实验室质量管理与认证认可 第五章 实验试剂与水质管理-试剂管理部分111111 学习资料

金域检验学院医学检验质量管理教研室《实验室质量管理与认证认可》第5章实验试剂与水质管理

讲师吴鹏

日期2016-03-16纲要03试剂与耗材对检测结果影响设备方法人员要完成一个实验，至少需要的东西是什么？空间设施物料

检验试剂质量控制是检验质量控制的重要组成部分，医学检验作为一门实验性科学，试剂管理的好坏，影响检验结果的准确度及临床诊断。临床实验室试剂管理的重要性01临床实验室的试剂管理试剂管理流程放射性试剂自配试剂化学试剂标准品商品试剂盒质控品类别临床实验室常用试剂类别国外试剂认证机构FDA:食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构。CE:法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是“CE”标志是一种安全认证标志在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志。CFDA

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构。试剂的选择

临床实验室优选经CFDA、FDA或CE认证的试剂。未经CFDA、FDA或CE认证的试剂，实验室仅能用于科研不能用于临床样本检测。新项目检验试剂的选定，采用严格的论证流程对于试剂盒从稳定性、测定的准确度、精密度、灵敏度、特异性、线性范围进行分析比较，最终确定采购的试剂盒。A.严格遵守国家相关规定，要求证件齐全，选择质量好、性能/价格比高的试剂。B.与供应商签署相应合同。C.每次采购的试剂量保证用量，控制库存量。

试剂的采购Ⅰ类体外诊断试剂及耗材供应商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、产品注册证

易制毒供应商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、危险品化学品经营许可证、非药品类易制毒化学品经营备案证明放射性药品供应商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、放射性药品经营许可证、辐射安全许可证、GSP药品注册批件药品注册批件1.试剂必须按照试剂厂商推荐要求处理和贮存。2.按试剂特性分区存放（常温、冷藏、冷冻）。3.试剂贮存环境的温度必须每天记录，最好安装有环境温湿度监控报警装置。4.当温湿度出控时，应采取相应的纠正预防措施。5.确保本科室每个项目的试剂有一定的库存量。6.库存试剂应定期进行盘点。7.建立试剂出库记录。试剂的贮存1.入库时应严格对试剂的品名、质量、包装、规格、有效期、生产厂家。2.检查包装是否符合保管要求，瓶口是否松动、破损、渗透，标签是否清晰、是否粘贴牢固，试剂有无变质现象。3.发现不合格试剂及时拒收，并与供应商沟通。4.建立试剂入库记录。试剂的验收供应商评估品质A服务B交货期C改进D收到日期（ReceivedDate）：试剂收到验收合格后在试剂盒上盖章标注收货日期如“R：日期/月份。开瓶日期（OpenedDate）：试剂开瓶使用时，需立即在瓶身上记录试剂开瓶日期，如“O：日期/月份”。以作为对试剂有效期进行正确判断的参考依据。有效日期（ExpirationDate）：若试剂开瓶后其效期将会发生改变，则还需记录该试剂新的有效期，如“E：日期/月份”。商品化试剂标示

试剂标签至少包含以下要素：试剂名称/内容和数量(Contentandquantity)、浓度或滴度(Concentrationortiter)、贮存要求(Storagerequirements)、配制日期(Dateprepared)、有效期(Expirationdate)、规格（format）（适当时）、配制人（preparer'sname）（针对自配试剂）。自配试剂标示

1.生物危害标识：有生物危害的试剂应标识相应的生物危害标识。如易燃、易爆、有毒等标识。实验室人员应对这些标识及试剂性质进行培训并留下记录。2.配制好的试剂一般保存在试验操作区内，试剂瓶标签应注明：试剂名称、浓度、配制日期、有效期、贮存条件及配制人姓名。3.有毒试剂应使用多少，配制多少，少量剩余应送危险品、毒品贮存保管，并做好登记。4.自制试剂使用前要进行校正或做比对试验，未校正试剂不能用于测试.（均一性、稳定性）。5.废弃的试剂按相关法规进行处理。6.保留相关记录.（操作记录如：计量器具、试剂配制量、浓度、温湿度等）。自配试剂要求一般化学实验LR实验纯化学实验、定性分析科研、定量分析AR分析纯精确分析、研究、基准物质GR优级纯CP化学纯化学试剂等级验证时机：试剂在投入使用前，或投入使用时，新批号的试剂必须与旧批号的试剂进行质量验证，对于同批号不同到货时间试剂也需进行验证。验证材料：验证的材料推荐用病人的标本，以避免基质效应的产生。验证方法：A.对定量试验，至少分析5例样本，分布不同的浓度，用新旧试剂同时检测，计算偏倚，要求至少4份样本的偏倚小于1/3最大允许误差。试剂的质量验证B.对定性试验，至少选取一份已知阳性、一份弱阳性样品和一份已知阴性的患者样品（HIV等特殊项目除外），用新旧试剂同时检测，确保新试剂与旧试剂获得同样的检测结果。C.对于半定量试验，要求使用至少2例样本（阴性和阳性），半定量结果(1+,2+,等)必须在相互的1个滴度以内。02实验室耗材的管理

临床实验室常用的耗材种类繁多，主要有玻璃器材及一次性塑料材料。实验室耗材的管理不仅影响到检验质量、成本消耗，还直接关系到生物安全防范，是临床实验室管理的重要内容之一。玻璃耗材容器类量器类试管烧杯烧瓶锥形瓶细口瓶广口瓶等量筒移液管吸量管容量瓶滴定管等玻璃耗材1真空采血管真空采血系统由持针器、双向采血针、采血管构成，具有安全、密闭、运转方便、头盖颜色不同而易于分辨等优点。真空采血管有多个种类，根据功能不同而设计成不同颜色来进行区分。一次性耗材2

一次性注射器：一次性注射器普遍使用，常用规格有2ml、5ml、10ml等，一般由聚丙烯塑料制成，经灭菌后，无毒、无菌、无热源。由于一次性使用，能有效控制医院内的交叉感染。一次性耗材2

一次性塑料试管：一次性塑料试管大多由聚丙乙烯制成，价格低廉，规格多、使用方便，在临床实验室使用广泛,可用来盛装血液样本，也可以作某些试验的反应管一次性耗材2

吸样头：指与微量加样器配套使用的一次性吸头一次性耗材2

样品杯：临床实验室的许多自动化仪器，例如自动生化分析仪、放光免疫分析仪等需要一次性塑料样品杯。有些进口仪器有特定的反应杯和比色杯，随试剂配送或另行购买。一次性耗材2培养皿：用于细菌培养的一次性塑料平皿，由于轻便、免清洗，在临床上逐渐代替了玻璃培养皿。但也有缺点，除了成本增加以外，塑料的透明度不如玻璃，观察菌落必须打开。一次性耗材21．每购置一批一次性试验材料，由相关人员进行质量验收和登记。2．一次性试验材料应有严格的保管制度。3．加强一次性材料使用后无害化处理，实验室将使用后的吸管、试管、采血针、注射器针头等，分类进行消毒、毁形处理，医院统一回收集中处理，严禁将使用后未经无公害处理的耗材按废物处理，以免危害社会。耗材质量保证03试剂与耗材对检测结果影响

案例一

某日技术员检测血常规样本发现白细胞计数质控检测结果异常，两个水平质控结果均偏高，未发现检测仪器故障。检查各试剂均在有效期内，重复检测质控品检测结果偏高，尝试更换溶血素试剂后检测结果正常。检测试剂异常对检测结果影响检测试剂异常对检测结果影响

案例二

某日技术员检测凝血四项发现APTT质控检测结果异常，两个水平质控结果均偏高，未发现检测仪器故障。尝试跟换试剂任然无法解决问题。

更换氯化钙试剂后解决问题。耗材对检测结果影响04临床实验室用水的制备方法世界上没有绝对纯净的水（常温下绝对纯净水的硬度大过钻石）.按颗粒从大到小分类：悬浮物质、胶体物质、溶解物质（离子和分子）、有机物和水分子本身.1.悬浮物质：颗粒直径约在10-4mm以上的微粒,肉眼可见,这些微粒主要是由泥沙、粘土、原生动物、藻类、细菌等,水产生的浑浊现象。2.胶体物质：直径在10-4mm~10-6mm之间的微粒,是许多分子和离子的集合物,天然水中的无机矿物质胶体主要是铁、铝和硅的化合物；有机胶体物质主要是动植物的肢体腐烂和分解而生成的腐殖物.胶体物质由于其单位体积所具有的表面积大,故其表面具有较大的吸咐能力.未净化水中存在的物质3.溶解性物质：直径小于或等于10-6mm的微小颗粒.主要是溶于水中的以低分子存在的溶解盐类的各种离子和气体.4.水中的有机物：主要是指水中的腐殖酸和富里酸化合物、生活污水和工业废水的污染物.其中含有动植物纤维、油脂、粮类、染料、有机原料等。未净化中存在的物质蒸馏法：利用杂质与水的沸点不同，不能与水蒸气一同蒸发而达到水与杂质分离的目的。离子交换法：离子交换树脂中游离交换的离子与水中离子相互交换作用，将水中各种离子除去或减少到一定程度。电渗析：利用离子交换膜的选择性透过性，在外加直流电场，使水淡化、纯化，不适于单独制取纯水，可以与反渗透或离子交换法联用。连续电流去离子（EID）：EDI是电渗析与离子交换有机结合的膜分离技术，由交替排列的阴、阳离子交换膜，阴、阳离子交换树脂组成，无须更换耗材，但价格昂贵。1.临床实验室用水的制备方法超滤：超滤是一种利用膜分离技术的筛分过程。利用膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对杂质的吸附作用，去除废水中的大分子物质和微粒。临床实验室用水的制备方法反渗透：反渗透技术的基本原理是在高于溶液渗透压的压力下，使不能透过半透膜的物质和水分离开来，有效去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、热源、有机物等。临床实验室用水的制备方法活性炭吸附：经过活化处理的活性炭，表面积扩大，产生大量的孔隙，有很强的吸附能力。活性炭吸附法制备纯水包括过滤和吸附两个过程。UV光照射法：紫外线波长在185nm时，会产生光氧化反应，在254nm时辐射强度最强，在这个波段范围，不使用任何化学药物的情况下杀灭水中所有的细菌病毒，并且不会使水的理化性质发生改变。所以紫外线杀菌已成为降低水中有机物的有效方法之一。临床实验室用水的制备方法中华人民共和国实验室分析用水国家标准自2008年11月1日我国启用参照国际标准ISO3969（1987）《分析实验室用水规格和实验方法》制定的分析实验室用水中华人民共和国国家标准GBT6682-2008，代替原有标准GBT6682-1992，实验室可根据实际工作需要选用不同级别用水。各类水质标准与实验室用水要求中华人民共和国实验室分析用水国家标准名称一级二级三级pH值范围（25℃）－－5.0~7.5电导率（25℃）/(mS/m)≤0.01≤0.10≤0.50可氧化物含量（以O计算）/（mg/L）－≤0.08≤0.4吸光度（254nm，1cm光程）≤0.001≤0.01－蒸发残渣（105℃±2℃）含量/(mg/L)－≤1.0≤2.0可溶性硅（以SiO2计）含量/(mg/L)≤0.01≤0.02－注1：由于在一级水、二级水的纯度下，难于测定其真实的pH值，因此，对一级水、二级水的pH值范围不做规定；注2：由于在一级水的纯度下，难于测定可氧化物和蒸发残渣，对其限量不做规定。可用其他条件和制备方法来保证一级水的质量各类水质标准与实验室用水要求一级水用于有严格要求的分析试验，包括对颗粒有要求的试验。如高效液相色谱分析用水。二级水用于无机衡量分析等试验，如原子吸收光谱分析用水。三级水用于一般化学分析试验。各类水质标准与实验室用水要求国际常用实验室用水质标准ASTMCAPNCCLSTypeⅠTypeⅡTypeⅢTypeⅠTypeⅡTypeⅢTypeⅠ电阻25℃＞16.61.01.0＞100.50.2＞10硅mg/Lmax---0.010.010.010.05重金属mg/Lmax---0.010.010.01-高锰酸钾氧化时间min606060606060-钠---0.10.10.1-氮---0.10.10.1-微生物---微少微少微少10PH值--6.2-7.56.0-7.06.0-7.06.0-7.0-水质异常影响检测设备影响检测结果影响颗粒物的其他杂质

可溶性离子有机物质

微生物（一）、可溶性离子对检测结果影响（1）影响电解质及微量元素的测定。（2）很多金属离子都是酶的辅因子，水中含量超标时会导致这些酶活性测定值的升高；许多重金属离子则对酶有抑制作用，导致酶活性下降）。（3）很多阴离子也作为酶的辅因子存在，对酶活性测定产生影响（如Cl-对α-淀粉酶就有激活作用）。水质异常对实验结果的影响(1)可溶性离子对检测仪器影响：1.电解质含量高的水更容易形成结晶和导致蛋白等有机物变性附着于检测仪器各管道系统；2.生化分析仪管道系统更易堵塞；3.会加速反应杯的老化和损坏，使杯空白升高。4.增加加样系统携带污染，对部分项目的测定结果造成影响。水质异常对实验结果的影响（2）、有机物质的影响

有机物质的影响主要在于对类似物质测定时导致类似物质测定结果的升高。同时，有机物含量升高也会加速管道系统和反应杯的清洗困难及老化。（3）、颗粒物的影响

颗粒物一般很难通过纯水系统进入生化分析仪管道和反应系统，其来源一般都是三级纯水或一级纯水的储水箱发生二次污染，但是一旦进入除了会导致吸光度升高外，还很容易堵塞管道和损坏反应杯。水质异常对实验结果的影响（4）、微生物的影响