医用耗材专项整治活动方案

医用耗材专项整治活动方案一、整治背景医用耗材作为医疗服务中不可或缺的一部分，其质量和安全直接关系到患者的健康与生命安全。近年来，随着医疗卫生事业的快速发展，医用耗材的种类不断增加，应用范围日益广泛，但与此同时，医用耗材领域也出现了一些突出问题，如部分产品质量不达标、价格虚高、流通环节混乱、使用不规范等，这些问题严重影响了医疗质量和医疗安全，损害了患者的利益，引起了社会各界的广泛关注。为加强医用耗材监管，规范医用耗材市场秩序，保障患者合法权益，特开展此次医用耗材专项整治活动。

二、整治目标1.全面排查医用耗材生产、经营、使用各环节存在的问题，严厉打击各类违法违规行为，规范市场秩序。2.强化医用耗材质量监管，提高产品质量，确保临床使用安全有效。3.遏制医用耗材价格虚高，降低患者医疗费用负担。4.建立健全医用耗材监管长效机制，提升监管效能，保障医用耗材产业健康发展。

三、整治范围和内容

（一）整治范围1.医用耗材生产企业2.医用耗材经营企业3.各级各类医疗机构

（二）整治内容1.生产环节企业资质情况：检查企业是否取得合法有效的医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等相关资质证书，是否存在超范围生产、无证生产等违法行为。产品质量控制：查看企业是否建立健全质量管理体系，是否严格按照标准和规范组织生产，产品是否符合国家强制性标准和经注册的产品标准要求，是否存在原材料把关不严、生产过程控制不严格、出厂检验不规范等问题。产品说明书和标签：检查产品说明书和标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，内容是否真实、完整、准确，是否存在虚假宣传、夸大疗效等误导消费者的内容。2.经营环节企业资质情况：核查经营企业是否具备合法的医疗器械经营资质，是否存在无证经营、超范围经营等违法行为。购销渠道管理：检查经营企业的采购渠道是否合法，是否建立并执行进货查验记录制度，是否索取、查验、留存供货者资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件等；销售渠道是否合法，是否建立并执行销售记录制度，是否如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。储存条件：查看经营企业的储存场所、设施设备是否符合医疗器械储存要求，是否按照产品的特性和要求分类存放，是否存在储存条件不符合规定导致产品质量受损的情况。3.使用环节医疗机构资质情况：检查医疗机构是否按照规定配备与其规模和诊疗科目相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用质量跟踪制度等。产品购进验收：查看医疗机构是否从合法渠道购进医用耗材，是否对购进的产品进行验收，验收记录是否完整、真实，是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医用耗材等违法行为。临床使用管理：检查医疗机构是否严格按照医疗器械说明书、标签和操作规范使用医用耗材，是否存在违规使用、过度使用等问题；是否对植入性医疗器械等重点品种建立使用记录档案，记录是否完整、可追溯。不良事件监测：查看医疗机构是否按照规定开展医疗器械不良事件监测工作，是否及时报告可疑不良事件，对监测中发现的问题是否采取有效措施进行处理。

四、整治步骤

（一）动员部署阶段（[具体时间区间1]）1.制定印发专项整治活动方案，明确整治目标、范围、内容、步骤和工作要求。2.组织召开动员会议，对专项整治活动进行全面动员部署，提高相关部门和单位对整治工作重要性的认识，明确工作任务和责任分工。

（二）自查自纠阶段（[具体时间区间2]）1.生产企业自查：各医用耗材生产企业按照整治内容要求，认真开展自查自纠工作，对发现的问题及时进行整改，并形成自查报告，于[规定时间1]前报送所在地药品监督管理部门。2.经营企业自查：各医用耗材经营企业对照整治内容，全面排查自身存在的问题，进行整改，并于[规定时间2]前将自查报告报送所在地药品监督管理部门。3.医疗机构自查：各级各类医疗机构按照整治要求，对医用耗材采购、验收、储存、使用等环节进行自查，发现问题及时整改，并于[规定时间3]前将自查报告报送所在地卫生健康行政部门和药品监督管理部门。

（三）监督检查阶段（[具体时间区间3]）1.药品监督管理部门检查对医用耗材生产企业进行全面检查，重点检查企业资质、产品质量、生产过程控制、说明书和标签等方面的情况。对检查中发现的违法违规行为，依法予以严肃查处。加强对医用耗材经营企业的监督检查，检查企业资质、购销渠道、储存条件等，严厉打击无证经营、超范围经营、从非法渠道购进产品等违法行为。2.卫生健康行政部门检查组织对各级各类医疗机构医用耗材使用情况进行监督检查，检查医疗机构资质、产品购进验收、临床使用管理、不良事件监测等方面的工作。对发现的违规使用医用耗材等问题，责令医疗机构立即整改，并依法依规进行处理。加强与药品监督管理部门的协作配合，建立信息共享和联合执法机制，共同推进整治工作深入开展。

（四）总结评估阶段（[具体时间区间4]）1.各部门总结：药品监督管理部门、卫生健康行政部门分别对本部门专项整治工作进行总结，分析存在的问题，提出改进措施和建议，并于[规定时间4]前将总结报告报送上级主管部门。2.整体评估：对专项整治活动进行全面总结评估，总结整治工作成效，梳理存在的问题，研究建立长效监管机制。对整治工作中表现突出的单位和个人进行表彰，对工作不力、问题较多的单位进行通报批评。

五、工作要求

（一）加强组织领导成立医用耗材专项整治活动领导小组，由药品监督管理部门、卫生健康行政部门主要领导任组长，相关分管领导任副组长，各部门业务科室负责人为成员。领导小组下设办公室，负责专项整治活动的组织协调、指导推进等日常工作。各部门要高度重视此次专项整治活动，切实加强组织领导，明确专人负责，确保整治工作取得实效。

（二）强化部门协作药品监督管理部门、卫生健康行政部门要建立健全协作配合机制，加强信息沟通与交流，形成监管合力。在整治过程中，要各司其职，各负其责，同时又要密切配合，共同做好医用耗材生产、经营、使用各环节的监管工作。对于涉及多个部门的问题，要加强联合执法，依法依规进行处理。

（三）严格执法检查各部门要严格按照法律法规和整治方案要求，认真开展监督检查工作，做到检查全面、深入、细致，不留死角。对发现的违法违规行为，要依法严肃查处，绝不姑息迁就。要加大案件查办力度，曝光一批典型案件，形成强大的舆论压力，震慑违法犯罪分子。

（四）广泛宣传引导充分利用各种媒体和宣传渠道，广泛宣传医用耗材专项整治活动的目的、意义和整治重点，提高社会公众对医用耗材质量安全的关注度和认知度。鼓励广大群众积极参与监督，举报违法违规行为，营造良好的社会舆论氛围。

（五）建立长效机制通过此次专项整治活动，认真总结经验教训，查找监管工作中的薄