生物制品管理制度

生物制品管理制度一、目的建立生物制品管理制度，规范生物制品的采购、储存、运输、使用等环节，确保生物制品的质量和安全，保障临床治疗、预防接种等工作的顺利进行。

二、适用范围本制度适用于本单位内生物制品的管理，包括疫苗、血液制品、诊断用生物制品等。

三、职责分工1.质量管理部门负责制定生物制品质量管理相关文件和标准操作规程。对生物制品的采购、验收、储存、运输、使用等环节进行质量监督和检查。定期组织生物制品质量回顾分析，评估质量体系运行情况，持续改进质量管理工作。2.采购部门负责生物制品的采购计划制定与实施。选择合法、信誉良好的供应商，签订采购合同，确保采购的生物制品质量符合要求。收集、审核供应商资质文件，建立供应商档案。3.仓库管理部门负责生物制品的储存管理，确保储存条件符合要求。对生物制品进行出入库验收、登记和保管，定期盘点库存。负责仓库设施设备的维护和管理，保证仓库环境符合规定。4.使用部门负责按照操作规程正确使用生物制品，并做好使用记录。配合质量管理部门进行质量调查和不良反应监测工作。对剩余生物制品进行妥善处理，防止浪费和污染。5.运输部门（如有）负责生物制品的运输工作，确保运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。建立运输记录，记录运输过程中的相关信息。

四、生物制品的采购与供应商管理1.采购计划使用部门根据临床需求、预防接种计划等，提前制定生物制品采购计划，详细列出品种、规格、数量、预计使用时间等信息。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的合理性和必要性。审核内容包括库存情况、质量状况、临床需求变化等。采购计划报主管领导批准后执行。2.供应商选择采购部门应选择具有合法资质的生物制品供应商。供应商应具备药品生产许可证或药品经营许可证等相关资质证书。对供应商的质量信誉进行评估，包括供应商的生产或经营规模、质量管理体系、产品质量历史记录、售后服务等方面。可通过实地考察、查阅资料、向同行了解等方式进行评估。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质文件、质量评估情况、合作历史等内容。供应商档案应定期更新，确保信息的准确性和完整性。3.采购合同采购部门与选定的供应商签订采购合同，合同应明确生物制品的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式、售后服务等条款。质量标准应符合国家相关法律法规和药品标准的要求，明确生物制品的有效期、储存条件等关键质量信息。在合同中约定供应商对生物制品质量负责的条款，如因质量问题导致的损失由供应商承担等。采购合同签订后，应及时将合同副本提交质量管理部门备案。

五、生物制品的验收1.验收人员生物制品验收工作应由经过培训、具备相关知识和技能的人员负责。验收人员应熟悉生物制品的验收标准和验收程序。2.验收内容核对生物制品的品种、规格、数量、批号、有效期等信息是否与采购合同一致。检查生物制品的外观质量，包括包装是否完好、有无破损、渗漏、变色、异味等现象。检查生物制品的标签、说明书内容是否完整、准确，是否符合规定要求。标签应注明药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、注意事项等内容；说明书应详细说明药品的成分、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等信息。检查生物制品的冷链运输记录（如适用），核实运输过程中的温度是否符合要求。运输记录应包括运输起止时间、运输温度、运输设备信息等内容。索取生物制品的质量检验报告书，检查报告书是否加盖供应商质量检验专用章，检验项目是否齐全，检验结果是否符合规定标准。3.验收记录验收人员应认真填写生物制品验收记录，记录内容包括验收日期、生物制品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供应商、验收情况、质量检验报告书编号等信息。验收记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定要求，一般不少于药品有效期后一年。

六、生物制品的储存1.储存条件根据生物制品的特性，设置相应的储存条件。一般生物制品应储存于冷库（28℃）或冷藏柜（28℃）中，部分特殊生物制品可能需要更低温度储存或冷冻保存。对储存环境的温度、湿度进行监测和记录，冷库温度应保持在28℃之间，相对湿度应控制在35%75%之间；冷藏柜温度应保持在28℃之间。定期对储存设施设备进行维护和检查，确保其正常运行。冷库应配备温度自动监测、调控、记录、报警装置，冷藏柜应配备温度显示装置。发现温度异常时，应及时采取措施进行处理，并记录相关情况。2.分类储存生物制品应按照品种、规格、批号、有效期等进行分类储存，不同品种、不同规格、不同批号的生物制品应分开存放，并有明显的标识。对有特殊储存要求的生物制品，应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。如对需要冷冻保存的生物制品，应储存于冷冻库中，避免反复冻融。按照先进先出、近期先出的原则安排生物制品的储存顺序，确保在有效期内使用。3.库存管理仓库管理部门应定期对生物制品进行盘点，确保账物相符。盘点内容包括品种、规格、数量、批号、有效期等信息。建立库存台账，详细记录生物制品的出入库情况，包括日期、品种、规格、数量、批号、有效期、来源、去向等信息。库存台账应及时更新，保证数据的准确性和及时性。对库存生物制品进行定期检查，发现有变质、过期、损坏等情况的，应及时清理，并记录相关情况。清理过程应符合相关规定要求，防止污染环境。

七、生物制品的运输1.运输条件根据生物制品的储存要求，选择合适的运输工具和运输方式，确保运输过程中的温度、湿度等条件符合规定。一般应采用冷链运输方式，使用具备温度控制功能的冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输设备。在运输前，应对运输设备进行检查和预冷，确保设备温度符合要求。运输过程中，应实时监测运输温度，并做好记录。运输记录应包括运输起止时间、运输温度、运输设备信息等内容。2.运输包装生物制品的运输包装应符合药品包装相关规定要求，确保包装牢固、密封，能有效保护生物制品在运输过程中不受损坏。运输包装上应标明生物制品的名称、规格、数量、批号、有效期、储存条件等信息，以便于识别和管理。3.运输记录建立生物制品运输记录，记录内容应完整、准确，包括运输日期、运输起止地点、运输设备信息、运输温度、生物制品名称、规格、数量、批号、有效期等信息。运输记录应保存一定期限，保存期限应符合相关规定要求，一般不少于药品有效期后一年。

八、生物制品的使用1.使用前检查使用部门在使用生物制品前，应对其外观质量、包装、标签、说明书等进行再次检查，确保无异常情况。检查生物制品的批号、有效期等信息，确认在有效期内且符合使用要求。2.使用操作规程使用部门应严格按照生物制品的说明书规定的用法用量、接种途径、接种部位等进行使用操作。操作人员应经过专业培训，熟悉生物制品的使用方法和注意事项。在使用过程中，应严格遵守无菌操作原则，防止污染。对使用过程中产生的废弃物，应按照医疗废物管理相关规定进行处理，防止交叉污染和环境污染。3.使用记录使用部门应详细记录生物制品的使用情况，记录内容包括使用日期、生物制品名称、规格、数量、批号、有效期、使用对象、使用途径、接种部位、操作人员等信息。使用记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定要求，一般不少于药品有效期后一年。

九、生物制品的不良反应监测与报告1.监测职责全体员工均有责任发现和报告生物制品不良反应。使用部门应指定专人负责生物制品不良反应的监测工作。质量管理部门负责组织、协调生物制品不良反应监测工作，定期对监测数据进行分析和评估。2.报告程序发现生物制品不良反应后，使用部门应立即填写《药品不良反应报告表》，详细记录不良反应发生的时间、地点、症状、体征、用药情况等信息。将《药品不良反应报告表》及时报送给质量管理部门，质量管理部门对报告内容进行审核后，按照规定向药品不良反应监测机构报告。对于严重的生物制品不良反应（如导致死亡、危及生命、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤等），应在24小时内报告给当地药品监督管理部门和卫生行政部门。3.数据分析与处理质量管理部门定期收集、整理生物制品不良反应报告数据，进行统计分析，评估生物制品的安全性。根据数据分析结果，采取相应的措施，如调整生物制品的使用方案、加强监测、开展调查研究等，以保障患者用药安全。

十、生物制品的报废与销毁1.报废条件生物制品出现以下情况之一的，应予以报废：超过有效期、变质、损坏、受污染等。因质量问题被药品监督管理部门责令召回的生物制品，应按照规定进行报废处理。2.报废审批仓库管理部门发现生物制品需要报废时，应填写《生物制品报废申请表》，详细说明报废原因、品种、规格、数量、批号等信息。《生物制品报废申请表》经质量管理部门审核、主管领导批准后，方可进行报废处理。3.销毁处理生物制品的销毁应按照相关规定要求进行，确保安全、环保。一般采用焚烧、深埋等方式进行销毁。在销毁过程中，应做好记录，记录内容包括销毁日期、生物制品名称、规格、数量、批号、销毁方式、操作人员等信息。销毁记录应保存一定期限，保存期限应符合相关规定要求，一般不少于药品有效期后一年。

十一、培训与考核1.培训计划质量管理部门制定生物制品管理相关培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训内容包括生物制品法律法规、质量管理知识、采购与供应商管理、验收、储存、运输、使用、不良反应监测等方面的知识和技能。2.培训实施根据培训计划，组织相关人员参加培训。培训方式可采用集中授课、现场演示、在线学习等多种形式。培训过程中，应注重理论与实践相结合，通过案例分析、实际操作等方式，提高培训效果。3.考核评估对参加培训的人员进行考核评估，考核方式可采用考试、实际操作考核、撰写报告等形式。考核内容应涵盖培训的主要知识点和技能要求。对考核合格的人员颁发培训合格证书，作为其具备相关岗位能力的证明；对考核不合格的人员，应进行补考或再次培训，直至考核合格为止。

十二、监督与检查1.内部监督质量管理部门定期对生物制品的采购、储存、运输、使用等环节进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、质量状况、记录完整性等。仓库管理部门、使用部门等应配合质量管理部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对监督检查中发现的问题，应及时下