S16949体系内审员培训教材

质量管理体系

向部审核员楮制数材

(GB/18305-2003idtIS0/TS16949:2002)

(B)

上海伟众汽车科技有限公司

二00五年六月

培训纲要

第一章

GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002背景知识简介

•什么是GB/T18305-2003id11SO/TS16949:2002规范

•IS0/TS16949产生的背景

•ISO/TS16949的目标

•ISO/TS16949的制订

•TS0/TS16949期望的收益

第二章

GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002技术规范的理解与实施

•IS0/TS16949规定的顾客

•ISO/TS16949的文件结构（图1）

•八项质量管理原则

・汽车行业补充的术语定义

•ISO/TS16949的适用范围

•删减的原则

•ISO/TS16949的供应链

•逐条理解规范的要求

•规范学习应用练习

第三章

内部质量管理体系审核程序、方法和技巧

•什么是“审核”和“质量管理体系审核”？

•内部质量管理体系审核的目的

•什么是“审核方案”？

•内部质量管理体系审核程序、方法和技巧（图2）

⑴审核的启动

⑵文件评审的实施

⑶现场审核的准吝（图3）

⑷现场审核的实施（图4）

⑸审核报告的编制、批准和分发

（6）审核的完成

⑺审核后续活动的实施

⑻内审员的资格认定

（9）内部质量管理体系审核的方法和技巧（图5）

（10）质量管理体系有效性评介（图6）

（11）审核报告（图7）

第四章

汽车行业以过程为向导的审核方法（审核的新要求）

•IATF建议的过程分类

・汽车行业典型的顾客导向过程（章鱼图）（图8）

•识别三类过程的关联关系（关联矩阵图）（图9）

•过程分析一用乌龟图分析每一过程（图10）（图11）

•识别三类过程与IS0/TS16949的关联关系（图12）

•编制检查表（审核路径）

•检查表的格式（图13）

第五章

案例研究

•编制检查表

・不合格项判定

附录1：ISO/TS16949：2002审核人U计算表

附录2：GB/T18305-2003id11SO/TS16949:2002与QS—9000第三版的对照表

第一章

GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002技术规赖

背景知识简介

什么是GB/T18305-2003idtISO/TS16949:2002

规范

《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件

组织应用GB/T19001—2000的特别要求》

第1版1999年3月发布,2003年12月15日终止

第2版2002年3月发布

ISO/TS16949产生的背景

⑴供方和顾客的呼声

•世界各地汽车生产件及相关维修件供应商及

顾客共同呼声，一致要求降低成本，减少重复

审核，使用一致的要求，相互承认，共同推动

汽车工业的快速发展。

⑵ISO组织的推动

・国际标准化组织也迫切希望有一个通用标准，

积极推动ISO/TS16949出台。

・•・要求建立以美国和欧洲汽车行业可接受的单一

文件和认证程序为目的的供应商QMS的认证标

准，以协调美、德、意、法、英、R对供应商

QMS的统一要求。

ISO/TS16949的目标

在供应链中建立QMS

•确保持续改进

・强调缺陷预防

•减少变差和浪费

•与顾客要求相结合，避免多重认证

ISO/TS16949规范的制订

由以下三方面共同起草制订

•牵头：IS0/TS176国际标准化组织质量管理和力

质量保证委员会

•为主：1ATF国际汽车特别工作组

•协助：JAMA日本汽车制造商协会

•

IATF国际汽车特别工作组

•ANFIA意大利汽车工业协会

•AIAG美国汽车工业行动集团

•CCFA法国汽车制造商委员会

•FIEV法国车辆设备工业联盟

•SMMT英国汽车与零部件厂商协会

•VDA德国汽车工业联合会

•JAMA日本汽车制造协会

ISO/TS16949期望的收益

•对组织和供方的开发保持一致

•减少多重认证/审核

•为促进对QMS的全面理解提供共同语言

•为全球采购提供更有力的信任和保证

•进一步推动汽车工业低成本、高质量地快速发

展

•有利于提高组织和供方的绩效和竞争能力

第二章

GB/T18305-2003idtlSO/TS16949:2002技术规施

理解与实施

IS0/TS16949规定的顾客

（世界汽车行业八大顾客）

•VOLKSWAGEN大众

•BMW宝马

•GM通用

・FORD福特

•DAIMLER—CHRYSLER戴姆勒一克莱斯勒

•RENAULTSA雷诺

•PASPEVGEOT标致

•FIAT菲亚特

IS0/TS16949文件结构

组织质量管理体系文件构成示意图（图1）

八大管理原则

・应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻

GB/T19000—2000和GB/T19004—2000中提及£

的八项管理原则的知识及其应用。（0、3注）

•本规范逋篇贯彻了八项管理原则

组织质量管理体系文件构成示意图

国际标准

IS09001：2000

汽车行业的特别要求

ISO/TS16949：2002+

零件和过程批准程序（不同的顾客有不同的零

件批准要求）

+

（图1）

八项管理原则（1）

以顾客为关注的焦点

•组织依存于顾客

•组织应当理解顾客当前和未来的需要，满足顾

客要求并争取超越顾客的期望。

八项管理原则（2）

领导的作用

•领导者应确立组织统一的宗旨和方向。

•应创造并保持使员工充分参与实现组织目标

的内部环境。

八项管理原则（3）

全员参与

・各级人员是组织之本。

•只有全员充分参与，发挥自己的才干，才能实

现组织的目标，为组织带来收益。

八项管理原则（4）

过程方法

•系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是

这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方

法二

八项管理原则（5）

管理的系统方法

•将互相关联的过程作为系统加以识别、理解和

管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效

率。

八项管理原则（6）

持续改进

•持续改进是增强满足顾客要求能力的循环活

动。

•持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的

目标。

八项管理原则（7）

以事实为基础的决策方法

•有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。

八项管理原则（8）

互利的供方关系

•组织与供方是互相依存的。

•互利的关系可增强双方创造价值的能力。

汽车行业补充的术语和定义（1）

•控制计划

•有设计责任的组织

•防错

•实验室

•实验室范围

•制造

汽车行业补充的术语和定义（2）

•预见性维护

•预防性维护

•附加运费

•外部场所

・现场

•特殊特性

ISO/TS16949的适用范围

•本规范与IS09001：2000相结合，规定了汽车

相关产品的设计开发、生产、安装与服务的质

量管理体系要求。

•本规范适用于顾客要求的生产件或维修件的

制造现场。

•本规范适用于整个汽车供应链。

・“外部场所”如设计中心、配送中心等应作为支

持现场被审核，不能按本技术规范单独被认证。

删减的原则

•当本规范的要求因组织及其产品的特点而不

适用时，可以考虑对其进行删减。

•不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要

求的产品的能力或责任。

•删减仅限于木标准第7章中不适宜的条款。

・不允许删减制造过程的设计。

把产品（原材料、服务）提供给

组织的为供方一TS16949

ISO/TS16949:2002的供应链

提供产品瞰组织或管人一

供方一组织一顾客IS09000

逐条理解规范的要求754（顾客财产）智慧财产一顾客

的图纸进公司后要验证:数量、符

（GB/T18305-2003idtISO/TS16949：2002）

合性、保密性、确认,然后按4.2.3

•质量管理体系的总要求外来文件的控制要求执行

•文件要求

•管理职责

•资源管理

♦产品实现

・测量、分析和改进

规范学习应用练习

以规范的要求去评价本组织的质量管理体系，

判定有尢不合格，如有，不符合规范哪条？理由是

什么？如无，也请说明理由。

第3章

内部质量管理体系审核的程序、技巧和方法

什么是审核？独立的一不受干扰，该怎么评定

就怎么评定

定义“审核”(GB/T19011-2003.3.1)

系统的一城一定的嵇序

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确(ISO19011)

定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形审核准则一TS标准、公司的文

成文件的过程。件，将审核发现与审核准则进行1：

比较

定义“管核证据"(GB/T19011-2003.3.3)

与审核准则有关的并且能够证实的记录，事实

陈述或其它信息。

注：审核证据可以是定性的或定量的。

定义“每核准则”(GB/T19011-2003.3.2)

一组方针、程序或要求。

注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依

据。

・GB/T18305-2003idtISO/TS16949：2002标准

•组织(供方)制定的质量方针、目标、质量手

册

•组织(供方)适用的法律法规

什么是质量管理体系审核？

含义：为获得质量管理体系活动及其有关结果的证

据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量

管理体系审核的准则的程度所进行系统的、独

立的并形成文件的过程。

质量管理体系审核的特点

•被审核的QMS必须是正规的。

•QMS审核的“系统性”（正式、有序的活动）。

•QMS审核的“独立性

•QMS审核是形成文件的过程。

•QMS审核是一种抽样审核的过程。

质量管理体系的类型

•第一方审核——内部QMS审核

•第一方审核——外部QMS审核

•第三方审核一一外部QMS审核

内部QMS审核的目的

•确定QMS是否符合TS16949技术规范的要

求。

•检查本组织QMS是否持续满足策划的目标的

要求，并保持有效运行。

・适用时，评价是否满足相关的法律、法规要求。

•完善自我改进机制，不断改进提高质量管理水

平。

•为外部审核事先做好准备工作。

•总之：内审是实现组织质量方针、目标的一个

重要管理手段，让顾客更加满意。

定义“审核方案”（GB/T1901L2003.3.11）审核方案一年度计划+审核目

的、范围、准则、时间段

针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一

组（一次或多次）审核。审核范围一产品总类、主要过程、

•注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所场所（地域），如合同上具有服务

的（售后培训、安装、调试），也

有必要的活动。

是服务的内容，如没有，就不要。

•审核方案应规定审核的准则、范围、频次和方主要过程即是否有产品设计

法（8.2.2）地域即产品生产的现场

内部质量管理体系审核程序

一一审核活动及流程图

典型审核活动的概述见（图2）

审核的启动2、审核方案中确定

3、分析是否合适、时间是否满足

•指定审核组长

（如2天或3天等）

•确定审核目的4、按不审核自己工作的原则

•确定审核的可行性

向导起见证作用，现在乜可以回

・选择审核组

答问题的

•与受审核方建立初步联系

文件评审的实施1、指审核人员不熟悉审核现场的

文件，是否充分、有效、适宜

•评价相关管理体系文件，包括记录，并确定其

针对审核准则的适宜性和充分性。

•了解相关要求为其编制审核计划，实施内审作

准备。

现场审核的准备

（1）编制审核计划（审核组长）

•审核计划的案例参见（图3）

・审核人日数计算参见（附录1）

如有些审核人员对于审核现场过

（2）审核组工作分配

敏（油漆），那么可以提出

（3）准备工作文件（内审员）

（参见过程导向的审核方法）

现场审核的实施

、签到

•举行首次会议1

•按计划进行现场审核

•信息的收集和验证

2、与审核部门沟通

•审核中的沟通

•形成审核发现

•准备审核结论

•举行末次会议

抽样方法为随机，而不是随便抽样，随机抽样具有代表性，如分层次抽样（按月份,

按时段等）

审核的方法应用问

听一审核区域人员的陈述也可以作为证据

看

查一查记录、试验结果

写

审核后续活动的实施

注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。

（图2）典型审核的主要活动

审核FI程安排

2005年4月11—13日

日期时间活动过程的拥有者审核员

4月11日09：00-09：30首次会议王大力

09：30-11：00过程识别王大力

管理职责

顾客抱怨

11：00-12：00销售王大力

定单处理

生产策划

12：00-13：00午餐王大力

13：00-15：00新品开发王大力

15：00-16：00采购王大力

16：00-17：30生产（注塑）王大力

顾客财产控制

17：30-18：00总结和管理者代表王大力

交流

4月12日09：00-10：30生产（涂装）王大力

10：30-11：30仓储王大力

11：30-12：00交付王大力

12：00-13：00午餐王大力

13：00-14：00文件和记录控制王大力

14：00-15：00不合格品控制王大力

数据分析

15：00-16：00检测设备控制王大力

16：00-17：00设备和工装管理王大力

17：00-17：30培训王大力

17：30-18：00总结和管理者代表3王大力

父流

4月13日09：00-10：00纠正和预防措施王大力

持续改进

10：00-11：00内审王大力

11：00-12：30报告王大力

12：30-13：00末次会议王大力

审核报告的编制、批准和分发

•审核报告的编制（审核组长）

•审核报告的批准（管代/总经理）

•分发（归口管理部门）

审核的完成

•现场审核实施和报告流程，见（图4）

审核的后续活动的实施

（纠正审核实施的跟踪验证）

•受审部门纠正措施完成后，内审员应对纠正措

施完成情况及其有效性进行跟踪验证，并记

录、关闭不合格项报告。

验证内容并记录/报告

•纠正措施计划是否按规定日期完成；

•各项纠正措施是否均实施并完成；

•完成后的效果如何？是否还重复发生？是否

记录了纠正措施实施的结果：

•如引起相关体系文件修改，是否按规定完成修

改，并按修改后的文件执行；

•验证结论。

（图4）现场审核实施和报告流程图

内审员的资格认定

•应具有特定审核所必需的资格（鉴定和授权）

•有能力按本规范实施审核的人员

•内审员应符合IS019011：2003规定的相关要求

•准确埋解规范的要求，心胸开阔，不怕困难，有

能力查找客观证据，较强的专业知识，较好的办

调、分析能力和审核技巧。

•内审员不能审核与自己有责任的部门

•负有维护、监督本组织质量管理体系运行有效性

的责任。

内部质量管理体系评介的内容

・过程是否已被识别并适当规定？

•职责是否已被分配？

•程序是否得到实施和保持？

•在实施所要求的结果方面，过程是否有效？

内部质量管理体系审核的方法

•抽样调查

•随机抽样

内部质量管理体系审核的技巧

问、听、看、查（测）、写

现场审核首次会议的典型内容

•会议签到

•确认审核的目的、范围、准则、时间

•再次确认审核计划（日程安排）

•介绍审核的方法和程序

•确认末次会议的时间，报告审核结论的方法，包

括不合格项的确认

•会议由组长主持

•管理者代表/总经理指示

・会议一•般控制在30分钟内结束

现场审核末次会议的典型内容（1）

•会议签到

•重申审核的目的、范围、准则

・审核按计划执行情况的概述

•宣读不合格报告的数量和性质并汇总分析（会

前相关部门已对不合格事实认可签字）

•对各部门确保组织质量管理体系有效运行，实

施总质量目标和本部门质量目标的有效性和

体系运行的符合性方面提出审核结论，对优、

缺点作出综合评评价。

现场审核末次会议的典型内容（2）

•提出纠正措施要求

•澄清或回答受审部门提出的问题（沟通）

•承诺书面审核报告编制完成日期，经管理者代

表/总经理批准后发放到各部门。

•感谢各部门对审核工作的支持、配合

•请管理者代表或总经理讲话，鼓励各部门不断

改进完善质量管理体系，提高产品质量，不断

增强顾客的满意度,

•会议由组长主持

•会议可控制在0.5〜1小时内结束

如何确定不合格项？

•不合格项指不符合审核准则要求的事项。

•编写并提交不合格项报告（内审员）

不合格项报告表式参见（图5）

•受审部门确认不合格事实，并分析不合格的原

因，采取相应的纠正措施，并记录纠正措施实

施的结果，评介其有效性，是否能防止再发生。

不合格项报告

编号•

受审部门审核日期

问题发生地点接待人员

不合格事实

受审部门负责人确认___________日期__________

不符合：口本组织质量手册、体系文件文件条款编号____________

□GB/T18305：2003idtIS0/TS16949：2002规范条款号

□法律、法规及其他要求文件名称（版本）—

严重程度：口严重□一般审核员（:泮）__________

原因分析及纠正措施：管理者代表审批

签名_________

纠正措施完成限期__________责任部门负责人________日期______日期—

纠正措施实施情况：

责任部门负责人_________日期_______

内审员对纠正措施跟踪验证:

审核员（签名）——日期

（图5）

不合格项性质判定（1）

严重不合格项

•体系运行出现系统性的失效，如遗漏过程

•体系运行出现区域性的失效，某区域3/4不符

合

•后果严重的不合格事项，如导至不合格品出公

司、或严重的弄虚作假

不合格项性质判定（2）

一般不合格项

•相对严重不合格项而言，是个别的、偶然的、孤

立的,不会影响体系运行失效的事项

•后果不严重的一般性问题

不合格项性质判定（3）

•观察项/需要改进的问题（轻微的问题）

•此类问题不编制不合格项报告，但在审核报告匚

中要指出需要改进的方面，内审员也不必跟踪当

验证

质量管理体系有效性评价（1）

对审核结果作汇总分析

⑴不合格项汇总分析（数量、性质、分布状况）

不合格项汇总矩阵分析表式见（图6）

⑵综合评价

不合格项矩阵表

财

\受局总市质生车

务

不合格项\审层经场量产间

部

数量\部领理部保部

导办程部证部应部

公部

规范条款室

4.1

4.1.1

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.3.1

4.2.4

4.2.4.1

5.1

5.1.1

5.2

5.3

5.4.1

5.4.1.1

5.4.2

5.5.1

5.5.1.1

5.5.2

5.5.2.1

5.5.3

5.6.1

（图6）

质量管理体系有效性评价（2）

综合评价的内容：

•质量方针、目标（经营计戈D的实施完成情况

•产品实物质量

•顾客满意及抱怨/投诉处理情况

•资源充分性、适宜性

•不良质量成本分析

•内审、管理评审、纠正/预防措施等自我改进机

制的有效性

•数据分析与利用，持续改进措施实施的有效性

•领导和员工的质量意识

审核报告

内容：

•审核目的、范围、准则、日期、现场地址

・审核组长、成员

•审核过程综述（按审核计划实施的过程、审核

发现、综合评价）

•审核结论（符合性、有效性）

•对质量管理体系改进的建议

•商定的审核后续活动计划（纠正措施要求）

•审核报告经批准后的分发清单

（审核报告参考表式见（图7））

内部质量管理体系审核报告

•编vnu号F•________________________

组织名称审核日期

审核目的

审核范围

审核准则

审核组成员

审核过程综述:

注：不合格项的汇总分析及不合格项报告附后

（图7）

质量管理体系评价:

审核结论:

纠正措施及验证要求:

审核报告编制:

审核组长___________日期_________

管理者代表审批：

管理者代表__________日期________

总经理批示：

总经理—_____日_期________

本次内审不合格项关闭情况：

审核组长________日期_________

第四章

汽车行业以过程为导向的审核方法

（审核的新要求）

新的审核要求（1）

•过程审核方法，汽车行业应用顾客导向过程，

从组织到顾客串成一条线进行审核

•注重绩效，从指标系统来审核，主耍根据供货

绩效，确立顾客是否满意

•提供12个月的证据

新的审核要求(2)

IATF过程的分类

⑴顾客导向过程(Cops)

输入来源于顾客的要求，输出满足顾客要求的过

程。直接决定和影响组织给顾客的产品质量和交付

的过程

⑵管理过程(Mps)

支持、管理、服务于顾客导向过程

如：在系统运行中信息收集、数据分析、评价、

决议等过程。

⑶支持过程(Sps)

支持顾客导向过程实现的过程

•各组织要识别出本组织上述各类有那些过程

及其相互关系

(过程的顺序和相互作用)

新的审核要求(3)

三类过程的关系

管理过程(Mps)

顾客二＞顾客导向的过程Qps)二＞质客

//

支持过程(Sps)

汽车行业典型的顾客导向过程(Cops)

•市场分析/顾客要求-产品生产

•投标・交付

•订单/需求•支付

•产品和过程的设计开发/验证•担保/服务

•产品和过程的确认-销售/顾客反馈

汽车行业典型的支持过程(Sps)

•人员能力培训过程-产品标识过程

•基础设施的管理过程-产品防护过程

•文件和记录的控制过程-顾客财产控制过程

•产品和过程的监视和测量过程♦工装管理过程

•监视和测量装置的控制过程-数据分析过程

•采购过程-改进过程等等

•不合格品控制过程

汽车行业典型的管理过程（Mps）

•职责、权限的分配过程

•方针、目标的策划过程

•内审和管理评审过程

•绩效的评估过程

•内部沟通过程

顾客导向过程形成了组织的章鱼图

参见（图8）

三类过程关联的矩阵表

•组织需要识别三类过程密切相关的关喻.阵图

参见（图9）

应用过程和过程方法的基本要求

•以顾客为关注的焦点，理解和满足顾客的要求

•过程的策划，应该从增值的角度加以考虑

•过程的输出，应体现过程的业绩和有效性结果

•过程的持续改进，应基于客观事实的测量分析

•PDCA的方法可适用于所有的过程实施

顾客导向过程形成了组织的"箪鱼图”模式

0

o1

o

1

o

1

0

图8

三类过程相联矩阵图

7颐客导向

过程CoplCop2Cop3Cop4Cop5Cop6Cop7Cop8Cop9Cop10

管理

和支持过^\

Mpl

管Mp2

理

Mp3

过

Mp4

程Mp5

Spl

Sp2

Sp3

支

持Sp4

过

Sp5

程

Sp6

（图9）

过程分析一用“乌龟图”分析每一过程

参见（图10）

过程分析乌龟图

使用什么方式由谁做

（材料设备）（能力/技能/培训）

A,/V

（图10）

例(1)

过程设计和开发乌龟图

参见(图11)

目标和程序（职责、培训、技能）

输入、过程设计和开发17.3）输出

营销（产品和过程的验证/确认）产品生产

（顾客要求+COPs

资源改进

投入行动

（图11）

例（2）

以Cop3订单/需求为例作乌龟图分析

与顾客有关要求的评审（7.2.2）

木过程主要活动

•输入：订单，顾客要求

・谁进行？（能力/技能/培训）

被售权的销售人员/工程技术人员/质量管理人

员/生产管理人员/财务人员

•使用什么方式？（材料/设备/设施）

1.订单/合同2.样品、图纸3.网络

4.计算机5.办公设施

•如何做？（方法/程序/技术）

1.合同评审程序2.会议/会签

•使用的接收准则是什么？（测量评估）

1.合同履行率2.安全库存3.生产能力

4.支付能力5.顾客反馈6,质量目标的实施

与评价7.纠正/预防措施8.持续改进

•输出：经评审的合同/订单

用乌龟图表示，见图（10）

识别三类过程与TS16949的关联关系

关联矩阵图见（图12）

新的审核要求

小结：要掌握所有过程的关键因素，过程的管理

和分析方法

（1）所有过程的关键因素：

•过程的管理者的职责是否被分配

•过程己经定义

•适当时，过程已经文件化

•已经建立过程之间的联系

•过程已经监视、测量、分析并改进

・过程记录的保持

三类过程与TS16949的关联矩阵图

1S0/TS

16919:•114.2ai5.25.3S45.55.6&16.2&3647.17.27.37.47.57.6&18.2&3a4&5

^\2002

过程

腌聊耐程

（图12）

三类过程与TS16949的关联矩阵图

1S0/TS

16919:•114.2ai5.25.3S45.55.6&16.2&3647.17.27.37.47.57.6&18.2&3a4&5

^\2002

过程

支持过程

（图⑵

三类过程与TS16949的关联矩阵图

1S0/TS

16919:•114.2ai5.25.3S45.55.6&16.2&3647.17.27.37.47.57.6&18.2&3a4&5

^\2002

过程

管理过程

（图12）

（2）过程的管理分析方法

•过程的要求/过程的输入是什么？

•过程的输出是什么？（过程的顾客要什么）

•通过什么资源/硬件（设备、工装、模具等）来

满足：

•谁拥有此过程？（由谁进行、人员的技能、知

识、培训、资格）

•如何做？（规范/程序/作业指导书）

・关键绩效指标的设定。（本过程要达到的目标）

•如何测量过程的业绩是多少？当不能满足顾

客要求时，做些什么？

•评估和改进（采取了那些纠正/预防措施，朝目

标的进展如何？）

编制检查表（审核路径）

•对任何过程都要遵循上述乌龟图分析这些基

本步骤利内容，以确定过程是否有效。

•审核中注重指标系统的评审，关注需要改进的

方面

•高层领导必须审核：质量管理体系的总要求、

管理职责、资源管理、顾客满意、顾客抱怨及

处理、持续改进等，

过程及删减的合理性

•审核中不要漏掉APQP/项目管理、设备管理、

采购、物流、人力资源管理、内审等过程的审

核。

检查表的格式

•国际标准化组织及IATF均未规定标准格式。

•检查表应明确查什么？用过程审核方法，排出

审核路径，包括涉及规定的条款。

•注意检查凭证和抽样量的大小

参考格式见（图13）

检查表（仅供参考）

受审部门接待人审核员审核H期编号_______

过程要求规范条款审核事实记录（检查凭证、抽样情况）

（图13）

内部质量管理体系审核

小结

（1）审核策划和准备

审核方案一审核可行性分析f制订审核计划f计

划确认和批准一内审员学习评审相关文件一根据

本组织过程的识别和应用，编制检查表

（2）现场审核

首次会议一现场查证一沟通一不合格项报告及确

认一不合格项汇总/分析一QMS符合性评价一综合

分析一QMS有效性评价一审核结论（纠正措施要

求）一沟通一末次会议一编制书面审核报告一批准

/分发一审核完成

（3）审核的后续活动（内审员）

•纠正措施有效性跟踪验证

・关闭不合格项

第五章

案例研究

案例研究一编制检查表

•以采购（7.4）过程为例编制检查表,分组讨论后

每人用过程方法编制一份检查表，课堂讲评。

・时间：1小时〜1.5小时

案例研究一不合格项判定（1）

•顾客要求H产品用他提供的EAQP-200产品制

造过程认可程序进行生产件的批准。审核员要

求提供产品认可的批准记录，发现组织己使用

其他顾客的“PPAP生产件批准程序”和记录表

格完成了H产品样件的相关检验和试验报告。

不符合规范7.3.6.3

理由：组织应符合由顾客承认的产品制造过程的批

准程序。

性质：一般

案例研究一不合格项判定（2）

审核员来到产品工程部，了解到AC-3型VCD

产品的控制系统软件项目R-30已外包给五星软件

公司进行设计开发。查与五星公司签订的技术协议

中，只有代号、规格、进度、价格等信息，未见到

该产品确认的方法或验收准则。审核员问该产品实

现的功能如何验收？部长解释说：现在只有待该产

品交付试用后才能确定是否符合功能要求。审核员

在电脑网络上证实，五星公司己列入合格供方名

录，但在质量手册或相关的体系文件中均未见到对

此类外包过程如何控制的要求。

此案例有二个不合格：

事实：（1）AC-3型VCD产品的控制系统软件项目

R-30外包给五星公司进行设计开发，在质量手册

中未见说明对此类外包过程如何进行控制的要求。

判定：不合格4.1

理由：对影响产品符合要求的外包过程未在质量

管理体系中加以识别和实施控制。

性质：一般

事实：（2）AC-3型VCD产品的R-30软件项目，

外包给五星公司进行设计在与五星公司签订的技

术协议中，未见到该软件项目产品的确认方法或

验收准则。

判定：不符合7.4.2

理由：采购的技术协议中，没有充分表述拟采购

产品的有关信息。

性质：一般

附录1

IS0/TS16949：2002人日计算生效日期：2004年12月15日

注册审核、跟踪审核

第二阶段现场审核跟踪审核

一阶段最低审核人日要求最低审核人日要求

员工总数现场审核）12-912-9

人日个生产现场个生产现场个生产现场个生产现场

含设计无设计含设计无设计含设计无设计含设L无设计

1-61.02.02.02.01.01.01.01.01.0

2-111.02.52.52.02.01.51.51.01.0

12-181.03.03.02.52.51.51.51.51.5

19-271.03.53.03.02.52.01.51.51.5

28-391.04.03.53.53.02.02.02.01.5

40~541.04.54.04.03.52.52.02.02.0

55-711.05.04.54.03.52.52.52.02.0

72-931.05.55.04.54.03.02.52.52.0

94-1171.06.05.55.04.53.03.02.52.5

1181161.06.56.05.54.53.53.03.02.5

147-1791.07.06.06.05.03.53.03.02.5

180-2161.07.56.56.05.54.03.53.03.0

217-2571.08.07.06.55.54.03.53.53.0

258-3042.08.57.57.06.04.54.03.53.0

305-3482.09.08.07.56.54.54.04.03.5

349-4222.09.58.58.06.55.04.54.03.5

423-5072.010.08.58.07.05.04.54.03.5

508-6022.010.59.08.57.55.54.54.51.0

603-7112.011.09.59.07.55.55.04.51.0

712-8322.011.510.09.58.06.05.05.01.0

833-9682.012.010.510.08.56.05.55.01.5

969-11192.012.511.010.08.56.55.55.04.5

1120-12862.013.011.510.59.06.56.05.54.5

1287-14702.013.511.511.09.57.06.05.55.0

1471-16732.014.012.011.510.07.06.06.05.0

1674-18952.014.512.512.010.07.56.56.05.0

1896-21382.015.013.012.010.57.56.56.05.5

2139-24022.015.513.512.511.08.07.06.55.5

2403-26882.016.014.013.011.08.07.06.55.5

2689-29992.016.514.513.511.58.57.57.06.0

3000-33342.017.014.514.012.08.57.57.06.0

3335-36952.017.515.014.012.09.07.57.06.0

3696-40842.018.015.514.512.59.08.07.56.5

4085-45022.018.516.015.013.09.58.07.56.5

4503-49492.019.016.515.513.09.58.58.06.5

4950-54272.019.517.016.013.510.08.58.07.0

5428-59372.020.017.016.014.010.08.58.07.0

5938-64822.020.517.516.514.010.59.08.57.0

6483-70612.021.018.017.014.510.59.08.57.5

7062-76762.021.5018.5017.515.011.09.59.07.5

7677+2.022.019.018.015.011.09.59.07.5

IS0/TS16949