我院医疗器械不良反应报告管理制度

我院医疗器械不良反应报告管理制度一、总则1.目的为加强我院医疗器械不良反应监测工作，规范医疗器械不良反应报告和监测的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良反应监测和再评价管理办法》等相关法律法规及规章，制定本制度。2.适用范围本制度适用于我院内各科室、部门及全体医护人员对在医疗活动中使用的医疗器械所发生的不良反应的报告、监测和管理。3.定义医疗器械不良反应是指合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、职责分工1.医疗器械不良反应监测管理小组成立以分管院长为组长，医务科、护理部、药剂科、设备科等相关职能科室负责人为成员的医疗器械不良反应监测管理小组。负责组织、协调和指导全院医疗器械不良反应监测工作；制定和修订医院医疗器械不良反应报告管理制度；定期召开会议，分析、评估医疗器械不良反应监测情况，提出改进措施和建议。2.医务科负责督促、检查各临床科室医疗器械不良反应报告工作的落实情况；对严重医疗器械不良反应报告进行审核，并及时向上级卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告；协调组织对医疗器械不良反应事件的调查、分析和处理。3.护理部负责组织护理人员学习医疗器械不良反应监测相关知识，提高护理人员对医疗器械不良反应的认识和报告意识；督促护理人员及时观察和记录患者使用医疗器械过程中的不良反应情况，并准确、及时地报告；参与医疗器械不良反应事件的调查和分析。4.药剂科负责收集、整理和分析药品与医疗器械联合使用时发生的不良反应报告；配合临床科室对医疗器械不良反应事件进行调查，提供相关药物信息支持；对医疗器械不良反应监测工作提供药学专业技术指导。5.设备科负责提供医疗器械产品信息，协助临床科室查找医疗器械使用说明书、标签和包装标识等资料；对医疗器械不良反应监测中涉及的医疗器械质量问题进行调查和处理；配合相关部门做好医疗器械召回工作。6.临床科室临床科室主任为本科室医疗器械不良反应监测工作的第一责任人，负责组织本科室医护人员学习医疗器械不良反应监测知识，提高本科室人员的报告意识；督促本科室医护人员及时发现、报告医疗器械不良反应事件，并积极配合医院相关部门对事件进行调查和处理。管床医生负责对本科室使用医疗器械的患者进行密切观察，详细记录患者使用医疗器械的情况及出现的不良反应，及时填写《医疗器械不良反应报告表》，并上报本科室护士长。科室护士长负责审核本科室上报的《医疗器械不良反应报告表》，对符合报告要求的及时提交至医务科；同时组织本科室护士参与医疗器械不良反应监测工作，指导护士正确观察和记录不良反应情况。

三、报告程序与时限1.报告程序临床科室发现医疗器械不良反应事件后，管床医生应立即对患者进行详细检查和评估，初步判断是否为医疗器械不良反应。如怀疑为医疗器械不良反应，管床医生应在发现后[具体时间]内填写《医疗器械不良反应报告表》，详细记录患者基本信息、医疗器械信息、不良反应发生时间、症状、体征、处理措施等内容，并上报本科室护士长。科室护士长对报告表进行审核，确认无误后，在[具体时间]内将报告表提交至医务科。医务科对上报的报告表进行审核，对严重医疗器械不良反应报告及时组织相关专家进行会诊，分析判断事件的关联性和严重程度。对于需要向上级卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告的医疗器械不良反应事件，医务科应在审核后[具体时间]内完成上报工作。2.报告时限严重医疗器械不良反应，应在发现或者知悉之日起[具体时间]内报告；其中死亡病例须立即报告。其他医疗器械不良反应，应在发现或者知悉之日起[具体时间]内报告。

四、报告内容要求1.《医疗器械不良反应报告表》填写要求报告表应使用钢笔或签字笔填写，内容完整、准确、清晰，不得缺项、漏项。患者基本信息应包括姓名、性别、年龄、联系方式、住址等；医疗器械信息应包括产品名称、型号规格、生产企业、注册证号、使用日期、使用科室等。不良反应发生时间应精确到具体日期和时间；症状、体征应详细描述不良反应的表现，包括局部反应（如红肿、疼痛、瘙痒等）、全身反应（如发热、寒战、皮疹、呼吸困难等）；处理措施应记录对不良反应所采取的治疗方法、用药情况及效果等。报告人应签名，并注明报告日期。2.补充报告要求对于已报告的医疗器械不良反应事件，如发现新的情况或有新的进展，报告人应及时填写《医疗器械不良反应补充报告表》，上报医务科。补充报告内容应重点说明新发现的不良反应症状、体征、处理措施及病情变化等情况。

五、监测与评价1.日常监测各临床科室应指定专人负责本科室医疗器械不良反应监测工作的日常记录和资料收集，定期对本科室使用的医疗器械进行梳理，分析可能存在的不良反应风险因素。护理人员在日常护理工作中，应加强对患者使用医疗器械情况的观察，如发现异常情况及时报告管床医生。设备科应定期收集医疗器械产品质量反馈信息，关注医疗器械生产企业发布的产品质量公告和不良反应通报，及时将相关信息传达给临床科室。2.定期评价医疗器械不良反应监测管理小组每季度组织召开一次医疗器械不良反应监测工作会议，对全院上报的医疗器械不良反应报告进行汇总、分析和评价。分析内容包括不良反应的发生频率、严重程度、涉及的医疗器械品种、科室分布等情况，评估医疗器械的安全性，查找可能存在的问题和风险因素。根据评价结果，提出针对性的改进措施和建议，如加强医疗器械使用培训、调整医疗器械采购目录、完善医疗器械质量控制等，并跟踪改进措施的落实情况。3.重点监测对于新上市的、高风险的医疗器械，或在临床使用中发现不良反应发生率较高的医疗器械，医疗器械不良反应监测管理小组应组织开展重点监测。重点监测内容包括医疗器械的使用情况、不良反应发生情况、风险因素分析等，通过收集更多的数据和信息，深入评估医疗器械的安全性和有效性。重点监测工作应制定详细的监测方案，明确监测方法、监测对象、监测周期等，并定期对监测结果进行总结和分析，及时调整监测方案。

六、培训与宣传1.培训计划医务科负责制定全院医疗器械不良反应监测培训计划，定期组织开展医疗器械不良反应监测知识培训。培训内容包括医疗器械不良反应监测相关法律法规、报告制度、报告流程、报告表填写规范、监测方法及案例分析等。培训对象涵盖全院医护人员、相关职能科室工作人员等，确保培训覆盖面达到[具体比例]以上。2.培训方式采用集中培训、专题讲座、在线学习、案例讨论等多种方式进行培训，提高培训效果。定期邀请上级药品不良反应监测机构专家来院授课，对医疗器械不良反应监测工作进行指导和培训。鼓励医护人员参加外部举办的医疗器械不良反应监测培训课程和学术交流活动，拓宽知识面和视野。3.宣传工作医院通过内部刊物、宣传栏、微信公众号等多种渠道，宣传医疗器械不良反应监测的重要性和相关知识，提高全院职工和患者对医疗器械不良反应的认知度。制作医疗器械不良反应监测宣传手册，发放给患者和家属，宣传内容包括什么是医疗器械不良反应、如何观察和报告不良反应等，引导患者积极参与医疗器械不良反应监测工作。

七、奖励与处罚1.奖励对于及时、准确报告医疗器械不良反应事件，为医疗器械不良反应监测工作做出突出贡献的科室和个人，医院将给予表彰和奖励。奖励方式包括颁发荣誉证书、给予物质奖励、在全院范围内进行通报表扬等，以激励全院职工积极参与医疗器械不良反应监测工作。2.处罚对未按照本制度要求及时报告医疗器械不良反应事件，或隐瞒、漏报、谎报医疗器械不良反应事件的科室和个人，医院将视情节轻重给予批评教育、警告、扣发绩效奖金等处罚。因未及时报告医疗器械不良反应事件导致严重后果的，将依法依规追究相关责任人的责任。

八、附则1.本制度自发布之日起施行。2.本制度