医疗器械公司质量管理制度培训试题

医疗器械公司质量管理制度培训试题1.医疗器械质量管理体系的核心是（）A.满足法规要求B.实现质量目标C.持续改进D.以顾客为关注焦点2.以下哪种文件不属于医疗器械质量管理制度体系文件（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.销售合同3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。A.《医疗器械生产质量管理规范》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械说明书和标签管理规定》4.质量方针应（）在组织内得到沟通和理解。A.强制B.要求C.确保D.鼓励5.对医疗器械质量有影响的管理、执行、验证、评审人员，包括外部人员都应进行（），并保存记录。A.资格认定B.技能培训C.健康检查D.考核评价6.医疗器械生产企业应当建立产品标识管理制度，明确产品的（）等信息，保证产品的可追溯性。A.型号、规格、批次B.生产日期、有效期C.生产企业、注册证号D.以上都是7.采购医疗器械应当建立采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、型号、规格、数量、单价、金额、（）等。A.供货者B.购货日期C.验收情况D.以上都是8.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整，并符合（）的要求。A.可追溯B.保密C.安全D.环保9.产品质量回顾分析应当关注（）等方面的情况。A.产品质量投诉B.不良事件监测C.产品质量检验结果D.以上都是10.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，内部审核应当（）进行一次。A.每年B.每半年C.每季度D.每月11.不符合项的整改措施应当（），并跟踪验证整改效果。A.及时制定B.经审核批准C.明确责任人和整改期限D.以上都是12.医疗器械生产企业应当按照规定保存医疗器械生产、经营过程中的（）等记录。A.原始记录B.检验记录C.销售记录D.以上都是13.医疗器械的说明书、标签应当符合（）的规定。A.《医疗器械说明书和标签管理规定》B.《医疗器械注册管理办法》C.《医疗器械生产质量管理规范》D.《医疗器械经营质量管理规范》14.医疗器械的包装应当符合（）的要求，保证产品在正常运输、贮存、使用过程中的质量。A.安全、有效、便于使用B.美观、大方、便于销售C.环保、节能、便于回收D.以上都是15.医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，对本企业生产的医疗器械不良事件进行（），并按照规定及时报告。A.监测、分析、评估B.调查、处理、反馈C.记录、统计、上报D.以上都是二、多选题（每题3分，共30分）1.医疗器械质量管理体系文件通常包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量记录2.质量管理体系的构成要素包括（）A.管理职责B.资源管理C.产品实现D.测量、分析和改进3.医疗器械生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的（）A.生产场地B.生产设备C.检验仪器D.专业技术人员4.采购医疗器械时，应当对供货者的（）等进行评价，并与供货者签订质量保证协议。A.合法资格B.质量信誉C.生产能力D.售后服务5.医疗器械生产过程中的质量控制包括（）A.原材料检验B.生产过程监控C.成品检验D.不合格品控制6.产品质量回顾分析的内容包括（）A.产品质量标准的执行情况B.产品生产工艺的稳定性C.产品质量投诉和不良事件的分析D.产品质量改进措施的实施效果7.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行管理评审，管理评审的输入包括（）A.内部审核结果B.顾客反馈C.产品质量回顾分析结果D.改进措施的执行情况8.医疗器械的标签应当标明的内容包括（）A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称、注册地址、生产地址C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.生产日期和使用期限或者失效日期9.医疗器械的说明书应当包含的内容有（）A.产品的性能、主要结构、适用范围B.产品的禁忌、注意事项C.产品的安装、使用、维护方法D.产品的生产日期、有效期10.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.为医疗器械的再评价提供信息B.为医疗器械的改进提供依据C.保障公众用械安全D.提高企业经济效益三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械质量管理体系只需要满足企业自身的需求，不需要符合法规要求。（）2.质量方针和质量目标一旦制定，就不需要进行修订。（）3.医疗器械生产企业可以根据实际情况，自行决定是否对原材料进行检验。（）4.产品质量检验记录应当保存至产品有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（）5.医疗器械生产企业应当对不合格品进行标识、隔离、记录，并及时进行处理。（）6.内部审核发现的不符合项，企业可以不采取整改措施。（）7.医疗器械的说明书和标签可以使用繁体字。（）8.医疗器械生产企业应当按照规定对医疗器械进行留样，留样数量应当满足产品质量检验的需要。（）9.医疗器械不良事件监测是企业的一项自愿行为，不需要按照规定报告。（）10.质量管理体系的持续改进是企业不断提高产品质量和管理水平的重要途径。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.请简述医疗器械质量管理体系的建立和实施步骤。2.请说明医疗器械不良事件监测的工作流程及企业的责任。试题答案一、单选题1.D2.D3.A4.C5.B6.D7.D8.A9.D10.A11.D12.D13.A14.A15.A二、多选题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.医疗器械质量管理体系的建立和实施步骤：策划与准备：确定质量方针和质量目标，识别质量管理体系所需的过程及其相互作用，配备必要的资源。体系文件编写：编制质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。体系运行：按照质量管理体系文件的要求实施各项质量管理活动，确保体系有效运行。内部审核：定期进行内部审核，检查质量管理体系的运行情况，发现不符合项及时整改。管理评审：定期开展管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出改进措施。持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，不断完善质量管理体系，持续提高产品质量和管理水平。2.医疗器械不良事件监测的工作流程及企业的责任：工作流程：收集信息：通过多种渠道收集医疗器械不良事件信息，包括医疗机构、使用者、经销商等的反馈。分析评价：对收集到的不良事件信息进行分析评价，判断其严重程度、关联性等。报告：对于严重不良事件，企业应当在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门；对于一般不良事件，应当在30个工作日内报告。调查与处理：对不良事件进行调查，采取相应的处理措施，如产品召回、改进产品等。跟踪评价：对采取的处理措施进行跟踪评价，确保不良事件得到有效控制。企业责任：建立监测制度：制定