医院制度及各岗位职责 药品质量管理文件

医院制度及各岗位职责药品质量管理文件文档

**医院制度各岗位职责

药事管理小组岗位职责

一、职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律法规和规章制定本机构有关药事管理规章制度并监督实施。

2、监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。

3、确定本机构用药目录和处方手册

4、审核本机构用药目录和处方手册

5、定期分析本机构药品使用情况，提出淘汰药品品种意见。

6、负责药品不良反应监测和报告。

7、组织检查毒、麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

8、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

9、组织从业人员每年进行一次健康查体，不符合规定要求的人员应及时调离。

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**医院制度各岗位职责

药品质量管理员岗位职责

一、岗位职责

1、在药事管理小组的领导下，承担药品质量管理工作。

2、负责起草药品质量管理制度。

3、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核。

4、负责建立机构所使用药品的质量档案。

5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

6、负责不合格药品的检查确认和处理；

7、负责搜集和分析药品质量信息；

8、负责药品不食反应监测和报告的搜集和上报；

9、负责药品监督管理部门下达的有关药品管理的规章、制度、规定的安排实施。

二、工作内容

1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促本机构对药品质量管理规章制度的执行。

2、完善药品质量管理网络，对药品质量实行有效监控。

3、开展以下药品质量管理工作，发现问题提出发送措施并指导实施：（1）负责审核供货方药品供货资质、索要有关资质材料，2

建立有关档案。

（2）根据掌握的质量信息和本单位进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。

（3）收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

（4）监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、使用等过程中的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。

（5）负责药品质量的咨询、查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告。

（6）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（7）收集药品质量标准，建立药品质量档案。

（8）分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，对保障能力、质量状况出现问题的供货单位提出暂停购进的建议。

三、主要权力

1、对本机构药品质量有裁决权。

2、对违反质量管理制度和工作程序的行为有否决权。

3、对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权建议停止购进。

4、对本单位环境质量有否决权。

5、对本单位内部质量事件的处罚有建议权。

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6、对本单位各项质量管理制度和工作程序的修订有建议权。

四、主要考核内容

1、开展质量管理工作的主动性、指导性、原则性和协调性情况。

2、解决质量问题的及时性、正确性和有效性情况。

3、质量查询、投诉或事故处理的及时性，患者满意度情况。

4、供货单位合法资质档案的完整性。

5、质量管理工作检查和考核情况。

五、任职资格

1、具有药师技术职称，熟悉国家有关药品的法律、法规和《药品使用质量管理规范》及有关管理知识等。

2、能坚持原则，秉公办事。

3、能独立对药品质量和质量管理工作情况作出判断，进行处理或提出处理建议。

4、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。

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**医院制度各岗位职责

药品采购员岗位质理责任

一、岗位职能

确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品，以满足本机构药品使用的需要。

二、工作内容

1、从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药，不与非法单位发生业务往来。

2、严格按规定审核供货方合法资质。

3、与供货单位签订注明有效期的质量保证协议书。

4、购进药品应有合法票据，应按规定保存。

5、分析销售情况，合理调整库合订本，优化药品结构。

6、负责药品的退、换货工作。

7、掌握药品采购过程中的质量动态，每年定期会同质量管理员开展进货情况质量评审，合理调整药品供货单位；对供应保证不力、药品质量有问题的供货单位，应停止业务往来。

8、做好供货单位档案的管理工作。

三、质量责任

对药品购进的合法性、规范性和所购进药品的质量负责。

四、主要考核内容

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1、供货单位合法资质的完整性和有效性。

2、违规购进药品情况。

3、药品采购有关资料的完整性。

五、任职资格

1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。

2、熟悉有关药品管理法律、法规和行政规章，能够掌握有关药品购进的相关知识。

3、具有较强的工作责任心和职业道德。

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药品验收员岗位职责

一、岗位职能

及时、准确完成本机构所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。

二、工作7

2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

3、对验收工作的及时性负责。

四、主要权力

对不符合法定标准和质量协议要求的药品，有权予以拒收并向质量管理人员报告。

五、主要考核内容

1、验收药品准确性

2、药品验收的及时性

3、验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。

4、药品验收记录的真实性和完整性。

六、任职资格

1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。

2、熟悉有关药品管理的法律、法规、行政规章和药品知识，准确掌握药品验收标准、方法和程序，能正确处理验收过程中出现的问题。

3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。

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药品养护员岗位职责

一、岗位职能

承担本机构在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。

二、工作9

7、养护检查中发现质量有问题的药品，应通知报关员暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。

8、建立健全药品养护档案，重点品种包括：

（1）发生过质量问题的药品。

（2）初次使用的药品。

（3）质量易变质的药品、中药饮片。

（4）储存时间较长、近效期的药品。

9、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，做好近效期药品的管理工作，按月填写近效期药品催销表。

10、正确使用养护设施、设备、仪器等，并定期检查维护，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

11、负责计量管理工作，保证所用计量器具的准确性。

三、主要考核内容

1、在库药品储存的正确性。

2、在库药品质量养护的准确性。

3、重点品种的养护率。

4、药品养护记录和档案的规范性。

5、设备、仪器、计量器具等的管理情况。

四、任职资格

1、应具有药士或药学及相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。

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2、具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。

3、身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。

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**医院制度各岗位职责

药品保管员岗位职责

一、岗位职能

承担本机构药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品数量准确、质量完好。

二、工作内容

1、严格执行岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

2、按照有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存入药品，并实行色标管理。

3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。

4、做好库温、温度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储存药品。

5、严格执行按批号发货原则办理药品出库手续。

6、负责药品保管账、卡管理，做到账账、账货相符；及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。

7、发现质量有问题的药品，应暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。

8、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、12

设备运行良好并做好相应记录。

9、对特殊管理药品应实行双人双锁保管，专人管理，专账记录。

三、质量责任

1、对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。

2、对在库药品的安全储存负责。

3、对所保管药品的准确性负责。

四、主要考核内容

1、在库药品数量的准确性。

2、药品入库、储存、出库和复核过程中的差错情况。

3、在库药品账、货相符准确率。

4、设施设备的维修、养护、运行情况。

五、任职资格

1、应具有药士或药学相关专业（医学、化学、生物专业）中专学历以上。

2、身体健康，并具有相关工作经验。

3、视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。

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药品调配员岗位职责

一、岗位职能

在药师指导下，负责处方的调配、调剂工作，确保调配药品的准确性，为病患者提供良好的服务。

二、工作14

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药品质量否决权制度

为建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质理否决权，保护本机构在药品质量管理中的法制化。

依据《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。

本制度适用在本机构购进和使用药品的质理管理全过程中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。

一、内容

（一）质量否决的范围：主要包括药品质量和工作质量二方面。

（二）质量否决的方式

1、在考察基础上提出更换药品的生产厂商、经营企业或停止购进。

2、在认定的基础上停止使用或收回药品。

3、对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停用、封存或销毁。

4、对购进或使用的药品，经查询碍实存在问题后予以收回或退换货。

5、对各级质量监督管理部门，在检查中查出的有质量问题的药15

品予以处理。

6、对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，并要求立即改正。

7、对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

（三）质量否决的内容

1、对购进药品存在以下情况之一的予以否决。

（1）未办理首次供货企业合法资质审核或审核不合格的。

（2）被国家有关部门吊销批准文号、注册证号或通知封存回收的。

（3）超出本机构药品使用范围或超出供货企业的生产、经营范围的。

（4）进货质量评审决定停销的。

（5）进货质量评审决定取消其供货资格的。

（6）供货企业合法资质材料提供不全的。

2、对在库药品存在下列情况之一的予以否决。

（1）未经质量验收或质量验收不合格的。

（2）存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。

（3）被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

（4）属于假药、劣药判定的。

（5）其他不符合国家有关药品、医疗器械法律、法规的。

（四）质量否决的执行

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1、本机构各级领导必须坚决支持质量管理小组行使质量否决权。

2、质量管理小组负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，本机构主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的可同时给予其他处分。

3、凡发生在机构内部各科室之间的质量纠纷，由质量管理小组提出仲裁意见，报本机构主要负责人批准后，由质量管理小组行使否决权。

4、质量管理小组与其他业务部门在处理质量问题发生意风分歧时，业务部门应服从质量管理小组的意见。

5、如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。

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**医院制度各岗位职责

首次供货企业合法资质审核管理制度为加强购进药品管理，把好药品入口关，确保从具有合法资质的供货企业购进合法和质量可靠的药品。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等。本制度适用于本机构对首次供货企业的合法资质审核。

一、内容：

（一）首次供货企业合法资质审核

1、首次供货企业是指：购进药品时，与本机构首次发生供需关系的药品生产或经营企业（批发）。

2、对首次供货企业资质审核，应包括合法资质和质量信誉的审核，审核内容包括：

（1）索取并审核加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件以及供货单位的合法票据。

（2）审核以上资料是否齐全，是否超过有效期。

（3）审核是否超出有效证照所规定的生产或经营范围和经营方式。

（4）经营特殊管理药品的供货企业，还必须审核其经营特殊18

管理药品合法资质，索取加盖供货企业原印章的药品监督管理部门的批准证明文件。

3、对供货企业资质审核，还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

4、首次供货企业的审核首先填写“首次供货企业审批表”，经质量管理小组审核，机构主管质量的负责人批准后，方可购进。审核工作应有记录。

5、首次供货企业审核的有关资料，应整理求归档保存。

6、首次供货单位提供的有关资质材料到期，应提前三个月索要新的资质材料。

（二）首资使用品种的审核

1、首次使用品种是指：本机构首次向某一药品生产企业购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）的审核。

2、对诗词使用品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

（1）索取并审核加盖供货企业原印章的合法资质材料外、还应索要该药品的生产批准文、质量标准、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书复印件和产品质量合格证以及包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

（2）了解药品的适应症、用途或功能主治、储存条件以及质状况。

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3、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，就进行重新审核。

4、首次使用品种审核方式：填写“首次使用药品审批表”，经质量管理小组审核批准后，方可购进。

5、首次使用品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。

6、对首次使用品种，要充分做好市场需求调查，了解展展趋势，收集临床评价意见，做好相关记录。质量管理小组应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

二、相关记录

1、首次供货企业资质审查登记表

2、首次使用药品审批表

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**医院制度各岗位职责

药品购进管理制度

为加强药品购进环节的质量管理，保证购进质量可靠的药品，严禁使用假药、劣药和质量不合格药品。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法律法规规章和规定。

本制度适用于本机构购进药品全过程的质量管理。

一、内容

（一）购进的质量管理

1、根据“按需购进、择优选购”的原则，依据临床需要、市场动态、库存结构质量部门反馈的各种质量信息组织研讨。由质量管理人员参加编制购货计划。建立购销平衡，保证供应，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行本机构制定的药品购进程序，确保从具有合法资质的供应企业购进合法和质量可靠的药品。

3、认真按照《首次供贷企业合法资质审核管理制度》执行，审查供货企业的合法资质和质量信誉，考察其药品供应的保证能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察。

4、从药品生产企业购进药品，还应索取所购进药品的药品内21

批准证明文件。

5、购进国家规定实施批签发制度的药品，还应索取《生物制品批签发合格证》。

6、购进进口药品，还应索取加盖供货单位无印章的《进口药品合格证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》、《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；国家规定实施批签发的药品还应索取加盖供货单位原印章的口岸药检所核发的批签发证明复印件。

5、签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确效期限。

6、质量管理小组做好首次供应企业和首次使用品种的审核工作。向供货企业索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及药品包装、标签、说明书实样等相关材料；确保购进药品的合法性。

6、分析药品质量管理信息，合理调整库存，优化品种结构。

7、每年定期对药品购进情况进行质量评审。

8、购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符。

9、购进特殊管理的药品，应严格执行《特殊管理药品的管理制度》的规定。

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药品验收管理制度

为把握药品质量入库关，保证所购进药品的质量合格、数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本机构。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法律法规规章和规定。本制度适用于本机构所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。

一、内容

（一）药品检查验收由验收人员依照药品的法定标准、与供货企业签订的质量保证协议及入库凭证等，对购进药品购进和销后退回药品进行逐批验收。

（二）药品验收人员必须经过专业培识或取得相关资质，熟悉药品知识和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。中药饮片的验收，应有中药士或相关专业人员协助验收，注意药品的掺杂使假。

（三）药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包半、标签、说明书及标识、合格证明等有关药品内在质量和外观质量的检查。

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（四）验收的场所

1、对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。

2、对药品外观性状的质量状况的检查，应抽取一定数量的样品进行检查，对质量有怀疑的药品，应进行送样检查或告知药品监督管理部门进行抽样检验。

（五）验收的时间

1、药品质量检查验收应在规定时限内（1-3天内）完成，确保临床用药。

2、保管储存条件属于“冷处”或“2-10℃”保存的药品，应货到验收，并储存于相应的保管环境，确保药品质量。

3、验收需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应检查运输条件，是否符合要求并做好记录；对不符合运输条件的应当拒收。

3、因特殊情况（如节假日或某些必需的资料不全等）不能按时验收的，应按药品质的性能要求存放在相应的待验区，待工作日或资料齐备后立即验收。

4、如验收员休班，则由养护员承担药品质量验收工作。

（六）验收时应按品种分别验收；点验到药品最小包装，严防混药事件。

（七）验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。

（八）验收首次使用品种，应有首次使用药品的生产企业的24

有关资质、材料文件。

（九）验收生物制品、进口药品要按照生物制品、进口药品购进的资质材料逐项进行核对，并确认其合法性、真实性及有效性。

（十）特殊管理药品的质量检查验收必须实行双人验收，并逐件验收至每一最小包装。

（十一）药品质量检查验收必须分别做好普通药品验收记录、特殊管理药品验收记录、进口药品验收记录、中药材（中药饮片）质量验收记录和疫苗验收等；验收记录应记载：药品通用名称、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论等内容，验收人员应签字；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志，每件包装上应有名称、规格、产地、数量、生产企业、生产日期等，实施批准号管理的中药饮片还应标明批准文号，验收记录要项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（十二）验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品存放于待验区，及时报告质量管理员进行查询、处理。

（十三）验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本企业《不合格药品的质量制度》执行。

（十四）验收工作结束后，验收人员庆与保管人员做好交接，保管人员应根据验收结论将药品存放于相应的库区。

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二、相关记录

1、药品验收记录

2、进口药品验收记录

3、中药格（中药饮片）验收

4、疫苗验收记录

5、特殊药品管理药品验收记录。

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**医院制度各岗位职责

药品储存、养护管理制度

为确保所储存药品数量准确、质量稳定。

依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质理管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构药品保管、储存、养护等质量管理的相关环节。

一、内容

（一）库房要求。储存药品的药房、药库应与生活区、诊疗区和治疗区分开；药库、药房应保持内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严密；配备避光、通风、温湿度监测、安全用电、防尘、防潮、防鼠、防虫、防火、防污染的设施设备。

（二）配备必要的温控设施设备。根据药品储存的质量要求，设置冷柜，除冷处保存的药品全部实施阴凉库管理（分设整货库、零货库）易串味药品分专区管理。常温库（0-30℃）、阴凉库（20℃）、冷柜（2-10℃）,相对湿度保持在45-75%，确保药品在库质量。

（三）合理摆布库存，严格有关要求。药库、药房储存药品与地面、墙，顶之间应保持相应的间距，药品与墙、屋顶及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米，药品堆垛之间保持一定距离。

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（四）实施药库色标管理。合格药品库（区）为绿色；待验药品。退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。

（五）库存药品按照属性分类管理。药品与非药品分开存放，内服药与外用药分类存放，中药饮片分库存放，易串味药品单独存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品设专库存放。

（六）保管员、养护中必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》和《山东省药品使用质理管理规范》的规定，在库存药品的保管、养护及出库复核的工作中，应按各自的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证在库药品数量准确、质量稳定，避免药品出库发生差错。

（七）严格履行岗位职责，做到安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。

（八）药品保管员

1、药品保管员应按照药品验收员验收结论，凭药品的随货同行凭证办理收货，将药品移入相适应的库（区）。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质量验收员或质理管理小组处理。

2、保管人员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求。

（1）药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。

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（2）特殊管理药品应按《特殊管理药品的管理制度》专库或专柜存放，双人双锁保管，专人管理，专账记录，账、货相符。

（3）搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛；应按批号堆放。

（4）保管人员应做好库房温湿度记录，要坚持每日上午9：00—10：30、下午3：30-4：30两次观察并记录库房温、湿度，发现温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施并详实记录。

（5）保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

（6）保管人员应确保所保管的药品账、货相符，每月对库存药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。

（7）陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。药品与非药品分开存放，内服药与外用药、拆零药品应分类存放。

（九）药品养护员

（1）要定期检查库存和陈列药品质量，做好养护记录。根据库存药品的流转情况，

对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需储藏药品等应重点养护和检查，制定养护计划，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期，防止变质；陈列药品要增加养护次数，每月至少检查养护一次；重点品种每半月养护29

一次。

（2）根据中药饮片的不同性质，严格按养护操作方法，对中药饮片定期进行晾晒，做到无虫蛀、霉变、潮解、走油等情况，做好养护记录，并至少保存2年。

（3）药品需要进行外观性状检查时，应使用符合卫生要求的专用器具拆封，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。

（4）对首次使用品种、发生过质量问题的品种应进行重点养护，并建立药品养护档案。

（5）养护人员应指导保管人中对药品、医疗器械进行合理储存，配合保管员做好仓库湿温度的监测和管理。

（6）养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。

（7）定期总结药品养护工作情况，并向质量管理小组报告。

（8）在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志，并暂停发货，尽快通知质量管理小组处理。

二、相关记录

1、养护记录2、陈列药品养护记录

3、药品质量养护档案4、温湿度记录

**医院制度各岗位职责30

药品出库、复核管理制度

为确保出库药品质量、出库药品数量准确，避免发生差错。依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构药品配发、出库复核的质量管理工作。主要内容：

1、药品出库必须有正式凭证，保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求的，有权拒绝发货。

2、保管员发货时应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，并由复核人员逐项复核，并在票据“审核”栏次签字，以示负责。

3、药品出库应按照“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。

4、如出现下列情况应立即停止发货，悬挂暂停发货标识并及时报告质量管理处理。

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）药品已超出有效期。

5、复核人中复核完毕后应做好复核记录，并签字，复核记录应保存至超过有效期1年，但不少于3年。

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6、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品应实行双人复核。

7、对有温度要求的生物制品的配送，应根据季节的变化和运程采取相应的保温或冷藏措施。

**医院制度各岗位职责

药品调配和处方审核管理制度

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为保证药品调配正确，处方审核到位，避免发生药品调配差错。

依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构药品调配、处方审核的质量管理工作。主要33

依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构药品调配工作的质量管理。

主要内容：

1、调配处方拆零时，应设立相对独立的操作台，并保持清洁卫生，防止污染药品。

2、应配备专用的拆零工具（如：带盖心盘、药匙等），不得裸手直接接触药品，工作环境、使用工具应定期清洗或消毒。

3、直接接触药品的包装材料或容器应清洁卫生，并在包装袋上标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称、调配日期和注意事项。

4、拆零前，要检查拆零药品的外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不得拆零。

5、药品拆零不得混批包装。

6、对拆零后的药品，应集中存放于拆零药品专区，不得处其他药品混放。

5、药品拆零要做好详细记录，拆零记录应至少保存一年。

6、拆零药品原包装应保存至该被拆药品使用完毕。

7、对拆零销售的药品，要定期进行检查，确保拆零药品的药品质量。

二、相关记录

1、拆零药品记录。

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**医院制度各岗位职责

药品票据和凭证管理制度

为药品杜撰和凭证（包括购进、出库、处方等票据和凭证），35

是做好药品管理工作的重要依据，发生有关问题后，便于查找和核对。

依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构药品购进、出库和调配工作有关的质量管理。

主要内容：

1、购进药品必须索要供货企业（药品生产、批发企业）合法的票据，并与该供货企业提交资质时提供的发票样式相符。

2、供货企业票据必须加盖供货企业原印章。

3、妥善保管供货企业“随货同行”联次，要定期与本机构财务部门核对，并每月一装订；按照有关规定归档。

4、药品出库要使用本机构“出库单”，无药品出库单，保管员不得发货。

5、药品出库情况要定期与有关科室核对，并妥善保管备查。

6、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。

**医院制度各岗位职责

特殊药品管理制度

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为加强特殊管理药品管理，保障病患者用药安全、有效、避免流弊现象的发生。

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的购进、储存、出库、使用和销毁等各环节的质量管理及监控。

主要内容：

（一）特殊管理药品的概念

1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

2、精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。

3、医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

（二）购进管理

1、购进特殊管理药品必须严格执行本机构《供货企业资质审核管理制度》、《药品质量验收制度》的规定。

2、必须指定专人严格按照规定手续负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药37

品批发企业购进。

（三）质量验收管理

1、对特殊管理药品的质量验收必须严格执行本机构《药品质量验收制度》。

2、必须由两人进行验收，并逐件验收至最小包装。

（四）储存管理

1、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，必须储存在具有安全设施和报警装置的专用仓库（或保险柜）内、严格执行双人双锁保管和专账记录，并实行色标管理和有效期管理。

2、二类精神药品可按一般药品进行储存，但必须储存在相对独立的储存区域，并加强账、货管理。

（五）养护管理

1、认真执行本机构《药品储存与养护管理制度》

2、养护人员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场。

（六）出库管理

1、特殊管理药品出库时，必须严格执行本机构《药品储存与养护管理制度》、《药品出库、复核管理制度》，发货时实行双人复核。

（七）使用管理

1、麻醉药品的使用严格实行“五专”（专人、专柜、专账、38

专册登记、专用处方）管理，空安瓿回收登记，做到账、物、安瓿相符。

2、精神药品、毒性药品的使用实行“三专”（专人、专柜、专账）管理，做到账物相符。

（八）不合格特殊管理药品的管理

1、不合和特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。

2、销毁不合格特殊管理药品时，应报当地药品监督管理部门批准并由其派人到现场监督销毁。

（九）进口的特殊管理药品严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行。

（十）凡违反一制度规定的，严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的有关规定进行处理，触犯法律的，依法移交司法机关处理。

**医院制度各岗位职责

药品查询和质量事故管理制度

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为加强本机构使用药品过程中质量事故的管理，严防、杜绝重大药品质量事故的发生。

依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构发生的各种药品质量事故的处理。主要内容：

（一）质量事故的范围

1、由于药品质量管理有关环节把关不严，致使不合格药品流入本机构，造成严重恶劣影响或医疗事故的。

2、因单位把关不严，购进整批假、劣药品的。

3、因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。

4、因为单品种进货数量过大或购进后使用不利，引起药品质量变质、残损、过期失效的。

（二）质量事故的分类

质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。

1、重大质量事故：因使用的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全，造成恶劣影响的；因购进、贮存把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在10000元以上的。

2、一般质量事故：因贮存、养护或运输不当、购进药品把关不严、单品种购进量过大、使用不利造成整批报废、经济损失在10000元以下的。

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（三）质量事故的上报

1、发生因药品质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上报质量管理小组和本机构主要负责人，并在24小时内上报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。

2、发生其他重大质量事故也应立即报告药事管理小组，并在2天内由质量管理小组向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不超过15天。

3、发生一般质量事故应立即上报药事管理小组和单位主要负责人。

（四）质量事故的调查与处理

1、发生重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。

2、发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

3、质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。

4、事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对责任人员进行处理。

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5、质量事故的处理应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和从业人员没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎重和有效。

6、要以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。

（五）质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。

**医院制度各岗位职责

有效期药品管理制度

为加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝使用过42

期药品。

依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构近效期药品的管理及监控。

一、主要内容：

（一）近效期药品的概念

1、药品标示有效期为二年以下的药品，临近半年失效的。

2、药品标示有效期大于两年（含两年），且距离有效期限只有一年的药品。

（二）有效期药品的购进

购进药品时，药品标示有效期为一年的，有效期不得低于八个月；药品标示有效期在两年或两年以上的，有效期不得低于一年半。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，销售多少，结算多少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。

（三）有效期期药品的储存与养护

1、凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。

2、养护人员应严格按照《药品储存与养护管理制度》、《药品出库、复核管理制度》的规定，定期对近效期药品进行养护检查，质量管理员负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。

3、凡药品标示有效期为二年以下的药品，临近半年失效的；药品标示有效期大于两年（含两年），临近一年失效的；保管员应43

填写“近效期药品催销表”，并分别报质量管理员、分管院长以催促使用。

（四）应加强近效期药品的使用，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。

（五）近效期药品过期失效后，应按照《不合格药品管理制度》的有关规定执行。

二、相关记录

1、近效期药品催销表

**医院制度各岗位职责

退货药品管理制度

为加强退货药品管理，确保药品质量，调整品种结构，避免药源浪费。

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依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于本机构退货药品的管理及监控。

主要内容：

1、退货药品的概念。退货药品包括药房调拨、一体化管理诊所药品退回药库的药品和购进退出的药品。

2、退回的药品。包括各极药品监督管理部门、本机构通知回收的药品和一体化管理诊所退货的药品。

3、购进退出的药品。包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本机构经验收拒收的药品。

4、退回药品的管理

（1）退回药品必须是本机构所配发的药品，其批号必须与所配发、出库的批号、有效期等相符。

（2）退回药品，须经药库主任同意，存放于待验区，并做好退货记录。

（3）质量验收员应对退回的药品按照《药品验收管理制度》的规定，进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（4）退回药品经验收合格的，由保管员存入在合格药品库；不合格的，经质量管理员确认后，通知保管员存入在不合格药品区，按照《不合格药品管理制度》有关规定处理。

（5）退回药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理45

员进行复查处理，必要时，送法定药品检验机构进行检验。

（6）发文通知回收的药品，经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。

（7）因质量问题退回的药品，质量管理员应向供货单位查询追溯，查明不合格原因，分清责任，再做处理。

5、购进退出药品的管理

本单位决定拒收的药品，按以下程序办理。

（1）不符合本机构药品使用管理规定的，由质量管理员通知采购员办理退货手续。

（2）非本单位订购的药品，由采购员联系供货企业办理退货手续。

（3）所购进药品质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由质量管理员、采购员与供货单位联系后，办理退货手续。

在库药品中，非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购人员在药品供货企业联系协商后，办理退货手续。

二、相关记录

1、退回药品台帐

2、（退回）药品验收记录

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**医院制度各岗位职责

不合格药品管理制度

为严禁购进、使用不合格药品，实施退回药品质量控制，杜绝差错，避免损失，确保使用药品安全。

依据《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规47

范》及其评定标准等法规、规章和规定。

本制度适用于在入库验收、在库养护、出库复核和使用过程中发现的不合格药品和购进退出，调拨退回的药品管理。

一、主要内容

（一）不合格药品的管理

1、不合格药品的确认

不合格药品是指：药品的包装不合格或外观质量不合格或内在质量不合格。

（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

（2）在质量验收、保管养护和出库验发中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的等药品。

（3）依据法定药品检验机构的报告书。

（4）符合药品法中有关假、劣药品定义的。

2、不合格药品的发现与上报

（1）机构药事管理小组应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中的有关不合格药品信息，对本机构使用的药品进行核查，如发现假、劣药品，质量管理员应立即以书面形式上报机构主要负责人和当地药品监督管理部门。

（2）在检查、验收、保管养护过中，发现不合格药品应立即向质量管理员报告。

（3）已领用、配发的药品发现假、劣药品时，应向当地药品48

监督管理部门报告，并及时发文追回药品，做好记录。

3、不合格药品的存放

（1）在药品入库验收时，验收人员发现不合格药品，应予以拒收，并报质量管理员进行复核处理，经质量管理员确认为不合格的药品，应存放在不合格药品区。

（2）养护人员在质量养护检查中发现并经质量管理员复核确认为不合格的药品，应存放不合格药品区。

（四）不合格药品的处理

1、对于外包装污染的不合格药品，根据质量协议及时联系供货企业处理。

2、对于假、劣等不合格药品，保管员应填写“不合格药品报损审批表”，报质量管理员签署意见后，报机构主要负责人审批。

3、经审批同意该报损的不合格药品，由药事管理小组组织监督清点、封存，并定期当众销毁、销毁假、劣药品时必须在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留3年。

4、属于不合格的特殊管理药品，必须清点登记，药剂负责人签字，单位主要负责人签字，盖公章，一式二份上报当地药品监督管理部门备案，在本机构药事管理小组、当地药品监督部门的监督下集中销毁，并做好监毁记录，监毁人员签字，记录保留3年。

5、对于临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药49

品，质理管理员应立即通知保管员暂停配发该批号药品，经调查核实后，药事管理小组应发文回收该批号药品，并向当地药品监督管理部门报告。

6、出库后发生质量争议的药品，应报告药事管理小组处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂停该药品（包括库存药品）的使用和配发。

7、质量管理部门应建立有质量问题药品档案，将不合格药品、的确认、报告、报损、销毁记录存档，作为药品质量分析重要依据。

二、相关记录

1、不合格药品报损审批表

2、不合格药品销毁记录

**医院制度各岗位职责

药品不良反应监测和报告管理制度

为加强对本机构所使用药品的安全管理，严格药品不良反应的监测和报告工作，确保用药安全、有效。

依据《山东省药品使用条例》、《药品不食反应报告和监测管理办法》（卫生部、国家食品药品监督管理局）、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省基本药物制度》及其评定标准等法规、50

规章和规定。

本制度适用于本机构所使用药品，发生不良反应的监测和报告的管理。

主要内容：

（一）药品不良反应的有关概念

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

3、新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

4、严重药品不良反应包括：

（1）因服用药品引起死亡的。

（2）因服用药品引起致癌、致畸的。

（3）因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

（4）因服用药品而延长住院治疗时间的。

（二）药事管理小组负责本机构所使用药品不良反应情况的收集、报告和管理，有关科室应在药事管理小组的统一领导下，各负其责。

（三）不良反应报告的范围

1、上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。

2、上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良51

反应。

（四）不良反应报告的程序和要求

1、本机构对所使用药品的不良反应情况进行监测，各科室要积极配合并认真做好药品不良反应监测工作，加强对本机构所使用的药品不良反应情况的收集；发现药品不良反应，应向药事管理小组报告。并认真填写“药品不良反应报告表”，报当地药品监督管理部门。

2、发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效的方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫生部。

3、发现药品说明书未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向当地药品监督管理部门报告。

4、发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。

5、发现非本机构所配发药品，引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

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