麻醉药品和精神药品管理新规定及相关文件解读

麻醉药品和精神药品管理

新规定及相关文件解读

北京大学临床肿瘤学院北京肿瘤医院药剂科／张艳华2021.10麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。精神药品指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，反复使用能产生依赖性的药品。根据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。麻醉药品和精神药品目录

07版与05版目录中局部变化品种变化品种05版07版阿桔片无麻醉吗啡阿托品注射液无麻醉Γ-羟丁酸盐酸丁丙诺啡舌下片精二精二精一精一氨酚氢可酮片无精二曲马多无精二关于加强曲马多等

麻醉药品和精神药品监管的通知国食药监办［2007］749号〔2007.12.7发布〕药品生产〔进口〕、经营企业进行相应调整医疗机构：不具备麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡不得再购置和使用阿桔片、吗啡阿托品注射液、Γ-羟丁酸、盐酸丁丙诺啡舌下片；原有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。管理依据－相关文件加强麻醉药品和精神药品管理的目的保证麻醉药品和精神药品的合法、平安、合理使用，防止流入非法渠道。-?条例?第1条麻醉药品、精神药品管理和使用规定患者医疗机构管理机构和人员采购、储存调配和使用平安管理患者－满足用药需求具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原那么，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。

在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。-?条例?第39条患者－配合医院执行相关规定门〔急〕诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署?知情同意书?。

病历中应当留存以下材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。-?处方管理法?第21条患者医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。-?处方管理方法?第27条

患者-签署知情同意书〔一〕患者所拥有的权力在医师、药师指导下获得药品的权利从医师、药师、护士处获得麻醉和精神药品正确、平安、有效使用和保存常识的权利委托亲属或监护人代领麻醉药品的权力权力受侵害时向有关部门投诉的权利患者－签署知情同意书〔二〕患者及其亲属或监护人的义务遵守相关法律、法规及有关规定如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史患者不再使用麻醉药品和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院不向他人转让或贩卖麻醉和精神药品患者－签署知情同意书〔三〕重要提示麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致触犯刑律或其他法律、规定，要承担相应法律责任违反有关规定时，患者或代办人均要承担相应法律责任备案流程1、患者携带证件：身份证明、户口本或暂住证正件，复印件1份其他证件：病历首页、诊断书、〔代办人〕2、签署“知情同意书〞3、网络登记审批4、病历首页盖“使用麻醉药品〞章、门诊部公章5、打印“北京地区麻醉药品使用登记表〞，加盖门诊部公章6、瞩患者：－盖章后的病历首页交医师开具处方－盖章后的登记表个人留存，开药时携带－有效期超过时限应重新办理此手续〔口服4个月，静脉3个月〕7、存档材料：患者及代办人身份证明、户口本或暂住证复印件、诊断书、知情同意书8、患者信息专册登记管理机构和人员－建立管理机构医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。-?管理规定?第3条管理机构和人员－建立制度医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。-?管理规定?第4条医疗机构－建立制度医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丧失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。-?管理规定?第5条管理机构和人员－人员采购、储存－购用印鉴卡医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〔以下称印鉴卡〕。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。-?印鉴卡管理规定?第2条采购、储存－购用印鉴卡?印鉴卡?有效期为三年。?印鉴卡?有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。-?印鉴卡管理规定?第6条当?印鉴卡?中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表〔负责人〕、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等工程发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。-?印鉴卡管理规定?第7条

采购、储存－取得印鉴卡的条件

采购、储存—采购根据本单位医疗需要，按照有关规定购进，保持合理库存。购置药品付款应采取银行转帐方式。-?管理规定?第9条采购、储存－入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。-?管理规定?第10条采购、储存－入库验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。－?管理规定?第11条

采购、储存－入库验收储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库〔柜〕加锁。专库〔柜〕双人双锁管理。对进出专库〔柜〕的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。-?管理规定?第12条采购、储存－药品销毁医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。-?条例?第61条卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。-?管理规定?第13条调配和使用－药房基数管理医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库〔柜〕，库存不得超过本机构规定的数量。周转库〔柜〕应当每天结算。发药窗口调配基数不得超过本机构规定的数量。-?管理规定?第14、15条调配和使用－药房窗口门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。-?管理规定?第16条调配和使用－医师培训调配和使用－药师培训医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和标准化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。-?处方管理方法?第11条调配和使用—签字留样备案签字留样备案在医务处和药剂科取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应及时注销并通知药剂科调配和使用－专用处方颜色麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一〞；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，右上角标注“精二〞。-?处方管理方法?附件1，处方标准普通门〔急〕诊患者处方量麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量；哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。-?处方管理方法?第23条门〔急〕诊癌痛和中、重度慢性疼痛患者处方量麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型每张处方不得超过7日常用量。-?处方管理方法?第24条住院患者处方量为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。-?处方管理方法?第25条电子医嘱与手写处方必须一致，同时保存。需特别加强管制的麻醉药品处方量盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。注：北京市卫生局文件-京卫药字[1999]101号“决定我市暂不供给盐酸二氢埃托啡〞-?处方管理方法?第26条调配和使用－医师门〔急〕诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署?知情同意书?。

病历中应当留存以下材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。-?处方管理方法?第21条调配和使用－医师医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。-?管理规定?第18条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。-?处方管理方法?第27条调配和使用－药师处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。-?管理规定?第19条注意：药师须签全名，且与签名留样一致麻醉、精神药品处方中的常见问题自然项填写不全涂改药品名称不完整超规定用量医师、药师签名与留样不符麻醉、精神药品处方审查工作处方格式与内容医师麻醉、一类精神药品处方资格处方中麻醉药品、一类精神药品使用符合相关规定二类精神药品适应症、用药数量符合相关规定处方中医师签名与签字留样一致处方中药师签名与签字留样一致〔药师调配资格〕调配和使用－处方管理药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。-?处方管理方法?第39条麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。-?条例?第41条

-?处方管理方法?第50条

调配和使用－专册登记医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者〔代办人〕姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。-?管理规定?第20条调配和使用－医疗机构除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门〔急〕诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。-?处方管理方法?第22条

为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。-?管理规定?21条医疗机构购置的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。-?管理规定?第22条调配和使用－使用情况上报每