转基因生物安全管理制度

转基因生物安全管理制度一、引言随着生物技术的飞速发展，转基因生物在农业、医药、工业等领域得到了广泛应用。转基因技术为解决全球粮食安全、能源危机、环境保护等问题带来了新的机遇，但同时也引发了公众对转基因生物安全性的高度关注。为了加强对转基因生物的安全管理，保障人类健康和生态环境安全，制定一套完善的转基因生物安全管理制度具有重要意义。

二、适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营、进口和出口等活动。

三、管理原则1.科学评估原则：对转基因生物的安全性进行全面、科学、客观的评估，充分考虑其对人类健康、生态环境可能产生的潜在影响。2.预防为主原则：采取有效的预防措施，防止转基因生物可能带来的危害，确保在转基因生物的研究、开发和应用过程中，将风险控制在可接受的范围内。3.全程监管原则：对转基因生物从研发到应用的全过程进行严格监管，确保各项活动符合安全管理要求。4.公众参与原则：充分听取公众意见，保障公众对转基因生物安全管理的知情权、参与权和监督权，促进公众与管理部门之间的沟通与交流。

四、管理机构与职责1.国务院农业行政主管部门负责全国转基因生物安全的监督管理工作。制定和修订转基因生物安全评价标准、技术规范等相关政策法规。审批转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营、进口和出口等申请。组织开展转基因生物安全监测与评估工作。2.省级农业行政主管部门负责本行政区域内转基因生物安全的监督管理工作。审核转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营等申请，并报国务院农业行政主管部门备案。组织实施本行政区域内转基因生物安全监测与检查工作。3.其他相关部门环境保护部门负责对转基因生物环境安全性进行监督管理。卫生部门负责对转基因生物食用安全性进行监督管理。质检部门负责对转基因生物产品质量进行监督检验。

五、转基因生物安全评价1.评价内容受体生物安全性评价：对用作转基因生物受体的生物，进行其生物学特性、生态适应性、遗传稳定性等方面的安全性评价。基因操作安全性评价：对转基因操作过程中涉及的基因导入方法、载体构建、基因表达调控等进行安全性评价。转基因生物安全性评价：对转基因生物的生长特性、繁殖能力、环境适应性、对非靶标生物的影响等进行全面评价。转基因产品安全性评价：对转基因生物产品的成分、毒性、致敏性、营养成分等进行安全性评价。2.评价程序申报：从事转基因生物研究、试验、生产、加工、经营、进口和出口等活动的单位和个人，应当向国务院农业行政主管部门或者省级农业行政主管部门提出申请，并提交相关资料。受理：管理部门对申报材料进行审查，符合要求的予以受理。安全评价：管理部门组织专家对转基因生物进行安全评价，评价内容包括实验室研究、中间试验、环境释放、生产性试验等阶段。审批：根据安全评价结果，管理部门作出是否批准的决定。对批准的申请，颁发相应的许可证；对不批准的申请，书面通知申请人并说明理由。

六、转基因生物标识管理1.标识范围列入农业转基因生物标识目录的农业转基因生物及其产品，包括大豆、玉米、棉花、油菜、番茄等转基因作物及其加工产品，以及含有转基因成分的动物饲料、生物制品等。2.标识内容转基因生物标识应当标明产品的名称、原料来源、转基因成分、生产日期、保质期等信息。3.标识方式转基因生物标识可以采用标签、说明书、广告等方式进行标注，标注应当醒目、清晰、持久。4.标识管理生产、加工、经营转基因生物的单位和个人，应当按照规定进行标识。未按规定标识的，不得销售。进口的转基因生物及其产品，由进口商负责标识；国内生产的转基因生物及其产品，由生产企业负责标识。

七、转基因生物研究与试验管理1.研究与试验许可从事转基因生物研究与试验的单位，应当取得国务院农业行政主管部门或者省级农业行政主管部门颁发的农业转基因生物研究与试验许可证。申请研究与试验许可证，应当具备相应的研究条件和设施，有相应的安全管理措施和专业技术人员，并提交相关申请材料。2.试验要求转基因生物研究与试验应当在规定的试验基地内进行，试验基地应当具备相应的隔离条件和安全防护设施。试验单位应当制定详细的试验方案，明确试验目的、方法、步骤、安全措施等，并报管理部门备案。在试验过程中，试验单位应当密切观察转基因生物的生长发育情况，及时记录试验数据，并采取必要的安全措施，防止转基因生物逃逸、扩散。3.中间试验管理中间试验是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。中间试验的规模应当根据转基因生物的类型、特性和试验目的等确定。从事中间试验的单位，应当在试验开始前向管理部门报告，并按照管理部门的要求进行试验。试验结束后，应当及时向管理部门提交试验总结报告。4.环境释放管理环境释放是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。环境释放应当在特定的区域内进行，并采取必要的隔离、监测等安全措施。从事环境释放的单位，应当在试验开始前向管理部门提出申请，并提交环境释放试验方案、安全评价报告等相关材料。管理部门组织专家对申请进行审查，批准后方可进行环境释放试验。5.生产性试验管理生产性试验是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。生产性试验应当在特定的生产基地内进行，并按照商业化生产的要求进行管理。从事生产性试验的单位，应当在试验开始前向管理部门提出申请，并提交生产性试验方案、安全评价报告、生产计划等相关材料。管理部门组织专家对申请进行审查，批准后方可进行生产性试验。

八、转基因生物生产与加工管理1.生产许可从事转基因生物生产的单位，应当取得国务院农业行政主管部门或者省级农业行政主管部门颁发的农业转基因生物生产许可证。申请生产许可证，应当具备相应的生产条件和设施，有相应的安全管理措施和专业技术人员，并提交相关申请材料。2.加工许可从事转基因生物加工的单位，应当取得国务院农业行政主管部门或者省级农业行政主管部门颁发的农业转基因生物加工许可证。申请加工许可证，应当具备相应的加工条件和设施，有相应的安全管理措施和专业技术人员，并提交相关申请材料。3.生产与加工要求转基因生物生产与加工应当在符合安全要求的设施内进行，设施应当具备相应的隔离、通风、消毒等条件。生产与加工过程中应当采取必要的安全措施，防止转基因生物污染环境和其他生物。生产与加工单位应当建立健全质量管理制度，确保转基因生物产品的质量安全。

九、转基因生物经营与进口管理1.经营许可从事转基因生物经营的单位和个人，应当取得国务院农业行政主管部门或者省级农业行政主管部门颁发的农业转基因生物经营许可证。申请经营许可证，应当具备相应的经营条件和设施，有相应的安全管理措施和专业技术人员，并提交相关申请材料。2.进口许可进口转基因生物及其产品，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关进口许可证。申请进口许可证，应当提交进口安全证书、贸易合同、产品说明等相关材料。管理部门对申请进行审查，批准后方可进口。3.经营与进口要求转基因生物经营单位和个人应当建立健全进货查验记录制度，如实记录转基因生物的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期、供货者名称及联系方式等内容。进口的转基因生物及其产品应当附有中文标签，并标明产品的名称、原料来源、转基因成分、生产日期、保质期等信息。经营和进口转基因生物的单位和个人，应当按照规定对转基因生物进行标识和销售，不得销售无标识的转基因生物产品。

十、转基因生物安全监测与评估1.监测体系建设国务院农业行政主管部门负责建立全国转基因生物安全监测体系，制定监测计划和技术规范。省级农业行政主管部门负责组织实施本行政区域内的转基因生物安全监测工作。监测内容包括转基因生物的种植面积、分布区域、生长状况、对环境和生物多样性的影响等。2.评估制度国务院农业行政主管部门定期组织对转基因生物的安全性进行评估，评估内容包括转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营、进口和出口等活动对人类健康和生态环境的影响。评估结果应当及时向社会公布，并作为调整转基因生物安全管理政策和措施的依据。3.应急处置建立转基因生物安全突发事件应急处置机制，制定应急预案。一旦发生转基因生物安全突发事件，相关部门应当立即采取措施，控制事件的扩散和危害，并及时向上级报告。

十一、法律责任1.违反本制度的处罚对未经许可从事转基因生物研究、试验、生产、加工、经营、进口和出口等活动的单位和个人，由国务院农业行政主管部门或者省级农业行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处罚款。对未按规定进行标识的转基因生物产品，由管理部门责令改正，并处以罚款。对违反本制度，造成转基因生物安全事故的单位和个人，依法追究其法律责任。2.监管部门的责任追究对管理部门及其工作人员在转基因生物安全管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事