药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷3

药事管理与法规-执业药师考试《药事管理与法规》名师预测卷3单选题（共110题，共110分）(1.)说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英（江南博哥）文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音正确答案：B参考解析：药品说明书中【药品名称】应按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。(2.)可做广告的药品是A.地西泮B.美沙酮口服液C.舒肝丸D.三唑仑片正确答案：C参考解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，是国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。美沙酮口服液属于麻醉药品，三唑仑片属于第一类精神药品，地西泮属于第二类精神药品，均不得发布广告。舒肝丸为处方药，可以发布广告。故选C。(3.)关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售正确答案：D参考解析：地芬诺酯单方剂属于麻醉药品，不得零售。含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，严格凭医师开具的处方零售。故A、B、C错误。D正确。(4.)药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药正确答案：A参考解析：药品经营企业销售中药材必须标明产地。(5.)非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径正确答案：C参考解析：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类。故选C。(6.)根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收正确答案：C参考解析：选项C，冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。(7.)吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：D参考解析：第61题，吗啡为麻醉药品，为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品处方控缓释制剂，不超过15日常用量。第62题，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。(8.)麻醉药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C参考解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，故此题选C。(9.)第一类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：C参考解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，故此题选C。(10.)第二类精神药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B参考解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。(11.)执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉正确答案：B参考解析：执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了尊重患者，平等相待，故此题选B。(12.)黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药正确答案：B参考解析：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。故选B。(13.)在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药正确答案：B参考解析：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。故选B。(14.)根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药正确答案：D(15.)根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括A.蛋白同化制剂品B.肽类激素C.药品类易制毒化学品D.疫苗类药品正确答案：D参考解析：我国公布的((2016年兴奋剂目录》中品种类别分布如下：①蛋白同化制剂品种78个；②肽类激素品种41个；③麻醉药品品种13个；④刺激剂(含精神药品)品种71个；⑤药品类易制毒化学品品种3个；⑥医疗用毒性药品品种l个；⑦其他品种60个。故选D。(16.)医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查正确答案：B参考解析：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查。故选B。(17.)市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将A.变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关B.变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关C.变更情况报省级药品监督管理部门备案D.变更情况报国务院药品监督管理部门备案正确答案：B参考解析：市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案。故选B。(18.)根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告A.72小时B.48小时C.36小时D.24小时正确答案：A参考解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故选A。(19.)根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种，4种B.2种，3种C.2种，2种D.3种，3种正确答案：C参考解析：医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过2种，口服剂型也不得超过2种。故选C。(20.)负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验A.一年以上B.二年以上C.三年以上D.五年以上正确答案：C参考解析：负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。(21.)以下不是药品召回责任主体的是A.药品生产企业B.药品批发企业C.进口药品的境外制药厂商D.境内药品生产企业正确答案：B参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业，选项A、C、D均是生产企业，故选B。(22.)可以接受委托生产的药品是A.维C银翘片B.双黄连粉针剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂正确答案：A参考解析：不得委托生产的是：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。双黄连粉针剂属于中药注射剂，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易制毒化学品复方制剂，胰岛素属于生物制品。故选A。(23.)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应正确答案：D参考解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故此题选D。(24.)医疗用毒性药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：B参考解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。(25.)依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D参考解析：麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。(26.)依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D参考解析：第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年，故此题选D。(27.)应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况正确答案：C参考解析：选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。(28.)应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是A.药品可以预防的疾病B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况正确答案：B参考解析：选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。(29.)以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理正确答案：C参考解析：根据《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》内容规定，选项A、B、D都是我国城镇职工基本医疗保险的重点内容。选项C属于我国城镇居民基本医疗保险的重点内容，除了“筹资水平”外，还有参保范围、缴费和补助、费用支付、协议管理。故选C。(30.)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.商品的价格B.主要成分C.使用方法说明书D.与竞争对手产品的比较资料正确答案：D参考解析：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。故选D。(31.)按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是A.中药饮片B.中成药C.诊断药品D.非处方药正确答案：D参考解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。(32.)全民公平获得基本药物的重要保障是A.基本药物医保报销政策B.建立严格的诚信记录C.市场清退制度D.基本药物采购信息公开制度正确答案：A参考解析：基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。故选A。(33.)根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.除急救、抢救用药外的独家生产品种B.非临床治疗首选的药品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品正确答案：B参考解析：不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。(34.)根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害的D.由于其他原因需要收回的正确答案：A参考解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故选A。(35.)关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是A.【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度B.冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分C.可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】D.【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)正确答案：D参考解析：【贮藏】，应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。A正确。【成分和性状】，包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。8正确。对于预防生物制品【适应症】可不列，但【接种对象】属于必列项，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。C正确。【规格】，明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。D错误。故选D。(36.)根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证A.6个月B.12个月C.3年D.5年正确答案：A参考解析：有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》，故此题选A。(37.)某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A.在医院网站上对制剂A进行广告宣传B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂AC.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者D.将制剂A销售给药品零售企业正确答案：B参考解析：医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告；医疗机构未经诊疗不得向患者提供药品。故A、C、D错误，B正确。(38.)分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行A.一级保护B.二级保护C.三级保护D.限量出口正确答案：B参考解析：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种实行二级保护。故选B。(39.)下列属于行政诉讼受案范围的是A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.不具有强制力的行政指导行为D.当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为正确答案：A参考解析：不可申请行政诉讼的事项：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回对当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。故选A。(40.)关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种正确答案：D参考解析：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。(41.)药品管理法律体系按照法律效力等级由低到高排序，正确的是A.法律、部门规章、行政法规、规范性文件B.法律、行政法规、部门规章、规范性文件C.规范性文件、部门规章、行政法规、法律D.行政法规、法律、规范性文件、部门规章正确答案：C参考解析：药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。故选C。(42.)甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备正确答案：A参考解析：选项B，制剂不得发布广告。选项C，制剂须经所在地省药监部门批准后发给制剂批准文号，方可配制。选项D，发生灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时，经国家药品监督管理部门或省药监部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。(43.)根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，关于《药品目录》的构成、分类和支付规定，说法错误的是A.基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金的西药部分所列药品，在支付费用时区分甲、乙类B.《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分C.参保人员使用目录内中药饮片发生的费用，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付D.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物，参保人员使用且在公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付正确答案：A参考解析：基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲、乙类。故选A。(44.)医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院正确答案：B参考解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。故选B。(45.)下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验正确答案：C参考解析：(1)药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。故A正确。(2)国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。故B正确。(3)药品质量公告是指由国家和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故C错误。(4)复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故D正确。(46.)A型药品不良反应的发病机制是A.因药理作用增强所致，与剂量有关B.与正常药理作用无关，与剂量无关C.发病机制尚不清楚D.多在长期用药后，潜伏期长正确答案：A参考解析：A型药品不良反应的发病机制是因药理作用增强所致，与剂量有关。(47.)根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用正确答案：A参考解析：(1)采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行，不再允许药品批发企业经营疫苗。故A错误。(2)疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。故B正确。(3)第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产全业采购后供应给本行政区域的接种单位。故C正确。(4)县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。故D正确。(48.)根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D.经营非药品不需设置专区正确答案：D参考解析：本题考查药品陈列要求。选项D，经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。(49.)有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批正确答案：D参考解析：首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故选D。(50.)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报A.国务院食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门正确答案：A参考解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的9应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。故选A。(51.)国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”B.公立医院全部配备和使用基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售正确答案：C参考解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。故选C。(52.)《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构正确答案：B参考解析：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。故选B。(53.)根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A.硝苯地平B.舒芬太尼C.马吲哚D.咖啡因正确答案：A参考解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。舒芬太尼属于麻醉药品，马吲哚和咖啡因属于精神药品，只有硝苯地平不属于以上范围，故选A。(54.)消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.7天无理由退货正确答案：D参考解析：消费者享有安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。故选D。(55.)药品标签上有效期的具体表述形式正确的为A.有效期至××××年B.有效期至××××年××月C.有效期自生产之日起××××年D.有效期至××日××月××××年正确答案：B参考解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。故选B。(56.)我国实施基本药物制度的目标不包括A.保证群众基本用药需求B.促进社会公平正义C.体现基本医疗卫生的公益性D.促进药品降价，减轻群众负担正确答案：D参考解析：我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。故选D。(57.)有关医疗卫生机构配备基本药物的说法正确的是A.基层医疗卫生机构应将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例B.除基层医疗卫生机构以外的其他各类医疗机构应全部配备和使用国家基本药物C.医疗机构应按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物D.医疗卫生机构配备使用的基本药物实行区别差率销售正确答案：C参考解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。故选C。(58.)执业药师欲变更执业地区，应当A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理再注册手续D.直接到新地区执业，不需办理注册手续正确答案：B参考解析：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应在新的执业单位所在地省级药品监督管理部门及时办理变更注册手续。故选B。(59.)根据《药品生产质量管理规范》，按照批的划分原则，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于A.口服的固体制剂B.外用的固体制剂C.口服的液体制剂D.大容量注射剂正确答案：C参考解析：根据《药品生产质量管理规范》，灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于口服或外用的液体制剂的批次划分原则。故选C。(60.)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药C.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务D.区域性批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品正确答案：C参考解析：药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品，也可经省FDA批准从定点生产企业购进麻醉药品。故选C。(61.)不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片未分别开具的处方D.存在重复给药现象正确答案：D参考解析：选项A，处方医生签名不能准确识别的处方属于不规范处方。选项B，慢性病需延长处方用量未注明理由的处方属于不规范处方。选项C，中成药与中药饮片未分别开具的处方属于不规范处方。故选D。(62.)我国国家药品储备的主管部门是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会D.国家工业和信息化管理部门正确答案：D参考解析：工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药品监督管理部门加强对互联网药品广告的整治。故选D。(63.)药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一D.按规定给购货单位开具销售票据。并做到销售票据、资金流和物流的统一正确答案：D参考解析：药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，销售票据、资金流和物流必须一致。故选D。(64.)根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是A.推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开B.力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为D.鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务正确答案：B参考解析：流通环节的重大改革政策包括：(1)推行药品购销“两票制”，综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。故A正确。(2)鼓励药品流通企业批发零售一体化经营；推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。故B错误。(3)严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。故C正确。(4)鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。故D正确。(65.)关于消费者权益的说法，错误的是A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利D.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利正确答案：B参考解析：消费者享有自主选择商品或者服务的权利，故A正确；消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，故C正确；消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，故D正确；索取和给予回扣属于商业贿赂行为，故B错误。(66.)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是A.立即B.及时C.15日D.30日正确答案：C(67.)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求C.经所在地设区的市级卫生行政部门批准，向本省内取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品D.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案：D参考解析：选项A，开办区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准；选项B，需就近向其他省医疗机构销售时，应经企业所在地省级药品监督管理部门批准；选项C，区域性批发企业可以向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，无需经有关部门批准。(68.)《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.财产罚B.人身罚C.声誉罚D.资格罚正确答案：D参考解析：资格罚是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。故选D。(69.)经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有的医疗器械正确答案：C参考解析：第三类医疗器械经营实行许可管理，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。故选C。(70.)有关中药饮片的说法，错误的是A.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地B.生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范C.经营企业可以外购中药饮片半成品进行分包装后销售D.医疗机构不可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用正确答案：C参考解析：(1)生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，故A正确。(2)生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程，故B正确。(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，故C错误。(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用，故D正确。(71.)进口在香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《新药证书》正确答案：B参考解析：国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，港澳台企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B。(72.)下列叙述中，不符合我国中药管理规定的是A.道地药材加工时，应按传统方法进行加工B.国家在保护道地中药材时，可用鼓励采取地理标志产品保护的措施C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D.药品经营企业购进中药材应标明产地正确答案：C参考解析：选项C，城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。(73.)提供蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存A.1年B.2年C.3年D.4年正确答案：B参考解析：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。故选B。(74.)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等B.经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转C.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元正确答案：B参考解析：(1)擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等属于混淆行为。故A属于不正当竞争行为。(2)未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转属于互联网不正当竞争行为。故B不属于不正当竞争行为。(3)恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容属于互联网不正当竞争行为。故C属于不正当竞争行为。(4)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元属于不正当有奖销售行为。故D属于不正当竞争行为。(75.)根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指A.增加新适应症的已上市药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.改变剂型的已上市药品正确答案：C参考解析：新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。(76.)关于建立基本药物优先选择和合理使用制度的说法，错误的是A.政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售B.非政府举办的各类医疗机构将国家基本药物作为首选药并达到一定使用比例C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用国家基本药物D.基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是90％正确答案：D参考解析：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选D。(77.)根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级公安机关D.省级工商行政管理部门正确答案：A(78.)首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是A.国食健注J20170012B.食健备J201700001210C.国妆特进字J20170056D.国妆特字G20170020正确答案：B参考解析：第89题，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理总局备案。进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号；第90题，用于祛斑的化妆品属于特殊用途化妆品，国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G+4位年号+4位顺序号。(79.)属于第一类精神药品的是A.砒霜B.洋地黄毒苷C.丁丙诺啡D.地西泮正确答案：C参考解析：丁丙诺啡属于第一类精神药品，故此题选C。(80.)国内生产用于祛斑的化妆品，该化妆品批准文号格式可以是A.国食健注J20170012B.食健备J201700001210C.国妆特进字J20170056D.国妆特字G20170020正确答案：D参考解析：第89题，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家食品药品监督管理总局备案。进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号；第90题，用于祛斑的化妆品属于特殊用途化妆品，国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G+4位年号+4位顺序号。(81.)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动正确答案：C参考解析：第86题，谁主管谁负责处罚，执业医师由卫生部门管理，只有选项D是卫生部门，故第86题选D。(82.)至少检查一个最小包装的是A.实施批签发管理的生物制品B.生产企业有特殊质量控制要求的药品C.同一批号的药品D.零货、拼箱的药品正确答案：C参考解析：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。故此题选C。(83.)根据《处方管理办法》,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：C参考解析：第65题，吗啡是麻醉药品，医疗机构为门诊一般患者开具麻醉药品缓释片，每张处方的最大用量为7日常用量。第66题，地西泮是第二类精神药品，医疗机构为患者开具第二类精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量。(84.)是资源严重减少的主要常用野生药材物种，又是毒性药品中药品种的是A.羚羊角B.蟾酥C.黄芩D.甘草正确答案：B参考解析：禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。故第70题选A。第71题选B。(85.)根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案：C参考解析：第65题，吗啡是麻醉药品，医疗机构为门诊一般患者开具麻醉药品缓释片，每张处方的最大用量为7日常用量。第66题，地西泮是第二类精神药品，医疗机构为患者开具第二类精神药品，每张处方一般不得超过7日常用量。(86.)根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量正确答案：B(87.)在人工作业的仓库储存药品，按质量状态实行色标管理,准备出库销售应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌正确答案：A参考解析：库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，退货药品为黄色。(88.)城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药正确答案：A(89.)根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药正确答案：C(90.)《执业药师资格制度暂行规定》规定,在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册正确答案：D参考解析：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，故此题选D。(91.)某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。上述信息中的未经批准进口的印度生产的抗肿瘤药，应定性为A.按假药论处B.假药C.劣药D.按劣药论处正确答案：A参考解析：第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。(92.)某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。甲患有癌症，通过互联网从何某处购买印度产“易瑞沙”自用。关于此事件的说法，错误的是A.何某的行为不合法B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲C.何某涉嫌销售假药D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚正确答案：D参考解析：第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。(93.)某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》。印度产“易瑞沙”销售金额已经超过50万元，应该认定为A.后果特别严重B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节正确答案：B参考解析：第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。(94.)某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。共计查获印度产“易瑞沙”等抗癌药品，按正品价值统计涉案金额超过100万元，销售金额超过50万元。据了解，目前我国批准进口的“易瑞沙”等治疗肿瘤特效药，不包括印度生产的。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业的说法，错误的是A.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业是依法设立的药品连锁零售企业B.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内的设施、设备及相关管理制度C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的药品D.配送药品可采取“网订店取”“网订店送”等新型配送方式正确答案：C参考解析：第105题，(1)假药的定义包括两种情况：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(2)按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选A。第106题，选项D，甲购买印度产“易瑞沙”为自用，不予处罚。第107题，生产、销售金额五十万元以上的，应认定为“其他特别严重情节”。第108题，选项C，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。(95.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时，属于应当查验并索取的材料是A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.乙企业的药品养护记录D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件正确答案：D参考解析：选项A，索取的材料应是企业的有关材料复印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP认证，药品监督管理部门不再发放药品GSP证书。选项B，销售人员的身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。选项C，未要求提供来自供货单位的药品养护记录。(96.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。根据上述信息，药品批发企业甲按规定对到货的盐酸曲马多片和胰岛素验收，下列说法错误的是A.对到货的药品进行逐批抽样验收B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收正确答案：C参考解析：选项C，胰岛素属于冷藏药品，应在冷库验收。(97.)药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。根据上述信息，关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范围，说法错误的是A.药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂，方可购进盐酸曲马多片B.药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质C.药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素D.药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂正确答案：D参考解析：D选项，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的批发企业，方可向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。(98.)A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格正确答案：D参考解析：执业医师经本医疗机构培训考核合格后，方可具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。故D选项正确，其余选项错误。(99.)A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。关于执业医师乙的抗菌药物处方资格的说法，错误的是A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物正确答案：C参考解析：第96题，执业医师经本医疗机构培训考核合格后，方可具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格。第97题，二级以上医院执业医师的抗菌药物处方资格，经本医疗机构培训考核合格后，方可具有抗菌药物处方资格。第98题，临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物是限制使用级抗菌药物，严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可使用。(100.)A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。执业医师乙为患者开具临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦时，应考虑到出现的用药指征是A.轻度感染B.局部感染C.严重感染D.预防感染正确答案：C参考解析：临床应用证明安全有效、对细菌耐药性影响较大的抗菌药物是限制使用级抗菌药物，严重感染、免疫功能低下合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时方可使用。(101.)2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的六味地黄丸应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处正确答案：D参考解析：第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。(102.)2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售劣药罪C.构成生产、销售伪劣产品罪D.构成无证生产、经营药品罪正确答案：C参考解析：第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。(103.)2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。对于上述信息中的药品生产企业和主要负责人可能承担的法律责任的说法，正确的是A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金正确答案：C参考解析：第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。(104.)2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中的医疗机构工作人员刘某的行为可以认定为A.生产假药B.生产劣药C.销售假药D.销售劣药正确答案：D参考解析：第105题，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的；⑦生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的；⑧医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故选D。第106题，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。生产销售伪劣产品罪的立案标准：生产、销售劣药，但不构成生产、销售劣药罪。①伪劣产品销售金额5万元以上；②尚未销售，货值金额15万元以上；③销售金额不满5万，但将已销售金额乘以3倍，与尚未销售的货值金额合计15万元以上。故选C。第107题，选项A，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。该企业按生产销售伪劣产品罪，不需要承担刑事责任。选项B，生产、销售假、劣药品情节严重的单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选C。(105.)某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。根据上述信息，该企业可以经营的品种是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.医疗用毒性药品正确答案：A参考解析：第98题，经营第一类医疗器械不需要许可，也不需要备案。第100题，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。(106.)某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售艾司唑仑片的分析，正确的是A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零