检验检测机构仪器设备档案管理要求(征求意见稿)

ICSICS91.140.90CCSQ7821在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX-XX-XX发布IDB21/TXXXX—XXXX前言 2规范性引用文件 3术语和定义 3.1检验检测机构Inspectionandtestingorganizations 3.2仪器设备档案Equipmentrecords 3.3档案室Archivesoffice 3.4电子文件Electronicdocuments 3.5电子档案Electronicrecords 4基本要求 25归档范围 25.1购置和租赁阶段 25.2验收调试阶段 25.3运行/使用阶段 35.4降级和报废阶段 3 47整理与归档 58利用 59维护与改进 610保管与处置 6附录A（资料性）设备检定/校准状态确认记录 7附录B（资料性）设备期间核查记录 8附录C（资料性）设备维修记录 9附录D（资料性）设备维护保养记录 10附录E（资料性）仪器设备档案封面标签 11附录F（资料性）仪器设备档案履历表 12附录G（资料性）仪器设备档案目录 13附录H（资料性）仪器设备档案借阅记录 14参考文献 DB21/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由辽宁省市场监督管理局提出、组织实施和监督检查。辽宁省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件起草单位：辽宁省产品质量监督检验院。本文件主要起草人：本文件发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈，我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。归口管理部门：辽宁省市场监督管理局（沈阳市皇姑区崇山中路55号，024-96315-2617）文件起草单位：辽宁省产品质量监督检验院（沈阳市铁西区经济技术开发区沈西三东路2甲3号DB21/TXXXX—XXXX1检验检测机构仪器设备档案管理要求本文件规定了检验检测机构仪器设备档案管理的基本要求、归档范围、收集、整理与归档、利用、维护与改进、保管与处置。本文件适用于检验检测机构仪器设备档案的管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T18894电子文件归档与电子档案管理规范GB/T20000.1-2014标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语DA/T1档案工作基本术语检验检测机构资质认定评审准则CNAS-CL01:2024检测和校准实验室能力认可准则的应用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1检验检测机构Inspectionandtestingorganizations依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.2仪器设备档案Equipmentrecords是指从事检验检测业务的机构在仪器设备购置、验收、调试、运行、检定/校准、维护保养、维修、改造、报废等管理全过程中形成的具有使用和保存价值的文字、图表、声像等形式的文件材料。3.3档案室Archivesoffice检验检测机构应设立专门存放仪器设备档案的档案室,该档案室应可应对当地的自然灾害,应考虑抵御诸如洪水泛滥,地震等风险,还应防止火灾或水管泄漏等风险。档案室应课防止老鼠和虫害进入，在适当的情况下，应具有虫害控制程序。3.4电子文件Electronicdocuments能被计算机系统识别、处理，按一定格式存储在磁带、磁盘或光盘等介质上，并可在网上传送的数字代码序列。3.5电子档案ElectronicrecordsDB21/TXXXX—XXXX2具有保存价值的已归档的电子文件及相应的支持软件、参数和其他相关数据。4基本要求4.1检验检测机构应明确负责仪器设备档案的全程化和集中化管理的部门。4.2负责仪器设备档案的部门宜指定专人进行仪器设备档案的管理工作。负责仪器设备档案管理的工作人员熟悉档案管理的法律、法规和政策，具有档案管理专业知识与技能，严格遵守档案管理的保密规定是十分必要的；在核验需要收集整理归档的技术材料准确无误后，将原件归档。4.3有条件的检验检测机构宜建立仪器设备档案电子化管理。其管理规范宜满足GB/T18894的要求。4.4检验检测机构确保仪器设备档案全面、完整、客观、真实、可用是至关重要的。4.5仪器设备档案内容应满足《检验检测机构资质认定评审准则》和/或CNAS-CL01：2024的要求。4.6本文件建议收集和管理的仪器设备档案，其规格除特殊外来文件外，均宜使用A4纸型存档，格式统一。5归档范围5.1购置和租赁阶段a)购置阶段宜考虑以下内容：——购置申请书；——可行性分析材料；技术论证材料；——购置合同；——到货通知书、提货单、进口仪器设备报关单、发票单据及运单等相关资料等。b)租赁阶段宜考虑以下内容：——租赁技术论证材料；——租赁合规性分析材料；——租赁合同等。5.2验收调试阶段a)开箱验收阶段宜考虑以下内容：——装箱单；——质量检验证书或合格证；——使用操作说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）；——保修单；——光盘等电子信息载体类；——检测设备的相关结构原理图及线路图、维修保养信息资料；——设备生产厂家售后联系方式；——设备基础施工图、安装条件要求文件等。b)性能验收阶段宜考虑以下内容：——安装调试记录；——准确度、量程、精密度及稳定性等技术性能方面的试验记录；——首次检定/校准证书；——首次检定/校准证书确认记录DB21/TXXXX—XXXX3——软件确认记录、版本号等。5.3运行/使用阶段a)运行阶段宜考虑以下内容：——运行/使用记录；——运行环境监控记录；——运行安全巡查记录；——操作规程；——软件运行日记、升级日记等。b)检定/校准阶段宜考虑以下内容：——检定/校准证书；——检定/校准证书确认记录；——修正信息使用记录；——自校设备验证记录；——期间核查计划、方案及记录等。c)维护保养阶段宜考虑以下内容：——维护保养规程或作业指导书；——使用频率较低设备、或特殊设备应重点记录；——维护保养计划、记录等。d)维修、改造阶段宜考虑以下内容：——维修规程或作业指导书；——维修记录；——降级处理分析报告、审批记录、改造验收记录；——升级改造分析报告、审批记录、改造验收记录等。e)搬迁/移动阶段宜考虑以下内容：——搬迁/移动记录；——搬迁/移动验证记录；——搬迁/移动后重新检定/校准证书；——检定/校准证书确认记录；——修正信息使用记录等。f)内部流转阶段宜考虑以下内容：——内部流转交接单；——验收确认记录等。5.4降级和报废阶段a)降级阶段宜考虑以下内容：——降级申请书；——降级审批资料；——降级转交单等。b)报废阶段宜考虑以下内容：——报废申请书；——报废审批资料；——报废转交单等。DB21/TXXXX—XXXX46收集6.1各仪器设备管理员宜将第5章中动态生成的材料，定期交与本机构仪器设备档案管理人员。6.2负责仪器设备购置的人员宜在每次购置或租赁完成后，向本机构仪器设备档案管理人员移交5.1中涉及到的资料。6.3仪器设备到货验收、调试阶段，仪器设备档案管理人员宜收集5.2中涉及到的资料。仪器设备操作使用人员需要留用说明书等材料时，宜由仪器设备档案管理人员复印后将复印件交给仪器设备操作使用人员使用。6.4仪器设备运行使用过程中生成的运行记录、运行环境监控记录、维修记录、改造记录、维护保养记录、期间核查方案等5.3中的相关资料，宜由仪器设备管理员定期交与仪器设备档案管理人员。仪器设备档案管理人员保证建档设备的上述资料及时收集完整是十分重要的。6.4.1每一自然年年底由实验室设备使用部门对下一自然年的在用设备、停用转在用设备做出设备检定/校准计划，需要自校的设备要做自校设备登记表，仪器设备档案管理人员宜保留原件，将复印件交由实验室设备使用部门，便于实验室其配合检定/校准活动。6.4.2收到检定/校准证书后，仪器设备档案管理人员宜保留检定/校准证书原件，将复印件交给仪器设备使用人员使用。根据证书内容进行设备检定/校准确认,合格后方可操作使用,并将设备检定/校准确认记录存档。确认记录样例请参考附录A。6.4.3期间核查6.4.3.1检测/校准机构设备使用部门负责制定仪器设备操作规程，应在规定的技术参数范围内使用，不准超负荷、超功能使用，及时进行期间核查。6.4.3.2设备使用部门应根据需要制定设备年度期间核查计划，可根据技术依据选择零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准曲线线性、仪器内置自校检查、仪器说明书列明的其他技术指标等项目进行核查。6.4.3.3期间核查应建立期间核查记录，包括核查计划和核查原始记录。核查表样例请参考附录B.a)核查计划通常包含以下信息：被核查设备名称、核查项目、核查频次、核查方法、评价依据、实施核查的人员、核查计划的制定和批准人员、设备检定/校准时间、设备检定/校准周期等。b)核查原始记录宜清晰、准确、真实、完整、便于追溯。6.4.3.4核查频次可根据仪器设备的日常使用状况、上次检校结果等因素确定。设备期间核查周期宜每6个月进行一次，使用频率较高、使用环境较恶劣的情况可考虑适当增加核查次数，出现跌落、撞击等意外情况下应立即进行核查。6.4.3.5设备管理人员应对期间核查原始记录和评价表整理归档.应对期间核查结果不符合要求的设备采取维护/维修等处理措施,处理期间应有显著标识,直至状态回复前,不再进行原检测项目。6.4.4设备维修6.4.4.1设备出现故障时，应立即停止使用，排除故障并重新检定/校准合格后方可使用。待修设备应使用红色标识。6.4.4.2一般故障由设备使用人负责排除。设备使用人无法排除的故障，应安排专业人员检修。6.4.4.3维修后，由设备管理部门和有关检测/校准设备使用人共同验收，设备使用人应做好维修记录，设备管理员应对维修记录存档、登记。维修记录请参考附录C。6.4.4.4设备无法修复时，设备使用人应按具体要求办理报废手续。6.4.5设备的维护及保养6.4.5.1检测/校准机构设备使用部门负责仪器设备的日常管理和保养，设备使用人员应自觉爱护设备，保持设备清洁。DB21/TXXXX—XXXX56.4.5.2在设备验收调试、维护保养以及检测/校准使用前后均应对设备进行检查，并建立设备档案，“仪器设备使用记录表”应每年交设备管理部门归档，“设备维护保养/维修记录表”由管理部门设备管理人员存入仪器设备档案内。6.4.5.3对较长时间未使用的设备，检测/校准机构设备使用人员也应进行维护保养，并保留维护记录。设备维护保养记录请参考附录D。6.5设备搬迁/移动前，仪器设备档案管理人员宜清点仪器设备档案。搬迁/移动完成后，仪器设备档案管理人员宜向仪器设备管理员收集5.3e）中相关的材料。6.6负责仪器设备报废的人员在每次完成报废程序后，宜将5.4中的相关资料交给仪器设备档案管理人员。7整理与归档7.1仪器设备档案宜集中管理、分类整理归档、专柜保管。检验检测机构亦可同步建立电子档案或电子档案管理系统,以方便查阅。应按规则命名电子文件，命名规则应能保持电子文件及其组件的内在有机联系与排列顺序，能通过计算机文件名元数据建立电子文件与相应元数据的关联，并且能对应到纸质文件档案。7.2仪器设备档案宜按照一机一档的原则进行整理并归档。同类型的多个小型仪器设备如钢卷尺、温度计等，宜分类归档，进行统一集中管理。不宜归入单台设备和仪器的的综合管理文件（如年度检定/校准计划、年度维修保养计划等应按年整理建档。应基于业务系统完成电子文件、纸质文件的整理，声像类电子文件的整理由电子文件形成部门基于电子档案管理系统或手工完成。7.3仪器设备档案应统一封面标签格式，内容包括仪器设备名称、型号、设备编号等内容，可以参照附录E进行编写。7.4仪器设备档案应建立履历卡，内容至少包括：设备名称，设备编号，设备生产商，设备规格型号，设备购入日期，设备原值，设备照片，量程，精度，存放位置设备状态等信息。可以参照附录F进行编7.5仪器设备档案材料宜进行分类，依据档案材料形成的时间、材料内容的主次关系排列，目录清楚、分类准确、编排有序，可以参照附录G进行分类。7.6在购置、租赁以及验收阶段中批量生成的资料宜进行一次性收纳整理入档。其余资料宜实行动态管理，及时收集整理归档。7.7仪器设备完成报废程序后，其档案宜封存保管，归入专柜。电子文件归档保管期限分为永久、定期30年和定期10年等。8利用8.1仪器设备档案的提供和利用应遵守资质认定和实验室认可相关保密原则。借阅、归还时宜履行登记手续。查看附录H8.2资质认定管理部门和中国合格评定国家认可委员评审组开展现场或远程评审时，检验检测机构宜按照评审专家的要求，提供相关仪器设备的档案。8.3检验检测机构按策划的周期开展内部审核和管理评审时，宜关注仪器设备档案的管理情况。8.4仪器设备进行维修、改造、预防性维护保养或期间核查等技术活动前，查阅历次检定/校准证书、维修记录、维护保养记录并通过评价，宜制定有针对性的方案或计划。8.5当能力验证结果出现不满意或有疑问时，查阅所涉及到的仪器设备档案中相关技术数据，对分析不满意或疑问的原因是十分必要的。DB21/TXXXX—XXXX69维护与改进9.1检验检测机构宜及时关注国家认证认可监督管理委员会、资质认定管理部门和中国合格评定国家认可委员会对检验检测机构政策和规定要求的变化，必要时补充或更新仪器设备档案。9.2检验检测机构宜与资质认定管理部门、中国合格评定国家认可委员会委派的评审专家积极沟通，及时了解其对仪器设备档案的意见和建议，必要时补充或更新仪器设备档案。9.3检验检测机构开展内部审核和管理评审时发现，或外部评审时提出仪器设备档案需要改进时，宜按相关程序采取纠正措施。10保管与处置10.1仪器设备档案保存期限宜与设备寿命保持一致，仪器设备报废后在当期资质认定和/或实验室认可有效期满后再保存6年。10.2当仪器设备档案满足保管周期后销毁时，宜参照国家关于档案销毁的相关规定和程序执行。DB21/TXXXX—XXXX7（资料性）设备检定/校准状态确认记录设备检定/校准状态确认记录表格格式见表A设备检定/校准状态确认记录。表A.1设备检定/校准状态确认记录No：设备名称规格型号生产单位设备编号检定/校准单位检定/校准结果确认依据确认过程确认人：审核人：年月日确认结论检验部门负责人：年月日技术负责人意见技术负责人：年月日DB21/TXXXX—XXXX8（资料性）设备期间核查记录设备期间核查记录表格格式见表B设备期间核查记录表。表B.1设备期间核查记录表No：设备名称设备编号规格型号核查依据核查所用设备环境条件核查结果核查人：年月日核查结果分析签字：年月日检测部门主任意见签字：年月日技术负责人意见签字：年月日DB21/TXXXX—XXXX9设备维修记录设备维修记录表格格式见表C设备维修记录表。表C.1设备维修记录表No：申请部门申请时间设备名称设备编号故障描述：检验部门负责人：日期：设备管理部门意见：技术负责人意见DB21/TXXXX—XXXX（资料性）设备维护保养记录设备维护保养记录表格格式见表D设备维护保养记录。表D.1设备维修记录表设备名称：