药事管理与法规-2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题

药事管理与法规-2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题单选题（共110题，共110分）(1.)根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.（江南博哥）应用安全，系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主正确答案：B参考解析：非处方药遴选原则：（1）应用安全：长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用。（2）疗效确切：药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定：质量可控、性质稳定。（4）使用方便：不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。(2.)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作正确答案：B参考解析：药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。(3.)根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策正确答案：A参考解析：统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施是卫健委的职责(4.)根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是()A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意正确答案：B参考解析：执业药师首次注册在取得执业资格证书一年后申请。(5.)根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材正确答案：A参考解析：根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员向种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。(6.)《药品生产许可证》许可事项变更不包括A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负责人的变更正确答案：B参考解析：《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更；登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更(7.)根据《中华人民共和国行政诉讼法》,公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时,可依法定程序向人民法院提起诉讼,但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中,不属于行政诉讼受案范围的是()A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业发展,对此不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼正确答案：B参考解析：不受理行政诉讼的情形：①国防、外交等国家行为②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为。(8.)关于药品标准制定原则的说法,错误的是A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.检测项目应体现药品内在质量的控制D.标准规定的各种限量应结合实践正确答案：A参考解析：药品标准制定原则，根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法,故A错。(9.)根据《中华人民共和国食品安全法》,关于保健食品的说法,正确的是A.保健食品广告内容应当真实合法,不得含有虚假内容并应在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品应当注册D.国产保健食品实行备案管理,备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号正确答案：A参考解析：保健食品没有疾病治疗作用，故B错；首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案，故C错；国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域编码+6位顺序编号，故D错。(10.)医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法,错误的是A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册D.由消费者个人自行使用的医疗器械应当标明安全使用方面的特别说明正确答案：C参考解析：国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的审评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。(11.)关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是()A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质正确答案：D参考解析：药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素，故A错；调配A型毒毒素的处方一次有效，取药后处方保存二年备查，故C错；注射用A型毒素并非只能销售至医疗机构或美容机构，故B错(12.)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是()A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位正确答案：D参考解析：经批准的药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品，A错；跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，区域性批发企业在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和l第一类精神药品批发业务，故B错；医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，而非省级，故C错。(13.)根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定关于古代经典名方的说法正确的是()A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学硏究及临床试验资料C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批正确答案：B参考解析：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。其中，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。(14.)根据《关于加强中药饮片包装监督售管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是()A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志正确答案：B参考解析：中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故B错误(15.)关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是()A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售正确答案：C参考解析：《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，A错误；医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用，B、D错误；有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂，C正确(16.)《国务院关于整合城乡居民医疗保险制度的意见》要求整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度建立统一的城乡居民基本医疗保险制度,关于我国整合城乡居民基本医疗保险制度重点内容的说法,错误的是A.坚持统一覆盖范围和保障待遇,均衡城乡居民的保障待遇B.坚持统一筹资渠道和筹资水平,统一住院费用支付比例C.统一居民医保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡,略有结余原则D.统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,对目录实行分级管理、动态调整正确答案：B参考解析：我国整合城乡居民基本医疗保险的重点内容（1）统一覆盖范围:城乡居民医保制度覆盖范围包括现有城镇居民医保和新农合所有应参保（合）人员，即覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他所有城乡居民。（2）统一筹资政策：坚持多渠道筹资，继续实行个人缴费与政府补助相结合为主的筹资方式，鼓励集体、单位或其他社会经济组织给予扶持或资助。在精算平衡的基础上，逐步建立与经济社会发展水平、各方承受能力相适应的稳定筹资机制逐步建立个人缴费标准与城乡居民人均可支配收入相衔接的机制。合理划分政府与个人的筹资责任，在提高政府补助标准的同时，适当提高个人缴费比重。（3）统一保障待遇:①遵循保障适度、收支平衡的原则，均衡城乡保障待遇，逐步统一保障范围和支付标准，为参保人员提供公平的基本医疗保障②城乡居民医保基金主要用于支付参保人员发生的住院和门诊医药费用③稳定住院保障水平，政策范围内住院费用支付比例保持在75%左右。(17.)根据《中成药通用名称命名技术指导原则》不属于中成药通用名称命名基本原则的是A.科学简明,避免重名B.规范命名,避免夸大疗效C.体现传统文化特色D.古今互通，拒绝迷信正确答案：D参考解析：中成药通用名称命名基本原则:①“科学简明，避免重名”原则;②“规范命名，避免夸大疗效”原则;③“体现传统文化特色”原则。故选D。(18.)关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是()A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC正确答案：C参考解析：“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效，故A错；自动售药机不能销售甲类非处方药，故B错；非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专用标识，故D错。(19.)关于行政许可的说法错误的是()A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止为了公共利益需要行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可B.行政许可申请资料不全需要补全行政机关应在法定期限内一次性告知申请人C.申请事项不需要取得行政许可的行政机关负有知的义务D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求不予撤销正确答案：D参考解析：被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。(20.)关于药物临床试验管理的说法错误的是()A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准正确答案：A参考解析：新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。(21.)根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制的说法,错误的是()A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒,医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备正确答案：D参考解析：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。(22.)根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是()A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法正确答案：A参考解析：野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量，故A对；鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂，故BC错；严禁滥用硫黄熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定，而不是禁用。故D错。(23.)根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是()A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用D.落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施正确答案：B参考解析：在完善配套支持政策方面：加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。故选B。(24.)根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法,错误的是()A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》D.医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件正确答案：B参考解析：麦角新碱为药品类易制毒化学品，药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。故选B。(25.)根据法律层级属于部门规章的是()A.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）D.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）正确答案：A参考解析：《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于部门规章，故选A。(26.)根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.具有生物等效性D.应具有相同的处方工艺正确答案：D参考解析：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。(27.)下列药品零售企业的行为不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是A.注册在某药品零售企业的执业药师其实际工作单位为某药品批发企业B.某药品零售企业通过程序插件将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19℃C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定非质量问题药品一经售出不得退换”并将其摆放于店内醒目位置D.某药品零售企业购进药品不索取发票且未配备执业药师依然开展处方药销售活动正确答案：C参考解析：执业药师必须在职在岗，故A错；药品零售企业销售处方药或甲类非处方药时，必须配备执业药师指导，故D错；企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，选项B中将数值设定的说法错误。(28.)关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是A.特殊医学用途配方食品按照药品管理B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告正确答案：B参考解析：《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册（故A错误）。婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册批准。申请注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉（故B正确）。婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。（故C错误）特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。（故D错误）(29.)关于含兴奋剂药品管理的说法,正确的是()A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素,处方应当保存3年备查D.药品中含有兴奋剂自录所列禁用物质的生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样正确答案：A参考解析：依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（故B错误）。严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素（故A正确）。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年（故C错误）。兴奋剂目录发布执行后的第9个月首日起，药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用（故D错误）。(30.)下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是()A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品D.丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品正确答案：A参考解析：依照《药品管理法》第72条的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和边法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品，属于无证经营，故A选项符合要求。(31.)某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()A.行政处罚B.行政处分C.刑事责任D.民事责任正确答案：D参考解析：经营有违反《反不正当竞争法》规定，给他人造成损害的，应当依法原担民事责任。行政处罚：指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。行政处分,指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。(32.)药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是()A.接受监督的义务B.依法收集消费者个人信息的义务C.保证安全的义务D.履行“三包”的义务正确答案：C参考解析：经营者保证安全的义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费占作真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。（题干中药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书体现了经营者保证安全的义务）(33.)根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定,关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法错误的是()A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存运输费用C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗）,批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录做到账、物、货、款一致正确答案：D参考解析：2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（以下简称《决定》），针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问题，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。故D选项说法错误。(34.)根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售正确答案：A参考解析：药品生产企业不履行召回义务的，根据《药品召回管理办法》第30条的规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。(35.)根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是()A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号正确答案：C参考解析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品（故A错）。国家对化妆品生产实行许可制度。生产化妆品需依法持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证有效期五年（故B错）。首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同（故C对）。首次进口的非特殊用途化妆品，应当按照规定备案（故D错）。(36.)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是()A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应正确答案：A参考解析：新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(37.)关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()A.负责药品安全监督管理和药品标准管理B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度正确答案：D参考解析：考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是卫生健康主管部门。故答案为D。(38.)根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是()A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心正确答案：C参考解析：《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》发布，要求各地进一步加强药事管理，促进药学服务模式转变，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。(39.)根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是()A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.,建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系D.发挥市场机制建立营利性医疗机构为主体据营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系正确答案：A参考解析：深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。(40.)医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节次是()A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签正确答案：C参考解析：在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括以下6个方面：①收方②审查处方③调配处方④包装与贴标签⑤核对处方⑥发药与指导用药(41.)国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是()A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局正确答案：C参考解析：药监局会同卫健委组织药典委员会制定国家药典，建立重大药品不良反应和器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。(42.)负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局正确答案：B参考解析：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。(43.)组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局正确答案：D参考解析：医疗保障部门组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。(44.)减毒活疫苗说明书中应标注的字样是()A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”正确答案：D参考解析：减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。(45.)注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明()A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”正确答案：B参考解析：“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。注射用头孢曲松钠的警示语为本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。(46.)国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是()A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.免费D.“不推荐在该疾病流行季节使用”正确答案：C参考解析：凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(47.)检验药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验，该检验属于()A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验正确答案：D参考解析：抽查检验分为评价抽验和监督抽验。（1）评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平和状态而进行的抽查；检验工作。（2）监督抽验是药品监督管理部门对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。(48.)疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于()A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验正确答案：A参考解析：指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的；其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口(49.)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药品经营企业在自建网站时未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为正确答案：C参考解析：擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等属于混淆行为。(50.)根据管理《中华人民共和国反不正当竞争法》第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商,未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接,强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于()A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为正确答案：D参考解析：互联网不正当竞争行为：经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择，或者其他方式，实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。(51.)根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于()A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为正确答案：B参考解析：通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，属于不正当行为中的虚假宣传和虚假交易行为。(52.)必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是()A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂正确答案：B参考解析：具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。(53.)药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是()A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.第三类易制毒化学品D.含可待因复方口服液体制剂正确答案：B参考解析：含麻黄碱类复方制剂药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装。(54.)造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是()A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作正确答案：C参考解析：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活功；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(55.)情节严重,可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是()A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作正确答案：D参考解析：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》:（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。(56.)丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为()A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品正确答案：B参考解析：丙药品零售企业购进的药品应定性为从非法渠道购进药品。(57.)甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品,乙物流公司明知该批药品已超过有效期,但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为()A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品正确答案：C参考解析：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。故本题选C。(58.)根据特殊管理药品的相关管理规定，亚砷酸注射液的外包装上必须印有()A.见图AB.见图BC.见图CD.见图D正确答案：D参考解析：亚砷酸注射液属于毒性药品。(59.)根据特殊管理药品的相关管理规定，芬太尼的外包装上必须印有()A.见图AB.见图BC.见图CD.见图D正确答案：B参考解析：芬太尼属于麻醉药品。(60.)药品生产企业启动三级召回后,应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是()A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内正确答案：A参考解析：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，报省药监部门备案。(61.)药品生产企业作出二级召回决定后应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间是A.7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内正确答案：B参考解析：一级召回、二级召回、三级召回分别在24、48、72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，(62.)提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括()A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请正确答案：D参考解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(63.)提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的应给予的处罚包括()A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请正确答案：B参考解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(64.)在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：C参考解析：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：制定检查制度规范和技术文件，现场检查、有因检查、境外检查等。(65.)开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：D参考解析：药品评价中心：不良反应监测和上市后安全性评价。(66.)在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是()A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：B参考解析：药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是国家药品监督管理局药品审评中心。(67.)乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括()A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格D.药品商品名称、规格、剂型数量正确答案：B参考解析：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。(68.)甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括()A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量C.药品名称、规格、购（销）货单位、购(销)货数量购销价格D.药品商品名称、规格、剂型数量正确答案：A参考解析：药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。(69.)从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是()A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX正确答案：C参考解析：医疗器械注册证编号的编排方式为×1械注×2××××3×4××5××××6。×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号；延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。(70.)从证书格式判断，属于进口第一类医疗器械A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX正确答案：D参考解析：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）××××2为备案年份；××××3为备案流水号(71.)从证书格式判断，属于境内第二类医疗器械A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX正确答案：A参考解析：医疗器械注册证编号的编排方式为×1械注×2××××3×4××5××××6。×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号；延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。(72.)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于()A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品正确答案：A参考解析：含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。(73.)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于()A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品正确答案：D参考解析：罂粟壳属于麻醉药品。(74.)根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于()A.第二类精神药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品正确答案：D参考解析：哌替啶属于麻醉药品(75.)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()A.4类B.2类C.3类D.1类正确答案：C参考解析：3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。(76.)在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是()A.4类B.2类C.3类D.1类正确答案：B参考解析：2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。(77.)药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是()A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊正确答案：A参考解析：三唑仑属于第一类精神药品(78.)患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是()A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊正确答案：B参考解析：我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以下品种：异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮等(79.)非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是()A.三唑仑片B.艾司唑仑片C.红霉素软膏D.阿昔洛韦胶囊正确答案：D参考解析：阿昔洛韦胶囊为抗病毒药物，为处方药。(80.)在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是()A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》正确答案：C参考解析：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。(81.)根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品正确答案：D参考解析：《基药办法》规定不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有：①含有国家濒危野生动植物药材的。②主要用于滋补保健作用，易滥用的。③非临床治疗首选的。④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(82.)根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品正确答案：A参考解析：应当从国家基本药物目录中调出的品种：①药品标准被取消的。②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。(83.)根据《野生药材资源保护管理条例》濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种正确答案：B参考解析：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。(84.)根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种正确答案：C参考解析：三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。(85.)根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种正确答案：A参考解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。(86.)行政机关对不履行行政决定的公民法人或者其他组织可采取的行政强制执行方式是()A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物正确答案：B参考解析：行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。(87.)行政机关为制止违法行为、防止证据损毁,可依法采取的行政强制措施是()A.责令组织听证B.划拨存款、汇款C.责令停产停业D.查封场所、设施或者财物正确答案：D参考解析：行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。(88.)相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请()A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种正确答案：D参考解析：申请中药一级保护品种应具备的条件：1对特定疾病有特殊疗效的2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品3用于预防和治疗特殊疾病(89.)向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是()A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种正确答案：D参考解析：向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。(90.)限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是()A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种正确答案：C参考解析：2018年2月9日，食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）对传统中药制剂的备案管理事项进一步明确。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②向中药饮片经水提取制成的颗拉剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。(91.)甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。根据背景材料,关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法,正确的是()A.抗病毒口服液应按处方药管理不应销售B.,不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下,不能销售D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售正确答案：D参考解析：由题干可知，抗病毒口服液属于乙类非处方药，零售药店销售时可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目在做好用药交代的基础上销售。(92.)甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。根据背景材料,关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法,正确的是()A.可以销售,但应提供必要的用药指导B.执业药师不在岗,不应销售C.没有见到患者本人,不应销售D.经与执业药师电话确认后,可以销售正确答案：B参考解析：执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。盐酸氨溴索口服液为甲类非处方药，执业药师不在岗不能销售。(93.)甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲,了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生C素C泡腾片（按乙类非处方药管理,甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为其中不符合药品经营管理要求的是()A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒正确答案：C参考解析：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。(94.)甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗,由工作人员乙详细询问甲了解患者是否发烧是否咳痰,在得知未发烧、咳黄痰后,向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）甲凭以往用药经验向乙提出新购药需求购买中成药抗病毒口服液（外包装上有绿色OTC标识）和小儿退烧药甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店,向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下列做法中正确的是()A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导C.告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶D.坚决不予销售,建议到医院就诊正确答案：D(95.)甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产9的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品广告发布申请负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是()A.A省药品监督管理部门B.B省药品监督管理部C.C省药品监督管理部门D.D省药品监督管理部门正确答案：A参考解析：申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。(96.)甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。上述信息中的小柴胡广告内容不符合药品广告管理要求的是()A.宣传功能主治B.说明禁忌症C.利用丁医师名义和形象作证明D.含有药品不良反应信息正确答案：C参考解析：药品广告不得出现的情形：表示功效、安全性的断言或者保证的；利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明(97.)甲为A省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。甲取得药品广告批准文号后拟将广告发布范围扩大至C省其正确的做法是()A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向C省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向C省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布正确答案：B参考解析：异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。(98.)一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业质量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戊是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为给执业药师形象造成了恶劣的负面影响必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知,2019年4月起,在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠限期整改清退“挂证”执业药师并做到执业药师在岗真实执业逾期未整改或整改不到位的不得开展药品经营活动否则将予以严肃查处药品监督管理部门按照日常监督检查计划,对甲批发企业实施监督检査,发现该企业存在下列经营行为,其中符合药品经营质量管理规范的是()A.甲批发全业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车B.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内库房C.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票D.甲批发企业李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业正确答案：B(99.)一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为给执业药师形象造成了恶劣的负面影响必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知,2019年4月起,在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠限期整改清退“撻证”执业药师并做到执业药师在岗真实执业逾期未整改或整改不到位的不得开展药品经营活动否则将予以严肃查处药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形,其中符合药品监管法律法规规定的是()A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗,在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”,向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单并销售乙类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作正确答案：B参考解析：执业药师必须在职在岗；经处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故选B。(100.)一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。二、相关背景执业药师“挂证”是一种严重违反执业药师职业道德操守的行为给执业药师形象造成了恶劣的负面影响必须予以坚决的打击和有效的遏制。国家药品监督管理局印发通知,2019年4月起,在全国范围内开展为期6个月的执业药师“挂证”专项整治行动5月1日前全国药品零售企业必须完成自查自纠限期整改清退“撻证”执业药师并做到执业药师在岗真实执业逾期未整改或整改不到位的不得开展药品经营活动否则将予以严肃查处国家整治执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查,査实注册执业药师王某系“挂证”,药品监督管理部门对其作出的相关处置,其中,不符合药品监管法律法规规定的是()A.认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形,