力、意识与培训O★OOO

6.2.2.1产品设计技能

6.2.2.2培训1★OOO

6.2.23在职培训★OOO

6.2.24员工激励★OOOOO

质量管（★）主管部门（。）配合部门

理体系

管

质量管理体系要素办公生技品质财务

标准序总经理代

号室部部部

6.3基础设施★OOO

6.3.1工厂、设施及设备策划★

6.3.2应急计划★O

6.4工作环境O★OO

6.4.1人员安全O★OO

6.4.2生产现场的清洁O★OO

7产品实现

7.1产品实现的策划★O

7.1.1产品实现的策划一补充★

7.1.2接收准则★

7.1.3机密性OO★

7.1.4更换操纵O★O

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定★OO

7.2.1.1顾客指定的特殊特性★O

7.2.2与产品有关的要求的评审★OOO

与产品有关的要求的评审

7.2.2.1★OOO

一补充

7.2.2.2组织制造可行性O★OO

7.2.3顾客沟通★OO

7.3设计与开发

7.3.1设计与开发策划★

7.3.1.1多方论证方法O★O

7.3.2设计与开发输入★

7.3.2.1产品设计输入

7.3.2.2制造过程设计输入★

7.3.23特殊特性O★O

7.3.3设计与开发输出★

7.3.3.1产品设计输出

7.332制造过程设计输出★O

7.3.4设计与开发评审★O

7.3.4.1监视★O

7.3.5设计与开发验证★O

7.3.6设计与开发确认★O

7.3.6.1设计与开发确认一补充★

7.3.6.2样件计划★O

73.6.3产品批准过程★OO

7.3.7设计与开发更换的操纵O★O

质量管（★）主管部门（。）配合部门

理体系

管

质量管理体系要素办公生技品质财务

标准序总经理代

号室部部部

7.4采购

7.4.1采购过程★OO

7.4.1.1法规的符合性★OO

7.4.1.2供方质量管理体系开发★OO

7.4.1.3顾客批准的供货来源★OO

7.4.2采购信息★OO

7.4.3采购产品的验证OO★

7.4.3.1入厂产品的质量O★

7.43.2对供方的监视★OO

7.5生产与服务提供

7.5.1生产与服务提供的操纵★O

7.5.1.1操纵计划★O

7.5.1.2作业指导书★O

7.5.1.3作业准备的验证★O

7.5.1.4预防性与预见性保护★O

7.5.1.5生产工装的管理★O

7.5.1.6生产计划★O

7.5.1.7服务信息反馈★O

7.5.1.8与顾客的服务协议★O

生产与服务提供过程的确

7.5.2★O

认

生产与服务提供过程的确

7.5.2.1★O

认一补充

7.5.3标识与可追溯性★O

7.5.4顾客财产★

7.5.4.1顾客所拥有•的生产工装★

7.5.5产品防护★OO

7.5.5.1贮存与库存★O

7.6监视与测量装置的操纵★

7.6.1测量系统分析★

7.6.2校准/验证记录★

7.6.3实验室要求

7.6.3.1内部实验室

7.63.2外部实验室O★

8测量、分析与改进

8.1总则OO★

8.1.1统计工具的确定★

8.1.2基本统计概念知识★OOO

质量管（★）主管部门（。）配合部门

理体系

管

质量管理体系要素办公生技品质财务

标准序总经理代

号室部部部

8.2监视与测量

8.2.1顾客满意★O

8.2.1.1顾客满意度一补充★O

8.2.2内部审核★OOO

8.2.2.1质量管理体系审核★OOO

8.2.2.2过程审核OO★

8.2.2.3产品审核★

8.2.2.4内部审核计划★

8.2.2.5内部审核员资格★

8.2.3过程的监视与测量★OO★

8.2.3.1制造过程的监视与测量O★

8.2.4产品的监视与测量OO★

8.2.4.1全尺寸检验与功能试验O★

8.2.4.2外观项目★

8.3不合格品操纵OO★

8.3.1不合格品操纵一补充OO★

8.3.2返工产品的操纵OO★

8.3.3顾客通知★O

8.3.4顾客特许★OOO

8.4数据分析OOO★O

8.4.1数据的分析与使用OOO★O

8.5改进

8.5.1持续改进★OOOOO

8.5.1.1组织的持续改进★OOOOO

8.5.1.2制造过程改进OO★OO

8.5.2纠正措施OOO★O

8.5.2.1解决问题OOO★O

8.5.2.2防错OOO★O

8.5.23纠正措施影响OOO★O

8.524拒收产品的试验/分析OOO★O

8.5.3预防措施OOO★O

3.7质量管理体系过程关系图（见附录）

4.质量管理体系

4・1总要求

本组织按ISO/TS16949:2002技术规范的要求建立质量管理体系，同时应用了QS-9000标

准的APQP、FMEA、PPAP、MSA与SPC等五本工具手册，制定了质量方针与质量目标，编制

了《质量手册》、《程序文件》及有关质量管理的作业指导书，包含各部门质量职责、设备操作

规程、质量管理制度等文件。根据体系的要求加以实施运行与保持，并结合公司的实际而不断

改进，使之持续有效。

a）通过对公司质量管理体系所需的过程的识别，本公司建立的质量管理体系覆盖的产品范

围为汽车制动系统阀与高强度螺栓、螺母的标准件与异形件的制造销售与服务。

b）其产品实现过程包含产品策划过程、与顾客有关的过程、设计过程、采购过程、生产过

程与服务过程，并对这些过程进行了有效的操纵；为了使产品顺利实现，对其过程的顺序及其

相互作用进行描述。顾客导向过程（COP）包含：市场分析/顾客要求、投标、订单/要求、产品

与过程的设计、产品与过程的验证/确认、产品生产、产品支付、担保/服务、售后/顾客反馈等;

支持过程（SOP）包含人力资源管理、文件操纵、记录操纵、工装设备操纵、不合格品操纵、

纠正/预防措施操纵、进货检验、过程检验、产品最终检验、实验室管理、仪器检定/校准管理、

产品标识与可追溯性管理、仓库管理、采购管理、操纵计划管理等；管理过程（MOP）包含业

务计划、内部审核、管理评审等均进行了识别与操纵。

c）本公司生产的系列产品，从原材料的采购到产品制造过程进行了严格的操纵，其中从原

材料的进货检验、生产过程的过程检验到成品最终检验都制定了工艺文件、操纵计划、作业指

导书，配备了相应的设施与人力资源，以确保生产过程的安全、高效，从而生产满足顾客与法

律法规要求的产品。

d）公司建立了组织机构，落实了职责与权限，制定了规章制度，健全了销售服务体系，定

期对产品质量合格率及其特性与趋势进行分析；为了生产适销对路的产品，及时对市场调研与

定期对顾客满意度进行调查，随时倾听顾客的声音，不断改进公司的产品质量与服务质量，以

满足顾客需求。

e）为了操纵产品质量，首先从源头抓起，建立供方质量管理体系的开发、考核评价体系，

对保方提供的产品质量进行统计，不仅将供货情况及时反馈给供方，而且对供方生产能力、供

货能力、检测能力、信用体系进行考核，根据供货质量的重要性决定开发其先后顺序，并提出

其符合ISO9001:2000或者通过第三方认证来选择符合要求的合格供方。

f）公司的原料供应商多为大公司。公司对经销商的供货能力与及时交货率进行考核。外包

产品很少，有的时候组织有关人员到外包方验证，若需现场验证时，应将验证的内容与时间等

有关信息与该方沟通。对不符合条件的外包方要求及时整改，整改无效者取消其外包资格。

4.1.1公司应确保对外包过程的操纵，不应免除组织对符合所有顾客要求的责任，即公司应

对产品负最终责任。

4.2文件要求

4.2.1总则

本组织质量管理体系文件包含：

a.形成文件的质量方针与质量目标；

b.《质量手册》；

c.ISO/TS16949:2002标准所要求的程序文件、表格；

d.为确保过程有效策划、运行与操纵所需的文件，如作业指导书、操纵计划、规范等。

e.ISO/TS16949:2002标准及体系运行所要求的记录。

422质量手册

4.221《质量手册》是本组织质量管理应遵循的纲领性文件（一层次文件）；本组织《质量手

册》的内容包含：

a.质量管理体系的范围包含对标准任何删减的细节与合理性，及手册的管理。

b.质量管理体系的程序文件的引用，程序文件目录与职能分配。

c.质量管理体系过程，与过程之间相互作用与确保过程实现所需资源的表述c

4.2.2.2《质量手册》编制遵循的原则：

a.系统性：按照标准要求，从组织的整体与实际出发，策划、编制质量管理体系文件。

b.协调性：《质量手册》与质量管理体系各文件之间、与组织其他管理文件之间保持相互

协调一致，构成一个有机的整体。

c.先进性：既要实事求是，又要表达先进的管理理念，如八项质量管理原则、PDCA循环、

精益生产原则，表达持续改进的思想。

d.可操作性：《质量手册》思路清晰、职责分明、描述正确、便于懂得与操作，实效性强。

e.经济性：文件规定的详略程度，取决于过程及相互作用的复杂程度，视需要而定。

f.充分性：《质量手册》应充分覆盖整个质量管理体系所需的各过程，并达到适宜的程度。

4.2.23质量管理体系文件层次关联图

第一级文件

质量体系的纲领性文件，规定各体

（补充性文件、

质量系要素的原则性要求与职责分配

对特定的项手册

目、产品、过

程或者合同，质量体系程序第二级文件

按原先的质量实施某项活动或者过

作业指导书在j佬1土m小田1■:仝久依1七±一/

管理体系的规

定还不能满足

记录表格第三级文件

要求时，关于

规定某项作业如

由谁、何时应

何做的文件

用程序与有关I

、资源进行实施第四级见证性文件

显示管理体系运作情况

4.2.2.4程序文件

a.程序文件是《质量手册》的支持性文件（二层次文件）。

b.程序文件的编制应遵循质量活动的流程，以使过程得到操纵。

c.本组织程序文件由主管部门编制，品质部审核，管理者代表批准。详见《文件操纵程序》。

d.本组织编制的程序文件目录见附录。

422.5管理/作业操作文件（三层次）

a.管理/作业操作文件是为保证过程有效运行与操纵的第三层文件，它是《质量手册》与程

序叉件的支持性文件。

b.本组织管理文件由主管部门编制，品质部审核，管理者代表批准，作业操作性文件由

有关主管部门与使用单位共同编制，业务主管部门领导审核批准。

4.2.3文件操纵

本组织制定与保持《文件记录操纵程序》，对与质量管理体系有关的文件如管理性文件、技

术性文件、外来文件、记录、法律法规、有关标准、资料进行操纵。

a.文件公布前务必得到授权人的批准，以确保文件的充分性与适宜性，包含：编制、标识、

适月范围、实施日期等。

b.必要时对文件进行评审，对不适宜的文件进行修改与更新，并再次批准。

c.文件的修改与现行修订状态务必明确标识。

d.文件要确保发至有关的使用场所，与质量管理的有关部门应发放文件的受控版本。

e.文件务必保持清晰，易于识别与检索。

£对外来文件，务必进行识别，并操纵其发放。

g.为防止作废文件的非预期使用，作废文件务必加盖“作废”标识；若因任何原因需保留

作废文件时，务必加盖“作废保留”标识隔离存放。

h.文件的存在形式

文件能够使用任何形式的媒体存在，本组织文件以纸质书面形式与电脑存档并用。

4.2.3.1工程规范

a.工程规范是组织针对顾客更换要求所建立的实施过程。

b.工程规范应实行受控管理，保证按照顾客要求的时间及时评审、发放与实施。

c.工程规范的更换或者更新务必及时，所涉及的有关文件的更换及实施务必在两周之内完

成，以保证文件与实施的一致性。

d.工程规范的更换务必记录每项更换在生产实施中的日期，更换在生产实施前务必保证所

有有关文件已更换完毕，包含对影响生产件批准程序的又件更换或者更新。

4.2.4记录操纵

本组织制订与保持《文件记录操纵程序》，对与质量管理体系运行的有关记录进行操纵。

a.记录是提供符合要求与质量管理体系有效运行的证据。

h.记录既是提供验证与追溯的根据.也是组织进行分析作为纠正/预防措施及持续改进的根

据。记录由各使用部门填写，储存。

c.记录务必保持及时、真实、完整与清晰、易于识别与检索，记录不同意涂改，篡改，务

必有记录日期，记录人。

d.记录务必规定储存期与处置的规定，以满足法规或者顾客的最短期要求。

e.记录的操纵也包含顾客指定的记录。

f.本组织记录文件由派生记录的部门编制，部门领导审核并批准。

g.办公室负责建立并储存全厂记录文件的样册，各有关部门负责建立并保持本部门的记录

文件的样册。

h.记录的标识、编目、贮存、保管、检索、处置等详见《文件记录操纵程序》。

5.管理职责

5.1管理承诺

最高管理者对质量管理体系的建立、实施并持续改进其有效性与效率开展下列活动，并提

供有关证据。

5.1.1确立以顾客为关注焦点，通过多种形式向全体员工传达满足顾客与法律法规要求的重

要性；

5.1.2制定质量方针。

5.1.3确定质量目标，建立管理机构，明确管理职责，把质量目标按时间与层次分解到有关

部门，形成目标体系，通过适宜的过程达到要求。

5.1.4以人为本，发动全员参与质量管理活动；建立有效沟通渠道，使质量管理体系得到全

面运行与保持。

5.1.5主持管理评审，实施持续改进，以习惯不断变化的内/外部要求；

5.1.6为质量管理体系的有效运行提供资源保证。

5.1.7过程效率

最高管理者应定期评审产品实现过程与支持过程，以确保其有效性与效率，其产品实现过

程包含：产品策划过程、与顾客有关的过程、设计与开发过程、生产过程、服务过程；支持过

程包含：培训、文件记录操纵，工装管理、设备管理、仓储、采购过程、检验、试验、不合格

品操纵、标识与可追溯性管理等。

评审务必包含：

a.过程目标的优化-持续改进。

b.产品实现过程的识别及影响效率的支持过程的识别。

c.过程更换的验证及其功能所需资源的提供与沟通。

d.要以有效与有效率的形式对过程进行验证，特别对关键过程的成本趋势进行评估一采取

与标竿对比分析。

ISO/TS16949:2002标准清晰说明产品与服务要紧是满足顾客要求•及追求有效性,又追求

卓著业绩，既要有效，又要高效。

各部门经理确保《质量手册》的内容在本部门得以坚决贯彻执行。保证公司质量管理体系

有效运行，并得到不断改进。

注：有效性：是指一项工作做好的程度。

效率：是指投入与产出的百分比。

5.2以顾客为关注焦点

5.2.1组织依存于顾客，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并

予以满足。

5.2.2本组织以顾客为关注焦点要紧表达如下；

a.识别、懂得顾客当前的需求与熟悉未来的期望，满足并力争超越顾客的需求与期望。

b.在关注外部顾客同时关注内部顾客，视下道工序为上道工序的顾客，上道工序同样应满

足下道工序的需求。

c.明确产品质量有关的责任与义务，执行国家的标准、法律、法规，确保这些要求得到确

定与满足。

d.有效配置资源。

e.与顾客保持良好的关系，确保在组织内有畅通的渠道与顾客沟通，定期开展顾客满意度

调查，不断改进产品与服务质量。

f.通过信息识别，将顾客的需求与期望转化为组织的要求，通过持续改进使顾客的需求不

断得到满足。

5.3质量方针

5.3.1质量方针是由最高管理者主持制定并正式公布的组织总的质量宗旨与方向。

5.3.2本组织质量方针与组织总的宗旨相习惯，并为质量目标的制定提供框架。

5.3.3本组织质量方针包含对满足要求与持续改进质量管理体系有效性的承诺，是评价质量

管理体系有效性的基础。

5.3.4本组织通过宣传、培训、监督及采取措施等多种形式，使质量方针、目标在组织内部

得到沟通、懂得、贯彻与实施。

5.3.5本组织的质量方针在管理评审会议上，由最高管理者主持对其在持续适宜性方面进行

评官，必要时进行修改，以习惯不断进展的需要。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者应确定与公布质量目标，质量目标应源自业务计划（经营计划），是可测量的，

并与质量方针保持一致：

a.质量目标应在组织的有关职能部门与各层次上得到分解，形成各部门的工作目标，并落

实到每个员工的工作岗位中。

h质量目标应包含满足产品质量要求所需的内容c

c.质量目标应反映顾客的期望与用于纠正措施与持续改进的根据，且在规定的时间内是能

够达到的，如因客观原因不能预期实现，应进行评审，修改与批准并报品质部备案。

d.本组织确定三年质量目标为中长期质量目标，并将其分解为年度质量目标，本组织的质

量目标包含在业务计划（即中长期经营计划与年度工作计划）中。

e.本组织的质量目标由最高管理者授权，品质部组织策划，经批准后负责管理与考核，并

作为管理评审的输入。

£质量目标的考核

年度质量目标每月进行一次考核，对质量目标偏离较大的，要制定8D改进计划并有效实

施；对中长期质量目标每年至少进行一次评审、考核，必要时进行调整、再批准；要保留质量

目标评审、考核的记录。

542质量管理体系策划

5.4.2.1组织的最高管理者应对质量管理体系进行策划，以满足ISO/TS16949:2002技术规范

4.1的要求及组织的质量方针与质量目标的要求。

5.4.2.2在对质量管理体系的变更进行策划与实施时，保持质量管理体系的完整性。

公司按照ISOATS16949:2002标准建立质量管理体系的策划结果，形成本质量手册与公司质

量管理体系程序文件。关于出现新的情况，如组织机构发生重大变化、生产情况的变动等，公

司开展质量管理体系策划，并形成文件。

关于特殊的产品、项目或者合同要求，需要进行质量管理体系策划（见本《质量手册》7.1

章节条款内容），这些策划不仅要符合本条款要求，而且务必与公司质量管理体系文件规定的其

他要求一致。

542.3策划过程需要考虑的因素：

1）顾客的需要与期望；

2）产品的性能；

3）运作过程与有关实践的绩效；

4）风险识别与分析；

5）过程的经验；

6）质量管理体系持续改进。

5.424策划过程的结果

策划结果通常应形成有关的文件。其结果是下列情况之一或者儿项：

1）执行改进计划的职责与权限；

2）需要的技能与知识；

3）改进途径、方法与工具；

4）所需资源；

5）成果的等级指标；

6）所需的记录.

5.4.3业务计划

业务计划是企业战略性