外来手术器械及跟台人员的管理制度

外来手术器械及跟台人员的管理制度一、总则1.目的为加强外来手术器械及跟台人员的管理，确保手术器械的质量安全，规范跟台人员行为，保障手术顺利进行，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于进入医院参与手术的所有外来手术器械及相关跟台人员。

二、外来手术器械管理1.器械准入管理供应商资质审核医院采购部门应对外来手术器械供应商进行严格的资质审核，要求供应商提供营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证等相关资质文件，并留存复印件备案。评估供应商的生产能力、质量控制体系、售后服务等情况，优先选择具有良好信誉和业绩的供应商。器械资质审核每批次外来手术器械进入医院前，必须提供该器械的产品注册证、医疗器械产品质量检验报告等文件，确保器械符合国家相关标准和规定。对器械的型号、规格、性能等进行核对，与手术需求一致。准入流程临床科室根据手术需要，填写《外来手术器械准入申请表》，详细说明器械名称、规格、使用手术名称、预计使用时间等信息，并提交至医院器械管理部门。器械管理部门会同采购部门对申请表及器械相关资质进行审核，审核通过后报医院分管领导审批。审批通过后，由器械管理部门通知供应商将器械送抵医院进行验收。2.器械验收管理验收人员组成器械验收由医院器械管理部门、手术室、使用科室等相关人员共同参与。验收内容外观检查：检查器械包装是否完好，有无破损、变形、污渍等；器械表面是否光滑、无毛刺，各部件连接是否牢固。数量核对：按照器械清单核对器械的数量、规格是否准确。性能检测：根据器械的特点，进行必要的性能检测，如关节活动度、咬合功能、锋利度等，确保器械性能符合要求。质量证明文件核对：再次核对器械的产品注册证、质量检验报告等文件与实物是否相符。验收记录验收人员应填写《外来手术器械验收记录单》，详细记录验收情况，包括验收时间、验收人员、器械名称、规格、数量、外观及性能检查结果、质量证明文件核对情况等。验收记录单需由验收人员签字确认，留存医院器械管理部门存档。3.器械清洗消毒管理清洗要求外来手术器械使用后应及时清洗，遵循先去污、后清洗的原则。采用合适的清洗方法和清洗设备，确保器械各部件的清洁，去除血迹、污垢、组织碎片等污染物。清洗过程中应注意保护器械，避免损伤器械表面。消毒要求根据器械的材质和使用情况，选择合适的消毒方法。常用的消毒方法包括热力消毒、化学消毒等。消毒过程应严格按照消毒操作规程进行，确保消毒效果。消毒后的器械应达到相应的消毒合格标准。消毒后的器械应妥善保存，防止再次污染。4.器械储存管理储存环境外来手术器械应存放在清洁、干燥、通风良好的专用库房或储存区域。库房温度、湿度应符合器械储存要求，一般温度保持在2℃38℃，湿度保持在30%60%。储存方式器械应分类存放，按照器械的种类、规格、型号等进行标识，便于查找和管理。对有特殊储存要求的器械，如需要防潮、防磁、防热等，应采取相应的防护措施。定期对库存器械进行检查，查看器械是否有损坏、变质等情况，如有问题及时处理。5.器械追溯管理建立追溯系统医院应建立外来手术器械追溯系统，记录器械的采购、验收、清洗消毒、储存、使用、维修、报废等全过程信息。追溯系统应与供应商的质量追溯系统相衔接，确保信息的完整性和准确性。追溯信息内容追溯信息应包括器械名称、规格、型号、生产批次、序列号、供应商信息、采购日期、验收情况、使用科室、手术名称、使用时间、清洗消毒记录、维修记录、报废日期等。查询与使用医院相关部门和人员可根据工作需要，通过追溯系统查询外来手术器械的相关信息，以便进行质量追踪、问题排查等工作。

三、跟台人员管理1.人员资质审核跟台人员应具备相应的专业知识和技能跟台人员应经过相关专业培训，熟悉手术器械的操作和使用方法。具有相应的医疗器械相关知识，了解医疗器械的性能、维护和保养要求。资质审核流程跟台人员所属单位应向医院提供人员资质证明材料，包括身份证、专业技术资格证书、培训证书等。医院对跟台人员资质证明材料进行审核，审核通过后建立人员档案，记录其基本信息、资质情况、培训情况等。2.人员培训管理培训内容医院应对跟台人员进行定期培训，培训内容包括医院感染防控知识、手术器械操作规程、医疗安全相关法律法规等。根据不同手术器械的特点，进行针对性的操作技能培训，确保跟台人员能够正确使用和维护器械。培训方式采用集中授课、现场演示、实际操作练习等多种培训方式相结合，提高培训效果。邀请医院感染管理专家、器械维修工程师、手术科室医生等进行授课，增强培训的专业性和实用性。培训记录每次培训应填写《跟台人员培训记录》，记录培训时间、培训内容、培训讲师、参加人员、考核情况等。培训记录由培训部门留存，作为跟台人员继续教育和资质审核的依据。3.人员行为规范遵守医院规章制度跟台人员应遵守医院的各项规章制度，如考勤制度、医疗安全制度、保密制度等。不得在医院内吸烟、随地吐痰、乱扔垃圾等，保持医院环境整洁。遵守手术室管理规定跟台人员进入手术室应更换手术室专用工作服、帽子、口罩、鞋套等，遵守手术室无菌操作原则。不得在手术室内大声喧哗、随意走动，避免影响手术进行。配合手术室工作人员做好手术器械的传递、清点等工作，确保手术顺利进行。保护患者隐私跟台人员应严格保护患者隐私，不得泄露患者的个人信息、病情等资料。在手术过程中，注意遮盖患者身体，避免不必要的暴露。4.人员监督考核日常监督医院器械管理部门和手术室应对跟台人员进行日常监督，检查其是否遵守医院规章制度和手术室管理规定。发现问题及时纠正，并记录在案。定期考核医院定期对跟台人员进行考核，考核内容包括专业知识、操作技能、行为规范等方面。考核方式可采用理论考试、实际操作考核、现场观察等多种形式。根据考核结果，对表现优秀的跟台人员进行表彰和奖励，对不符合要求的人员进行批评教育、暂停跟台或取消跟台资格等处理。

四、监督与检查1.内部监督医院器械管理部门定期对本制度的执行情况进行检查，包括外来手术器械的准入、验收、清洗消毒、储存等环节，以及跟台人员的资质审核、培训、行为规范等方面。手术室负责对跟台人员在手术过程中的操作进行监督，确保其正确使用器械，遵守手术室管理规定。医院感染管理部门对手术器械的清洗消毒质量进行监测，定期对外来手术器械及手术室环境进行微生物检测，确保医院感染防控措施落实到位。2.外部监督接受卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合有关部门的工作，及时整改存在的问题。收集患者及家属对手术器械使用和跟台人员服务的意见和建议，不断改进工作。

五、违规处理1.对于违反本管理制度的外来手术器械供应商，医院将视情节轻重采取警告、暂停合作、取消合作等处理措施，并依法追究其相应责任。2.对于违反本管理制度的跟台人员，医院将根据违规情况给予批评教育、暂停跟台、取消跟台资格等处理，并将相关情况反馈给其所属单位。3.因外来手术器械质量问题或跟台