药物临床试验上市许可持有人担保协议6篇

药物临床试验上市许可持有人担保协议6篇篇1本协议由以下双方于XXXX年XX月XX日签订：甲方（担保人）：XXX，地址：XXXX，联系方式：XXXX。乙方（被担保人）：XXX，地址：XXXX，联系方式：XXXX。鉴于乙方拟进行药物临床试验并申请上市许可，甲方愿意为乙方的药物临床试验及上市许可申请提供担保。为了明确双方的权利和义务，特此签订本协议。第一条担保对象和范围1.1甲方同意为乙方的药物临床试验及上市许可申请提供担保。1.2担保范围包括但不限于：（1）乙方的药物临床试验费用；（2）乙方的药物上市许可申请费用；（3）因药物临床试验或上市许可申请产生的相关法律费用。第二条担保方式和期限2.1甲方提供连带责任担保。2.2担保期限自本协议签订之日起至乙方药物上市许可获得批准之日止。第三条甲方的权利和义务3.1甲方有权了解乙方的药物临床试验及上市许可申请进展情况，并监督乙方合理使用担保资金。3.2甲方应按照乙方的实际需求，及时提供担保资金。3.3甲方在提供担保资金时，有权收取相应的担保费用。3.4甲方有权在乙方违约时，采取必要的法律措施维护自身的合法权益。第四条乙方的权利和义务4.1乙方应如实向甲方提供药物临床试验及上市许可申请的相关资料，并确保其真实性和完整性。4.2乙方应按照甲方的要求，合理使用担保资金，并确保专款专用。4.3乙方应按照约定的时间和程序，向甲方支付相应的担保费用。4.4乙方应遵守相关法律法规，确保药物临床试验及上市许可申请的合法性和合规性。第五条违约责任5.1如果乙方违反本协议的约定，未按照约定的时间和程序向甲方支付担保费用，甲方有权要求乙方支付逾期利息，并按照逾期支付金额的XX%向乙方收取违约金。5.2如果乙方在药物临床试验及上市许可申请过程中存在虚假行为或违法行为，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已提供的担保资金。同时，甲方将保留通过法律途径追究乙方法律责任的权利。第六条争议解决和适用法律6.1本协议的争议解决方式为协商解决。如果协商无果，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。6.2本协议的签订、履行和解释均适用中华人民共和国的法律。第七条其他事项7.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。本协议自双方签字或盖章之日起生效。7.2未尽事宜，可由双方另行协商补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。7.3本协议中的所有条款均受中华人民共和国相关法律法规的约束和解释。如果本协议中的任何条款与法律法规相抵触，应以法律法规为准。同时，双方应立即终止抵触条款的执行，并尽快商议修订事宜。但本条款的规定不影响其他条款的继续执行。篇2协议编号：XXXX名称：XXXX地址：XXXX法定代表人：XXXX乙方（担保人）：名称：XXXX地址：XXXX法定代表人：XXXX鉴于甲方拟进行药物临床试验，并需获得上市许可，为确保甲方权益，乙方愿意为甲方提供担保。现甲乙双方在平等、自愿、公平的基础上，就担保事宜达成如下协议：一、担保事项1.乙方对甲方因药物临床试验上市许可而产生的债务承担担保责任。具体债务包括但不限于以下几个方面：（1）向药品监督管理部门支付的各项费用；（2）因药物临床试验而产生的各项费用；（3）因药物上市而产生的各项费用。2.乙方承担的担保责任为连带责任，即甲方未能按时履行上述债务时，乙方将无条件承担相应的担保责任。二、担保期限本协议自签订之日起生效，至甲方获得药物临床试验上市许可后终止。若甲方未能获得上市许可，乙方将继续承担担保责任，直至甲方完全履行上述债务。三、担保方式1.乙方将以其名下资产作为担保物，包括但不限于固定资产、流动资产等。具体担保物将按照乙方的实际情况确定。2.乙方需确保其担保物的价值足以覆盖甲方可能产生的债务。若甲方债务超过担保物价值，乙方需以其他方式补足担保。四、权利义务1.甲方需确保其在药物临床试验过程中遵守相关法律法规，并按时向药品监督管理部门提交相关申请资料。2.乙方需确保其担保物的安全，并承担担保物的维护费用。同时，乙方需协助甲方办理药物临床试验上市许可的相关手续。3.若甲方未能按时履行债务，乙方需无条件承担相应的担保责任。同时，乙方有权要求甲方承担相应的违约责任。4.若因不可抗力导致本协议无法履行，双方应友好协商解决。如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。五、违约责任1.甲方未能按时履行债务时，乙方需承担相应的担保责任。同时，甲方需向乙方支付违约金，违约金为未履行债务的XX%。若违约金不足以弥补乙方的损失，甲方还需承担相应的赔偿责任。2.乙方未能按时履行担保责任时，甲方有权要求乙方承担相应的违约责任。违约金为未履行担保责任的XX%。若违约金不足以弥补甲方的损失，乙方还需承担相应的赔偿责任。六、争议解决1.因本协议产生的争议，双方应友好协商解决。如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。在争议解决过程中，双方应遵守相关法律法规，不得采取任何违法手段。2.争议解决过程中产生的所有费用均由败诉方承担。若双方均有责任，费用由双方共同承担。具体费用包括但不限于诉讼费、保全费、鉴定费、评估费等。争议解决过程中产生的所有费用均由败诉方承担。若双方均有责任，费用由双方共同承担。具体费用包括但不限于诉讼费、保全费、鉴定费、评估费等。篇3本协议由以下双方于签订：甲方（担保人）：XXXX制药有限公司地址：XXXX市XXXX区XXXX街XXXX号法定代表人：XXXX联系方式：XXXX-XXXX-XXXX乙方（被担保人）：XXXX药物研究院地址：XXXX市XXXX区XXXX街XXXX号法定代表人：XXXX联系方式：XXXX-XXXX-XXXX鉴于乙方需要进行药物临床试验，并希望甲方为其提供上市许可持有人担保，现双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，达成如下协议：一、担保对象本次担保的对象为乙方所研发的药物，具体药物信息详见附件一。二、担保方式甲方为乙方提供上市许可持有人担保，即甲方承诺在乙方药物临床试验过程中，为乙方的药物提供必要的支持和保障，确保乙方药物能够顺利通过临床试验并获得上市许可。三、担保范围1.甲方应在乙方药物临床试验过程中，为乙方提供必要的协助和支持，包括但不限于提供临床试验所需的场地、设备、人员等；2.甲方应协助乙方完成药物临床试验所需的各项手续，包括但不限于申请临床试验批件、办理相关审批手续等；3.甲方应在乙方药物获得上市许可后，继续为乙方提供必要的支持和保障，确保乙方药物能够在市场上顺利销售。四、担保期限本次担保期限自本协议签订之日起，至乙方药物获得上市许可并顺利销售之日止。五、双方权利和义务1.甲方应按照本协议的约定，为乙方提供必要的支持和保障，确保乙方药物能够顺利通过临床试验并获得上市许可；2.乙方应积极配合甲方的协助和支持，确保药物临床试验的顺利进行；3.乙方应在获得上市许可后，严格按照相关法律法规的要求生产和销售药物，确保药物的质量和安全；4.双方应本着诚实信用的原则，履行本协议所约定的义务，如有一方违约，应承担相应的法律责任。六、违约责任1.若甲方未按照本协议的约定履行担保义务，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿因此给乙方造成的损失；2.若乙方在获得上市许可后，未按照相关法律法规的要求生产和销售药物，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担相应的法律责任。七、争议解决1.本协议的签订、履行和解释均适用中华人民共和国的法律；2.若双方在本协议履行过程中发生争议，应首先通过友好协商的方式解决；若协商无果，任何一方均可将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。八、其他事项1.本协议自双方签字盖章之日起生效；2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（担保人）：XXXX制药有限公司法定代表人：XXXX签字日期：XXXX年XX月XX日乙方（被担保人）：XXXX药物研究院法定代表人：XXXX签字日期：XXXX年XX月XX日篇4协议编号：XXXX名称：XXXX地址：XXXX法定代表人：XXXX乙方（担保方）：名称：XXXX地址：XXXX法定代表人：XXXX鉴于甲方需要进行药物临床试验，并申请上市许可，为确保试验的顺利进行和上市许可的获得，甲方特向乙方申请担保。乙方同意为甲方提供担保，并达成如下协议：一、担保事项1.甲方需按照相关法律法规进行药物临床试验，并承诺在试验过程中遵守法律法规和道德规范。2.甲方需确保试验数据的真实性和完整性，不得有任何虚假或篡改行为。3.甲方需按照法律法规要求向相关监管机构提交申请上市许可的全部材料，并保证材料真实、准确、完整。4.甲方需承担因违反法律法规或违反本协议约定而产生的全部法律责任和费用。二、担保方式1.乙方为甲方提供连带责任担保，即乙方对甲方在药物临床试验和上市许可申请过程中产生的全部债务和责任承担连带责任。2.乙方需提供足够的资产或信用作为担保，确保甲方能够履行本协议约定的义务。3.乙方需持续关注甲方的试验进展和上市许可申请情况，及时了解和掌握相关信息。三、担保期限1.本协议自签订之日起生效，至甲方获得药物临床试验上市许可之日止。2.若甲方在担保期限内未能获得上市许可，乙方需继续为甲方提供担保，直至甲方获得上市许可或本协议被解除。四、违约责任1.甲方违反本协议约定的义务，乙方有权要求甲方承担相应的法律责任和费用。2.乙方违反本协议约定的义务，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任和费用。3.双方均有过错的，应根据过错程度分担相应的法律责任和费用。五、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。2.若双方在本协议履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。3.在争议解决过程中，双方应继续履行本协议约定的其他义务。六、其他约定事项1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。本协议自双方签字或盖章之日起生效。2.本协议未尽事宜，可由双方另行协商补充。补充协议与本协议具有同等法律效力。3.甲方和乙方在本协议中提供的地址和联系方式应真实有效，如有变更应及时通知对方。因通知不及时导致的损失由过错方承担。4.本协议的解释权归甲乙双方共同拥有。如有任何疑问或需要解释，双方应共同协商解决。5.乙方在本协议中提供的担保不影响其在其他协议或法律关系中享有的权利和承担的义务。甲方在本协议中获得的担保权利也不影响其与其他方达成的其他协议或法律关系中享有的权利和承担的义务。篇5协议签订时间：XXXX年XX月XX日协议生效时间：XXXX年XX月XX日协议双方：乙方（担保方）：[公司名称]鉴于甲方需要将其研发的药物进行临床试验，并寻求上市许可，乙方愿意为甲方提供必要的担保支持。根据相关法律法规，双方达成以下协议：一、担保事项1.乙方同意为甲方提供药物临床试验上市许可的担保。具体担保事项包括：（1）甲方在临床试验过程中遵守相关法律法规，并承担因违反法律法规而产生的责任。（2）甲方在获得上市许可后，按照相关法律法规的要求进行药品的上市和销售。（3）甲方在临床试验和上市过程中，保障各方的合法权益，并承担因侵权行为而产生的责任。2.乙方提供的担保为连带责任担保，即乙方将承担甲方在临床试验和上市过程中因违反法律法规或侵权行为而产生的全部责任。二、担保期限1.本协议的担保期限为自协议生效之日起至甲方药物获得上市许可后满三年止。2.在担保期限内，乙方将提供持续的担保支持，确保甲方能够顺利完成临床试验和上市过程。三、担保方式1.乙方将采用以下方式进行担保：（1）信用担保：乙方将通过提供信用担保的方式，向甲方提供必要的资金支持，确保甲方能够按照相关法律法规的要求进行临床试验和上市。（2）物权担保：乙方将提供必要的物权担保，如房产、设备等，以确保甲方在临床试验和上市过程中的资金安全。2.乙方将确保所提供的担保方式合法、有效，并能够满足甲方的需求。四、违约责任1.如果甲方在临床试验或上市过程中违反相关法律法规或侵权行为，乙方将承担连带责任，赔偿因此而产生的全部损失。2.如果乙方在提供担保过程中违反相关法律法规或本协议的规定，乙方将承担相应的法律责任。五、争议解决1.本协议的争议解决将遵循以下原则：首先，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.在争议解决过程中，双方应尊重事实、遵守法律法规，并尽量减轻对方的损失。六、其他条款1.本协议自双方签字或盖章之日起生效。本协议一式两份，甲乙双方各执一份。2.本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。补充协议与本协议具有同等法律效力。3.甲方和乙方的联系方式如下：甲方公司名称：[公司名称]地址：[地址]电话：[电话]邮箱：[邮箱]开户行及账号：[开户行及账号]经办人：[经办人]授权代表签字：[授权代表签字]日期：XXXX年XX月XX日。篇6一、协议目的本协议旨在明确药物临床试验上市许可持有人（以下简称“持有人”）在药物临床试验过程中的权利、义务和责任，确保药物临床试验的合规性和顺利进行。二、协议范围本协议适用于药物临床试验上市许可持有人与临床试验相关方（包括研究者、研究机构、药品监督管理部门等）之间的合作关系。三、协议内容1.持有人承诺：（1）保证药物的合法上市和供应，确保临床试验用药品的数量和质量符合研究需求。（2）协助研究者进行临床试验的设计、实施和监测，提供必要的支持和保障。（3）严格遵守相关法律法规和伦理规范，确保临床试验的合规性和安全性。2.研究者承诺：（1）按照相关法律法规和伦理规范进行临床试验，确保试验的合规性和安全性。（2）及时向持有人反馈临床试验进展情况和遇到的问题，提出改进建议。（3）确保试验数据的真实性和准确性，提供完整的试验报告和研究总结。3.研究机构承诺：（1）为临床试验提供必要的场所、设备和人员支持，确保试验的顺利进行。（2）协助研究者进行试验设计、实施和监测，提供必要的技术支持。（3）确保研究机构的资质和能力符合临床试验要求，提高研究质量。4.药品监督管理部门承诺：（1）依法对临床试验进行监督管理，确保试验的合规性和安全性。（2）及时向持有人和研究者反馈监督管理意见和改进建议。（3）对违反相关法律法规和伦理规范的行为进行严肃处理。四、违约责任1.持有人的违约责任：（1）如持有人未能按照协议约定供应药物或提供必要支持，导致临床试验无法顺利进行