医疗器械各项管理制度

许昌魏都健惠医疗器械销售中心部门管理职能许昌魏都健惠医疗器械销售中心20XX年04月29日经理职能1．经理为销售中心的法定代表人，依法全面负责的日常行政和业务事务及相关活动。2．对销售中心的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3．领导销售中心各部门工作，努力实现销售中心制定的各项经营目标。4．有效地领导并利用销售中心的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现销售中心利润最大化而努力。5．决定销售中心行政机构的设置，聘任或解聘销售中心员工。6．依法奖惩员工。7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关员工生活福利的重大事项的建议。8．其他有关政策、法规规定的职责的工作。质量管理部职能1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。2．负责销售中心的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。3．组织制定销售中心有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行。4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品质量。6．负责销售中心员工商品质量方面的教育培训工作。7．定期向销售中心业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。财务部职能1．实行在销售中心总经理领导下的财务预决算制度，凡销售中心的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2．组织销售中心贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4．编制销售中心财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票和各种会计凭证。8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。采购部职能1．负责制定销售中心采购管理制度。建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查的采购计划；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对销售中心采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；5.负责编制采购统计报表。建立健全各种原始记录、统计台帐。销售部职能1．负责完成销售中心下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和销售中心的各项规章制度，认真组织业务学习。3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。仓储部职能1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和的各项规章制度，组织好业务学习。2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。售后服务部职责1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对销售中心服务质量的评价和改进意见等。3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。4.出现不良反应的商品，应及时填写《不良反应商品报告单》（见附件）查明原因，报告经理；经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。5.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。办公室职责1．为销售中心领导的决策出谋划策，帮助销售中心领导处理内外事务，起到参谋助手作用。2．负责检查，考核销售中心确定的各项工作的执行情况。3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。4．负责做好文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。6．负责销售中心内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。许昌魏都健惠医疗器械销售中心各项管理制度许昌魏都健惠医疗器械销售中心20XX年04月29日产品标准管理制度三、四、售后服务的管理制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。一、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查。二、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失。三、提供专业员，保证产品的使用效果。四、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障。五、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实。六、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。采购制度1.质量部门收到业务员的采购申请后，应核对拟采购产品库存情况，避免不必要的库存积压。2.质量部门应核对拟采购产品的供货商资质，注意资质有效期限。3.质量部门应核对拟采购产品的注册证情况，注意拟采购产品的生产日期。4.质量部门核查无误后，才可由财务出具付款凭证，并要求供货商提供对应凭证。验收制度1.产品入库前质量验收员必须按照采购单或供货商出库单核对购买产品名称、数量、型号规格和失效期，按照一、二、三类器械进行逐批验收；查验产品的注册证和相关合格证，检查产品外观包装，另核对产品外观包装标识和说明书。（不破坏产品的条件下）2.根据验收结果，产品分别入合格品区、不合格区和退货区。验收不合格的产品不得入合格库。不合格区和退货区的产品一律不得销售。3.验收员必须对入库产品进行认真复核检查，要求记录产品名称、生产厂商、供应厂商、入库日期、生产批号、规格型号、失效日期（灭菌批号）、产品注册证号。4.质量员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须根据产品要求进行正确处治。5.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收分。医疗器械保管养护及出库复核制度一、保管员熟悉医疗的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。二、对出现包装不牢，标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收。三、医疗器械必须按要求存放于库中，并按其性质分类存放，其中医疗器械与非医疗器械分库，性质互相影响的分库，品名与外包装易混淆的分区。四、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管。五、效期医疗器械挂有效期标志，出库时要向顾客交待效期商品使用意见。六、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用。七、对库存医疗器械应按季检查，做好养护，并有详细记录，建立医疗器械养护档案。八、退回医疗器械应单独存，有退货详细记录，并保存三年，退回医疗器械经检验合格后，方能入合格品库。九、不合格医疗器械设专库或区存放，有明显标志，不合格医疗器械的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录。十、出库复核要做到以下几点：1、依据出库凭证付货，并按其做好记录。2、认真检查票据的购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人及复核人签名。3、要先做记录后提货，提出商品和票据核实后方可出库。4、危险医疗器械出库时，向顾客代清楚，当面验清避免过后差错。5、做到日清日结，出现事故，及时处理。销售管理制度1.公司对各产品的销售活动应实行档案记录。质量员在出具出库单前必须做好出库复核工作。2.产品出库前必须确认产品名称、数量、规格型号和客户信息。3.质量员必须对出库产品进行记录和登记，要求核对并记录产品名称、客户名称、生产厂商、供应厂商、入库日期、生产批号、规格型号、失效日期（灭菌批号）、产品注册证号、外观标识、出库时间等。对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须根据产品说明书进行正确处治和提示。4.销售人员或送货人员核对产品和出库单，派送产品到客户处；经客户确认后，由客户在出库单签收。销售人员或送货人员必须即时将出库单交给质量员，由质量员归档管理。5.不合格产品、可疑产品一律不得销售。6.出库复核记录和出库单必须保留至超过产品有效期两年。不合格医疗器械管理制度一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理。二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售。三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任。四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录。退货管理制度一、凡需退货商品，必须经有关人员同意后才可办理手续，否则不予办理。二、退货商品的范围，售不出去的代销品，因我方原因造成的购方拒收的商品，质量有问题的商品，发错的经业务部门同意调剂必须返回的商品。三、退货要严格履行审批、检质、验数、返库挽帐手续，由批准人签发返货通知单四份，验收待处理验收员收到货后，随同返货单三份交质检签署意见后，由验收组交保管员办理返货进货手续，并将返货通知单二份传业务员、业务员据此开红色销售单挽帐，并将返货通知单一份交财会办理挽帐手续。未经有关人员同意，擅自受理返货由经办人自行处理，由此造成的损失由当事人负责。五、凡无退货通知单的商品，验收组除代保管外，应及时通知退货单位进行处理。质量跟踪制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录。二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决。三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息。四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录。不良事件报告管理制度1．公司承诺妥善认真处理每起不良事件。用户在使用本公司所销售的产品中，如发生不良事件时，任何首次接待的人员都应高度重视并及时、详细作好记录。2．首次接待人员应将不良事件及时向经营质量专职管理人员报告。质量负责人必须做好不良事件记录：应包括产品名称和型号规格、供货商和生产厂商、生产批号及失效期（灭菌批号）、不良事件发生的时间及地点，用户或医院名称，施行手术的名称，使用者姓名、联系电话，病人姓名、住院号，病人出现的症状或体征，治疗或抢救经过及其效果以及不良事件的处理方法。3．任何一起不良事件，质量负责人都应立即认真填写医疗器材不良事件报告表，并在规定的时间内向有关药监部门、生产企业报告。质量负责人应在24小时内将不良事件的发生经过和处理结果以传真向上海市食品药品监督管理局普陀分局书面报告。4．质量部门平时要对经营产品进行不良事件的资料收集。对出现严重不良事件或不良事件多发的品种，应配合有关人员分析、调查不良事件发生的原因并提出预防和处理意见。必要时，本公司应及时调整战略，考虑停止销售或代理该产品。5．出现不良事件后，公司应采取补救措施，并配合生产商及医疗机构对受害者进行妥善安置。6．不良事件记录必须至少保留超过产品有效期两年。质量信息收集制度一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下：（一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。（二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。（三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。（六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表，各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过报纸，上网及问卷等方法进行收集。三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。五、质量信息实行分类分级管理：（一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行；（二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈；（三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。质量事故报告制度一、凡属质量事故性质的产品，要调查、分析查记录、分清事故的责任，要有依据的向有关的质量监督部门报告。二、造成重大经济损失的，要向主管部门报告。三、因质量问题，造成重大医疗事故，要向上级主管部门报告，追究其法律责任。四、质量事故的责任分别为保管、养护、质检员、厂家产品质量责任人、供货、储存、医疗用户责任等。五、作好事故发生的详尽记录和报告，并存档备案。质量问题查询投诉管理制度一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。（一）凭证齐全：质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。如：验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。（二）问题清楚：质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。（三）查询及时：发现质量问题要迅速进行质量查询。（四）查询：质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。（五）记录完整：质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。职工培训管理制度1．为提高企业自身的竞争力，提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，本公司对员工进行定期或不定期培训。2．公司对管理人员和质量人员进行相关法规培训和质量管理培训。必要时可以组织相关人员参加第三方的培训或有关部门的培训。培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。3．企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位指责和标准操作规程，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标。4．公司对员工进行质量培训和制度培训，要求有关员工熟悉医疗器材经营相应法规和要求。并在工作中执行法规和要求。5.公司和生产厂商或供货商合作，定期组织产品培训和学术培训。要求相关人员不断熟练产品知识和提高业务能力，更好为客户服务。6．公司建立培训管理文件，记录培训内容和培训对象、培训结果等，作为对员工的考核。7．培训管理文件必须长期保留。用户技术服务培训制度公司承诺对其销售及代理的产品实行规范服务制度，提供优质的产品和服务，提高客户满意度和实现可持续发展是本公司的宗旨。企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2.公司要求相关人员了解公司所经营产品的知识、技术和特性，能回答客户对产品的基本问题和提供基本咨询。业务员应能对公司经营的产品对使用者进行操作培训和使用知识相关培训。3.公司的主营方向是一次性耗材，不涉及产品的维修。今后如涉及到设备或机械类产品，将由供应商负责产品的安装、维修和相关售后服务。公司将负责在客户和供货商之间的协调工作。4.业务员定期随访客户，以了解产品的使用情况和客户反馈并完成相应售后服务文件。质量负责人负责售后服务文件的审核与整理。5.售后服务记录必须保留两年。医疗器械卫生管理制度一、药品仓库内必须保持整洁卫生，无杂物，每天清扫，做到货物、货位、货架无灰尘，无杂物及过道无堆积杂乱物品等。二、药品仓库周围必须保持好环境卫生，做到积水、无杂物、无污染，每天早晚检查一次，清扫一次，发现问题，及时处理。三、办公室、营业室由值日值班人员负责，保持室内清洁卫生台，票据摆放不零乱，桌上不乱放杂物，样品柜要保持明亮无尘。四、值日值周人员对卫生分担区要保持清洁问声，发现杂物随时清除五、门前，庭院的物品放置合理，美观。六、不定期进行卫生抽查，没达到要求者，处罚当事人。用户回访制度一、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗用户，听取使用后的反映意见以便使产品更完善。二、定期走访用户，集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对反馈回的品种，对其供方的质量、销售信誉进行综合分析，取长补短。三、对用户反映的意见或出现的问题跟踪了解处理意见明确，有效。四、经常走