干细胞临床研究管理办法

干细胞临床研究管理办法（一）目的为规范干细胞临床研究行为，保证研究过程科学、规范、安全、有效，保护受试者的合法权益，促进干细胞临床研究健康发展，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在我国境内开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防、治疗和诊断的临床研究。（三）基本原则干细胞临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。二、机构与人员资质（一）研究机构资质开展干细胞临床研究的机构应当是三级甲等医院，具备与所开展干细胞临床研究相适应的诊疗科目，且在干细胞制剂质量控制、临床研究方案设计、临床研究实施、受试者权益保护、伦理审查、不良反应监测、临床研究报告等方面具有完善的管理制度和质量控制体系。（二）人员资质1.研究人员研究人员应当具备相应的专业知识、技能和经验，经过干细胞相关专业培训，熟悉干细胞临床研究的法律法规、伦理原则和技术操作规程。主要研究者应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，并具有丰富的干细胞临床研究经验。2.伦理委员会成员伦理委员会应当由多学科专业人员组成，包括医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家，人数不得少于7人，且应当有不同性别的委员。伦理委员会成员应当具备独立、公正地审查和批准干细胞临床研究项目的能力，遵守伦理审查的相关规定和程序。三、研究项目备案（一）备案流程1.开展干细胞临床研究的机构应当按照要求填写《干细胞临床研究备案申请表》，并提交以下材料：研究机构的资质证明文件，包括医疗机构执业许可证副本复印件等。研究项目方案，包括研究背景、目的、方法、预期效果、风险评估及应对措施等。研究项目伦理审查意见。研究项目经费来源及使用计划。研究项目主要研究者简历及相关资质证明文件。其他需要提交的材料。2.省级卫生计生行政部门和药品监督管理部门对备案申请材料进行形式审查。符合要求的，予以备案，并在国家卫生计生委和国家食品药品监管总局规定的网站上公布备案项目信息；不符合要求的，应当及时告知申请机构并说明理由。（二）备案信息内容备案信息应当包括研究机构名称、研究项目名称、研究项目负责人、研究项目类型、研究项目简介、研究项目起止时间等。四、研究项目实施（一）研究方案制定与审核1.研究方案应当符合伦理原则和科学规范，明确研究目的、研究方法、研究对象、研究流程、观察指标、疗效评价标准、安全性评价标准、风险评估及应对措施等内容。2.研究方案应当经过研究机构伦理委员会审查批准，并在研究过程中根据实际情况进行必要的修订和完善。修订后的研究方案应当再次提交伦理委员会审查批准。（二）受试者招募1.研究机构应当在伦理委员会批准的范围内，按照研究方案的要求，公平、公正、公开地招募受试者。2.招募过程中应当向受试者充分说明研究项目的目的、方法、预期效果、风险及受益等情况，取得受试者的书面知情同意。知情同意书应当使用通俗易懂的语言，明确告知受试者其权利和义务。（三）干细胞制剂制备与管理1.干细胞制剂应当由具有相应资质的机构制备，制备过程应当符合《药品生产质量管理规范》等相关规定。2.干细胞制剂应当进行质量控制，包括细胞鉴别、纯度、活性、内毒素、微生物限度等检测，确保制剂质量符合要求。3.干细胞制剂应当采用符合国家相关标准的包装材料和储存条件进行储存和运输，并建立完整的冷链监控记录。（四）研究过程管理1.研究人员应当严格按照研究方案和相关操作规程进行研究，如实记录研究过程中的各项数据和信息。2.研究机构应当建立健全质量控制体系，对研究过程进行定期检查和评估，及时发现和解决问题。3.研究过程中如发生严重不良事件，研究机构应当立即采取有效的救治措施，并在24小时内报告省级卫生计生行政部门和药品监督管理部门。五、伦理审查（一）伦理审查要求1.伦理委员会应当对干细胞临床研究项目进行独立、公正、科学的审查，确保研究项目符合伦理原则和法律法规要求，保护受试者的合法权益。2.伦理审查应当包括研究项目的科学性、安全性、伦理合理性等方面的审查，重点审查研究项目的风险受益比、知情同意书的内容及签署情况等。（二）审查程序1.研究机构应当在研究项目开展前向伦理委员会提交伦理审查申请，伦理委员会应当在收到申请后的规定时间内组织审查会议。2.审查会议应当由伦理委员会主任委员主持，委员应当充分发表意见，对研究项目进行投票表决。审查结果应当记录在案，并由参会委员签字确认。3.伦理委员会应当在审查批准后的规定时间内将审查意见反馈给研究机构。如不同意研究项目开展，应当说明理由。（三）跟踪审查1.伦理委员会应当对已批准的研究项目进行跟踪审查，及时了解研究项目的进展情况，发现问题及时要求研究机构整改。2.研究过程中如发生重大变更，研究机构应当重新提交伦理审查申请，经伦理委员会审查批准后方可继续开展研究。六、受试者权益保护（一）知情同意1.研究机构应当向受试者充分说明研究项目的相关情况，包括研究目的、方法、预期效果、风险及受益等，确保受试者在充分理解的基础上自愿签署知情同意书。2.知情同意书应当明确受试者的权利和义务，如有权随时退出研究、有权了解研究结果等。3.对于无民事行为能力或限制民事行为能力的受试者，应当由其法定代理人签署知情同意书，并在研究过程中给予特殊保护。（二）隐私保护1.研究机构应当采取必要的措施保护受试者的隐私，不得泄露受试者的个人信息和研究相关信息。2.在研究过程中，如需使用受试者的个人信息和生物样本，应当经过受试者的书面同意，并按照相关法律法规的要求进行管理和使用。（三）补偿与赔偿1.研究机构应当按照研究方案的要求，对受试者给予适当的补偿，补偿方式和标准应当在知情同意书中明确说明。2.如因研究项目导致受试者受到损害，研究机构应当按照相关法律法规的要求给予赔偿。赔偿责任应当由研究机构承担，研究机构可以根据实际情况向相关责任方进行追偿。七、监督管理（一）日常监督1.省级卫生计生行政部门和药品监督管理部门应当对本行政区域内开展的干细胞临床研究项目进行日常监督检查，检查内容包括研究机构资质、人员资质、研究方案执行情况、伦理审查情况、受试者权益保护情况等。2.监督检查可以采取现场检查、资料审查、数据核查等方式进行。研究机构应当积极配合监督检查工作，如实提供相关材料和信息。（二）违规处理1.对于违反本办法规定开展干细胞临床研究的机构和人员，省级卫生计生行政部门和药品监督管理部门应当责令其立即停止研究，并依法依规进行处理。2.对违规情节严重的机构，取消其干细胞临床研究机构资格；对违规情节严重的人员，取消其参与干细胞临床研究的资格，并依法追究其相应的法律责任。八、研究报告与成果管理（一）研究报告1.研究项目结束后，研究机构应当按照要求撰写干细胞临床研究报告，报告内容应当包括研究项目的基本情况、研究过程、研究结果、安全性评价、伦理审查情况等。2.研究报告应当在研究项目结束后的规定时间内提交给省级卫生计生行政部门和药品监督管理部门。（二）成果管理1.干细胞临床研究成果应当按照相关法律法规的要求进行管理和应用。研究成果涉及知识产权的，应当按照知识产权相关法律法规的规定进行保护和处理。2.鼓励研究机构和研究人员开展干细胞临床研究成果的转化应用，但应当在确保安全有效的前提下，按照相关规定履行审批程序。九、附则（一）解