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文档简介

“9.1.1(监视、测量、分析和评价)总则”专业深度解读与应用指导材料附表A:“9.1监视、测量、分析和评价-9.1.1总则”过程PDCA循环解读与应用表)PDCA阶段“9.1.1总则”过程具体内容与实施要点对应标准条款关键输出示例Plan(策划)1.

确定监视与测量对象

-基于组织战略、质量目标(6.2)及相关方需求(4.2),明确监视对象:

-产品/服务特性(如性能、可靠性、交付准时率);

-过程参数(如生产流程的温度、压力、效率);

-体系绩效(如顾客满意度、不合格率、投诉处理时效);

-法律法规合规性(如安全标准、环保要求)。

2.

策划监视与测量方法

-选择适用方法(定性/定量),确保科学性与有效性:

-测量技术:统计过程控制(SPC)、检验试验、问卷调查;

-分析工具:直方图、因果图、趋势分析、标杆对比;

-合规性验证:内部审核(9.2)、管理评审(9.3)、第三方认证。

3.

制定时间安排与频次

-按过程风险与重要性制定计划:

-实时监视:关键工序在线检测、自动化数据采集;

-定期测量:月度质量报告、季度顾客满意度调查、年度管理评审;

-例外情况触发:异常事件(如重大投诉、不合格品批次)时的临时分析。

4.

定义分析与评价规则

-明确数据处理流程:

-责任部门与人员分工(5.3职责分配);

-对比基准(如行业标准、历史数据、质量目标);

-决策准则(如统计显著性水平、风险接受阈值)。

5.

资源与文件化策划

-配置资源并形成文件:

-人员:培训监视测量人员(7.2能力);

-设备:校准测量设备(7.1.5),维护软件工具;

-文件:编制《监视测量计划》《数据分析规程》,明确记录格式(7.5成文信息)。9.1.1a)、b)、c)、d)

4.1、4.2、6.2、7.1、7.5《监视与测量对象清单》

《数据分析方法指南》

《监视测量计划表》(含频次、责任主体)

《测量设备校准周期表》Do(实施)1.

执行监视与测量活动

-按计划采集数据:

-过程监控:记录生产参数、服务响应时间、设备运行状态;

-产品检测:按检验规程实施进货检验、过程检验、最终检验;

-相关方反馈:通过调查、投诉处理、售后回访收集数据。

2.

确保方法与资源适用

-验证资源有效性:

-人员:确认资质与培训记录(7.2.4);

-设备:检查校准状态(7.1.5.2)、软件版本有效性;

-环境:确保测量环境符合技术要求(如实验室温湿度控制)。

3.

实时记录与数据管理

-按文件化信息要求保留证据:

-填写《检验记录》《顾客满意度调查表》《过程监控日志》;

-电子数据备份:确保可追溯性(如数据库自动存档、区块链存证)。

4.

异常情况初步处理

-发现偏离时启动临时措施:

-暂停过程运行(如不合格品隔离);

-通知责任部门(如质量异常快速响应机制)。9.1.1a)、b)、c)

7.1、7.2、7.5《过程监控记录》

《产品检验报告》

《顾客反馈登记表》

《异常情况处理记录》Check(检查)1.

数据整理与分析

-按策划方法处理数据:

-统计分析:计算合格率、CPK值、顾客投诉率趋势;

-合规性对比:与法律法规、行业标准、质量目标对比(如ISO10012测量管理要求)。

2.

评价过程绩效与体系有效性

-对照标准评估:

-过程有效性:是否达成预期输出(如流程效率提升目标);

-体系适宜性:资源配置是否满足需求(7.1资源管理);

-风险应对效果:是否降低潜在风险(如6.1风险措施的有效性)。

3.

验证记录合规性

-检查成文信息完整性:

-记录是否清晰、准确、可追溯(7.5.3);

-是否符合证据保留期限(如产品检验记录保留3年)。

4.

识别改进机会

-从数据中提取信号:

-重复发生的不合格;

-低于行业标杆的绩效指标;

-相关方投诉集中的领域。9.1.1d)

9.1.3、9.2、9.3《数据分析报告》(含趋势图、对比分析)

《合规性评估报告》

《改进机会清单》Act(处置)1.

纠正与纠正措施

-针对不合格或低效环节:

-立即纠正:返工、报废、服务补救(10.2);

-根本原因分析:使用5Why、FMEA等工具(10.2.2);

-更新控制计划:修订作业指导书、调整过程参数(8.1.3)。

2.

持续改进与创新

-纳入PDCA循环:

-优化监视方法:引入自动化检测技术(如AI质量检测);

-调整测量频次:对高风险过程增加检测频率;

-修订质量目标:根据标杆对比结果提升目标值(6.2)。

3.

知识固化与文件更新

-标准化成功实践:

-将有效措施写入《质量管理体系文件》;

-更新《组织知识库》(7.1.6),如最佳实践案例、失效模式库。

4.

输入管理评审

-提供体系改进依据:

-提交《质量绩效报告》至管理评审(9.3);

-提出资源需求或战略调整建议(如新增检测设备预算)。9.1.1d)

10.1、10.2、10.3

9.3《纠正措施报告》

《质量管理体系文件修订记录》

《管理评审输入报告(绩效部分)》附表B:“9.1.1总则”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表步骤确定项目“9.1.1总则”各项目解决的问题项目实施控制要点描述对应标准条款(含核心内容)SIPOC要素及关键点说明01体系中的作用确保监视测量活动支撑质量管理体系目标,与战略方向一致。定义过程名称为“监视、测量、分析和评价”,用于验证质量绩效和有效性。4.4(质量管理体系过程)、9.1.1(总则)P(过程):核心功能为通过数据驱动决策,确保体系符合性。02相关过程识别与“监视测量”互动的过程(如内部审核、管理评审、纠正措施)。关联过程:数据收集→分析→改进(PDCA循环);输入来自生产、服务,输出至管理评审。4.4.2(过程相互作用)、10.2(不合格与纠正)S→I→P→O→C:输入源自运营数据,输出影响改进决策。03过程责任人明确责任归属,确保监视测量活动有效执行。责任部门:质量部;岗位:质量经理;职责包括制定方法、分配资源、审核结果。5.3(岗位职责)、7.3(意识)责任分配:确保输入数据准确性和输出结果可靠性。04输入源确定数据来源,避免信息断层(如生产过程数据、客户投诉)。输入源分类:

-内部:生产记录、检验报告;

-外部:客户反馈、法规更新。8.4(外部供方控制)、7.1.3(基础设施)S(供方):内部部门(生产、客服)和外部供方(法规机构)。05输入确保输入符合策划要求(如质量目标、客户要求、法规)。输入内容:

-质量目标;

-客户合同要求;

-法律法规;

-历史数据。7.1(资源)、8.1(运行策划)I(输入):需验证输入有效性(如客户要求是否明确)。06活动(组)定义增值活动,避免冗余(如确定监视对象、选择方法、实施测量)。关键活动:

1.确定监视对象(产品特性/过程参数);

2.选择测量方法(如SPC);

3.制定计划(频次/责任人)。8.1(运行控制)、9.1.1a-b(监视方法)P(过程):活动需与风险级别匹配(如高风险过程增加监测频次)。07输出确保输出满足要求(如监测报告、改进建议)。输出内容:

-监视测量记录;

-分析报告;

-体系有效性评价结论。8.6(产品放行)、9.1.3(分析与评价)O(输出):需量化(如不合格率≤1%),并与客户需求(如交付准时率)关联。08输出接受方明确结果使用者(如管理层、客户、审核机构)。接受方分类:

-内部:管理层(用于决策);

-外部:客户(如质量报告)。5.1.2(顾客关注)、9.3(管理评审)C(顾客):包括直接客户和间接利益相关方(如监管机构)。09监测控制点防止过程失控(如数据采集偏差、分析错误)。控制点:

-KPI:数据准确率≥98%;

-控制方法:校准设备、复核分析逻辑。7.1.5(测量可追溯性)、9.1.1d(分析时间)控制点覆盖SIPOC全链条(如输入验证、分析方法标准化)。10支持条件(资源等)确保资源充分性(如人员能力、检测设备)。资源清单:

-人员:培训合格的检验员;

-设备:校准合格的测量仪器;

-软件:SPC系统。7.1(资源)、7.2(能力)资源需定期评估(如设备校准周期),确保输入有效性。11文件化信息确保可追溯性(如程序文件、记录表单)。文件清单:

-《监视和测量控制程序》;

-检验记录表;

-数据分析报告模板。7.5(成文信息)、9.1.1(成文证据)文件需明确输入标准(如抽样方法)、活动步骤(如数据分析流程)。12风险和机遇预防数据失真、错失改进机会。风险:测量设备未校准导致误判;

机遇:通过数据分析发现成本优化点。6.1(风险机遇)、10.1(改进)风险应对措施:建立设备校准计划;机遇措施:将分析结果纳入持续改进。13改进优化监视测量过程(如采用自动化工具)。改进措施:

-引入数字化监测系统;

-缩短分析周期(从7天→3天)。10.2(纠正措施)、10.3(持续改进)改进需基于数据(如分析延迟的根本原因是手动录入)。14整合其他管理体系避免重复管理(如与环境管理体系共享数据)。整合方式:

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