“8.7不合格输出控制”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制-2025C0）

“8.7不合格输出控制”专业深度解读与应用指导材料“8.7不合格输出控制”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制，2025C0）运行 不合格输出控制“不合格输出控制”相关术语的定义及涵义解读术语定义涵义解读不合格输出不符合要求的输出，即在生产或服务提供过程中产生的结果（包括产品和服务），这些结果未能满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。-涵盖产品、服务及过程阶段的不合格结果，包括交付前或交付后发现的不符合情况；

-判定依据包括法律法规、标准规范、合同要求、顾客期望等；

-需通过有效控制防止非预期使用或交付，如返工、报废、让步接收等。不合格产品生产过程中产生的任何不符合质量标准、性能要求或顾客规格的产品。-包括原材料、半成品、成品等各阶段的实物产品；

-不合格可能表现为尺寸偏差、功能缺陷、外观瑕疵、安全性能不达标等；

-需通过检验、测试等手段识别，采取返工、报废、降级等处置措施。不合格服务服务过程中提供的服务未达到预期的标准或顾客的期望。-涉及服务的及时性、准确性、完整性、专业性等方面，如服务响应延迟、服务结果错误、服务态度不达标等；

-需通过顾客反馈、服务记录分析等方式识别；

-处置措施包括重新提供服务、补偿、道歉等，以恢复顾客信任。不合格过程输出在生产或服务提供过程中，某个阶段的输出未达到预期要求（如中间产品、数据、文档、流程结果等）。-关注过程中间环节的不合格，如生产流程中的半制品不符合工艺要求、设计阶段的图纸错误、数据处理中的信息偏差等；

-需在过程控制中通过监视、测量点识别，避免不合格传递到下一阶段；

-处置措施包括过程调整、返工、重新输入等，确保过程有效性。纠正为消除不合格所采取的措施。-直接针对不合格输出的修复或整改，如产品返工、服务重新执行；

-需验证纠正后的结果是否符合要求，确保不合格被消除。隔离对不合格输出进行分隔，以防止非预期使用或交付。-通过物理隔离（如分区存放）、标识（如红色标签）、系统隔离（如数据隔离）等方式实现；

-适用于容易混淆的场景，避免不合格与合格输出混合。限制对不合格输出的使用或交付进行限制。-设定使用条件（如仅限特定用途）或交付范围（如部分交付）；

-需评估风险并经授权，确保限制措施不影响最终产品或服务的符合性。退货将不合格产品退回给相关方（如供方、顾客等）。-常见于产品交付后发现不合格的场景，如顾客因质量问题退货；

-需遵循合同约定或法律法规，可能涉及物流、责任划分等流程。暂停服务暂时停止不合格服务的提供。-适用于服务过程中发现不合格时，如暂停故障服务系统、中断不合格服务流程；

-目的是防止不合格服务扩大影响，待问题解决后恢复服务。告知顾客将不合格情况及时通知顾客。-体现透明度和顾客导向，包括不合格的性质、影响及处置方案；

-需根据不合格严重程度决定沟通层级，如口头通知、书面报告等。让步接收对不合格输出的特定用途授权（通常需经相关方批准）。-仅在不影响安全、法规及关键性能的前提下使用，如“特采”不合格材料用于非关键部件；

-需明确授权范围、期限及风险责任，保留书面记录。验证对纠正后的不合格输出进行检查，确认其符合要求。-通过重新检验、测试、审核等手段验证；

-确保纠正措施有效，避免不合格重复发生。成文信息用于提供证据的文件化信息，包括描述不合格、所采取措施、获得让步、处置授权等记录。-是追溯和改进的重要依据，如不合格报告、处置记录、授权文件等；

-需符合标准对记录控制的要求，确保可检索、清晰、完整。目的和意图要素“8.7不合格输出控制”核心目的“8.7不合格输出控制”意图说明8.7.1不合格输出的识别与控制确保对不符合要求的输出进行有效识别和控制，防止非预期的使用或交付。-通过系统性识别和隔离不合格输出，避免其流入后续流程或交付给顾客。

-根据不合格的严重性和影响，采取纠正、限制、退货或暂停服务等措施。处置途径（a-d）提供明确的处置方法，确保不合格输出得到合理且规范的处理。-包括纠正、隔离/限制/退货、告知顾客、让步接收授权等，确保处置方式符合实际情境和风险等级。纠正后验证验证纠正后的输出是否符合要求，确保纠正措施的有效性。-通过重新检验、测试或评审，确认纠正后的产品或服务满足规定要求，防止重复不合格。8.7.2成文信息要求（a-d）保留不合格输出的记录，确保过程可追溯并为改进提供依据。-记录不合格描述、措施、让步授权及处置责任人，形成闭环管理证据。

-支持后续分析（如根本原因分析）和质量管理体系持续改进。描述不合格（8.7.2a）明确不合格的具体特征和表现，便于后续分析和决策。-记录不合格的性质、发生环节、影响范围等详细信息，为制定措施提供基础数据。描述措施（8.7.2b）确保对不合格采取的措施可追溯且透明。-记录已实施的纠正、隔离、通知客户等具体行动，验证措施的有效性并防止责任缺失。描述让步接收（8.7.2c）在特殊情况下允许不合格输出的有条件使用或交付，需经授权并控制风险。-通过正式审批流程记录让步接收的客户协议或内部批准，平衡客户需求与质量要求。识别处置授权（8.7.2d）明确不合格处置的权责，确保决策的合规性和权威性。-记录授权人员或部门的身份及权限，防止未经批准的不合格输出流入市场。对不合格输出的理解不合格（符合要求）输出清单示例输出类型未能满足明示的要求（如合同、标准、规范明确规定）未满足通常隐含的要求（如行业惯例、顾客普遍预期）未满足必须履行的要求（如法律法规、强制性标准）产品输出-产品尺寸/性能参数不符合顾客图纸或技术协议要求

-原材料/零部件未达到采购合同约定的质量等级

-包装标识缺失合同规定的批次追溯信息

-软件产品功能模块未实现需求规格说明书中的技术指标-产品耐用性显著低于同类产品行业平均水平（如手机电池续航时间远低于市场普遍预期）

-产品外观设计不符合目标市场审美习惯（如色彩搭配引发用户负面评价）

-服务型产品（如设备安装）未提供行业常规的调试指导

-食品包装未考虑用户隐性需求（如易开启设计缺失导致使用不便）-未通过国家3C认证、ISO安全标准等强制性检测

-未标注法律规定的警示信息（如药品未标注副作用、化妆品未标注过敏原）

-产品环保指标超标（如RoHS指令限制的有害物质含量超限）

-未履行法定保修义务（如拒绝执行“三包”规定）服务类输出-服务响应时间超过合同约定的SLA（如IT服务承诺4小时响应，实际超过8小时）

-培训服务内容与课程大纲约定的知识模块不一致

-物流服务未按合同约定的运输路径或时效交付货物

-医疗服务未按诊疗指南提供约定的检查项目-服务人员态度冷漠，未达到行业普遍的服务礼仪标准（如餐饮服务未主动提供用餐建议）

-咨询服务未隐含的专业深度（如财务咨询未识别潜在税务风险）

-售后服务未提供行业惯例的定期回访（如家电安装后未主动跟进使用情况）

-教育服务未隐含的个性化指导（如一对一辅导未根据学生特点调整方案）-未遵守数据保护法（如泄露顾客个人信息）

-未取得行业必需的执业资质（如医疗、金融服务无合法许可证）

-服务过程违反劳动法规（如员工未依法接受安全培训即上岗）

-未履行服务行业强制标准（如餐饮服务未通过食品卫生量化分级验收）过程输出-生产工序未按作业指导书（SOP）规定的参数（如温度、压力）操作

-软件开发过程未按设计文档完成代码评审流程

-采购过程未执行合同约定的供方审核频次

-财务流程未按内部制度进行月度对账-生产过程中设备维护周期过长，导致隐性产能损耗（如设备老化未及时保养影响精度）

-研发过程未隐含的跨部门协作机制（如需求变更未同步至测试团队）

-服务流程未考虑客户隐性效率需求（如审批流程冗余导致用户等待时间过长）

-数据处理过程未隐含的数据安全防护（如未加密传输敏感信息）-未遵守环保法规（如生产废水排放超标）

-未执行职业健康安全强制性标准（如未为高危岗位配备合规防护设备）

-过程记录未满足法定存档要求（如医疗记录保存期限不足）

-未通过行业准入的过程认证（如ISO22000食品安全管理体系要求的过程控制缺失）不合格输出来源分类及示例不合格输出来源类别子类别不合格输出来源内容说明典型示例关联标准条款(a)内部生成的不合格输出生产过程中的工艺控制偏差因生产工艺参数设置、操作流程或设备调试不当导致的过程输出不符合要求。-焊接工艺温度过高导致金属部件强度降低

-注塑成型压力不足导致产品结构变形

-软件编码未遵循设计规范导致系统漏洞8.5.1（生产过程控制）内部检验/测试识别的不合格在质量检验、测试或审核环节发现的不符合质量标准或技术要求的产品/服务输出。-电子元件耐压测试未通过

-食品微生物检测超标

-服务流程模拟测试中发现响应时间超限8.6（产品放行）服务提供过程缺陷因服务流程设计缺陷、员工操作失误或能力不足导致的服务未达预期标准。-银行柜台业务办理流程冗余导致客户等待超时

-医护人员未按护理规范执行术后护理导致感染风险增加

-客服人员因产品知识不足提供错误售后指导8.5.1（服务提供控制）(b)外部供方的不合格输出采购产品不符合规格从外部供方采购的原材料、零部件、组件或成品未满足采购合同、技术协议或相关标准要求。-采购的轴承材质不符合ASTM标准

-外包印制的包装标签漏印合规认证标志

-外协加工的齿轮精度等级不达标8.4（外部供方控制）外部服务未达合同要求外部供方提供的服务（如物流、外包开发、检测服务等）未满足合同约定的SLA或行业规范。-第三方物流未按约定温控条件运输药品导致变质

-软件外包团队未按敏捷开发流程进行代码评审

-云服务提供商未达到数据备份频率要求导致数据丢失8.4（外部供方控制）(c)顾客识别的不合格输出产品使用中的性能缺陷顾客在产品使用过程中发现的功能、性能、可靠性等不符合预期的问题。-智能手机摄像头成像质量与宣传参数不符

-家具使用半年后出现结构性开裂

-工业机器人重复定位精度超差导致生产线停机9.1.2（顾客满意度）服务体验未达期望顾客感知的服务质量未满足其隐含或明示的需求，包括服务效率、态度、结果等。-快递服务未按承诺时间送达且未提前通知

-餐饮服务中菜品与菜单描述存在显著差异

-在线教育平台直播课程卡顿率超限8.6（服务交付控制）(d)设计开发缺陷产品设计缺陷产品设计阶段存在的功能性、安全性或合规性缺陷，导致后续生产或使用中出现不合格。-汽车安全气囊触发逻辑设计错误导致误触发

-建筑图纸尺寸标注错误导致施工返工

-儿童玩具小零件设计不符合安全标准8.3（设计开发控制）服务设计缺陷服务流程、服务模式或服务交付方式设计不合理，导致服务提供不符合预期。-电商平台退货流程设计复杂导致用户流失

-医院预约系统设计未考虑老年用户操作习惯导致体验不佳

-共享单车APP还车定位算法缺陷导致计费错误8.3（服务设计控制）(e)运输储存损坏物理环境影响导致损坏产品在运输、储存过程中因振动、温湿度、包装不当等环境因素导致的物理损伤或性能下降。-玻璃制品运输中因防震包装不足导致破损

-药品储存温度超标导致活性成分失效

-精密光学仪器因静电防护不足导致镜面污染7.1.3（基础设施管理）搬运/操作不当导致损坏因搬运操作不规范、储存管理失误（如堆码超限、标识错误）导致的不合格。-精密仪器因搬运时未使用防震设备导致精度偏差

-化学品因储存时未分区导致交叉污染

-生鲜食品因装卸延误导致保质期缩短7.1.3（储存与防护）(f)外部环境变更法规/标准更新导致不合格因国家/行业法规、强制性标准或认证要求变更，导致原有产品/服务不再符合新要求。-汽车排放法规升级后库存车型无法通过新检测

-食品标签标准更新后旧包装产品未及时调整

-欧盟RoHS指令修订导致电子元件铅含量超标4.2（法规合规性）市场需求变化导致不合格市场需求、客户期望或行业惯例变化，导致原有产品/服务特性无法满足新趋势。-智能手机屏幕尺寸未随市场主流偏好调整导致滞销

-金融服务未及时响应客户对数字化服务的需求导致用户流失

-传统燃油车未转型电动化导致市场份额下降9.3（管理评审应对变化）(g)人为因素人为过失或违规操作因员工操作失误、违规作业或恶意行为导致的不合格。-员工未按SOP操作导致产品漏检

-故意篡改检测数据导致不合格产品流入市场

-操作员疲劳作业误判合格品为不合格7.2（人员能力与意识）外部恶意行为外部相关方（如竞争对手、客户）对产品/服务的恶意破坏或篡改。-竞争对手恶意投诉导致产品被监管部门误判不合格

-客户故意损坏产品以获取不当赔偿

-供应链中第三方恶意植入硬件后门6.1（风险应对措施）(h)不可抗力事件自然灾害导致损坏地震、洪水、台风等自然灾害对产品/服务设施的直接破坏。-工厂被洪水淹没导致生产线瘫痪及在制品报废

-台风导致仓储货物露天堆放区域产品受损

-地震破坏实验室设备导致检测数据失效6.1.1（应急准备与响应）意外事故导致损坏火灾、爆炸、停电等意外事件对生产/服务过程的影响。-工厂火灾导致成品库全部产品烧毁

-突发停电导致正在加工的精密部件报废

-数据中心冷却系统故障导致服务器高温宕机8.5.1（应急过程控制）(i)设备相关问题设备故障或老化生产设备、工具或基础设施故障、老化导致的过程输出不合格。-数控车床刀具磨损未及时更换导致加工精度超差

-老化的锅炉温控系统导致热处理工艺参数失控

-自动化生产线机械臂定位系统漂移导致装配错误7.1.3（设备维护管理）设备维护不当因设备维护计划缺失、维护操作不规范导致的性能下降或不合格。-未按计划对注塑机进行润滑导致模具损坏

-检测设备未定期校准导致测量结果偏差

-电梯维护不足导致运行故障7.1.3（维护活动有效性）(j)维修/维护不当产品维修缺陷产品售后维修过程中因技术方案错误、配件使用不当导致的二次不合格。-汽车维修时使用非原厂配件导致性能下降

-软件补丁安装错误导致系统功能异常

-医疗设备维修后未进行生物兼容性测试8.5.1（返工与返修控制）过程维护缺陷生产/服务过程的维护活动（如工艺参数调整、流程优化）未达预期效果。-生产流程优化后未经验证即投入使用导致质量波动

-服务系统升级后未进行兼容性测试导致用户投诉增加

-生产线换型时未更新作业指导书导致混料8.5.1（变更管理控制）不合格产品、不合格服务、不合格过程输出示例行业分类不合格产品示例不合格服务示例不合格过程输出示例制造业存在安全隐患的汽车制动系统

尺寸不达标的机械零件售后维修拖延超过承诺时限

保修期内拒绝履行责任焊接工序参数设置错误导致批量缺陷

未执行首件检验造成连续报废餐饮业使用过期原料制作的食品

餐具清洁度检测不合格上菜顺序混乱导致用餐体验差

未履行过敏原告知义务冷链存储温度记录缺失

餐厨垃圾处理未按规范分类IT服务业存在SQL注入漏洞的应用程序

硬件设备性能参数虚标系统升级未提前通知导致业务中断

服务级别协议(SLA)未达标需求分析文档关键功能缺失

版本控制混乱导致代码覆盖建筑业混凝土强度不达标的建筑构件

防火材料耐火性能不合格工程监理未按频次现场检查

竣工验收资料不完整BIM模型与施工图纸不一致

进度计划未考虑季节性天气影响医疗单位灭菌不合格的医疗器械包

药品存储温湿度超出规定范围急诊分诊响应超时

医疗信息泄露手术器械清点记录缺失

检验样本标识错误导致结果混淆教育行业实验设备安全防护装置失效

教具存在尖锐边缘特殊教育需求评估延迟

校园安全事故应急演练缺失试卷命题超纲

实习实训环节安全监护不到位物流业包装破损导致货品淋湿

危险品运输标识错误货物跟踪信息更新滞后

承诺时效内送达率不达标配送路线规划算法缺陷

仓储库存盘点数据失真金融业存在设计缺陷的ATM机

理财产品风险提示不充分客户投诉处理超监管时限

反洗钱监控系统漏报信贷审批材料验证流程缺失

系统日终批处理失败导致账务错误行政事业单位政府采购的消防设施未通过年检

档案数字化扫描分辨率不足行政许可超法定办理时限

政府信息公开申请答复不规范政策实施效果评估机制缺失

财政专项资金使用进度监控失效公共事业水质检测不合格的自来水

智能电表计量误差超标停电故障抢修超承诺时限

供暖温度持续低于标准管网巡检记录造假

应急物资储备清单未及时更新不合格输出识别不合格输出识别方法示例类别适用范围识别维度与实施要求方法类别与工具实施案例不合格产品制造业产品、流程性材料、软件等全面性：覆盖设计、生产、交付全周期

及时性：关键工序设置实时检测点

准确性：检验方法经计量校准，误判率≤0.5%产品识别方法：

-全生命周期技术（三维扫描对比、破坏性测试等）

-实时检测技术（IoT传感器网络、自动化光学检测等）

-精准验证工具（高光谱成像、X射线荧光光谱仪等）-汽车零部件：CT扫描检测铝合金铸件内部气孔

-食品包装：加速老化试验验证密封性能

-电子元器件：红外热成像仪扫描PCB板

-半导体晶圆：电子显微镜自动比对设计文件不合格服务酒店、金融、医疗、教育、IT服务等全面性：覆盖服务设计、交付、反馈全接触点

及时性：服务交付中实时监控，异常≤15分钟响应

准确性：顾客反馈有效率≥95%，误判率≤1%服务识别方法：

-全接触点分析（服务蓝图、语音情感分析等）

-快速响应机制（移动端质量上报APP、跨部门快速响应团队等）

-精准验证技术（NLP自然语言处理、眼动追踪技术等）-银行客服：NLP分析录音识别服务态度问题

-医疗服务：PDA扫码上报医疗器械不良事件

-电商平台：APP眼动追踪优化注册页面不合格过程输出制造业工序、服务流程、软件开发过程等全面性：覆盖过程输入、中间产物、输出全环节

及时性：异常实时预警，≤10分钟响应

准确性：过程能力指数Cpk≥1.33，记录完整率100%过程识别方法：

-过程全链路监控（价值流图析、FMEA失效模式分析等）

-实时控制技术（SPC电子看板、Andon系统等）

-精准过程控制（智能扭矩工具、AR辅助检验等）-注塑生产：MES系统监控压力曲线触发停线

-制药厂：纯化水系统安装在线监测仪

-软件开发：代码评审采用双盲复检制度通用增强机制全行业适用三维度融合要求：

-全面性：跨类别覆盖产品/服务/过程输出

-及时性：建立行业时效标准

-准确性：定期校准检测设备，人员资质认证跨类别技术：

-智能技术整合（区块链溯源、数字孪生、大数据分析）

-人员能力保障（认证检验员制度、防错系统、持续培训）-航空制造：关键部件由2名L3级检验员双重确认

-物流行业：冷链车辆数据上传云端AI分析产品质量缺陷判定分级标准缺陷等级判定标准对产品影响客户影响检验严格度致命缺陷(A)涉及安全性问题，可能导致人身伤害或重大财产损失；完全丧失产品核心功能；违反国家强制性标准；无法返修报废。产品无法使用或存在安全隐患，寿命严重降低，可靠性极低。客户必然拒收，引发法律纠纷或国家处罚。100%全检，加严检验严重缺陷(B)显著影响主要功能或性能指标；可能导致部分功能失效；存在潜在安全风险；返修成本高或影响产品寿命。功能部分失效，可靠性下降，寿命缩短，需复杂返修。客户可能强烈投诉或退货，影响品牌声誉。严格检验，正常抽样一般缺陷(C)轻度影响非核心功能或外观；可能造成装配/使用不便但可修复；参数偏离内控标准但不影响最终使用。局部性能下降，外观明显瑕疵（如划伤、色差），对下道工序有较大干扰。客户可能发现但通常不会申诉，可能影响满意度。正常检验，抽样放宽轻微缺陷(D)仅涉及外观微小瑕疵（如无手感划痕）；不影响功能、安全及寿命；符合产品标准但未达到内控要求。无功能影响，外观问题易被忽略，可能轻微增加售后咨询量。客户通常不会察觉或不在意。放宽检验，抽检频率低服务质量缺陷判定分级标准缺陷等级判定标准对服务影响客户感知与后果处理措施致命缺陷(A)违反法律法规或安全标准；直接威胁人身安全；服务完全失效；引发重大财产损失或舆情危机。服务系统崩溃，无法补救；导致法律诉讼或监管处罚；组织声誉严重受损。客户强烈抗议、终止合作，可能引发群体投诉或社会舆论事件。立即终止服务，全面整改，追责并公示严重缺陷(B)核心功能缺失或错误；关键流程中断；存在安全隐患但可控制；明显违反合同承诺。服务部分瘫痪，需高成本修复；客户信任度骤降；可能转化为法律纠纷。客户强烈不满并索赔，可能向监管部门投诉，导致客户流失率上升。限时修复，赔偿损失，升级预防机制一般缺陷(C)非核心功能异常；服务响应延迟；轻微违反操作规范但不影响结果；存在体验瑕疵但可快速修正。服务效率降低，客户需重复沟通；增加内部协调成本；可能引发后续问题。客户抱怨但可接受补救，影响满意度评分；可能通过社交媒体传播负面体验。48小时内修复，补偿服务，优化流程轻微缺陷(D)外观/环境细节瑕疵；非关键信息误差；服务礼仪疏忽；可忽略的流程延迟。对服务结果无实质影响；可能增加客户咨询量；内部管理需微调。客户可能察觉但无投诉意愿，仅影响个别客户体验细节。现场纠正，员工培训，定期自查针对不合格产品和服务采取适当措施标准条款控制要求实施要点及补充说明8.7.1不合格输出的识别与控制1.识别与防止非预期使用：确保识别不合格输出，防止其非预期使用或交付。-建立不合格品标识、隔离和追溯机制（如红牌标识、独立存放区域）。

-明确不合格品处置流程的权限和职责。2.措施选择依据：根据不合格的性质及其对产品/服务符合性的影响，选择适当措施。-需评估不合格的严重性（如关键/次要缺陷）和影响范围（如单件问题或批次性风险）。

-使用风险分析工具（如FMEA）辅助决策。3.处置途径（至少包含以下一种或多种）：

a)纠正（返工/返修）；

b)隔离、限制、退货或暂停提供；

c)告知顾客；

d)让步接收授权。-返工/返修需重新验证有效性；

-让步接收需获得客户书面同意并记录技术评估；

-暂停提供适用于系统性风险场景（如供应链问题）。4.纠正后验证：对纠正后的不合格输出重新验证符合性。-验证方式需与原始要求一致（如全检、抽样测试）。

-保留验证记录作为关闭不合格的证据。5.产品交付后的不合格处理：适用于已交付产品或服务提供期间/后发现的不合格。-建立售后服务快速响应机制（如召回流程、现场服务团队）；

-分析根本原因并制定预防措施（如8.5.1条款控制）。8.7.2成文信息要求需保留以下证据：

a)不合格描述；

b)采取的措施；

c)让步接收授权；

d)处置授权记录。-不合格描述应具体（如缺陷位置、数量、不符合标准条款）；

-措施记录需可追溯至执行人员和时间；

-让步接收需包含客户签字或评审小组决议。补充要求客户沟通与反馈-建立客户投诉处理流程（如24小时响应、根本原因分析）；

-定期分析客户反馈数据（如退货率、投诉类型）以推动改进；

-向客户提供补偿方案（如换货、赔偿）。不合格产品与服务的控制及处置措施表不合格产品和服务性质对应的不合格影响应采取的适当控制或处置措施关联标准条款/实施要点）安全不合格-存在安全隐患，可能引发事故

-可能导致产品召回、法律处罚及声誉损失-

立即停止生产/服务，隔离不合格品

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启动召回程序，通知客户及监管机构

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根本原因分析（如5Why、FMEA）

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更新安全验证流程（如增加破坏性测试）关联标准8.7.1(d)：需获得监管机构对召回方案的书面批准，保留召回记录（8.7.2a-d）质量不合格-性能不达标导致客户投诉

-增加返工/退货成本-

分级处理：关键缺陷报废，轻微缺陷返修

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SPC控制（统计过程控制）

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客户补偿方案（如折扣、换货）

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质量追溯系统建设关联标准8.7.1(a)(b)：返修后需重新验证（8.7.1最后段），补偿方案需与客户协商（8.2.1顾客沟通）标准不符合-违反法规导致市场禁入

-认证失效风险-

技术对标：建立标准动态监控机制

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设计变更（ECN流程）

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第三方认证重新申请

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员工标准培训年度计划关联标准7.1.6组织知识：需将标准变化纳入知识库，确保设计/生产部门及时获取功能性能缺失-无法满足合同约定功能

-引发客户索赔-

敏捷响应：48小时内提供补丁/升级方案

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临时替代方案（如提供备用设备）

-**FTA（故障树分析）**排查设计缺陷

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功能验证测试强化关联标准8.3.6设计和开发更改：功能变更需重新评审，保留测试报告（8.7.2a）可靠性不足-故障率高导致品牌信任危机

-售后服务成本激增-

FRACAS系统（故障报告、分析及纠正措施系统）

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加速寿命试验（ALT）

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供应商质量协议优化（如关键部件MTBF指标）

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预防性维护指南提供关联标准8.4.2控制类型和程度：需将可靠性要求纳入供应商协议，并监控执行兼容性问题-无法集成导致客户系统中断

-二次开发成本增加-

建立兼容性矩阵并对外公示

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开放式API接口开发

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联合测试（与主流设备厂商）

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技术支援团队7×24小时响应关联标准8.3.3设计和开发输入：新产品开发需明确兼容性要求清单可维护性差-维修耗时导致客户停产损失

-备件管理成本过高-

模块化设计改造

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AR远程维护系统部署

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预防性维护计划定制

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备件共享平台建设（与客户联合库存）关联标准8.5.1生产和服务提供的控制：维护过程需制定标准化作业指导书（SOP）标识和说明不清晰-误操作引发安全事故

-客服咨询量暴增-

多语言二维码标签应用（链接动态更新文档）

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人机工程评审（如FMEA-HC评估）

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客户培训视频制作

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说明书可用性测试增加样本量关联标准7.5.1成文信息控制：说明书版本需严格管控，修订后需通知所有相关方假冒伪劣产品-正品市场份额被侵蚀

-品牌商誉受损-

区块链溯源系统实施

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AI图像识别防伪验证

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政企联合打假专项行动

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消费者教育计划（如防伪查询有奖活动）关联标准8.5.2标识和可追溯性：需建立唯一产品标识码（如RFID），实现全链路追踪环境影响-违反环保法规被处罚

-ESG评级下降影响融资-**LCA（生命周期评估）**全面实施

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碳足迹标签申请

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绿色供应链重构（如禁用有害物质清单）

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循环经济模式探索（如以旧换新）关联标准8.1运行策划和控制：环境管理需纳入项目管理计划，保留合规性证据（如RoHS检测报告）交付延迟（补充项）-客户生产线停摆索赔

-合同违约金支付-

备用物流渠道预案激活

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客户协商机制（如分批交付/空运补偿）

-**DDMRP（需求驱动物料计划）**系统导入

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供应商交付能力评级动态管理关联标准8.2.1顾客沟通：交付变更需书面确认，不可抗力条款需在合同中明示服务响应超时（补充项）-SLA协议违约赔偿

-客户业务中断损失-

智能派单系统优化（GIS定位+技能矩阵）

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前置仓备件网络布局

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服务外包应急机制

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SLA分级管理（如白金客户2小时到场承诺）关联标准8.6产品和服务的放行：服务交付前需通过Checklist验证（如备件齐套性、工程师认证状态）不合格输出的处置不合格输出处置途径说明表处置类型纠正措施措施描述目的适用范围典型示例产品类纠正措施返工重新加工或调整产品，包括拆解、替换不合格部件、重新组装和测试使产品符合原定技术要求生产或加工过程中的不合格产品电子产品生产中部件安装错误，重新安装并测试返修修复或调整不合格产品，使其满足预期用途（可能不满足原始规格）恢复产品功能，满足基本使用需求已售出或在用产品中发现的不合格问题修复磨损的机械零件以继续使用报废回收、销毁或废弃不合格产品防止流入市场，保障质量安全无法修复或再利用的不合格产品销毁过期或污染的食品药品降级降低产品等级或标准，用于其他用途利用剩余价值，减少损失无法满足原标准但仍有使用价值的产品有轻微瑕疵的服装降级为促销品筛选分类区分合格品与不合格品，仅合格品交付顾客避免不合格品流出批次中部分不合格的情况质检环节挑出不合格品并单独处理换货用合格品替换不合格品维护品牌信誉，满足顾客需求已交付顾客的不合格产品更换存在质量问题的电视机退货退款接受退货并退还款项保障顾客权益，减少纠纷无法通过其他方式纠正的不合格产品无合适尺寸的鞋子退货退款召回从市场撤回存在安全隐患的产品防止对消费者造成危害已售出且存在严重安全问题的产品因发动机缺陷召回汽车再处理（二次加工）对不合格品进行二次加工或调整使其达到合格标准可通过额外流程修复的不合格品重新校准未达精度要求的仪器隔离控制将不合格品与合格品隔离存放并标识防止误用或流出生产、仓储或交付环节发现的不合格品仓库中单独区域存放不合格品服务类纠正措施修正错误对服务中的错误或缺陷进行修正确保服务结果符合标准服务交付过程中发现的不合格项修正合同中的错误条款重新提供服务重新执行服务流程或调整方案满足顾客合理期望初次服务未达约定标准重新设计装修方案并执行限制/暂停服务暂停服务以解决安全隐患或技术故障保护客户利益，遵守法规服务存在重大风险或违规问题暂停存在数据泄露风险的云服务补偿或退款提供优惠券、延长保修期或直接退款弥补顾客损失，维护关系不合格服务已对顾客造成影响因航班延误提供代金券补偿其他处置方式让步接收经授权允许使用不符合要求的产品或服务平衡质量与成本，减少浪费非关键性不合格且经顾客同意接受外观轻微瑕疵的工业零部件协商解决方案与顾客沟通后达成替代方案灵活处理问题，减少损失常规纠正措施不适用时协商延长交付周期以修复产品缺陷验证与记录纠正后验证对返工/返修产品进行全检，或评估服务改进效果确认纠正措施有效性所有纠正措施实施后返工后产品通过100%性能测试记录追溯详细记录不合格性质、处置过程及授权信息满足质量追溯和合规要求所有不合格处置过程电子系统中记录召回批次及处理结果后续措施根本原因分析通过鱼骨图、5Why等方法分析问题根源防止问题复发重复性不合格或重大质量事故分析零件损坏原因为设计缺陷纠正预防措施更新工艺文件、加强培训或改进设计系统性提升质量管理水平需长期改进的环节修订作业指导书并培训操作人员保留不合格输出的控制成文信息成文信息控制环节实施要求成文信息记录要素1.不合格描述应包含可追溯的客观证据，采用"5W2H"原则（何时/何地/何事/何人/为何/如何/程度）记录-不合格唯一编号

-发现时间/地点

-产品批次/服务单号

-不符合的标准条款/技术文件

-不合格等级分类（关键/主要/次要）

-具体描述（含实物状态、检测数据等）

-附带证据（照片、检测报告、样件标识等）2.处置措施需与不合格影响程度相匹配，记录措施选择依据（如FMEA风险评估、客户要求、法律法规）-措施类型（纠正/返工/返修/隔离/限制/退货/暂停/报废等）

-实施责任人及资质（岗位/培训记录）

-使用设备/工具/材料（型号/编号）

-处置时间节点（开始/完成时间）

-验证方法（如检验规程、试验标准）及结果（合格/不合格）

-措施选择依据（如风险评估报告编号、客户沟通记录）3.让步接收必须获得顾客明示同意（书面/电子确认），特殊行业（军工/医疗）需正式批准文件-让步申请单编号

-技术评估报告（含风险分析、对产品/服务影响的说明）

-顾客同意文件（如邮件、签字确认单、合同修订件）

-批准人信息（职位/签名/审批日期）

-适用范围（批次/数量/时效限制）

-附加条件（如后续监控要求、额外检验项目）4.授权管理建立分级授权机制（按不合格等级/影响程度划分审批权限，如关键不合格需最高管理层审批）-授权矩阵表版本（含不同等级不合格对应的审批层级）

-审批人签名/电子签名证书

-审批系统操作日志（时间/账号/操作记录）

-授权范围（如金额限制、不合格类型）及时效

-替代授权记录（如授权委托书、临时审批人信息）附表A：“8.7不合格输出的控制”过程PDCA循环解读与应用表PDCA阶段“8.7不合格输出的控制”过程PDCA循环具体内容对应标准条款关键输出示例Plan（策划）1.

过程范围与要求界定

-明确不合格输出的定义及范围（如产品、服务、体系过程的不合格，包括产品交付后及服务提供期间/之后发现的不合格）

-识别相关方需求（如顾客对不合格品的处理期望、法规对不合格品的处置要求）

-输入：顾客要求、法律法规、组织质量标准

-输出：不合格输出分类准则、相关方需求清单8.7.1

4.1,4.2《不合格输出分类指南》

《相关方处置需求记录》2.

过程设计与整合

-定义不合格识别、评估、处置、验证的流程顺序

-明确与其他过程的接口（如与8.3设计开发、8.5生产服务提供、9.1监视测量的衔接）

-确保流程符合“过程方法”（4.4），识别过程相互作用（如不合格输出影响资源管理、纠正措施触发改进过程）8.7.1

4.4《不合格控制流程图》

《过程接口矩阵表》3.

运行控制策划

-制定不合格分级标准（轻微/重大/系统性）及处置流程，根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响明确对应措施（如重大不合格需隔离并通知顾客，轻微不合格可返工）

-确定监视方法（如检验、客户反馈分析、过程监控）

-建立量化目标（如不合格品处置及时率≥95%、纠正后验证通过率100%）

-定义验收准则（如返工后的产品性能测试标准）8.7.1

8.1,6.2.1,9.1.1《不合格处置流程规范》

《质量目标分解表（不合格控制）》4.

资源配置规划

-识别所需资源：

 -人员：培训合格的检验员、不合格评审小组成员

 -设施：隔离区、返工设备

 -知识：不合格品处理案例库、行业处置最佳实践

-确保资源能力（如检验员持证上岗、隔离区符合防护要求）8.7.1

7.1,7.2,7.1.6《资源需求清单（不合格控制）》

《人员能力矩阵表》5.

职责与权限分配

-明确各岗位职责：

 -检验员：不合格识别与初步分类

 -质量经理：让步接收授权

 -生产主管：返工/返修过程控制

-通过《岗位说明书》或《授权文件》固化职责8.7.2(d)

5.3《不合格控制职责分配表》

《让步接收授权矩阵》6.

风险管理策划

-识别潜在不合格风险（如关键工序失控、供应商来料不合格、交付后不合格品的市场影响）

-制定预防措施（如增加巡检频次、供应商绩效监控）

-定义应急方案（如批量不合格时的隔离与追溯流程）8.7.1

6.1《不合格风险评估表》

《预防措施计划》7.

文件化信息管理

-编制支持文件：

 -《不合格品控制程序》（明确8.7.1a-d处置途径及8.7.2a-d记录要求）

 -《不合格报告模板》（含**“描述不合格”“描述所采取的措施”“描述获得的让步”“识别处置不合格的授权”**四要素）

 -《纠正后验证记录单》

-规定记录保存期限（如3年）及存储方式8.7.2

7.5《不合格控制程序文件》

《记录模板清单》Do（实施）1.

过程实施与控制

-按《不合格品控制程序》执行：

 -发现不合格时立即标识、隔离（如贴红色标签、移入隔离区）

 -

根据不合格分级选择处置途径（a)纠正；b)隔离、限制、退货或暂停；c)告知顾客；d)获得让步接收授权）

 -示例：生产线上发现不合格品，立即暂停该批次生产并隔离；交付后发现不合格，启动退货流程并通知顾客8.7.1(a-d)

8.1《不合格品处置记录》（覆盖a-d要素）

《隔离区出入记录》2.

资源动态管理

-确保人员按培训要求操作（如检验员执行首件检验流程）

-维护基础设施（如隔离区设备定期校准、返工工具完好）

-调用组织知识（如参考历史案例库制定返工方案）8.7.1

7.1,7.2,7.1.6《人员培训签到表》

《返工设备点检记录》3.

风险应对措施执行

-执行预防措施（如按计划进行供应商来料抽检）

-监控风险点（如关键工序设置SPC控制图）

-记录风险应对过程（如巡检记录、供应商整改报告）8.7.1

6.1《供应商来料检验记录》

《SPC控制图数据》4.

过程数据记录

-实时记录不合格信息：

 -

不合格描述（8.7.2a）：位置、特性、影响范围（如“202310批次轴承尺寸超差，影响装配精度”）

 -

处置措施（8.7.2b）：返工步骤、责任人（如“返工工序：磨削加工，责任人：张三”）

 -

让步接收（8.7.2c）：授权范围、让步理由（如“因交付期紧急，授权接收轻微外观瑕疵产品”）

 -

处置授权（8.7.2d）：授权人、授权时间（如“授权人：质量经理李四，2023-10-01”）

-确保记录完整可追溯（如时间戳、唯一编号）8.7.2

7.5.2《不合格报告》（含a-d要素，粗体标注要素对应标准条款）

《让步接收审批单》Check（检查）1.

过程绩效监控

-按《质量目标分解表》监控：

 -不合格处置及时率=及时处置次数/总处置次数

 -纠正后验证通过率=验证合格次数/总验证次数

-采用统计技术分析趋势（如柏拉图分析主要不合格类型）8.7.1

9.1.1,9.1.3《不合格品处置统计分析表》

《柏拉图分析报告》2.

数据分析与评价

-对比实际绩效与目标：

 -若不合格率超目标，启动根本原因分析（如5Why法）

 -评估处置措施有效性（如返工后产品通过率是否提升）

 -输出《不合格趋势分析报告》，识别系统性问题（如“交付后不合格主要因包装防护不足导致”）8.7.1

9.1.3《根本原因分析报告》

《措施有效性验证记录》3.

风险应对有效性评审

-定期评审风险措施：

 -检查预防措施是否降低不合格发生频次

 -评估应急方案在交付后不合格事件中的响应效率（如召回流程是否及时启动）

-更新《不合格风险评估表》，调整风险等级8.7.1

6.1,9.3《风险应对效果评审记录》

《风险等级调整单》4.

记录合规性验证

-审核成文信息完整性：

 -

是否完整覆盖8.7.2a-d所有要素（如不合格报告是否缺漏“让步接收授权”信息）

 -记录格式是否符合《记录模板清单》

 -保存期限是否合规（如3年）8.7.2

7.5.3《记录合规性检查表》

《文件版本控制记录》Act（处置）1.

纠正与预防措施

-针对不合格原因实施：

 -纠正：返工、返修后重新检验（8.7.1a），验证是否符合要求（如重新测试合格后放行）

 -纠正措施：修订作业指导书（针对系统性问题）

 -预防措施：增加自动化检测设备（降低人为失误风险）

-记录验证结果（如《纠正后验证记录单》）8.7.1

10.2《纠正措施实施记录》

《预防措施台账》2.

持续改进策划

-纳入管理评审输入：

 -不合格控制绩效（9.3输入项），如“交付后不合格投诉率下降15%”

 -改进建议（如优化不合格分级标准，明确服务过程中不合格的处置流程）

-启动持续改进（10.3）：如引入AI质检系统提升不合格识别效率8.7.1

9.3,10.3《管理评审输入报告（不合格控制）》

《持续改进计划》3.

知识管理与固化

-将有效措施转化为组织知识：

 -更新《不合格品处理案例库》，新增交付后不合格处置案例

 -标准化成功经验（如编写《服务过程不合格处置指南》）

-纳入培训教材，提升全员处置能力8.7.2

7.1.6《案例库更新记录》

《培训教材修订单》4.

管理评审输入

-提供以下信息供决策：

 -不合格趋势及对顾客满意度的影响（如“因交付后不合格导致顾客投诉增加20%”）

 -资源配置优化建议（如增加售后服务环节的检验资源）

 -体系文件修订需求（如完善服务提供后不合格的通知与处置流程）8.7.2

9.3《不合格控制过程绩效报告》

《体系文件修订提案》附表B：“8.7不合格输出的控制”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表步骤确定项目解决的问题项目实施控制要点描述对应标准条款SIPOC要素及关键点01体系中的作用防止不合格输出的非预期使用或交付，降低质量风险与客户投诉。定义过程为“不合格品控制”，核心功能为识别、隔离、处置不合格品并防止其流入下一环节或交付。8.7.1（总则）、4.4（体系过程）P（过程）：作为质量保障的最后防线，确保仅合格品流向客户。02相关过程识别与检验、生产、交付、客户反馈等过程的接口。关联过程：产品检验（8.6）、生产过程（8.5.1）、客户投诉处理（9.1.2）、纠正措施（10.2）。4.4.2（过程相互作用）、8.7.1a)-d)S→I→P→O→C：输入来自检验发现的不合格品，输出为处置结果，供方（如返工服务商）参与。03过程责任人明确职责权限，确保不合格品处置合规性。质量部负责识别与判定，生产部执行返工/隔离，客