GSP质量管理制度考核全

GSP质量管理制度考核全一、引言药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业质量管理的基本准则，对于保证药品质量、保障公众用药安全有效具有至关重要的意义。为确保企业严格执行GSP质量管理制度，提高质量管理水平，特制定本GSP质量管理制度考核方案。

二、考核目的1.全面评估企业GSP质量管理制度的执行情况，及时发现存在的问题和不足。2.促进企业不断完善质量管理体系，持续改进质量管理工作，确保药品经营全过程符合GSP要求。3.保障药品质量安全，增强企业的市场竞争力和社会公信力。

三、考核依据1.《药品经营质量管理规范》及其附录。2.企业制定的各项GSP质量管理制度。

四、考核范围企业内部涉及GSP质量管理制度执行的所有部门和岗位，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节。

五、考核内容与标准

（一）质量管理体系文件1.制度完整性考核内容：企业是否建立了覆盖药品经营全过程的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。标准：质量管理制度应涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后等环节，岗位职责明确，操作规程具体可操作性强，记录和凭证完整规范。缺少一项主要制度扣[X]分，制度内容不完整酌情扣分。2.制度适应性考核内容：质量管理制度是否符合企业实际经营情况，是否能够有效指导各项质量管理工作。标准：制度应根据企业经营范围、经营规模、经营方式等特点制定，与实际工作紧密结合。发现制度与实际工作脱节或不适应情况，一处扣[X]分。3.文件修订考核内容：质量管理制度是否根据法律法规、政策变化以及企业实际情况及时修订。标准：当相关法律法规、政策发生重大变化或企业经营模式、经营范围等发生调整时，应在规定时间内修订制度。未及时修订扣[X]分，修订不及时或修订内容不符合要求酌情扣分。

（二）人员与培训1.人员资质考核内容：从事药品经营和质量管理工作的人员是否具有相应的学历、资质和经验，是否经过专业培训并取得相关证书。标准：企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，质量负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，质量管理、验收、养护等岗位人员应符合相应资质要求。发现一人不符合资质要求扣[X]分。2.培训计划与实施考核内容：企业是否制定年度培训计划，培训内容是否涵盖药品法律法规、GSP知识、专业技能等，培训是否按计划实施并记录。标准：培训计划应合理、全面，培训内容针对性强。未制定培训计划扣[X]分，培训计划不合理或未按计划实施酌情扣分，培训记录不完整一处扣[X]分。3.培训效果评估考核内容：是否对培训效果进行评估，评估方式是否有效，是否根据评估结果采取改进措施。标准：应通过考试、实际操作、问卷调查等方式对培训效果进行评估。未进行培训效果评估扣[X]分，评估方式无效或未根据评估结果改进扣[X]分。

（三）采购与验收1.供应商管理考核内容：是否建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行评估，是否定期对供应商进行审核。标准：有完整的供应商评估档案，评估内容全面。未建立供应商评估制度扣[X]分，评估档案不完整或未定期审核酌情扣分。2.采购合同考核内容：采购合同是否明确质量条款，是否对药品的质量标准、验收方式、包装、标签、说明书等内容作出规定。标准：质量条款应符合GSP要求，明确、具体。采购合同无质量条款或质量条款不完整扣[X]分。3.验收管理考核内容：验收人员是否按照规定的程序和标准对购进药品进行逐批验收，验收记录是否真实、完整、准确。标准：验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。未按规定验收扣[X]分，验收记录不完整一处扣[X]分。

（四）储存与养护1.仓库设施设备考核内容：仓库的温湿度、通风、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备是否完好，是否能满足药品储存要求。标准：仓库温湿度自动监测系统应正常运行，温湿度调控设备能有效调节温湿度。设施设备不符合要求一处扣[X]分。2.药品储存条件考核内容：药品是否按照其储存条件分类存放，特殊管理药品是否专库或专柜存放，并有相应的安全设施。标准：药品分类储存标识清晰，特殊管理药品储存符合规定。发现药品未按储存条件存放一处扣[X]分，特殊管理药品储存不符合要求扣[X]分。3.养护管理考核内容：是否定期对药品进行养护检查，养护记录是否完整，对发现的问题是否及时处理。标准：养护检查应按规定的周期进行，养护记录详细。未定期养护扣[X]分，养护记录不完整一处扣[X]分，问题处理不及时酌情扣分。

（五）销售与售后1.销售管理考核内容：销售药品是否开具合法票据，票、账、货、款是否一致，销售记录是否完整。标准：销售票据应真实、完整，销售记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、批号、有效期、购货单位、销售日期等内容。销售票据不合法或票账货款不一致扣[X]分，销售记录不完整一处扣[X]分。2.售后服务考核内容：是否建立售后服务制度，对客户反馈的质量问题是否及时处理，是否有记录。标准：售后服务制度应完善，对客户反馈的问题处理及时、有效，有详细记录。未建立售后服务制度扣[X]分，问题处理不及时或记录不完整酌情扣分。

六、考核方式1.文件审查：查阅企业的质量管理文件、记录、凭证等资料，检查制度的完整性、适应性以及文件的修订情况。2.现场检查：实地查看企业的经营场所、仓库、设施设备等，检查人员资质、培训情况、采购验收、储存养护、销售售后等环节的实际操作情况。3.人员访谈：与企业负责人、质量管理人员、采购人员、验收人员、养护人员、销售人员等进行交流，了解他们对GSP质量管理制度的熟悉程度和执行情况。

七、考核周期1.企业内部定期自查：每月进行一次全面自查，对发现的问题及时整改，并形成自查报告。2.主管部门定期检查：每季度由主管部门对企业进行一次检查考核，每年进行一次全面的综合考核评估。

八、考核结果处理1.评分与等级评定考核满分为[X]分，根据考核得分情况评定考核等级。90分及以上为优秀，表明企业GSP质量管理制度执行情况良好，质量管理水平较高。8089分为良好，说明企业基本能够按照GSP要求开展质量管理工作，但仍有部分方面需要改进。6079分为合格，企业存在一些不符合GSP要求的问题，需要加强管理，限期整改。60分以下为不合格，企业质量管理存在严重缺陷，必须立即停业整改，直至符合GSP要求。2.整改要求对于考核中发现的问题，企业应制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人和整改期限。整改完成后，企业应提交整改报告，由主管部门进行复查，确保问题得到彻底解决。3.奖惩措施奖励：对考核结果为优秀的企业，给予表彰和奖励，如颁发荣誉证书、给予经济奖励等，同时在行业内进行宣传推广。惩罚：对考核结果为不合格的企业，依法予以严肃处理，如责令停业整顿、吊销《药品经营许可证》等。对考核结果为合格但存在较多问题的企业，进行警告，督促其加强管理，提高质量管理水平。

九、附则1.本考核方案