实验室生物安全管理制度09280

实验室生物安全管理制度092801.目的本制度旨在确保实验室生物安全，防止实验室感染事故的发生，保护实验室工作人员、公众及环境的安全与健康，规范实验室生物安全管理工作，保证实验室各项活动的顺利进行。2.适用范围本制度适用于本实验室所有涉及生物因子操作的部门、人员及活动。二、实验室生物安全管理体系1.管理机构与职责设立实验室生物安全管理委员会，由实验室负责人担任主任，各相关部门负责人为成员。管理委员会负责制定实验室生物安全政策、审查和批准生物安全工作计划、监督生物安全管理制度的执行、处理生物安全事故等。实验室负责人全面负责实验室生物安全管理工作，确保生物安全设施、设备和防护用品的正常运行和有效使用，组织开展生物安全培训和教育，及时处理生物安全相关问题。各部门负责人负责本部门生物安全工作的具体实施，督促本部门人员遵守生物安全管理制度，落实生物安全措施。2.生物安全管理文件制定完善的生物安全管理文件体系，包括生物安全手册、程序文件、操作规程、记录表格等。生物安全手册应涵盖实验室生物安全管理的各项要求和规定；程序文件应详细描述生物安全管理的各个流程和环节；操作规程应针对不同的生物因子操作制定具体的操作步骤和安全要求；记录表格应用于记录生物安全相关活动和事件。三、实验室人员管理1.人员准入对进入实验室工作的人员进行严格的背景审查和健康评估。要求工作人员具备相关专业知识和技能，无职业禁忌证。新入职人员需参加生物安全培训，经考核合格后方可进入实验室工作。2.人员培训定期组织实验室工作人员参加生物安全培训，培训内容包括生物安全法律法规、实验室生物安全基本知识、生物因子操作技能、个人防护知识、生物安全事故应急处理等。培训应有记录，并对培训效果进行评估。3.人员健康监测建立实验室工作人员健康档案，定期组织健康体检，包括传染病筛查等项目。对从事高风险生物因子操作的人员，应根据需要进行针对性的健康监测，如定期进行抗体检测等。4.人员行为规范实验室工作人员应严格遵守生物安全操作规程，不得在实验室内饮食、吸烟、化妆等。在进行生物因子操作时，应正确佩戴个人防护用品，严格执行消毒灭菌等程序。不得随意丢弃生物废弃物，应按照规定进行分类收集和处理。四、实验室设施与设备管理1.实验室选址与布局实验室应选址在远离居民区、学校、医院等人口密集区域的独立建筑内。实验室内部布局应合理，分为清洁区、半污染区和污染区，各区域之间应设置缓冲间，并有明显的标识。2.生物安全设施配备必要的生物安全设施，如生物安全柜、通风系统、压力蒸汽灭菌器、洗眼器、紧急喷淋装置等。生物安全柜应定期进行检测和维护，确保其正常运行和防护效果。通风系统应保证实验室空气的有效流通和质量，压力蒸汽灭菌器应严格按照操作规程使用，确保灭菌效果。3.实验设备管理对实验设备进行分类管理，建立设备台账。定期对设备进行维护、保养和校准，确保设备的正常运行和性能准确可靠。对于关键设备，应制定应急预案，以应对突发故障。五、生物因子管理1.生物因子分类与风险评估对实验室涉及的生物因子进行分类，根据其危害程度和传播途径进行风险评估。根据风险评估结果，制定相应的生物安全防护措施和管理要求。2.生物因子的采购、运输与储存生物因子的采购应选择具有资质的供应商，确保生物因子的质量和安全性。生物因子的运输应按照相关规定进行包装和运输，确保在运输过程中不发生泄漏和扩散。生物因子应储存在符合要求的条件下，如温度、湿度等，并定期进行检查和盘点。3.生物因子的使用与操作在使用生物因子前，操作人员应熟悉其特性、操作规程和安全防护要求。严格按照操作规程进行生物因子的操作，避免发生气溶胶产生、感染性物质泄漏等事故。在操作过程中，如发现异常情况，应立即停止操作，并采取相应的应急措施。六、生物安全防护1.个人防护用品配备根据生物因子操作的风险程度，为实验室工作人员配备合适的个人防护用品，如防护服、口罩、手套、护目镜等。个人防护用品应定期进行检查和更换，确保其防护性能良好。2.消毒与灭菌制定实验室消毒与灭菌制度，明确消毒与灭菌的方法、频率和范围。对实验室环境、设备、生物废弃物等进行定期消毒与灭菌，确保实验室的清洁和安全。消毒与灭菌效果应进行监测，并有记录。3.隔离与屏障在实验室内部设置必要的隔离设施，如生物安全柜、隔离衣、手套箱等，以防止生物因子的泄漏和扩散。对不同风险级别的生物因子操作，应在相应的生物安全防护区域内进行。七、生物废弃物管理1.生物废弃物分类收集将生物废弃物分为感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、药物性废弃物和化学性废弃物等类别，并设置相应的收集容器。收集容器应具有明显的标识，不同类别的生物废弃物应分别收集，不得混合收集。2.生物废弃物的暂存与运输生物废弃物应暂存在专用的暂存场所，暂存场所应保持清洁、通风良好，并定期进行消毒。生物废弃物的运输应委托具有资质的单位进行，运输过程中应采取密封、防泄漏等措施，确保生物废弃物不发生泄漏和扩散。3.生物废弃物的处理按照相关规定，对生物废弃物进行无害化处理。感染性废弃物一般采用高温焚烧等方法进行处理；病理性废弃物应按照医疗废物管理的相关规定进行处理；损伤性废弃物应进行锐器收集和处理，防止刺伤他人；药物性废弃物和化学性废弃物应根据其性质进行相应的处理。生物废弃物处理应有记录。八、生物安全事故应急管理1.应急预案制定制定实验室生物安全事故应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应定期进行演练和修订，确保其有效性和可操作性。2.应急培训与演练定期组织实验室工作人员参加生物安全事故应急培训，使工作人员熟悉应急预案的内容和应急处置流程。定期进行应急演练，提高工作人员的应急处置能力和协同配合能力。3.事故报告与处理发生生物安全事故后，应立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施，并及时向上级主管部门报告。对事故原因进行调查分析，采取有效的整改措施，防止事故再次发生。对事故相关责任人进行责任追究。九、监督与检查1.内部监督定期对实验室生物安全管理工作进行内部监督检查，检查内容包括生物安全管理制度的执行情况、生物安全设施与设备的运行情况、人员培训与健康监测情况、生物因子管理情况、生物废弃物管理情况等。对检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求相关部门和人员限期整改。2.外部审核积极配合上级主管部门和相关监管机构的外部审核，对审核提出的意见和建议，应认真落实