生物制药技术工艺与设备试题及答案

PAGE# 综合试卷第=PAGE#*2-11页（共=NUMPAGES#*22页） 综合试卷第=PAGE#*22页（共=NUMPAGES#*22页）①姓名姓名所在地区身份证号密封线注意事项1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。一、选择题1.生物制药技术中，用于分离纯化生物大分子的常用技术包括：

A.超滤

B.离子交换

C.膜分离

D.以上都是

2.以下哪项不是生物制药过程中常用的发酵技术？

A.微生物发酵

B.基因工程菌发酵

C.人工合成发酵

D.动物细胞培养

3.生物制药中，用于细胞培养的培养基类型不包括：

A.无菌培养基

B.培养基添加剂

C.培养基稳定剂

D.培养基溶剂

4.以下哪种设备不是生物制药工艺中常用的分离纯化设备？

A.超滤装置

B.离心机

C.蒸馏塔

D.紫外线消毒器

5.生物制药中，用于生物反应器的主要目的是：

A.提高发酵效率

B.降低生产成本

C.提高产品质量

D.以上都是

6.生物制药中，用于检测生物活性物质的常用方法不包括：

A.ELISA

B.免疫荧光

C.荧光定量PCR

D.X射线衍射

7.以下哪种设备不是生物制药中常用的生物传感器？

A.光电化学传感器

B.生物芯片

C.气相色谱仪

D.液相色谱仪

8.生物制药中，用于生物反应器温度控制的设备是：

A.冷却器

B.加热器

C.温度控制器

D.以上都是

答案及解题思路：

1.答案：D

解题思路：超滤、离子交换和膜分离都是生物制药技术中常用的分离纯化技术，用于从复杂混合物中分离和纯化生物大分子。

2.答案：C

解题思路：人工合成发酵并不是生物制药过程中常用的发酵技术。微生物发酵、基因工程菌发酵和动物细胞培养都是生物制药中常见的发酵技术。

3.答案：D

解题思路：在生物制药中，培养基的溶剂通常是指水或缓冲液，而不是培养基的独立成分。无菌培养基、培养基添加剂和培养基稳定剂都是细胞培养培养基的组成部分。

4.答案：D

解题思路：紫外线消毒器主要用于消毒和灭菌，而不是用于分离纯化工艺。超滤装置、离心机和蒸馏塔是生物制药工艺中常用的分离纯化设备。

5.答案：D

解题思路：生物反应器用于生物制药中的发酵过程，其目的是提高发酵效率、降低生产成本以及提高产品质量。

6.答案：D

解题思路：X射线衍射是用于晶体结构解析的方法，通常不用于检测生物活性物质。ELISA、免疫荧光和荧光定量PCR都是生物制药中常用的生物活性物质检测方法。

7.答案：C

解题思路：气相色谱仪是用于气体和挥发性化合物分析的仪器，而不是生物传感器。光电化学传感器、生物芯片和液相色谱仪都是生物制药中常用的生物传感器。

8.答案：D

解题思路：生物反应器温度控制需要同时使用冷却器和加热器，以及温度控制器，以保证反应条件在最佳范围内。二、填空题1.生物制药技术中，常用的分离纯化技术有______、______、______等。

答案：超滤、凝胶过滤、离子交换

解题思路：分离纯化技术是生物制药中关键步骤，超滤用于去除大分子杂质，凝胶过滤用于分子大小分离，离子交换用于带电分子的分离。

2.生物制药过程中，动物细胞培养常用的培养基类型有______、______、______等。

答案：合成培养基、天然培养基、半合成培养基

解题思路：动物细胞培养需要提供适宜的营养和环境，合成培养基提供精确的化学成分，天然培养基含有动物血清等天然成分，半合成培养基介于两者之间。

3.生物制药中，用于检测生物活性物质的常用方法有______、______、______等。

答案：酶联免疫吸附测定（ELISA）、放射免疫测定（RIA）、细胞毒性测定

解题思路：检测生物活性物质的方法需灵敏度高、特异性强，ELISA和RIA用于定量检测，细胞毒性测定用于评估药物活性。

4.生物制药中，常用的生物传感器有______、______、______等。

答案：酶联生物传感器、电化学生物传感器、表面等离子共振（SPR）生物传感器

解题思路：生物传感器用于快速、实时检测生物分子，酶联生物传感器基于酶催化反应，电化学生物传感器利用电信号变化，SPR生物传感器基于分子间相互作用。

5.生物制药中，生物反应器的主要功能是______、______、______等。

答案：提供适宜的培养环境、维持细胞生长和代谢、实现大规模生产

解题思路：生物反应器是生物制药的核心设备，其主要功能是为细胞提供稳定环境，保证细胞正常生长和代谢，并实现工业化生产。三、判断题1.生物制药技术中，发酵技术是生产生物药品的主要手段。（√）

解题思路：发酵技术是利用微生物进行生物转化，生产生物药品，如抗生素、疫苗等，是生物制药技术中重要的生产手段。

2.生物制药中，动物细胞培养的培养基需要添加抗生素以防止污染。（×）

解题思路：虽然抗生素可以防止某些微生物污染，但在动物细胞培养过程中，添加抗生素可能会导致细胞毒性，影响培养效果。因此，通常不推荐在动物细胞培养的培养基中添加抗生素。

3.生物制药中，ELISA是一种常用的生物活性物质检测方法。（√）

解题思路：ELISA（酶联免疫吸附测定）是一种广泛应用于生物活性物质检测的技术，具有灵敏度高、特异性强、操作简便等优点。

4.生物制药中，生物传感器可以实时监测生物反应过程。（√）

解题思路：生物传感器是一种可以实时监测生物反应过程的工具，具有快速、准确、灵敏等优点，在生物制药过程中具有重要意义。

5.生物制药中，生物反应器可以用于生产各种类型的生物药品。（√）

解题思路：生物反应器是生物制药过程中生产生物药品的关键设备，可以用于生产各种类型的生物药品，如蛋白质、多肽、核酸等。四、简答题1.简述生物制药技术中常用的分离纯化技术及其原理。

分离纯化技术：包括盐析、超滤、离心、凝胶过滤、亲和层析等。

盐析原理：通过改变溶液中的离子强度，使蛋白质等生物大分子沉淀或溶解。

超滤原理：利用半透膜，根据分子大小进行分离。

离心原理：根据生物大分子质量不同，利用离心力进行分离。

凝胶过滤原理：利用凝胶介质的孔隙大小，根据分子大小进行分离。

亲和层析原理：利用生物大分子与其特定配体的亲和作用进行分离。

2.简述生物制药中动物细胞培养的步骤及注意事项。

步骤：细胞传代、细胞培养、细胞冻存。

注意事项：

保证细胞培养环境稳定，包括温度、pH、气体等。

使用高质量的无菌操作，避免污染。

控制传代次数，避免细胞老化。

定期检查细胞生长状态，及时发觉异常。

3.简述生物制药中生物活性物质检测方法的选择依据。

选择依据：

生物活性物质的性质：如酶活性、激素水平、抗原抗体反应等。

检测灵敏度和特异性要求：如ELISA、荧光定量PCR等。

实验成本和操作难度：如酶联免疫吸附试验、流式细胞术等。

可行性和应用场景：如生物芯片、质谱技术等。

4.简述生物制药中生物传感器的应用领域。

应用领域：

药物筛选和药效评价。

生物大分子检测和分析。

混合物的快速检测和分离。

生物学过程中的动态监测。

基因诊断和治疗。

答案及解题思路：

1.答案：

分离纯化技术包括盐析、超滤、离心、凝胶过滤、亲和层析等，它们分别利用离子强度、分子大小、质量、亲和力等原理进行分离。

解题思路：

分别解释每种技术的原理和适用范围，以便全面理解。

2.答案：

动物细胞培养的步骤包括细胞传代、细胞培养、细胞冻存，注意事项包括培养环境稳定、无菌操作、控制传代次数和定期检查。

解题思路：

简要概括每个步骤，并列出注意事项，便于掌握动物细胞培养的关键点。

3.答案：

选择依据包括生物活性物质性质、检测灵敏度和特异性要求、实验成本和操作难度、可行性和应用场景。

解题思路：

从多个方面分析选择检测方法的标准，使答案全面且具有逻辑性。

4.答案：

生物传感器在药物筛选、生物大分子检测、混合物检测、生物学过程监测和基因诊断等方面有广泛应用。

解题思路：

列举生物传感器的应用领域，并简要说明每个领域的应用意义。五、论述题1.论述生物制药技术中发酵技术在生产生物药品中的作用。

发酵技术是生物制药领域中生产抗生素、疫苗、激素等生物药品的关键技术。

作用分析：

提高生产效率：发酵技术能够在较短的时间内生产出大量的生物药品。

优化产品质量：通过优化发酵工艺，可以控制产品的生物活性、纯度和稳定性。

降低生产成本：发酵技术的自动化和规模化可以降低生产成本。

实现品种多样化：通过发酵技术可以生产出多种类型的生物药品。

2.论述生物制药中动物细胞培养技术在生产生物药品中的应用。

动物细胞培养技术是生物制药领域的重要技术之一，广泛应用于疫苗、抗体、细胞因子等生物药品的生产。

应用分析：

生产疫苗：利用动物细胞培养技术可以生产病毒载体疫苗、减毒活疫苗等。

生产抗体：通过动物细胞培养技术，可以大量生产单克隆抗体。

生产细胞因子：动物细胞培养技术可以用于生产干扰素、白介素等细胞因子。

基因工程药物：动物细胞培养技术是实现基因工程药物生产的关键步骤。

3.论述生物制药中生物活性物质检测方法的选择原则及其应用。

生物活性物质检测是生物制药领域中保证产品质量和安全性的重要环节。

选择原则：

特异性：检测方法应能够准确识别和测量目标生物活性物质。

灵敏度：检测方法应具备高灵敏度，能够检测到极低浓度的生物活性物质。

准确性：检测结果的准确性应满足生物药品质量控制的严格要求。

简便性：检测方法应操作简便，易于实施。

应用分析：

质量监控：生物活性物质检测用于监控生产过程中的产品质量。

新产品研发：检测方法可以帮助评估新生物药品的活性和安全性。

法规要求：生物活性物质检测满足国内外相关法规的要求。

答案及解题思路：

1.论述生物制药技术中发酵技术在生产生物药品中的作用。

答案：发酵技术在生物制药中的作用主要体现在提高生产效率、优化产品质量、降低生产成本和实现品种多样化等方面。

解题思路：首先阐述发酵技术的基本概念和重要性，然后分别从四个方面详细论述发酵技术在生物制药中的应用，并结合实际案例进行分析。

2.论述生物制药中动物细胞培养技术在生产生物药品中的应用。

答案：动物细胞培养技术在生物制药中的应用广泛，包括生产疫苗、抗体、细胞因子和基因工程药物等。

解题思路：简要介绍动物细胞培养技术的基本原理，然后分别从疫苗、抗体、细胞因子和基因工程药物四个方面论述其在生物制药中的应用，并结合实际案例进行说明。

3.论述生物制药中生物活性物质检测方法的选择原则及其应用。

答案：生物活性物质检测方法的选择原则包括特异性、灵敏度、准确性和简便性。这些原则保证了检测结果的准确性和可靠性。

解题思路：首先介绍生物活性物质检测的基本概念和重要性，然后从四个原则分别进行阐述，并结合实际案例说明这些原则在生物制药中的应用。六、案例分析题1.案例一：某生物制药公司生产一种生物药品，请根据该公司的生产流程，分析可能存在的风险及解决方案。

（一）生产流程分析

1.原料采购

2.培养与发酵

3.抽提与纯化

4.制剂与包装

5.质量检测与放行

（二）风险分析

1.原料质量风险

2.培养与发酵过程中污染风险

3.抽提与纯化过程中的产品质量控制风险

4.制剂与包装过程中的交叉污染风险

5.质量检测不全面或失误的风险

（三）解决方案

1.原料采购：建立严格的供应商评估和审计制度，保证原料质量。

2.培养与发酵：采用先进的生物反应器控制技术，严格控制环境参数，减少污染。

3.抽提与纯化：引入高效液相色谱、超滤等技术，保证产品质量。

4.制剂与包装：加强过程控制，采用无菌操作，减少交叉污染。

5.质量检测：完善检测流程，采用多种检测手段，保证产品符合标准。

2.案例二：某生物制药公司计划研发一种新型生物药品，请根据该药品的特点，选择合适的生物制药技术及设备。

（一）药品特点分析

1.药物活性成分

2.作用机理

3.药物稳定性

4.目标患者群体

（二）生物制药技术选择

1.表达系统：根据药物活性成分选择合适的表达系统，如哺乳动物细胞表达系统。

2.培养与发酵：根据作用机理选择合适的发酵工艺，如深层发酵。

3.抽提与纯化：根据药物稳定性选择合适的抽提与纯化技术，如离子交换、凝胶过滤等。

（三）设备选择

1.生物反应器：根据培养与发酵需求选择合适的生物反应器，如搅拌式反应器。

2.抽提与纯化设备：根据抽提与纯化技术选择合适的设备，如高效液相色谱仪、膜过滤系统等。

答案及解题思路：

答案：

1.案例一：

风险：原料质量、培养与发酵污染、产品质量控制、交叉污染、检测不全面。

解决方案：建立供应商评估、采用生物反应器控制、引入高效液相色谱等。

2.案例二：

技术选择：哺乳动物细胞表达系统、深层发酵、离子交换、凝胶过滤等。

设备选择：搅拌式反应器、高效液相色谱仪、膜过滤系统等。

解题思路：

1.分析药品特点，确定所需生物制药技术及设备。

2.评估生产流程中的潜在风险，提出相应的解决方案。

3.结合实际生产情况，选择合适的生物制药技术及设备。七、综合应用题1.根据以下生产流程，分析可能存在的风险及解决方案：

1.1原料采购

风险分析：

原料质量不稳定，可能含有有害物质。

供应商信誉不佳，可能导致原料供应中断。

原料价格波动，影响生产成本。

解决方案：

建立严格的供应商评估体系，保证原料质量。

与多个供应商建立合作关系，减少供应风险。

与供应商协商，建立长期合作关系，稳定原料价格。

1.2原料处理

风险分析：

原料处理过程中可能产生污染，影响产品质量。

处理设备故障，导致生产中断。

处理工艺参数控制不当，影响产品质量。

解决方案：

加强设备维护和清洁，保证设备正常运行。

设备配备备用系统，防止设备故障。

对操作人员进行专业培训，保证工艺参数控制准确。

1.3培养基制备

风险分析：

培养基成分不稳定，影响细胞生长。

培养基污染，导致细胞培养失败。

培养基制备设备故障，影响生产进度。

解决方案：

采用高纯度原料制备培养基。

定期对培养基进行无菌检测。

配备备用培养基制备设备，保证生产不受影响。

1.4动物细胞培养

风险分析：

细胞污染，影响产品质量。

细胞生长状态不稳定，影响产量。

培养条件控制不当，影响细胞活性。

解决方案：

加强细胞库管理，保证细胞质量。

优化培养条件，提高细胞生长效率。

定期对培养条件进行监测，保证细胞活性。

1.5分离纯化

风险分析：

分离纯化过程中可能产生污染。

分离纯化效率低，影响产品质量。

分离纯化设备故障，导致生产中断。

解决方案：

加强设备维护和清洁，保证设备正常运行。

优化分离纯化工艺，提高效率。

设备配备备用系统，防止设备故障。

1.6