“8 运行-8.4 外部提供过程、产品和服务的控制”理解与应用培训指导材料（雷泽佳编制-2025C0）

“8运行-8.4外部提供过程、产品和服务的控制”专业深度解读与应用指导材料“8运行-8.4外部提供过程、产品和服务的控制”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制，2025C0）ISO9001-2015《质量管理体系要求》ISO9001-2015《质量管理体系要求》8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。应提供成文信息作为这些活动以及评价产生的任何必要措施的证据。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方实施控制的有效性；d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。组织应与外部供方沟通以下适用的要求：a)需提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资格；d)外部供方与组织的互动；e)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。运行 外部提供过程、产品和服务的控制总则“外部提供过程、产品和服务的控制”相关术语的定义及涵义解读；术语定义涵义解读外部提供的过程由外部组织执行的过程，该过程是组织质量管理体系的一部分，可能影响组织的产品和服务符合要求的能力-包括组织选择由外部供方执行的过程，如外包的设计、生产、检验等；

-需识别哪些外部过程对组织输出有直接或间接影响，如关键零部件加工、物流服务等；

-组织应对外部过程的策划、实施和监控负责，确保其符合质量管理体系要求外部供方提供产品或服务的外部组织，包括供方、承包商、外包方等-涵盖所有为组织提供输入的外部实体，如原材料供方、第三方检测机构、服务外包商；

-需评价外部供方的能力，如质量保证能力、交付能力、合规性等；

-建立动态管理机制，如定期审核、绩效评估，确保外部供方持续满足要求外包过程安排外部组织执行的过程，属于外部提供的过程的特殊类型-通常指组织将核心业务以外的非核心过程委托给外部，如IT服务、设备维护；

-组织需明确外包过程的控制责任，不能因外包而免除自身合规义务；

-需在合同或协议中明确外包过程的要求，如质量标准、交付周期、知识产权保护外部提供的产品外部供方提供的有形产品，如原材料、零部件、成品等-包括直接用于产品实现的采购件（如汽车制造商采购的发动机）和间接支持产品的物品（如包装材料）；

-需控制采购过程，如制定采购规范、验证到货质量、管理不合格品；

-可通过抽样检验、供方现场审核等方式确保产品符合要求外部提供的服务外部供方提供的无形服务，如运输、检验、设计、培训等-包括支持性服务（如物流运输）和专业性服务（如第三方认证）；

-需明确服务的质量要求，如服务响应时间、服务成果验收标准；

-对服务供方的能力评估需关注人员资质、服务流程、基础设施等控制类型和程度针对外部提供的过程、产品和服务，组织采取的不同控制方法及其严格程度-依据外部提供的内容对组织输出的影响程度确定，如关键安全件需严格控制（如全检、现场审核），普通耗材可简化控制（如定期抽查）；

-考虑风险水平，如高风险供方需增加审核频次、签订质量协议；

-控制方式包括文件审查、现场验证、绩效监控、数据分析等供方评价对外部供方是否具备满足组织要求的能力进行评估和选择的过程-包括初始评价（选择新供方）和再评价（定期评估现有供方）；

-评价准则可包括质量绩效、交付能力、财务稳定性、合规性等；

-评价结果作为选择、保留或淘汰供方的依据，需保留评价记录绩效监视对外部供方的表现进行持续监测和评估，确保其持续符合要求-监测指标如交付准时率、不合格品率、服务投诉率等；

-可通过定期报表、现场检查、顾客反馈等方式收集数据；

-发现绩效下降时，需采取纠正措施，如要求供方整改、调整采购份额合格供方名录经评价合格，获准向组织提供产品或服务的外部供方清单-是组织采购活动的依据，确保仅从合格供方采购；

-需动态更新，新增供方需通过评价，不合格供方及时从名录中移除；

-可结合供方分类管理，如战略供方、合格供方、临时供方等层级验证活动为确保外部提供的过程、产品、服务满足要求而实施的检查、测试、审核等活动-包括：进货检验、供方现场审核（第二方审核）、见证试验、文件审查（如质量手册、工艺文件）；

-需明确验证频次、方法和判定准则（如抽样方案依据GB/T2828.1）；

-顾客要求时，需允许其参与供方现场验证（如条款8.4.3f）沟通要求组织与外部供方就合作内容、标准、责任等达成一致的信息交互要求（1）沟通内容包括：

-技术规范、质量要求（如条款8.4.3a）；

-批准要求（如产品放行、工艺方法，条款8.4.3b）；

-绩效监控方式（如条款8.4.3e）；

（2）需形成书面协议（如采购合同、质量协议），明确双方权责和接口流程组织对外部供方控制“目的与意图”；核心目的“目的与意图”描述1.确保外部提供的符合性确保外部供方提供的过程、产品和服务符合组织、顾客及法规的明确要求，避免因供方质量问题导致组织输出失效。2.控制外部供应风险识别并管理外部供方对组织交付能力、质量、成本的潜在风险（如供应链中断、质量问题升级），保障业务连续性。3.纳入质量管理体系将外部供方的过程视为组织质量管理体系的延伸，明确控制责任（如外包过程监控），确保无缝衔接。4.建立供方管理机制通过系统化的评价、选择、绩效监视及再评价机制，确保供方能力与组织需求动态匹配。5.明确沟通要求确保与供方的信息传递及时、准确、完整（如技术变更通知、异常问题升级），避免因信息不对称导致质量偏差。6.保留成文信息提供外部供方管理活动的客观证据，支持合规声明及持续改进。7.保障顾客与法规符合性确保供方输出最终满足终端顾客要求及法规强制性约束（如安全、环保），避免法律纠纷或市场召回。理解“外部供方”；维度定义与说明典型示例/类型1.外部供方定义组织以外的提供产品或服务的实体（组织或个人），通过合同、协议等交易关系提供所需的过程、产品或服务，且不隶属于组织内部架构。制造商、批发商、零售商、外包服务商等。2.核心特征-

独立性：法律或业务上独立于组织；

-

交易性：通过合同或协议建立合作关系；

-

控制关系：组织需对外部供方进行评价、选择和监控。区别于内部供方（如公司内部部门）。3.范围与类型(1)按法律/组织独立性划分：

-

独立第三方供方：无控制关系的独立实体（如原材料供方、物流公司）；

-

关联实体供方：

-公司总部（若独立法人，如集团财务中心）；

-关联公司（如母子公司交易）；

-

外包服务供方：承接业务流程外包的实体（如代工厂、客服外包）。制造商（原材料）、服务商（IT外包）、关联公司（子公司采购母公司部件）、外包商（代加工厂）。(2)按服务对象与功能划分：

-

产品构成型：直接构成组织产品的供方（如零部件供方）；

-

代理交付型：代表组织向顾客提供服务的供方（如授权经销商）；

-

过程外包型：承接组织过程的供方（如检测实验室、软件开发外包）。零部件供方（对应a）、4S店（对应b）、检测实验室（对应c）。4.合同中的不同称呼根据合同场景，供方可能被称为：

-承包方（工程项目）；

-供方（原材料/设备）；

-服务提供商（技术咨询）；

-外协厂商（加工任务）；

-分销商/代理商（产品销售）；

-卖方（销售合同）；

-乙方（合同文本）。建筑工程承包商、零部件供方、物流服务商、OEM代工厂、品牌代理商。外部供方控制的适用场景（ISO8.4.1条款触发条件）；外部供方控制适用场景说明表触发条件类型适用场景描述典型场景示例1.产品/服务融入组织自身输出外部供方的产品或服务直接构成组织自身交付给顾客的产品或服务的一部分。-采购的零部件用于产品组装（如手机厂商采购芯片）；

-外包设计图纸用于生产（如建筑公司委托设计院出图）；

-外购软件模块集成到自有系统中。2.代表组织直接接触顾客外部供方直接以组织的名义或品牌向顾客提供产品或服务，其行为直接影响顾客对组织的满意度。-经销商以组织品牌销售并交付产品（如汽车4S店代厂商交车）；

-第三方物流公司代表组织配送产品至终端顾客；

-外包客服团队以组织名义处理客户投诉。3.承担组织过程职责组织将部分业务过程或职能外包给外部供方执行，该过程的质量直接影响组织的管理体系或最终输出。-外包仓储管理（如电商企业委托第三方管理仓库）；

-委托外部实验室进行产品检测认证；

-将生产工序外包（如服装品牌委托代工厂加工）。外部供方提供的过程、提供的产品、提供的服务在控制上的主要区别：提供类别外部供方提供范围示例控制重点控制方法示例提供的过程-设计开发过程-生产与制造过程（包括零部件的加工、装配和测试等环节）-检验和测试过程-维护和修理过程-物流与运输过程和分销过程（包括产品的运输、仓储和分销等环节）过程的执行和质量监督和审核过程的执行情况，确保符合预定的流程、规范和标准-定期检查过程的执行记录和文档。-审核过程的合规性和效率。-确保过程输出符合预期的质量标准。提供的产品-原材料和半成品-零部件和组件-包装材料-生产设备和工具、测量和测试设备-辅助材料和耗材-软件产品-办公用品-能源和动力供应（如电力、燃气、水等资源的供应）产品的质量和符合性检验、测试和验证产品的质量，确保产品符合规格和质量要求-进行进货检验，检查产品的外观、尺寸和功能。-进行性能测试，验证产品性能是否符合标准。-监控产品在使用过程中的稳定性和可靠性。提供的服务-专业技术服务（如市场调研、法律咨询、会计审计、体系认证审核、咨询服务等）-校准和测试服务-售后服务（包括维修保养、技术支持、客户投诉处理等）-人力资源服务（如招聘、员工培训、绩效评估等）-物流和分销服务（如前面提到的产品运输、仓储管理和分销等）-信息技术服务（如软件开发、系统集成、数据分析、网络安全等）-法律和知识产权服务（提供法律咨询、合同审查以及知识产权的申请和保护等服务）－设备维修与维护服务（生产设备和其他关键设施提供定期维护、紧急维修以及预防性保养等服务）服务过程和结果的质量监督服务过程，确保服务符合约定的服务级别和质量标准-监控服务过程的执行，确保按时按质完成。-定期评估服务质量，收集客户反馈。-确保服务人员具备相应的资质和能力。组织对外部提供过程、产品和服务的责任；责任类型责任描述关键要点/措施1.基本责任组织需确保外部提供的过程、产品和服务符合规定要求，不能仅依赖供方自我声明，必须主动实施质量控制。-制定供方选择与评价准则（如资质审核、历史绩效）；

-通过合同/协议明确质量要求；

-实施进货检验或服务验收（如抽样测试、服务报告审核）。2.全面负责无论外部提供的形式（直接交付、过程外包或代表组织接触顾客），组织均需对最终质量负全责。外包过程不转移组织的质量管理责任。-建立外包过程监督机制（如定期现场检查、服务过程监控）；

-保留供方绩效证据（如交付准时率、不合格品处理记录）；

-确保顾客感知的质量由组织最终承担。3.风险管理通过对外部提供的严格控制，降低因供方质量问题引发的风险（如产品召回、法律纠纷）。组织需识别关键供方风险并制定应对措施。-评估供方风险等级（如战略物资供方、独家供方）；

-制定应急预案（如备选供方清单、库存缓冲）；

-定期审核供方质量管理体系（如ISO认证状态、纠正措施有效性）。组织对外部供方相互作用、关键性与影响的全面管理；管理维度对外部供方相互作用、关键性与影响的管理描述关键要点/措施1.内部与外部过程相互作用分析组织需识别内部过程与外部供方过程的相互作用，并评估其对运行绩效的影响：

-相互作用类型：信息交流（如订单传递）、资源共享（如技术数据）、流程对接（如生产计划协同）；

-影响评估：分析对生产效率、成本控制、质量、交货周期及客户满意度的具体影响。-绘制过程交互流程图（如供应链流程图）；

-建立跨部门协作机制（如供方与生产部门定期沟通）；

-量化绩效影响指标（如供方延迟导致的停工损失）。2.外部供方物品关键性识别组织需识别外部提供物品对最终输出的关键性：

-直接关键性：构成最终产品或服务的核心部分（如芯片对手机功能）；

-间接关键性：支撑产品或服务交付的关键资源（如生产设备维护服务、检测认证服务）。-制定关键物料清单（如A类物资）；

-评估供方不可替代性（如独家供方）；

-识别隐性依赖（如专用测试设备供方）。3.影响分析与控制措施制定基于供方影响制定实施要求与控制措施：

-影响分析：综合评估供方对质量、成本、效率及客户体验的影响；

-实施要求：明确供方资质、质量体系、交付能力等要求；

-控制措施：建立评价、审核、监控及应急机制。-制定《供方分级管理规则》（如战略/普通供方）；

-签订质量协议（明确性能指标与违约责任）；

-实施动态监控（如月度KPI评分、飞行检查）。组织对外部供方提供过程、产品和服务的控制情形确定；控制情形分类对外部供方提供过程、产品和服务的控制情形描述典型示例(a)产品/服务构成最终输出外部供方的产品/服务直接构成组织最终交付给顾客的产品或服务的组成部分。若供方质量不达标，将直接影响组织产品的质量。-汽车制造商采购轮胎用于整车装配；

-电子产品企业采购芯片集成到设备中。(b)供方直接服务顾客外部供方代表组织直接向顾客交付产品或服务，其表现直接影响顾客对组织的满意度和品牌形象。-电商平台委托物流公司配送商品至顾客；

-品牌授权经销商直接提供售后服务。(c)供方参与组织过程组织将部分业务过程外包给外部供方执行，需确保供方具备所需能力和资源（如技术、管理体系），以保证过程质量与效率。-软件开发公司外包部分代码编写任务；

-制造企业委托第三方管理仓储物流。(d)关键原材料/组件供应外部供方提供的材料或组件对组织产品至关重要，即使不直接构成最终产品，仍需严格控制其质量（如安全性、性能）。-食品企业采购食品添加剂；

-制药公司采购原料药中间体。(e)关键服务提供外部供方提供的服务对组织运营或产品质量有决定性影响（如技术支持、设备维护），需确保其可靠性和响应能力。-IT服务商维护企业数据中心；

-第三方校准实验室提供检测设备校准服务。(f)涉及知识产权/敏感信息外部供方在合作中可能接触组织的机密信息或知识产权，需通过合同约束和技术手段确保信息安全。-外包设计公司处理企业专利图纸；

-云服务提供商存储客户隐私数据。(g)法规/标准强制要求行业法规或标准明确要求对外部供方的特定过程、产品或服务进行控制（如医疗、航空领域）。-医疗器械企业采购无菌包装材料（需符合GMP）；

-航空制造商要求供方通过AS9100认证。组织对外部供方全流程管理。建立外部供方的控制过程，通常包括以下7个阶段：管理阶段核心目标关键步骤与措施(a)策划明确管理方向、范围及风险控制策略-

需求识别：分析业务需求（产品实现、法规合规）；

-

风险评估：按供方影响分级（关键/非关键）；

-

策略规划：制定分层管理规则（如高风险供方年度审核）。(b)选择供方通过科学筛选确定潜在合格供方-

市场调研：收集供方资质、技术能力、市场声誉；

-

准入审查：文件审核（如ISO认证、生产许可）；

-

跨职能评审：技术、质量、采购部门联合评估。(c)供方评价与确定系统性验证供方能力并确定合作等级-

多维度评估：质量体系（ISO审核）、技术能力（现场验证）、交付能力（历史数据）；

-

差异化方法：高风险供方现场审核，低风险供方书面评审。(d)控制定型通过合同与规范固化权利义务-

技术要求：明确性能参数、验收标准；

-

质量协议：定义不合格品处理、索赔条款；

-

特殊条款：覆盖顾客指定要求（如PPAP文件）。(e)交付与监视动态监控供方表现以确保符合要求-

绩效指标：质量（合格率）、交付（准时率）、服务（响应时效）；

-

监控手段：进货检验、SPC分析、外包过程巡检。(f)反馈与沟通推动供方持续改进与风险应对-

问题闭环：要求供方提交CAPA（根本原因分析）；

-

协同创新：联合优化工艺（如成本降低）；

-

应急机制：建立备选供方清单。(g)再评价动态调整供方合作关系-

周期复核：年度评审或重大变更后（如供方并购）；

-

决策调整：升级战略合作、限期整改或终止合作。外部供方全生命周期管理——外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价；管理维度评价选择绩效监视再评价附加要求与准则1.外部供方提供的过程-

过程规范性：验证流程是否符合行业标准（如ISO9001）；

-

过程稳定性：审核历史过程能力（如CPK值）。-

效率与契合度：选择与组织核心业务匹配的流程（如JIT生产协同）；

-

改进能力：考察供方持续优化机制（如PDCA应用）。-

关键参数监控：如过程缺陷率、交付准时率；

-

定期审核：验证过程合规性（如年度第二方审核）。-

长期稳定性：评估过程对市场变化的适应性（如产能弹性）；

-

改进效果：验证过程优化成果（如成本降低10%）。准则制定基础：

基于供方过程能力（如设备精度、人员资质）及组织需求（如柔性生产要求）。2.外部供方提供的产品-

质量验证：样品测试（如耐久性、安全性）；

-

合规性审查：材料符合RoHS、REACH等法规。-

综合性价比：平衡质量与成本（如PPM≤50且价格低于市场均价5%）；

-

可追溯性：要求供方提供完整批次记录。-

质量指标：来料合格率、退货率；

-

客户反馈：跟踪终端用户投诉（如故障率≤0.1%）。-

市场表现：分析产品生命周期内的质量趋势（如3年内投诉下降20%）；

-

技术升级：评估供方创新能力（如新工艺导入能力）。准则内容：

涵盖质量管理体系有效性（如IATF16949认证）、技术能力（如专利数量）、交付准时性（≥95%）。3.外部供方提供的服务-

服务质量：模拟场景测试（如客服响应时间≤30秒）；

-

资质审查：服务团队认证（如ITIL、PMP）。-

服务匹配度：选择可定制化服务（如按需扩展IT资源）；

-

应急能力：考察供方BCP（业务连续性计划）。-

服务KPI：问题解决时效（如24小时内关闭率≥90%）；

-

SLA合规：监控服务协议执行情况。-

持续改进：评估服务优化案例（如平均响应时间缩短15%）；

-

适应性：验证服务对新需求的支持（如云服务扩容能力）。能力评估目的：

识别供方能力差距（如检测设备不足），制定联合改进计划（如投资共建实验室）。4.特定要求合格供方名录：

-列入名录的供方需标注等级（战略级/合格级/观察级）；

-名录外供方需经管理层特批。顾客参与：

-顾客指定供方时，需联合评审（如汽车行业客户参与PPAP批准）；

-保留组织质量控制权（如保留进料检验）。特定供方监视：

-母公司指定供方仍需监控（如每月交付准时率报告）；

-高风险供方实施驻厂检查（如医药原料供方）。风险控制：

-定期更新供方风险评估（如地缘政治风险）；

-建立备选供方清单（至少2家核心物料供方）。成文信息：

-保留评价报告（含第三方审核记录）；

-更新合格名录（年度修订）；

-记录CAPA措施（如供方工艺整改报告）。外部供方的评价、选择、绩效监视及再评价准则表准则类别外部供方的评价、选择、绩效监视及再评价准则具体内容与要求评价与选择准则1.基本资质与能力

-具备法定资质（如营业执照、行业许可）、专业经验及成功业绩，证明有能力提供符合要求的过程、产品或服务。

-资源保障能力：包括人员资质、设备设施、技术能力、研发能力等，满足组织对质量、技术、交付的需求。

-质量管理体系成熟度：评估是否建立并有效运行质量管理体系（如ISO认证、行业特殊要求），合规性（法律法规、社会责任、环境/安全标准）。

2.产品与服务质量

-过往交付物的质量表现（如样品检验、历史合格率、客户反馈），是否满足技术规范、性能指标及隐含需求。

-质量控制措施：如检验流程、追溯能力、不合格品管理机制。

3.交付与合作能力

-交付能力：交货周期、准时交货率、订单响应速度及抗风险能力（如供应链稳定性、应急方案）。

-服务支持：安装调试、技术培训、售后响应、问题解决效率等。

4.财务与信誉

-财务稳定性：资产状况、偿债能力、成本控制能力，避免因财务风险影响供应连续性。

-商业信誉：市场口碑、合同履约记录、客户满意度，无重大违约或质量事故历史。

5.风险与战略匹配

-与组织战略目标的契合度（如长期合作潜力、技术创新能力、可持续发展理念）。

-风险评估：识别供方在质量、交付、合规等方面的潜在风险（如外包过程的依赖性、地域政策影响）。绩效监视准则1.质量指标

-来料/服务质量：批次合格率、让步接收率、生产/使用过程中的不合格率、顾客投诉率。

-质量改进：对不合格项的纠正措施有效性、持续改进建议的响应度。

2.供应指标

-交付效率：准时交货率、订单完成率、紧急订单响应时间、库存周转能力。

-柔性能力：订单变更适应率（如数量、规格调整）、多品种小批量供应能力。

3.经济指标

-成本竞争力：价格合理性、成本优化方案（如批量折扣、长期优惠）、付款条件合规性。

-资源利用：原材料利用率、能耗效率等可持续发展相关指标（如适用）。

4.服务与合作指标

-沟通协作：信息反馈及时性（如质量问题、交付延误通报）、跨部门合作态度、文件记录完整性。

-增值支持：参与产品开发、提供技术解决方案、共享行业信息的能力。

5.合规与体系指标

-定期审核结果：对供方现场审核发现的不符合项整改情况，合规性（如环保、安全、数据隐私）的持续符合性。

-顾客反馈：终端客户对供方直接交付产品或服务的满意度（如适用）。再评价准则1.定期评审机制

-根据供方风险等级和重要性，设定评审周期（如关键供方每年一次，普通供方每两年一次），结合绩效监视数据综合评估。

2.动态调整依据

-绩效趋势：连续多个周期质量或交付指标下滑、重大质量事故、合规性失效等需触发即时再评价。

-供方变化：组织结构调整、关键资源变更（如核心设备、技术团队）、业务范围扩展等可能影响供应能力的变化。

3.分类管理策略

-依据评价结果对供方分级（如A类战略合作伙伴、B类合格供方、C类临时供方），实施差异化控制（如A类增加联合改进计划，C类强化进货检验）。

-淘汰机制：对长期不达标或无法满足组织需求的供方，从合格名录中移除，并记录退出原因及后续措施。

4.风险与机遇响应

-结合内外部环境变化（如市场需求、法规更新、技术变革），重新评估供方能力是否匹配组织未来需求。

-识别新机遇：如供方在创新技术、新兴市场的布局是否可转化为组织竞争优势。外部供方管理成文信息要求：提供成文信息作为对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价活动以及评价产生的任何必要措施的证据。成文信息类别内容描述示例/形式保存目的1.供方基本信息与资质记录供方基础信息及合规资质，用于初步筛选与准入审核。-营业执照副本；

-ISO认证证书（如ISO9001）；

-行业资质（如医疗器械生产许可证、CE认证）。验证供方合法性及基本能力，确保符合准入要求。2.评价记录与报告详细记录供方评价过程及结果，支持选择决策。-供方评分表（含技术、质量、交付维度）；

-现场审核报告（附照片及整改项）；

-样品测试报告。提供客观证据证明供方能力符合组织需求。3.选择决策与合同保存选择决策过程及合同条款，明确双方权责。-比价分析报告（含成本/质量权重）；

-合同或质量协议（明确验收标准、违约责任）；

-供方选择会议纪要。确保决策透明可追溯，约束供方履行义务。4.绩效监视数据与报告定期收集并分析供方绩效数据，监控其持续符合性。-月度交货准时率统计表；

-来料批次合格率趋势图；

-客户投诉处理时效报告。动态掌握供方表现，支持改进决策。5.再评价结果与措施记录再评价结论及改进措施，调整合作关系。-年度供方评审报告（含等级调整建议）；

-供方整改计划（如8D报告）；

-备选供方开发进度表。确保持续合作有效性，降低供应链风险。6.沟通与协调记录保存与供方的重要沟通记录，确保信息透明。-质量问题整改通知单（含双方签字）；

-邮件往来（技术变更确认）；

-联合改进会议纪要。追溯问题处理过程，避免责任争议。7.审核与审查记录保留对供方的审核证据，验证其管理体系有效性。-第二方审核报告（如现场工艺检查）；

-第三方检测报告（如材料成分分析）；

-文件评审记录（如体系文件完整性）。证明供方符合法规及组织要求，支持合规声明。控制的类型和程度目的和意图；控制要素目的和意图8.4.2总体要求确保外部供方的过程、产品和服务不会对组织稳定交付合格产品/服务的能力造成负面影响。

维护组织声誉、客户满意度及运营稳定性，降低风险与成本。实施有效外部供方控制确保持续交付合格产品/服务，满足顾客与法规要求。确保外部供应稳定性保障组织供应链韧性，避免因外部供方问题导致交付中断或质量波动。外部过程纳入QMS控制范围防止“失控外包”，确保外部过程与组织QMS兼容。规定供方控制及输出要求统一供方管理标准，确保输出结果可预测、可追溯。评估外部PPS对合规能力的潜在影响识别高风险供方，避免因外部因素导致组织无法满足顾客或法规要求。评估供方控制措施有效性验证供方自主管控能力，减少组织二次管控成本。确定验证活动以确保符合性通过分层验证策略平衡质量成本与风险，确保外部输入100%达标。对外部供方的控制类型和程度。控制要素目的和意图控制要求与实施要点关键活动/措施示例备注/说明（a）确定控制措施的目的确保外部供方的过程、产品和服务符合组织策划的安排，最终满足规定要求。通过策划的控制手段，使外部供方的输出与组织QMS无缝衔接，保障质量一致性。-在采购协议中明确质量目标与验收标准

-制定《供方控制计划》并定期评审控制目标需与组织战略一致，避免过度控制导致资源浪费。（b）控制的类型和程度的考虑因素基于风险分级管理，差异化控制强度，平衡质量成本与供应链风险。根据供方能力、产品关键性、历史绩效等维度评估风险，动态调整控制策略。-建立《供方风险评价矩阵》

-对高影响供方实施现场审核

-对低风险供方采用简化验证流程关键因素示例：

-供方历史不良率

-产品安全/法规符合性

-单一来源供方依赖程度

-市场投诉频率（a）控制的类型和程度确保外部过程处于QMS控制中：

防止外包过程失控，保障全流程合规性。将外部过程视为QMS的延伸，通过合同约束、过程监控、数据共享实现透明化管理。-要求供方使用组织指定工艺参数

-接入供方生产数据实时监控系统

-实施联合过程审核（JPA）适用于关键制造过程（如热处理、焊接）、软件外包开发等场景。规定供方及其输出的控制要求：

统一供方管理标准，确保输出可预测、可追溯。制定分级的《供方控制程序》，明确流程监督、检验规则及不合格品处理机制。-战略供方：签订质量保证协议（QAA）

-一般供方：执行抽样检验（AQL标准）

-服务供方：定义SLA（服务水平协议）及KPI考核指标输出控制需覆盖：

-产品特性（尺寸、性能）

-文件完整性（COC、测试报告）

-交付时效性（JIT要求）（c）验证要求与活动验证外部供方输出的符合性：

通过分层验证策略确保外部输入100%达标，降低质量风险。根据风险等级设计验证强度，整合检验、测试、审核等多种手段。-高风险：全检+过程见证+PPAP提交

-中风险：批次抽检+FAI（首件鉴定）

-低风险：文件评审+周期性测试验证资源需与产品重要性匹配，如汽车行业强制要求IMDS报告、RoHS合规证明。1)明确验证要求、方法和合格判定准则标准化验证流程，减少人为判断偏差，确保结果可重复、可追溯。在技术文件（如图纸、规范）中定义接收标准，采用统计工具（如MSA）确保测量系统有效性。-制定《进货检验指导书》

-使用GR&R分析验证检测设备能力

-建立不合格品隔离与评审流程（MRB）合格判定准则需量化（如尺寸公差±0.1mm、MTBF≥10万小时），避免模糊描述。2)委托外部验证的要求借助第三方专业能力补充组织验证资源，保障公正性与技术权威性。选择经认可的实验室或认证机构，明确委托范围、方法及结果交付形式。-签订委托验证协议（含保密条款）

-要求出具CNAS/ILAC认可的报告

-保留校准证书及原始检测数据优先选择通过ISO/IEC17025认证的实验室，确保数据国际互认。3)可考虑的验证活动覆盖全生命周期验证，从设计到交付多节点控制风险。根据产品/服务类型选择验证手段，形成闭环管理。-

设计阶段：DFMEA评审、原型测试

-

生产阶段：过程审核、Cpk/PPK分析

-

交付阶段：批次追溯、老化试验

-

服务阶段：SLA合规性审计验证活动示例：

-材料成分光谱分析

-软件代码静态测试

-物流运输振动模拟

-服务响应时间压力测试对外部供方提供的过程、产品和服务的验证方式列表验证方式验证方式描述验证实施细节文件和证据评审审查随货文件、合格证明等-检查发货单、质量保证书、检验报告等随货文件-验证合格证明或质量认证-评估外部供方的生产过程控制文件收货检验与核对对照收货单核对产品或服务-核对数量、型号、规格等信息-进行外观检查，确认产品无损坏、无污染-进行功能测试，验证产品性能和安全性现场检验与审核实地考察外部供方生产环境-观察生产环境、设备、操作流程等-进行第二方质量管理体系审核-如有必要，委托第三方进行产品验证或检测统计数据和绩效指标评估收集并分析外部供方绩效数据-分析交货准时率、产品合格率、客户投诉率等-利用统计工具处理数据，识别异常和趋势-设定绩效指标阈值，触发额外验证或重新评估抽样检测与试验对产品或服务进行抽样检测-物理性能测试、化学成分分析等-进行长期或加速老化试验评估耐用性和可靠性顾客反馈与市场监督收集顾客反馈和关注市场动态-分析顾客对外部供方产品或服务的反馈-关注市场动态和监管机构信息，确保安全性和合规性信息化管理系统验证利用信息化管理系统跟踪和验证数据-跟踪交货记录、质量数据等-实现与外部供方信息系统对接，实时获取数据提供给外部供方的信息目的和意图控制要素目的和意图8.4.3总体要求确保与外部供方的沟通内容充分、适宜，避免因信息偏差导致供应链问题或顾客满意度下降。消除信息不对称：通过清晰、准确的信息传递，降低供应链执行偏差风险；提升协同效率：确保供方理解组织要求，减少返工与争议。a需提供的过程、产品和服务明确供方交付物的范围与质量特性，避免交付偏差。b.1产品和服务的批准要求确保供方输出的产品和服务符合组织验收标准。b.2方法、过程和设备的批准要求控制供方生产/服务过程的一致性，确保其工艺能力满足组织要求。b.3产品和服务的放行要求防止未经验证的产品/服务流入组织，保障供应链质量。c能力要求（含人员资格）确保供方具备实现质量目标的技术与人力资源。d外部供方与组织的互动要求规范双方协作模式，提升问题解决效率。e绩效控制与监视要求通过数据驱动持续改进供方表现。f验证或确认活动要求保障组织或顾客有权在供方现场实施监督，确保过程受控。确定与外部供方的沟通要求过程过程要求实施要点与外部供方的沟通要求专业示例/工具1.沟通前充分性与适宜性确认1.1沟通方式与联络机制-建立结构化沟通渠道（定期会议+紧急响应）

-明确双方对接人及职责（书面清单）

-标准化沟通频次与议程-合同条款："每月线上进度评审会，采购经理主责，供方指定负责人参会"

-使用《供方联络矩阵表》记录接口人信息1.2需求完整性与清晰度-技术规范书/合同附件明示参数（禁用模糊表述）

-标准化模板+需求澄清会

-多部门会签制度-采购订单："产品符合GB/TXXXX-XXXX标准，交货期45个工作日至XX仓库"

-采用《国有企业采购文件示范文本》编制文件1.3信息核实与适当性确认-三级审核机制（采购-技术-主管）

-历史数据比对/第三方评审（复杂项目）

-双人核对+书面确认（小型组织）-引入SAPAriba系统实现采购需求自动合规校验

-邮件确认记录模板："已复核订单号XXX，规格参数与合同3.2条款一致，确认人：张某"2.具体沟通要求2.1需提供的产品/服务-技术细节（工艺标准/包装规范）

-风险控制（核心要求+可选方案）

-服务SLA量化指标-IT运维合同："7×24响应，故障修复≤4h，提交含根本原因分析的报告"

-引用ISTA3A防潮包装标准2.2批准要求-首件检验（FAI）流程

-变更管理程序（书面审批）

-分阶段服务验收机制-质量协议："工艺变更需提前30天提交FMEA报告，经组织QE批准"

-使用《首件检验报告模板》（含尺寸/性能/外观检测项）2.3能力要求-人员资质备案（证书有效期管理）

-供方准入评分体系（技术/商务权重）

-持续培训监督机制-合同附件："焊接人员须持ASMEIX证书，每两年更新资质"

-供方评估表设置"技术人员占比≥20%"评分项2.4互动机制-双向沟通框架（日常+升级流程）

-电子化留痕（采购平台记录）

-跨部门双接口人机制-约定："重大质量问题需24h内书面报告，72h内提交8D报告"

-使用MicrosoftTeams会议纪要模板存档2.5绩效控制-KPI量化管理（质量/交付/服务）

-多维监视（数据+审核+客户反馈）

-闭环整改机制-《供方记分卡》：交付合格率≥99%，准时率≥95%

-现场审核计划："年度体系审核覆盖ISO9001条款4-10章"2.6现场验证-验证计划通知（时间/资源/标准）

-不符合项跟踪（CAR单）

-联合验证协调机制-《现场审核通知书》包含：ISO17025实验室准入要求、PPE穿戴规范

-使用APQP审核清单覆盖设计-生产-交付全流程3.文件化与合规性3.1文件体系-三合一文件整合（合同+质量协议+技术规范）

-电子化存档（满足审计追溯）

-引用行业合规标准-合同条款引用《国企阳光采购标准》附录C

-使用SAPSRM系统实现沟通记录自动归档3.2动态更新-变更控制流程（补充协议/邮件确认）

-版本化管理（修订记录）

-定期合规评审（年度/事件驱动）-修订通知模板："根据ISO9001:2025更新，第8.4.3条款新增AI供方伦理要求，生效日期2025/1/1"

-使用PDCA循环管理文件更新附表A-1：“8.4外部提供的过程、产品和服务的控制-8.4.1总则”过程PDCA循环解读与应用表PDCA阶段“8.4.1总则”过程具体内容与实施要点对应标准条款关键输出示例Plan（策划）1.

确定控制范围与对象；

-识别需控制的外部提供过程、产品和服务（a-c项）；

-构成组织产品/服务的一部分（a项）；

-直接交付给顾客（b项）；

-外包过程（c项，如物流、检测）。

2.

供方评价准则策划；

-制定供方选择、评价及再评价准则（如质量能力、交付能力、合规性）。

3.

控制方式策划；

-根据风险等级确定控制强度（如关键物料全检、外包服务现场审核）。

4.

文件化与职责分配。

-明确采购、质量等部门职责（如供方管理岗）；建立供方档案模板（含协议、评价记录）。4.1,6.1,7.5,8.4.1-外部供方控制范围清单

-供方评价准则文件

-职责分配矩阵Do（实施）1.

供方评价与选择；

-实施供方能力评估（如资质审核、样品测试、现场考察），保留评价记录。

2.

协议签订与要求传递；

-签订合同/协议明确质量要求（如技术标准、交付时效）；必要时提供技术文件（如图纸）。

3.

动态监控措施。

-执行进货检验（如抽样检测）、外包过程监督（如服务过程审计）。8.4.1,7.5,8.1-供方评价报告

-采购协议/技术协议

-进货检验记录

-外包服务监控报告Check（检查）1.

供方绩效监控；

-定期统计供方质量指标（如批次合格率、投诉率），评估是否达标。

2.

控制有效性验证；

-审核外部提供过程是否符合策划要求（如外包服务是否按约定执行）。

3.

成文信息完整性检查。

-检查供方档案（如资质证书、评价记录）是否完整可追溯。9.1,8.4.1,7.5-供方绩效分析报告

-外部过程审核结果

-文件完整性检查表Act（处置）1.

供方改进与淘汰；

-对不达标供方采取纠正措施（如限期整改）、暂停合作或移出合格供方名录。

2.

流程优化与知识管理；

-将供方管理经验（如高效评价方法）纳入知识库，优化控制准则。

3.

管理评审输入。

-汇报供方管理绩效（如关键物料合格率、外包风险）及改进建议（如引入数字化供方平台）。10.2,10.3,9.3-供方整改通知书

-合格供方名录更新记录

-管理评审输入文件附表A-2：“8.4.3提供给外部供方的信息”过程PDCA循环解读与应用表PDCA阶段“8.4.3提供给外部供方的信息”过程具体内容与实施要点对应标准条款关键输出示例Plan（策划）1.

信息需求识别与确认；

-识别需向外部供方传递的信息（a-f项），包括；

-需提供的过程/产品/服务（a项）；

-批准要求（b.1-b.3项，如产品放行规则）；

-人员资格与能力要求（c项）；

-互动机制（d项，如沟通频率）；

-绩效监控要求（e项，如KPI指标）；

-验证/确认活动安排（f项，如现场审核计划）。

2.

沟通方式策划；

-制定信息传递方式（如合同、技术协议、会议纪要）及更新机制（参考ISO/TS10020变更管理）。

3.

文件化策划。

-编制沟通模板（如采购订单、质量协议），确保信息完整无歧义。4.1,7.5,8.4.3-外部供方信息需求清单

-沟通模板（含批准流程、验证条款）

-变更管理程序文件Do（实施）1.

信息传递与确认；

-通过协议/合同明确要求（a-f项），如；

-规定产品规格书（a项）；

-签署批准权限文件（b项）；

-提供人员资质证明（c项）；

-约定联合会议机制（d项）；

-定义绩效监控方法（e项，如月度报告）。

2.

动态验证活动。

-执行策划的验证活动（f项），如组织或顾客赴供方现场进行过程审核。8.4.3,7.5,8.1-采购合同/技术协议

-批准权限确认记录

-供方现场验证报告

-沟通会议纪要Check（检查）1.

信息充分性验证；

-审核沟通记录是否覆盖所有要求（a-f项），如是否遗漏验证活动说明。

2.

供方理解度评估；

-通过供方反馈或测试（如模拟操作）确认其准确理解要求。

3.

变更管理合规性。

-检查信息变更是否按ISO/TS10020要求传递并记录。9.1,8.4.3,7.5-信息完整性检查表

-供方确认回执

-变更记录审核报告Act（处置）1.

纠正与优化；

-对信息传递缺失（如未定义放行规则）修订文件并重新沟通。

2.

知识管理与改进；

-将高效沟通案例（如数字化信息平台应用）纳入知识库（7.1.6）。

3.

管理评审输入。

-汇报信息传递绩效（如供方错误率降低）、变更管理效果及改进建议（如引入EDI系统）。10.2,10.3,9.3-信息修订记录

-知识库更新文件

-管理评审输入报附表B-1：“8.4.1总则”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】步骤确定项目解决的问题项目实施控制要点描述对应标准条款SIPOC要素及关键点01体系中的作用确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，支持组织质量目标实现。定义过程为“外部供方管理”，核心功能为控制外部输入质量，避免不合格对最终产品/服务的影响。8.4.1（总则）、4.4（体系过程）P（过程）：与战略目标一致，如通过进货检验/监督外包确保符合性。02相关过程识别与采购、生产、交付等过程的接口，确保体系整合。关联过程：采购管理（8.4）、产品验证（8.6）、不合格控制（8.7）、顾客沟通（8.2）。4.4.2（过程相互作用）、8.4.1a)-c)S→I→P→O→C：输入来自供方，输出流向生产或顾客。03过程责任人明确职责权限，确保供方评价、监督责任落实。采购部经理负责供方选择，质量部监督绩效，最高管理者批准供方清单。5.3（岗位职责）、8.4.1（总则）责任分配：供方评价（采购部）、过程控制（质量部）。04输入源区分外部供方类型（如采购商、关联公司、服务外包商）。输入源包括：

-

从供方处采购（a类）

-

与关联公司达成协议（b类）

-

外部提供的过程（c类）。8.4.1a)-c)（控制范围）S（供方）：需明确三类供方及其接口活动（如服务需在接口处执行）。05输入确保输入资源符合要求（如采购物料、外包服务协议）。输入类别：

-物质（原材料、部件）

-信息（服务协议、技术规范）

-

服务（至少含一项供方与组织接口处的活动）。8.4.1（总则）、7.1（资源）I（输入）：关键输入需验证（如进货检验），服务需监控接口活动（如服务交付节点）。06活动（组）定义供方管理的增值活动，避免冗余。活动顺序：

1.供方评价与选择

2.协议签订（含质量条款）

3.进货检验/服务监控

4.

监控接口活动（如服务执行节点）

5.绩效评估与改进。8.4.1（评价准则）、8.4.2（控制类型）P（过程）：活动需覆盖供方能力评估、过程监控、再评价，特别关注接口活动执行。07输出确保输出符合要求（如合格物料、外包服务结果）。输出类别：

-物质（合格采购品）

-信息（供方绩效报告）

-

服务（通过接口活动验证的交付成果）。8.4.1（总则）、8.6（产品放行）O（输出）：需量化（如合格率≥98%），并与客户需求（VOC）对齐。08输出接受方明确输出流向（内部生产或直接顾客），增强顾客满意。接收方：

-内部（生产部、仓储部）

-

外部（顾客直接接收由供方代表组织交付的服务，如物流外包）。8.4.1b)（供方直接交付顾客）、5.1.2（顾客关注）C（顾客）：需识别显性需求（如交付时间）和隐性需求（如供方应急能力）。09监测控制点防止供方过程失控（如进货不合格、外包服务延迟）。控制点：

-供方资质审核（KPI：100%通过）

-进货检验频次（如AQL1.0）

-

接口活动执行验证（如服务节点确认单）

-服务响应时间（≤24h）。8.4.1（控制要求）、9.1（监视测量）控制点：基于风险设置（如高影响物料全检，低风险抽检），接口活动需专项监控。10支持条件（资源等）确保资源充分（如检验设备、人员能力）。资源清单：

-检验设备（校准合格）

-供方数据库

-质量协议模板

-

接口活动监控工具（如在线协作平台）。7.1（资源）、7.2（能力）、8.4.1（成文信息）资源：支持输入验证（如检测设备）和过程监控（如ERP系统）。11文件化信息确保可追溯（如供方评价记录、检验报告）。文件包括：

-合格供方清单

-采购合同（含质量条款）

-进货检验规程

-

接口活动记录（如服务交接确认单）。8.4.1（成文信息）、7.5（文件控制）文件：覆盖供方评价、控制要求及执行证据（如检验记录）。12风险和机遇及其应对措施预防供方断货、质量波动，利用供方技术创新。风险：供方产能不足（应对：开发备用供方）；

机遇：引入供方自动化技术（协同改进）。6.1（风险机遇）、8.4.1（能力评估）风险分析：供方能力不足时启动再评价；机遇通过供方协同开发实现。13改进优化供方管理绩效（如缩短交货周期）。措施：

-定期供方审核（PDCA）

-数据分析（如退货率趋势）

-

接口活动效率优化（如减少交接时间）。10.2（纠正措施）、8.4.1（再评价准则）改进：通过供方绩效数据驱动优化（如淘汰低分供方）。14整合其他管理体系实现与EHS、社会责任体系协同（如供方环保合规）。整合要求：

-供方需符合ISO14001（环境）

-社会责任承诺（如SA8000）。0.4（整合方法）、8.4.1（控制范围）跨体系接口：在供方协议中纳入多体系要求（如环保、安全）。15正式批准确保供方管理策划的权威性。签署：

-采购部（实施）

-质量总监（审核）

-总经理（批准）。5.1（领导作用）、8.4.1（总则）批准：基于SIPOC完整性（如供方覆盖所有控制情形）和风险控制有效性（如协议条款完备）。附表B-2：“8.4.2控制类型和程度”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】步骤确定项目解决的问题（结合标准内容）项目实施控制要点描述对应标准条款SIPOC要素及关键点01体系中的作用确保外部提供的过程、产品和服务不会影响组织稳定交付合格产品和服务的能力。定义过程为“控制类型与程度策划”，核心功能为通过风险评估确定对外部供方的差异化控制措施。8.4.2（总则）、4.4（体系过程）P（过程）：与组织战略一致，通过风险分级实现资源优化分配。02相关过程识别与风险管理、供方评价、过程监控等过程的接口。关联过程：风险与机遇管理（6.1）、供方评价（8.4.1）、过程控制（8.5.1）。4.4.2（过程相互作用）、8.4.2a)-d)S→I→P→O→C：输入来自供方风险数据，输出为定制化控制方案。03过程责任人明确职责权限，确保控制类型与程度的策划有效执行。质量部经理负责风险评估，采购部制定控制计划，最高管理者批准风险策略。5.3（岗位职责）、8.4.2（总则）责任分配：风险评估（质量部）、控制实施（采购部）。04输入源确定输入来源（如供方能力数据、产品风险等级）。输入源包括：

-供方绩效报告（内部）

-法律法规要求（外部）

-产品/服务风险分类结果。8.4.2c)1)、6.1（风险输入）S（供方）：需结合供方历史表现与产品风险等级（如高风险物料需强化控制）。05输入确保输入完整且可用于风险评估与控制策划。输入类别：

-信息（供方审核报告、顾客要求）

-数据（退货率、交付及时率）

-法规清单。8.4.2c)1)-2)、7.1.3（知识管理）I（输入）：关键输入需验证（如供方能力数据准确性）。06活动（组）定义基于风险的控制策划活动，避免“一刀切”管理。活动顺序：

1.风险评估（FMEA/风险矩阵）

2.确定控制类型（如全检、抽样、免检）

3.规定控制范围（如频次、节点）

4.验证活动策划（如第三方检测）。8.4.2a)-d)（控制要求）、6.1（风险评估）P（过程）：活动需覆盖风险评估、控制类型选择、验证方法设计。07输出确保输出为可执行的控制方案，覆盖所有风险场景。输出类别：

-信息（供方控制计划）

-文件（验证规程、检查表）

-决策（高风险供方淘汰清单）。8.4.2b)-d)（控制输出）、8.1（运行策划）O（输出）：需与风险等级匹配（如高风险供方全检，低风险抽检）。08输出接受方明确控制方案执行方（如采购部、生产部）。接收方：

-内部（采购部执行进货检验、质量部监控外包过程）

-外部（第三方检测机构）。8.4.2d)（验证活动）、8.4.1b)（供方直接交付）C（顾客）：需确保控制方案最终保护顾客利益（如避免交付中断）。09监测控制点防止控制措施失效（如高风险供方未按计划审核）。控制点：

-风险评估覆盖率（KPI：100%）

-控制措施执行率（如检验计划完成率≥95%）

-验证有效性（如不合格品拦截率）。8.4.2d)（验证要求）、9.1.3（分析评价）控制点：基于风险等级设置（如高风险供方每月审核，低风险年度审核）。10支持条件（资源等）确保资源支持差异化控制（如检测设备、风险评估工具）。资源清单：

-风险评估工具（如FMEA模板）

-检测设备（覆盖全检需求）

-供方风险数据库。7.1（资源）、8.4.2c)2)（控制有效性）资源：需匹配控制类型（如高精度仪器用于关键物料检测）。11文件化信息确保控制策划可追溯（如风险报告、控制计划）。文件包括：

-供方风险等级表

-控制类型与程度矩阵

-验证活动记录（如检测报告）。8.4.2（成文信息）、7.5（文件控制）文件：需记录风险评估逻辑（如风险评分标准）及控制措施合理性。12风险和机遇及其应对措施预防控制不足或过度（如低风险供方过度检验浪费资源）。风险：控制措施与风险不匹配（应对：动态调整）；

机遇：优化供方分级提升效率。6.1（风险机遇）、8.4.2（基于风险的思维）风险分析：通过PDCA循环调整控制策略（如年度供方绩效复审）。13改进优化控制效率（如通过数据分析减少低风险供方检验频次）。措施：

-供方绩效趋势分析（如月度评审）

-控制方案修订（如调整抽样比例）。10.2（纠正措施）、8.4.2（再评价）改进：基于数据驱动控制策略迭代（如利用SPC分析供方稳定性）。14整合其他管理体系实现与EHS、供应链管理体系协同（如供方环保风险纳入控制策划）。整合要求：

-供方控制需符合EHS法规

-供应链连续性管理（如备用供方清单）。0.4（整合方法）、8.4.2c)1)（法律法规要求）跨体系接口：在控制计划中纳入多体系风险（如环保合规性验证）。15正式批准确保控制策划的权威性与合规性。签署：

-质量部（风险评估）

-采购部（控制实施）

-最高管理者（批准）。5.1（领导作用）、8.4.2（总则）批准：基于控制方案与风险等级的匹配性（如高风险供方控制措施全覆盖）。附表B-2：““8.4.2控制类型和程度”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】步骤确定项目解决的问题（结合标准内容）项目实施控制要点描述对应标准条款SIPOC要素及关键点01体系中的作用确保外部提供的过程、产品和服务不会影响组织稳定交付合格产品和服务的能力。定义过程为“控制类型与程度策划”，核心功能为通过风险评估确定对外部供方的差异化控制措施。8.4.2（总则）、4.4（体系过程）P（过程）：与组织战略一致，通过风险分级实现资源优化分配。02相关过程识别与风险管理、供方评价、过程监控等过程的接口。关联过程：风险与机遇管理（6.1）、供方评价（8.4.1）、过程控制（8.5.1）。4.4.2（过程相互作用）、8.4.2a)-d)S→I→P→O→C：输入来自供方风险数据，输出为定制化控制方案。03过程责任人明确职责权限，确保控制类型与程度的策划有效执行。质量部经理负责风险评估，采购部制定控制计划，最高管理者批准风险策略。5.3（岗位职责）、8.4.2（总则）责任分配：风险评估（质量部）、控制实施（采购部）。04输入源确定输入来源（如供方能力数据、产品风险等级）。输入源包括：

-供方绩效报告（内部）

-法律法规要求（外部）

-产品/服务风险分类结果。8.4.2c)1)、6.1（风险输入）S（供方）：需结合供方历史表现与产品风险等级（如高风险物料需强化控制）。05输入确保输入完整且可用于风险评估与控制策划。输入类别：

-信息（供方审核报告、顾客要求）

-数据（退货率、交付及时率）

-法规清单。8.4.2c)1)-2)、7.1.3（知识管理）I（输入）：关键输入需验证（如供方能力数据准确性）。06活动（组）定义基于风险的控制策划活动，避免“一刀切”管理。活动顺序：

1.风险评估（FMEA/风险矩阵）

2.确定控制类型（如全检、抽样、免检）

3.规定控制范围（如频次、节点）

4.验证活动策划（如第三方检测）。8.4.2a)-d)（控制要求）、6.1（风险评估）P（过程）：活动需覆盖风险评估、控制类型选择、验证方法设计。07输出确保输出为可执行的控制方案，覆盖所有风险场景。输出类别：

-信息（供方控制计划）

-文件（验证规程、检查表）

-决策（高风险供方淘汰清单）。8.4.2b)-d)（控制输出）、8.1（运行策划）O（输出）：需与风险等级匹配（如高风险供方全检，低风险抽检）。08输出接受方明确控制方案执行方（如采购部、生产部）。接收方：

-内部（采购部执行进货检验、质量部监控外包过程）

-外部（第三方检测机构）。8.4.2d)（验证活动）、8.4.1b)（供方直接交付）C（顾客）：需确保控制方案最终保护顾客利益（如避免交付中断）。09监测控制点防止控制措施失效（如高风险供方未按计划审核）。控制点：

-风险评估覆盖率（KPI：100%）

-控制措施执行率（如检验计划完成率≥95%）

-验证有效性（如不合格品拦截率）。8.4.2d)（验证要求）、9.1.3（分析评价）控制点：基于风险等级设置（如高风险供方每月审核，低风险年度审核）。10支持条件（资源等）确保资源支持差异化控制（如检测设备、风险评估工具）。资源清单：

-风险评估工具（如FMEA模板）

-检测设备（覆盖全检需求）

-供方风险数据库。7.1（资源）、8.4.2c)2)（控制有效性）资源：需匹配控制类型（如高精度仪器用于关键物料检测）。11文件化信息确保控制策划可追溯（如风险报告、控制计划）。文件包括：

-供方风险等级表

-控制类型与程度矩阵

-验证活动记录（如检测报告）。8.4.2（成文信息）、7.5（文件控制）文件：需记录风险评估逻辑（如风险评分标准）及控制措施合理性。12风险和机遇及其应对措施预防控制不足或过度（如低风险供方过度检验浪费资源）。风险：控制措施与风险不匹配（应对：动态调整）；

机遇：优化供方分级提升效率。6.1（风险机遇）、8.4.2（基于风险的思维）风险分析：通过PDCA循环调整控制策略（如年度供方绩效复审）。13改进优化控制效率（如通过数据分析减少低风险供方检验频次）。措施：

-供方绩效趋势分析（如月度评审）

-控制方案修订（如调整抽样比例）。10.2（纠正措施）、8.4.2（再评价）改进：基于数据驱动控制策略迭代（如利用SPC分析供方稳定性）。14整合其他管理体系实现与EHS、供应链管理体系协同（如供方环保风险纳入控制策划）。整合要求：

-供方控制需符合EHS法规

-供应链连续性管理（如备用供方清单）。0.4（整合方法）、8.4.2c)1)（法律法规要求）跨体系接口：在控制计划中纳入多体系风险（如环保合规性验证）。15正式批准确保控制策划的权威性与合规性。签署：

-质量部（风险评估）

-采购部（控制实施）

-最高管理者（批准）。5.1（领导作用）、8.4.2（总则）批准：基于控制方案与风险等级的匹配性（如高风险供方控制措施全覆盖）。附表B-3：“8.4.3提供给外部供方的信息”过程基于SIPOC十五步分析、确定过程的理解与应用说明表【雷泽佳编制-2025A0】步骤确定项目解决的问题（结合标准内容）项目实施控制要点描述对应标准条款SIPOC要素及关键点01体系中的作用确保与外部供方的沟通信息充分且适宜，支持合格产品/服务交付。定义过程为“供方信息管理”，核心功能为准确传递要求并确保供方理解与执行。8.4.3（总则）、4.4（体系过程）P（过程）：通过信息标准化减少沟通偏差，保障供方输出符合性。02相关过程识别与采购、合同管理、设计开发等过程的接口。关联过程：采购需求确认（8.4.1）、合同评审（8.2.3）、设计输出验证（8.3.5）。4.4.2（过程相互作用）、8.4.3a)-f)S→I→P→O→C：输入来自内部需求，输出为供方执行依据，最终服务顾客。03过程责任人明确职责权限，确保信息传递完整性与及时性。采购部负责信息传递，技术部提供技术要求，质量部审核信息充分性。5.3（岗位职责）、8.4.3（总则）责任分配：信息编制（技术部）、传递（采购部）、审核（质量部）。04输入源确定信息来源（如顾客要求、法规、内部技术文件）。输入源包括：

-顾客合同（外部）

-设计规范（内部）

-法规文件（外部）。8.4.3a)-f)（沟通