2024年份4月份基因疫苗认证mRNA稳定性方案

2025基因疫苗认证mRNA稳定性方案本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：鉴于甲方（全称）：_________，注册地址：_________，法定代表人：_________，与乙方（全称）：_________，注册地址：_________，法定代表人：_________，为规范基因疫苗mRNA稳定性认证的合作，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，经协商一致，订立本合同。第一条定义与解释1.1“基因疫苗”指基于mRNA技术开发的疫苗产品，其技术参数及质量标准以附件一为准。1.2“稳定性认证”指依据国际通行标准（包括但不限于ICHQ5C）对mRNA疫苗的物理、化学及生物学特性进行长期监测与评估。第二条合作目标2.1双方共同完成_________（疫苗名称）的mRNA稳定性测试及认证，确保其在_________（储存条件）下的有效期为_________个月。2.2认证结果需通过_________（监管机构名称）的审查，并取得书面批准文件。第三条合作范围3.1甲方负责提供疫苗原液、生产工艺文件及初始稳定性数据，具体清单见附件二。3.2乙方负责设计稳定性研究方案、实施实验、分析数据并编制认证报告，方案内容见附件三。第四条项目周期4.1项目启动日为_________年_________月_________日，预计完成日为_________年_________月_________日。4.2若因不可抗力或双方书面同意的原因导致延期，需签订补充协议明确新的时间表。第五条验收标准（1）mRNA完整性分析数据；（2）疫苗效力随时间变化曲线；（3）杂质累积监测结果；（4）监管部门要求的其他指标。5.2甲方应在收到报告后_________日内完成形式审查，并于_________日内提出书面异议。第六条费用与支付6.1本项目总费用为人民币_________元（大写：_________），包含实验材料、人员劳务及设备使用费。6.2甲方分三期支付：（1）合同签订后_________日内支付_________%；（2）实验方案通过甲方审核后_________日内支付_________%；（3）验收合格后_________日内支付尾款_________%。第七条双方权利义务7.1甲方义务：（1）按约定提供疫苗样本及技术资料；（2）按期支付合同款项；（3）配合乙方完成监管机构现场核查。7.2乙方义务：（1）按附件三的方案开展实验并保留原始数据；（2）每月向甲方提交进展报告；（3）确保实验过程符合GLP/GMP规范。第八条知识产权8.1本合同产生的数据及报告著作权归_________方所有，未经另一方书面同意不得向第三方披露。8.2甲方提供的技术资料所有权归属甲方，乙方仅限本项目使用。第九条保密义务9.1保密期限为合同终止后_________年，范围包括技术参数、实验数据及商业信息。9.2任何一方泄密需赔偿守约方实际损失，且不低于合同总金额的_________%。第十条风险承担10.1实验用疫苗样本在运输及储存中的风险由_________方承担。10.2因实验设计缺陷导致认证失败的责任由_________方承担。第十一条违约责任11.1甲方逾期付款超过_________日的，每日按未付金额的_________%支付违约金。11.2乙方未按期提交报告或未通过验收的，需免费重做直至合格，并赔偿甲方损失。第十二条不可抗力12.1因战争、疫情、自然灾害等导致合同无法履行的，受影响方需在_________日内书面通知另一方，并提供证明文件。12.2双方可协商终止合同或顺延履行，不承担违约责任。第十三条争议解决13.1争议应协商解决；协商不成的，提交_________（仲裁委员会名称）仲裁。13.2仲裁期间，除争议条款外，其他条款继续履行。第十四条合同变更与解除14.1任何修改需双方签署书面补充协议。（1）另一方严重违约且在收到通知后_________日内未补救；（2）另一方破产或被吊销营业执照。第十五条通知与送达甲方地址：_________；乙方地址：_________。15.2通知自送达签收之日起生效。第十六条合同转让16.1未经另一方事先书面同意，任何一方不得将合同权利义务转让给第三方。第十七条可分性17.1本合同某条款无效不影响其他条款的效力，双方应协商替换无效条款。第十八条完整协议18.1本合同及其附件构成双方全部约定，取代此前所有口头或书面协议。第十九条法律适用19.1本合同适用中华人民共和国法律。第二十条生效条件20.1本合同自双方盖章且法定代表人签字后生效，一式_________份，双方各执_________份。附件一：mRNA疫苗技术参数及质量标准附件二：甲方提供资料清单附件三：稳定性研究方案第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类21.1“第三方”指经甲乙双方共同书面确认引入的独立主体，包括但不限于：（1）技术顾问机构：为项目提供专业指导的科研院所或认证机构；（2）检测实验室：承担特定检测任务的具备CNAS/CMA资质的独立实验室；（3）物流服务商：负责疫苗样本运输及储存的第三方公司；（4）数据审计方：对实验数据进行独立复核的第三方机构。21.2第三方介入需经甲乙双方共同签署《第三方合作确认函》（附件四），明确其角色、权限及责任范围。第二十二条第三方介入程序（1）第三方营业执照及专业资质证明；（2）既往同类项目案例清单；（3）保密协议签署承诺书。22.2甲乙双方应在收到材料后_________日内完成联合审查，未书面反对视为同意引入。第二十三条第三方权责划分23.1第三方权利：（1）按约定收取服务费用；（2）要求甲方或乙方提供必要的工作条件及基础数据；（3）对超出合同范围的任务提出书面变更请求。23.2第三方义务：（1）严格履行《第三方合作确认函》定义的任务；（2）接受甲方或乙方的阶段性质量核查；（3）对其出具的报告或数据的真实性承担法律责任。第二十四条第三方保密要求24.1第三方须与甲方、乙方分别签署保密协议，保密义务不低于本合同第九条约定标准。24.2第三方人员接触核心数据前需通过背景审查，并登记备案至附件六《第三方人员信息表》。第二十五条知识产权归属25.1第三方在履行合同过程中产生的数据、报告及技术改进，所有权归属按下述原则确定：（1）使用甲方提供的数据或设备完成的成果，归甲方所有；（2）基于第三方自有技术完成的成果，归第三方所有，但甲方享有无偿使用权；（3）三方共有成果需另行签署《知识产权分配协议》。第二十六条费用与支付26.1第三方服务费用由_________方承担，支付方式为：（1）一次性支付：合同签订后_________日内支付全额费用；（2）分期支付：按项目里程碑支付，具体比例见附件七。26.2因第三方原因导致项目费用增加的，超额部分由_________方承担。第二十七条第三方违约责任27.1第三方未按期交付成果的，每逾期一日按合同金额的_________%支付违约金。27.2第三方数据造假或重大失误导致认证失败的，需赔偿甲乙双方实际损失，且不低于其收取服务费用的_________倍。第二十八条风险转移条款28.1第三方负责的运输环节中，疫苗样本损毁风险自交付第三方时转移至_________方。28.2第三方检测设备故障导致数据失效的，由第三方在_________日内重新实验并承担相关成本。第二十九条争议管辖29.1涉及第三方的争议，优先按《第三方合作确认函》约定的争议解决方式处理。29.2未约定的，提交本合同第十三条指定的仲裁机构管辖，第三方列为共同被申请人。第三十条合同衔接机制30.1第三方与甲乙任一方签署的协议与本合同冲突时，以本合同条款为准。30.2第三方无权直接修改本合同，其提出的变更建议需经甲乙双方书面确认后生效。第三十一条第三方替代责任31.1因第三方行为导致甲方或乙方对外承担责任的，先行赔付方可向第三方追偿。31.2追偿范围包括但不限于赔偿金、律师费及仲裁费用。第三十二条第三方退出机制32.1第三方因故无法继续履行合同时，需提前_________日书面通知甲乙双方，并提交过渡方案。32.2甲乙双方有权要求第三方在退出前完成数据移交及保密确认，具体流程见附件八。第三十三条第三方合规承诺（1）中国《生物安全法》《药品管理法》等强制性规定；（2）国际标准化组织（ISO）相关技术规范；（3）甲乙双方明示的伦理审查标准。第三十四条第三方保险义务34.1第三方应根据风险等级购买不低于人民币_________元的职业责任保险，保单复印件交甲乙双方备案。34.2保险范围需覆盖数据泄露、样本污染及第三方人员操作失误等情形。第三十五条第三方文件管理35.1第三方产生的原始记录、实验日志及电子数据需保存至项目结束后_________年，保存地点为_________。35.2甲乙双方有权在提前_________日通知后，对第三方文件进行现场审计。第三十六条第三方联络机制36.1指定对接人：甲方联络人：_________；乙方联络人：_________；第三方联络人：_________。36.2重大事项需三方会议协商，会议纪要经三方签字后作为合同补充文件。第三十七条第三方免责情形37.1第三方在下列情形下免除责任：（1）因甲方提供的数据错误导致的结论偏差；（2）不可抗力导致第三方约定任务；（3）甲乙双方未按约定提供必要条件超过_________日。第三十八条第三方技术担保38.1第三方需对其采用的方法学出具《技术可行性声明》，确保实验设计可通过监管机构审查。38.2因技术缺陷导致认证失败的，第三方需退还已收取费用的_________%。第三十九条签署页甲方（盖章）：法定代表人或授权代表签字：_________签署日期：_________年_______