“10.2 不合格和纠正措施”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】

“10.2不合格和纠正措施”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】步骤确定项目项目解决的问题项目实施控制要点描述对应标准条款SIPOC要素及关键点01体系中的作用明确不合格和纠正措施过程在质量管理体系中的功能定位，使其与战略方向一致，保障质量目标的实现。描述“10.2不合格和纠正措施”过程名称及其预期结果，强调该过程在发现不合格、控制纠正不合格、消除不合格原因、处置后果及持续改进质量方面的增值作用。4.4（质量管理体系及其过程）、0.3（过程方法）P（过程）：定义核心流程，此过程需与组织战略和客户价值直接关联，确保能有效处理不合格以提升整体质量。02相关过程识别与不合格和纠正措施过程相互作用的其他过程，保证质量管理体系的整合性。列出如生产过程、检验过程等直接关联的过程名称，描述不合格信息在各过程间的输入输出接口，例如生产过程输出的不合格产品信息传递给纠正措施过程。4.4.2（过程相互作用）、6.1（风险和机遇）S（供方）→I（输入）→P（过程）→O（输出）→C（顾客）：分析流程上下游关系，明确不合格和纠正措施过程在整个体系中的位置和作用。03过程责任人明确不合格和纠正措施过程的职责与权限，确保责任落实到位。描述负责该过程的部门如质量控制部门及岗位如质量主管，注明其协调各部门处理不合格、落实纠正措施、评审措施有效性及更新体系风险机遇的职责。5.3（岗位职责）、7.3（意识）责任分配：确保流程符合SIPOC模型中的输入与输出要求，责任人需推动不合格的有效处理和纠正措施的执行。04输入源确定不合格和纠正措施过程输入的来源，避免资源缺口或信息断层。区分内部供方如生产部门发现的产品不合格，外部供方如客户反馈的产品问题等。4.4.1（输入输出）、8.4（外部供方控制）S（供方）：关键输入需明确来源，非关键输入可简化，为后续处理不合格提供准确信息。05输入明确不合格和纠正措施过程所需资源，保证输入符合策划要求。按类别描述：物质方面如用于分析不合格原因的检测设备；能量方面如设备运行所需的电力等；信息方面如不合格产品的详细数据、客户反馈信息等。7.1（资源）、8.1（运行策划）I（输入）：需明确关键标准（如检测设备的精度要求、信息的完整性要求），确保输入资源能有效支持过程进行。06活动（组）定义不合格和纠正措施过程中的增值活动，确保过程的有效性和效率。用流程图或顺序列表描述主要活动：

1.评审不合格（含性质、影响程度）；

2.确定不合格的原因；

3.确定是否存在或可能发生类似的不合格；

4.

采取措施控制和纠正不合格（如返工、报废），处置不合格后果（如客户投诉处理）；

5.实施与不合格影响相适应的纠正措施；

6.评审所采取纠正措施的有效性；

7.

需要时，变更质量管理体系（如修订程序文件）；

8.需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。8.1（运行控制）、8.5（生产和服务提供）、10.2.1（不合格和纠正措施要求）P（过程）：聚焦核心步骤（一般≤10项），保持高层级视角，突出“处置后果”“体系变更”“风险机遇更新”等标准核心环节，纠正措施需与不合格影响相适应。07输出确保不合格和纠正措施过程的输出满足顾客要求，防止不合格交付。按类别描述：物质方面如经过修复合格的产品；能量方面如设备经过调整后正常运行的能耗状态；信息方面如不合格处理报告、纠正措施实施记录等。8.6（产品放行）、8.7（不合格控制）、10.2.1（纠正措施结果）O（输出）：需与客户需求（VOC）直接对应，并量化可测量，如产品的合格率、纠正措施的完成率等。08输出接受方明确不合格和纠正措施过程输出的接受方，增强顾客满意。描述接收方，区分内部客户如生产部门接收修复后的产品继续生产，外部客户如将合格产品交付给消费者；识别其显性需求如产品质量符合标准，隐性需求如快速解决问题等。8.2（产品要求）、5.1（顾客关注焦点）C（顾客）：包括直接接收者及相关方，确保输出能满足各方需求。09监测控制点防止不合格和纠正措施过程失控，确保达到预期结果。描述控制点及指标：KPI如不合格率降低比例、纠正措施有效率；过程参数如检测设备的运行参数；检查方式如定期检查纠正措施的执行情况、评审措施有效性的记录完整性等。9.1（监视测量）、8.5.1（过程控制）、10.2.1d（措施有效性评审）控制点：基于风险分析设置，覆盖SIPOC各环节（如输入验证、过程稳定性），及时发现问题并调整。10支持条件（资源等）确保不合格和纠正措施过程有充分且适用的资源支持。列出资源：人员如质量工程师、维修人员等；基础设施如检测实验室、维修车间等；过程运行环境如温度、湿度等；监视和测量资源如量具、传感器等；组织的知识如以往处理不合格的经验等。7.1（资源）、7.2（能力）、7.5（成文信息）资源：支持输入与活动执行，确保过程顺利进行。11文件化信息确保不合格和纠正措施过程可追溯和合规性。引用相关文件如质量手册、程序文件等，注明外来文件如行业标准；文件需覆盖：

a.不合格的性质以及随后所采取的措施（如不合格报告、处置记录）；

b.纠正措施的结果（如有效性评审记录、体系变更记录）。7.5（成文信息）、10.2.2（不合格及纠正措施证据）文件：为过程提供规范和记录，明确对应标准10.2.2a/b条款，便于查询和审核。12风险和机遇及其应对措施预防不合格和纠正措施过程中的不利影响，利用改进机会。分列：

风险如纠正措施无效导致不合格再次发生，应对措施为加强原因分析、同步更新风险登记册；

机遇如通过处理不合格改进生产工艺，采取行动为推广成功的纠正措施、修订策划阶段的机遇识别清单。6.1（风险机遇）、10.1（持续改进）、10.2.1f（更新风险和机遇）风险分析：识别SIPOC关键环节风险，结合PDCA优化过程，明确与标准10.2.1f的对应关系。13改进优化不合格和纠正措施过程绩效，实现持续改进。描述措施，如通过数据分析找出过程中的薄弱环节，引用PDCA循环制定改进计划；通过六西格玛等方法验证改进效果，更新SIPOC模型。10.1（改进）、9.3（管理评审）改进：不断提升过程的有效性和效率，降低不合格率。14整合其他管理体系实现质量管理体系与其他管理体系的协同，避免重复管理。分析其他体系要求，如环境管理体系对不合格产品处理的环保要求，描述整合方式如统一记录格式、共享数据等。0.4（体系关系）、4.4（过程整合）跨体系接口：识别SIPOC中的环保标准输入、合规性输出，确保多体