中肽生化有限公司科研楼一楼GMP改造工程项目环评报告

中肽生化有限公司科研楼一楼GMP改造工程项目环境影响评价简本项目名称：中肽生化有限公司科研楼一楼GMP改造工程项目建设性质：技改建设单位：中肽生化有限公司建设地点杭州经济技术开发区12号大街69号联系方式：一、项目背景新版药品GMP（即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）对原料药供应商现场监管与控制要求日益提高，另一方面在药品生产过程中，越靠近生产工序后端，微生物污染风险越高，不同产品间残留可接受限也越低、产品间交叉污染风险越高。因此为了进一步提高产品质量，保障客户满意度，该企业按国际化法规要求，将原位于科研楼一楼的公用食堂改造为252m2的纯化洁净室，专用于国外客户订单产品纯化工序。本项目改建已于2011年完成，改建后企业生产规模不变，企业已批的多肽类原料药产能为65kg/a，其中由本项目完成分离纯化的产能为5kg/a。该工序只涉及液相萃取分离、冷冻升华等物理过程，不涉及化学反应，且该纯化车间改造主要是为了减少最终产品中微量杂质以提高产品纯度，而独立区域能更好地控制环境中微生物对产品污染。与之前所有多肽产品均由原有两个纯化车间分离纯化相比，本项目的建设能进一步提高产品的质量，较大程度地避免不同客户需求的产品之间交叉污染，也进一步满足了新版药品GMP（即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）对原料药供应商现场监管与控制要求。二、现有工程简介序号项目名称审批产能环评审批情况环保验收情况1杭州中肽生化有限公司建设项目杭经开环【2001】081号，2001.10.30/2杭州中肽生化有限公司新建项目杭经开环【2003】16号，2003.3.25杭经开环环保设竣验【2004】0046号，2004.10.183门卫、危品库扩建项目建筑面积309m2/杭经开环验【2006】0110号，2006.7.254杭州中肽生化有限公司扩建项目胸腺五肽5kg/a，体外诊断试剂500万人份/a杭经开环评批【2006】0053号，2006.3.1杭经开环验【2010】0003号，2010.1.28建筑面积1620m2杭经开环评批【2010】0063号，2010.3.12杭经开环验【2012】1号，2012.1.16新征12594m2用地，新增多肽原料药50kg/a，分装氨基酸、树脂及小分子化合物200kg/a杭经开环评批【2011】0044号，2011.3.7尚未投产调整平面布置杭经开环评批【2012】0426号，2012.12.11三、生产工艺流程图5-1多肽原料药生产工艺流程图（本项目工艺流程为红线部分）四、污染因子的确定1、废气：主要为原料乙腈挥发出的废气。2、废水：主要是设备清洗废水和员工生活污水。3、固废：主要包括一般固废和危险废物。一般固废主要包括原料包装材料以及员工生活垃圾；危险废物主要为含乙腈的废液。4、噪声：冷冻干燥机、高效液相色谱等设备的运行产生的噪声。五、防治措施项目“三废”防治措施见下表。表1项目三废防治措施内容类型污染物名称防治措施预期治理效果大气污染物乙腈通过吸风罩收集，经专用排风系统引至屋顶排出室外影响较小水污染物综合废水本项目设备清洗废水井中和池加碱处理后，再与生活污水一并经生化处理达标后纳管排放，由七格污水处理厂统一处理达标后排放钱塘江企业总排口达到《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）中表3规定；七格污水处理厂出水执行（GB18918-2002）一级B标准限值要求固体废物生活垃圾由当地环卫部门定期清运处理回收综合利用乙腈包装桶由原料生产厂家回收综合利用含乙腈废液委托杭州立佳环境服务有限公司处理无害化噪声①要求新增设备选用低噪声设备，并采取安装减振垫等措施；②要求企业加强设备的日常维护，避免非正常生产噪声的产生；③要求加强工人的生产操作管理，减少或降低人为噪声的产生；④厂区内合理布局，将噪声设备尽量置于车间或生产单元中部位置；厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类和4类标准限值要求六、环境影响分析一）大气环境影响分析本项目废气主要为原料乙腈挥发出的废气，产生量较少，约0.015kg/h，为无序间断排放。使用该原料配制溶液时上方设吸风罩，挥发的废气收集后经专用排风系统引至屋顶排出室外，配制好之后的溶液密封，由自动进样系统进样，因此吸风罩和自动进样系统可有效避免乙腈在室内的挥发，引至屋顶排放更有利于乙腈废气的稀释扩散。吸风罩捕集率约95%，通过计算，因此通过屋顶排气筒有组织排放的乙腈浓度和速率分别为3.56mg/m3和0.014kg/h。车间内无组织排放的乙腈约0.001kg/h，因此乙腈能够达标排放，对周围大气环境的影响较小。二）地表水环境影响分析本项目废水主要为员工生活污水、设备清洗废水。根据工程分析，项目综合废水产生量约32.4t/a。本项目设备清洗废水属酸性废水（pH一般在5～7之间），经厂区现有60立方米中和池加碱处理后，再与生活污水一并经二级生化池处理达标后纳管排放，综合废水由七格污水处理厂统一处理达《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）中一级B标准后，排放钱塘江。废水主要污染物的环境达标排放浓度按CODcr50mg/L，NH3-N5mg/L计，折环境达标排放量分别为CODcr0.0016t/a，NH3-N0.00016t/a。本项目营运期排放的废水水质简单且纳管，对周边地表水环境影响较小。三）固体废弃物环境影响分析项目在营运期间产生的一般固废包括主要为员工生活垃圾、乙腈包装桶；危险废物主要为含乙腈废液。生活垃圾收集后由环卫部门统一清运；乙腈包装桶由原料生产厂家回收综合利用；含乙腈废液。经现场踏勘，项目危废设有专门的储存场所，液体盛装在桶里，但由于管理不到位，部分盛放液体的塑料桶位于围堰的外部，本环评要求企业应该严格按照《危险废物储存污染控制标准》(GB18597-2001)对专用危险废物暂存场所进行管理，将危险废物分类转入容器内，并粘贴危险废物标签，并做好相应的纪录。对相应的暂存场应建设基础防渗设施、防风、防雨、防晒并配备照明设施等，并与厂区内其他生产单元、办公生活区严格区分、单独隔离。只要建设单位严格落实本评价提出的各项固废处置措施，分类管理，搞好固废收集和分类存放，并做好综合利用，则本项目产生的固体废弃物均可能做到妥善处置，不会对建设地周围的环境带来“二次污染”。四）声环境影响分析根据现状声环境监测结果，本项目厂界南侧、西侧监测点均能达到《声环境质量标准》（GB3096-2008）4a类标准；东侧、北侧监测点均能达到《声环境质量标准》GB3096-2008）3类标准。本项目营运期间噪声主要为生产设备运行时的噪声。本项目投产后，夜间不生产。根据同类企业类比调查，项目主要设备噪声源强见表5-3，由该表可知，本项目噪声源强声压级为58.4~63dB(A)。从厂区的平面布置和周边环境看，本项目拟建地周边敏感点较远，最近的为西南方向800m的东芝公寓，本项目设备单次运行时间较短，夜间不运行，只要合理布置设备的位置，合理分配设备使用时间，并严格执行本环评提出的噪声治理措施，各设备噪声经墙体隔声、距离衰减后，预计产生的噪声对敏感点和周围环境影响较小，周围声环境仍能维持现状等级，项目营运对周边声环境影响较小。七、结论综上分析，中肽生化有限公司科研楼一楼GMP改造工程项目符合国家和地方的相关产业政策导向，且符合当地相关规划和建