2024年份第4季度跨境合成生物学材料出口合同生物安全附录

2025年跨境合成生物学材料出口合同生物安全附录本合同共二部分组成，仅供学习使用，第一部分如下：第一条定义与解释1.1“合成生物学材料”指通过基因编辑、合成基因组技术或其他生物工程技术改造或合成的生物材料，包括但不限于工程微生物、基因编辑产物、合成代谢途径产物等。1.2“生物安全风险”指因合成生物学材料的运输、使用或处置不当导致的生态破坏、健康危害或基因污染等风险。1.3“受管制物质”指根据出口方和进口方所在国法律法规及国际公约规定需特别审批或备案的生物材料。第二条适用范围2.1本附录适用于出口方向进口方交付的合成生物学材料，具体清单见附件一《合成生物学材料目录》。2.2本附录所列义务不因合同终止或履行完毕而失效，持续至材料生命周期结束。第三条材料分类与等级3.1出口方应依据_________（国际标准或国内法规名称）对合成生物学材料进行生物安全等级划分，明确标注为_________级（如BSL1至BSL4）。3.2材料的安全等级、潜在风险及处置要求须在附件二中详细列明。第四条出口方义务4.1出口方应确保材料符合进口方所在国_________（法规名称）的生物安全准入标准，并提供由_________（认证机构名称）出具的合规证明。4.2出口方须在材料交付前完成基因序列备案，备案编号为_________，并向进口方提供完整的基因序列信息及功能描述。4.3出口方应提供材料运输、储存及使用的生物安全操作指南，包括应急处理预案。第五条进口方义务5.1进口方应确保其境内使用场所具备与材料生物安全等级匹配的设施，包括_________（如负压实验室、双门灭菌系统等）。5.2进口方须在接收材料后_________日内向出口方提交《生物安全接收确认书》，并抄送_________（监管机构名称）。5.3进口方不得将材料转售、转让或用于合同约定外的用途。第六条风险评估与备案6.1双方应共同委托_________（第三方机构名称）开展跨境转移生物安全风险评估，评估报告作为本附录附件三。6.2出口方负责向_________（出口国监管部门名称）提交出口备案，备案号为_________；进口方负责向_________（进口国监管部门名称）申请进口许可，许可号为_________。第七条包装与标识7.1材料应采用_________（包装标准名称）规定的三级密封包装，外包装标注国际生物危害标志、生物安全等级及“仅限科研用途”字样。7.2内包装须附中英文对照的《生物安全数据表》，包含材料特性、应急处置措施及出口方24小时紧急联络方式。第八条运输要求8.1运输方须具备_________（如IATA生物物质运输资质），运输工具应满足_________（温控、防震等要求）。8.2运输过程中发生泄漏或异常情况时，承运方应立即通知双方，并按照附件四《泄漏应急处置流程》处理。第九条储存与使用9.1进口方储存材料的场所应通过_________（认证机构名称）的生物安全认证，温湿度控制在_________范围内。9.2材料使用过程中产生的废弃物须经_________（如高压灭菌、化学灭活）处理后，由_________（具备资质的机构名称）集中处置。第十条生物安全事件报告10.1任何可能导致生物安全风险的事件（如材料遗失、非授权使用）须在_________小时内书面通知对方及相关监管部门。10.2进口方应每_________个月向出口方提交《生物安全监测报告》，内容包括材料稳定性、环境监测数据及异常事件记录。第十一条审计与检查11.1出口方有权委托_________（审计机构名称）对进口方的生物安全管理情况进行年度审计，审计费用由_________方承担。11.2进口方所在国监管部门提出检查要求时，出口方应配合提供材料研发、生产及出口全流程记录。第十二条知识产权保护12.1材料涉及的专利技术归属_________方，未经许可不得用于商业目的。12.2进口方因使用材料产生的新技术成果，双方权利分配按_________（协议名称）执行。第十三条违约责任13.1任一方违反本附录导致生物安全事件的，应承担_________（如应急处置费用、生态环境修复费用）及法定赔偿责任。13.2因故意或重大过失造成严重后果的，守约方有权终止合同并要求赔偿_________（具体金额或计算方式）。第十四条不可抗力14.1因战争、疫情、自然灾害等不可抗力导致生物安全风险扩大的，受影响方须在_________日内提交事件证明文件。14.2双方应共同制定替代方案以减少损失，否则视为违约。第十五条法律适用与争议解决15.1本附录适用_________（国家名称）法律。15.2争议应优先通过_________（如双方生物安全联合委员会）协商解决；协商不成的，提交_________（仲裁机构名称）仲裁。第十六条附录修订16.1任何修订需双方书面同意，并报_________（监管部门名称）备案后生效。16.2修订内容不得低于原附录的生物安全保护标准。第十七条附件效力17.1本附录包含附件_________份，附件内容与本条款冲突时，以更严格者为准。第十八条生效与终止18.1本附录自双方授权代表签字并加盖公章后生效，有效期至_________年_________月_________日。18.2合同终止后，进口方仍需履行材料销毁或返运义务，相关费用由_________方承担。第十九条通知与送达19.1双方通讯地址为：出口方：_________（详细地址）进口方：_________（详细地址）19.2文件送达以_________（如EMS、DHL）签收时间为准。第二十条其他条款20.1本附录未尽事宜，按双方_________年_________月_________日签订的《主合同》执行。20.2本附录正本一式_________份，双方各执_________份，具有同等效力。附件清单：附件一：《合成生物学材料目录》附件二：《生物安全等级及操作规范》附件三：《跨境转移生物安全风险评估报告》附件四：《泄漏应急处置流程》附件五：《生物安全数据表模板》第二部分：第三方介入后的修正第二十一条第三方定义与分类21.1“第三方”指除出口方（甲方）、进口方（乙方）外，因履行本合同需介入的独立主体，包括但不限于：（1）运输方：负责合成生物学材料的跨境运输；（2）认证/审计机构：提供生物安全合规认证、风险评估或审计服务；（3）监管机构：出口方或进口方所在国政府指定的生物安全监管部门；（4）技术顾问：提供材料使用、应急处置等技术支持；（5）仲裁机构：负责争议解决的独立第三方。第二十二条第三方选择与资质22.1运输方须具备_________（如IATA生物物质运输资质、海关AEO认证），并提供近_________年无生物安全违规记录的证明。（1）经_________（国际组织或国家名称）认可的生物安全领域专业机构；（2）具备_________（如ISO17025）实验室认证资质；（3）与甲乙双方无直接或间接利益关联。第二十三条第三方义务23.1运输方义务：（1）严格按照本附录第七条、第八条执行包装、标识及运输要求；（2）实时向甲乙双方提供运输轨迹及温湿度监控数据；（3）发生泄漏时，立即启动附件四《泄漏应急处置流程》并承担_________%的应急处置费用。23.2认证/审计机构义务：（1）独立出具生物安全风险评估报告或审计结论，不得隐瞒或篡改数据；（2）对获知的商业秘密及技术信息承担永久保密责任；（3）因重大过失导致报告错误的，应赔偿甲乙双方直接损失的_________%。第二十四条第三方责任限制24.1第三方责任范围以其与甲乙双方签订的三方协议约定为准，本附录不扩大其责任。24.2因第三方故意或重大过失导致生物安全事件的，甲乙双方有权向其追偿，但赔偿总额不超过三方协议约定金额的_________倍。24.3第三方因不可抗力免责的，须在_________日内提交事发地政府或国际组织出具的证明文件。第二十五条甲乙方对第三方的监督25.1甲方责任：（1）确保运输方、认证机构符合本附录第二十二条资质要求；（2）对第三方提供的服务进行全程留痕，记录保存期限为合同终止后_________年。25.2乙方责任：（1）监督第三方在进口国境内的操作符合当地生物安全法规；（2）每_________个月向甲方提交第三方服务评估报告，内容包括履约情况、风险记录及改进建议。第二十六条第三方费用与支付26.1运输费用由_________方承担，支付方式为_________（如信用证、电汇），结算货币为_________。26.2认证/审计费用由委托方预付_________%，余款在报告通过双方审核后_________日内支付。26.3因第三方原因导致费用增加的，超额部分由责任方承担。第二十七条第三方信息披露（1）运输方的股东结构及主要管理人员名单；（2）认证/审计机构的历史争议案件记录；（3）技术顾问的从业资质及利益冲突声明。27.2信息披露不完整的，甲乙双方有权终止合作并索赔_________（具体金额或计算方式）。第二十八条第三方替换（1）第三方丧失本附录第二十二条规定的资质；（2）第三方连续_________次未按约定时间完成任务；（3）第三方行为可能引发重大生物安全风险。28.2替换第三方产生的费用由_________方承担，且不得影响合同履行期限。第二十九条第三方知识产权29.2未经三方协议约定，第三方不得将本合同相关技术信息用于其他商业项目。第三十条争议解决中的第三方30.1仲裁机构的选择需经甲乙双方及第三方（如涉及）共同确认，优先适用_________（如国际商会仲裁院）。30.2仲裁庭由_________名仲裁员组成，其中_________名由第三方推荐。第三十一条第三方协议衔接31.1三方协议与本附录冲突时，以生物安全保护标准更高者为准。（1）第三方服务范围及验收标准；（2）违约责任与赔偿上限；（3）争议解决管辖机构。第三十二条不可抗力与第三方32.1第三方因不可抗力无法履约的，应及时提供证明文件，否则承担_________（如合同金额_________%）的违约金。32.2不可抗力导致第三方长期无法履约的，甲乙双方可共同指定替代第三方。第三十三条生效与备案33.1涉及第三方的条款自三方协议签署之日起生效，并向_________（监管机构名称）备案。