2025医疗器械GRC销售合同临床验证附件要求

2025医疗器械GRC销售合同临床验证附件要求本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释（一）本合同所称“医疗器械GRC”指_________（产品名称），注册证编号为_________，型号规格为_________，生产批号为_________，适用范围为_________。（二）“临床验证”指买方根据国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，在_________（医疗机构名称）开展的针对医疗器械GRC的安全性、有效性及性能指标的临床试验，病例数不少于_________例。（三）“附件”指本合同项下双方约定的技术文件、质量标准、交付清单及其他补充协议。第二条合同主体买方名称：_________，注册地址：_________，法定代表人：_________。卖方名称：_________，注册地址：_________，法定代表人：_________。第三条产品描述（一）医疗器械GRC的技术参数应符合附件一《技术规格书》要求，主要包含：_________（详细列明性能指标）。第四条交付与验收（一）卖方应于_________年_________月_________日前将医疗器械GRC运送至买方指定地点：_________（详细地址）。（二）买方应在收到货物后_________个工作日内完成外观及数量验收，并于_________个工作日内完成质量检测。验收标准参照附件二《质量验收规程》。第五条临床验证要求（一）买方负责在_________（医疗机构名称）开展临床验证，病例入组时间不得晚于_________年_________月_________日。（二）临床验证方案需经卖方书面确认，方案修改应提前_________日通知卖方。（三）买方应每_________个月向卖方提交中期报告，内容包括：_________（列明数据汇总、不良事件记录等）。第六条付款条款1.预付款：合同签订后_________日内支付总金额的_________%；2.中期款：临床验证病例入组完成_________%后支付总金额的_________%；3.尾款：临床验证报告通过NMPA审核后_________日内支付剩余款项。第七条知识产权（一）医疗器械GRC的专利、商标及技术秘密归属卖方所有。（二）临床验证产生的数据及报告知识产权归买方所有，卖方可在_________（范围）内非独占使用。第八条保密义务（一）双方应对本合同涉及的商业秘密、技术资料及临床数据保密，保密期限为合同终止后_________年。（二）未经披露方书面同意，任何一方不得向第三方披露保密信息，法律强制要求除外。第九条质量保证与售后服务（一）卖方承诺产品符合中国医疗器械GMP要求，质保期为验收合格后_________个月。（二）质保期内出现非买方原因导致的产品缺陷，卖方应免费维修或更换。第十条违约责任（一）卖方延迟交付超过_________日，每日按合同总金额的_________%支付违约金。（二）买方未按约定支付款项，每逾期一日按应付金额的_________%支付滞纳金。（三）临床验证未达到附件三《临床验证目标》要求，买方有权要求卖方退还已支付款项的_________%。第十一条争议解决因本合同引起的争议，双方应协商解决；协商不成时，提交_________（仲裁委员会名称）仲裁，仲裁地为_________（城市）。第十二条不可抗力（一）因战争、自然灾害等不可抗力导致合同无法履行，受影响方应在事件发生后_________日内书面通知对方。（二）不可抗力持续超过_________日，任何一方可终止合同。第十三条合同变更与终止（一）合同变更需双方书面签署补充协议。（二）任一方严重违约且未在_________日内补救，守约方有权终止合同。第十四条通知与送达买方收件地址：_________，联系人：_________。卖方收件地址：_________，联系人：_________。第十五条附件效力本合同附件包括：附件一《技术规格书》附件二《质量验收规程》附件三《临床验证目标》附件四《培训与技术支持协议》附件与合同具有同等法律效力。第十六条法律适用本合同适用中华人民共和国法律。第十七条其他约定（一）未尽事宜由双方另行协商。（二）本合同一式_________份，双方各执_________份。第十八条生效条件本合同自双方签字盖章且买方支付预付款后生效。第二部分：第三方介入后的修正第十九条第三方定义及分类（一）本合同所称“第三方”指经甲乙双方书面同意介入本合同履行或与合同目的直接相关的非合同签约方，包括但不限于：1.中介服务机构：_________（如临床试验CRO、物流服务商、检测机构等）；2.协作医疗机构：_________（非买方指定的其他临床验证实施单位）；3.技术支持方：_________（提供产品维护、数据分析等专业服务的机构）。1.其资质符合中国法律法规及行业监管要求；2.甲乙双方共同签署《第三方服务确认书》，明确服务内容及权责划分；3.第三方与责任方签订独立服务协议，且协议条款不得与本合同冲突。第二十条第三方介入程序（一）甲乙任一方提议引入第三方时，应提前_________日向对方提交《第三方介入申请》，内容包含：1.第三方基本信息：名称_________、业务范围_________、资质证明文件编号_________；2.拟委托事项及期限：_________；3.费用承担方及支付方式：_________。（二）对方应在收到申请后_________日内书面回复，逾期未回复视为同意。（三）第三方正式介入前，甲乙双方应与第三方共同签署《三方权利义务确认函》，作为本合同补充附件五。第二十一条第三方责任范围（一）中介服务机构责任：1.临床试验CRO：负责临床方案设计、数据管理及报告编制，确保符合NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》；2.物流服务商：承担产品运输、仓储及温湿度监控，货损率不得超过_________%；3.检测机构：出具加盖CMA/CNAS印章的检测报告，检测标准参照_________。（二）协作医疗机构责任：1.按临床方案完成病例入组，病例脱落率不得超过_________%；2.及时报告严重不良事件，并在_________小时内提交书面记录。（三）技术支持方责任：1.提供产品操作培训不少于_________学时，培训合格率需达100%；2.建立7×24小时应急响应机制，故障修复时间不超过_________小时。第二十二条第三方服务费用（一）费用承担原则：1.卖方提议引入的第三方，其费用由卖方承担_________%；2.买方提议引入的第三方，其费用由买方承担_________%；3.双方共同指定的第三方，费用按_________比例分担。（二）支付方式：1.买方/卖方应在第三方服务验收合格后_________日内，按分摊比例直接支付至第三方账户；2.发票开具：第三方需提供增值税专用发票，税目为_________，税率_________%。第二十三条第三方保密义务（一）第三方须签署专项保密协议，保密范围包括：1.医疗器械GRC的技术参数及生产工艺；2.临床验证原始数据及受试者个人信息；3.本合同商业条款及付款进度。（二）保密期限自第三方接触保密信息之日起计算，不少于合同终止后_________年。第二十四条第三方违约责任1.若第三方为卖方指定：卖方应在_________日内更换服务商并承担由此产生的全部费用；2.若第三方为买方指定：买方应自行承担损失且无权就第三方过失向卖方索赔；3.若第三方为双方共同指定：甲乙双方按费用分摊比例承担相应责任。（二）第三方服务未达约定标准的，应按服务协议约定支付违约金，违约金计算方式为：_________。第二十五条知识产权特别约定（一）第三方在服务过程中产生的知识产权归属：1.改进型技术成果：归属原始权利人（甲方/乙方）所有；2.独立研发成果：归属第三方所有，但甲方/乙方享有_________年内非独占免费使用权；3.临床数据所有权：归买方所有，第三方仅限在本合同目的范围内使用。（二）第三方发表学术论文或公开数据前，须经甲乙双方书面同意。第二十六条争议解决扩展条款（一）涉及第三方的争议优先通过三方协商解决，协商期不超过_________日；1.属第三方独立责任的，由责任方所在地有管辖权的人民法院管辖；2.属多方混合责任的，提交原合同约定的仲裁机构一并审理。第二十七条合同变更与终止的第三方影响（一）合同终止时，第三方服务协议同步终止，但已完成的独立服务章节继续有效；（二）因第三方原因导致合同变更的，变更协议须经三方共同签署方为有效。第二十八条第三方服务交接1.向继任服务商移交全部工作资料，交接期不少于_________日；2.签署《服务终止确认书》，列明未结事项及风险提示。（二）交接期间产生的费用由_________方承担。第二十九条第三方免责情形（一）因甲乙任何一方提供的基础资料错误导致的第三方服务瑕疵，第三方不承担责任；（二）不可抗力导致第三方无法履约的，第三方应及时提供政府或行业协会出具的证明文件。第三十条第三方文件效力（一）第三方出具的下列文件视为本合同组成部分：1.检测报告（编号规则：_________）；2.临床数据监查报告（签署要求：_________）；3.物流签收单（需包含_________要素）。（二）文件异议期：收到文件后_________日内未提出书面质疑视为确认。第三十一条其他第三方条款（一）第三方人员进入对方场所时，须遵守_________（安全管理规定）；（二）第三方服务场所应投保不低于_________万元的责任保险；（三）第三方服务过程接受买方或卖方代表的不定期现场稽查，频次为每_________月一次。——————————————————————————————签署页甲方（买方）：名称：_________注册地址：_________法定代表人（签字）：_________日期：_________年_________月_________日乙方（卖方）：名称：_________注册地址：_________法定代表人（签字）：_________日期：_________年_________月_________日第三方（如有）：1.机