质量体系标准第一章至第四章

标准第1章节.范围组织－－－－－－1.证实其有能力控制食品平安危害，提供平安产品；2.实施体系，提供稳定平安产品为管理目的组织：标准第1章节.本标准可使组织到达如下目的：——筹划、设计、实施、运行、保持和更新食品平安管理体系，确保这些产品按预期用途对消费者是平安的；——证实其符适宜用的食品平安法律法规要求；——评价和评估顾客要求，并证实其符合双方商定、与食品平安有关的顾客要求；——与供方、顾客及食品链中的其他相关方在食品平安方面有效沟通；——确保符合其声明的食品平安方针；——证实符合其他相关方的要求；——寻求由外部组织对其食品平安管理体系的认证或注册或自我声明〔符合性自我评价〕本准那么的通用性1各种规模和复杂程度2这包括直接介入食品链中一个或多个组织直接介入食品链组织间接介入食品链组织3允许任何组织实施外部开发的控制措施组合小型欠兴旺－小农场、小分包商、小零售或食品效劳商标准第二章节标准性引用文件根底1食品平安2食品链3食品平安危害4食品平安方针5终产品6流程图措施7控制措施8前提方案9操作性前提与HACCP有关(CCP+体系〕10关键控制点11关键限值12监视13纠正14纠正措施15确认16验证17更新

1食品安全2食品安全方针严格度纠正措施5监视3食品安全危害4控制措施HACCP计划操作前提方案3.1食品平安foodsafety预期用途进行制备和〔或〕食用时不会对消费者造成伤害的概念。不包括与人类健康相关的其他方面，如营养不良。3.2食品链foodchain食品链包括：初级生产－－－消费各环节和操作的顺序涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存和处理。食源性动物的饲料生产用于生产食品的动物的饲料生产。与食品接触材料或原材料的生产。3.3食品平安危害foodsafetyhazard1生物、化学或物理的因素或食品存在状况；2“危害〞不应和“风险〞混淆；“风险〞是概率、函数；风险在ISO/IEC导那么51中定义为伤害发生的概率与其严重程度的组合。3食品平安危害包括过敏源。4对饲料和饲料配料指可能存在或出现于饲料和饲料配料中再通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的因素。5对饲料和食品的间接操作〔如包装材料、清洁剂等的生产者〕按所提供产品和〔或〕效劳的预期用途能直接或间接转移到食品中并由此可能造成人类不良健康后果的因素。3.4食品平安方针foodsafetypolicy1最高管理者正式发布2总的食品平安〔3.9〕宗旨和方向。3.5终产品endproduct1.不再进一步加工或转化。2.需其他组织进一步加工或转化的产品：上游终产品－－下游组织的原料或辅料。

3.6流程图flowdiagram以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用3.7控制措施controlmeasure1行动或活动2防止或消除食品平安危害〔3.3〕或将其降低到可接受水平的。3.8前提方案PRP,prerequisiteprogram3.9操作性前提方案

operationalPRP,operationalprerequisiteprogram1为控制食品平安危害〔3.3〕在产品或产品加工环境中引入和〔或〕污染或扩散的可能性2通过危害分析确定的必不可少的前提方案〔3.8〕。3.10关键控制点CCP,criticalcontrolpoint1能够进行控制2并且该控制对防止消除某一食品平安危害〔3.3〕或将其降低到可接受水平3所必需的某一步骤。显著危害和关键控制点的关系只有某个点用来控制显著的食品平安危害时，这个点才被认为是关键控制点。关键控制点只用于控制显著的食品平安危害一个关键控制点可以控制一种以上的危害可以用多个关键控制点来控制一个危害不同生产线上同种产品关键控制点不一定相同关键控制点是动态的－－工厂的位置，产品配方，加工过程，设施设备，原料供给，卫生控制和其他支持性方案发生改变而变化关于关键控制点关键控制点可以随产品配方和加工线而变化判断树是选择关键控制点的一种方法其来自危害分析工作单控制太多的点〔CCP〕，从而就失去了重点，会削弱了影响食品平安的CCP的控制。这个问题在以前或前几年的HACCP开展前期，人们趋向控制许多点，涉及到方方面面;而现在美国FDA的观点，只控制几个点，一般是3-5个CCP。对于其它有关危害点可以通过SSOP来控制，不列入HACCP方案中，对于其它质量方面的问题那么可以通过全面质量保证来实现。3.11关键限值criticallimit(CL)1.判定值2.区分可接收和不可接收3.设定关键限值保证关键控制点〔CCP〕〔3.10〕受控。4.当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不平安产品进行处理。12监视monitoring1.为评价控制措施〔3.7〕2.是否按预期运行3.对控制参数进行筹划4.并实施一系列的观察或测量活动。3.13纠正correction1.为消除已发现的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定义3.6.6]2.纠正可以连同纠正措施一起实施。3.纠正可以是重新加工进一步加工和〔或〕消除不合格的不良影响〔如改做其他用途或特定标识〕等。3.14纠正措施correctiveaction1.为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000定义3.6.5]2.一个不合格可以有假设干个原因。3.纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。3.15确认validation1.获取证据2.以证实由HACCP方案和操作性前提方案〔PRPs〕安排的控制措施有效。3.比GB/T19000的定义更适用于食品平安〔3.1〕领域。3.16验证verification1.通过提供客观证据2.对规定要求已得到满足的认定。[GB/T19000-2000，定义3.8.4]

3.17更新updating为确保应用最新信息而进行的即时和〔或〕有方案的活动。验证不同于确认确认验证发生时机不同体系运行前和变化后实施的评定，体系运行中和运行后实施的评定目的不同证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（和/或满足可接受水平）；证明各（或组合的）控制措施确实达到了规定的控制水平（和/或满足了可接受水平）。标准第4章节.食品平安管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总那么4.2.2文件控制4.2.3记录控制4.1总要求1.建立有效的食品平安管理体系形成文件加以实施、保持、更新。2.确定范围规定体系中所涉及产品或产品类别、过程和生产场地。4.1总要求a)

食品平安危害得以识别和评价与产品相关的、合理预期发生－防止产品直接或间接伤害消费者；b)外部沟通信息在食品链范围，与食品平安有关的适宜信息；c)内部信息沟通有关体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通以确保满足本准那么要求的食品平安；d)定期评价体系，必要时更新确保体系反映组织的活动并纳入有关需控制的食品平安危害的最新信息。源于外部产品和过程控制1.任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程2.组织应确保控制这些产品和过程3.对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品平安管理体系中加以识别，并形成文件。4.2文件要求4.2.1总那么食品平安管理体系文件应包括：a)食品平安方针和目标〔见5.2〕；b)本准那么要求的形成文件的程序和记录〔见〕C)组织为确保食品平安管理体系有效建立、实施和更新所需的文件.---CCP/CL在本准那么中，要求形成文件的程序如下：4.2.2文件控制；4.2.3记录控制；7.2.3〔也可以是指导书或方案的形式〕；7.6.5处置受不合格影响的产品；纠正7.10.2纠正措施；7.10.3潜在不平安产品的处置；7.10.4；8.4.1内部审核；潜在的文件要求--------------------没有提出手册要求!注意食品平安管理体系形成文件的多少与详略程度不同,取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力.4.2.2文件控制1.文件应予控制。2.记录是一种特殊类型的文件应依据的要求进行控制。3.所有提出的更改在实施前加以评审4.要形成程序5.规定以下方面所需的控制：a).文件发布前得到批准；b).必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，假设因任何原因而保存作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识；注意记录被视为一种特殊形式的文件，其表格按本条款要求控制；但一旦在表格上记录数据，那么应按条款的要求进行控制。4.2.3记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和食品平安管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。标准要求的记录-1条款号要求的记录4.2.2文件更改的原因和证据5.4指定人员采取的适当措施5.6.1在食品链中进行沟通的信息；来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求5.8.1管理评审6.2.1规定专家职责和权限的协议6.2.2教育、培训、技能和经验7.2对基础设施进行的维修改造7.3.1实施危害分析所需的相关信息7.3.5.1经过验证的流程图标准要求的记录-2条款号要求的记录7.4.2所有合理预期发生的食品安全危害；确定危害可接受水平的证据和结果7.4.3食品安全危害评价所采用的方法和结果7.4.4控制措施评价的结果7.6.1监