制药设备管理制度

制药设备管理制度一、目的建立制药设备管理制度，确保制药设备的正确使用、维护、保养和管理，保证设备正常运行，满足药品生产的质量要求，防止因设备问题导致药品质量事故。

二、适用范围本制度适用于公司内所有制药设备的管理，包括生产设备、检验设备、公用系统设备等。

三、职责1.设备管理部门-负责制定和修订制药设备管理制度，并监督执行。-负责设备的选型、采购、验收、安装、调试、编号、建档等工作。-编制设备操作规程、维护保养计划，并组织实施。-负责设备的日常巡检、故障维修、技术改造等工作。-建立设备管理档案，记录设备的运行、维护、维修等情况。-定期对设备进行评估和更新，确保设备的适用性和先进性。2.生产部门-负责设备的正确使用，严格按照操作规程进行操作。-配合设备管理部门做好设备的维护保养工作，及时反馈设备运行中的问题。-负责设备的清洁、清场等工作，保持设备的良好状态。3.质量部门-参与设备的选型、验收等工作，对设备的质量和性能进行评估。-监督设备的运行和维护情况，确保设备不会对药品质量产生不良影响。-对因设备问题导致的药品质量事故进行调查和处理。4.采购部门-根据设备管理部门提供的采购计划，负责设备的采购工作。-选择合格的供应商，签订采购合同，并确保设备的质量和交货期。5.使用部门-负责本部门设备的日常管理和维护，确保设备正常运行。-对设备操作人员进行培训，使其熟悉设备的操作规程和性能。-协助设备管理部门做好设备的维修、保养等工作。

四、设备的选型与采购1.选型原则-根据药品生产的工艺要求、质量标准和产能需求，选择先进、适用、可靠、易于操作和维护的设备。-优先选用符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的设备，确保设备能够满足药品生产的质量控制要求。-考虑设备的性价比，在保证设备质量和性能的前提下，降低采购成本。2.采购流程-需求申请：使用部门根据生产需要，填写设备采购申请表，详细说明设备的名称、规格、型号、数量、用途等信息，并提交设备管理部门。-选型论证：设备管理部门组织相关人员对采购申请进行评审，根据选型原则，对设备的选型进行论证，确定设备的技术参数和性能要求。-供应商选择：采购部门根据设备管理部门提供的选型要求，选择合格的供应商。对供应商进行评估，包括供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等方面。-采购合同签订：采购部门与选定的供应商签订采购合同，明确设备的规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。-设备验收：设备到货前，设备管理部门通知质量部门、使用部门等相关人员做好验收准备工作。设备到货后，按照合同要求进行验收，包括设备的外观、数量、规格、型号、技术参数等方面的检查，以及设备的运行调试、性能测试等工作。验收合格后，填写设备验收报告。

五、设备的安装与调试1.安装要求-设备的安装应符合设计要求和GMP规范，确保设备安装牢固、平整，连接紧密，无泄漏现象。-设备的安装位置应便于操作、维护和清洁，避免设备之间相互干扰。-安装过程中，应注意保护设备的零部件和表面涂层，防止损坏和污染。2.调试要求-设备安装完毕后，由设备管理部门组织相关人员进行调试。调试前，应制定调试方案，明确调试的步骤、方法、技术参数和质量标准。-按照调试方案进行设备的单机调试和联动调试，检查设备的运行状况、性能指标是否符合要求。-调试过程中，应详细记录调试数据和结果，对调试中出现的问题进行分析和处理，确保设备能够正常运行。-调试合格后，填写设备调试报告，并由设备管理部门、使用部门等相关人员签字确认。

六、设备的编号与建档1.编号原则-设备编号应具有唯一性，便于识别和管理。-编号应包含设备的类别、所属部门、购置年份等信息，采用统一的编号规则。2.编号方法-设备编号格式为：[设备类别代码][所属部门代码][购置年份][流水号]-设备类别代码：根据设备的用途和性质，采用两位数字表示，如01表示生产设备，02表示检验设备，03表示公用系统设备等。-所属部门代码：根据设备所属部门，采用两位数字表示，如01表示生产一部，02表示生产二部等。-购置年份：采用四位数字表示设备的购置年份，如2020表示2020年购置的设备。-流水号：采用三位数字表示设备的顺序号，从001开始依次编号。3.建档要求-设备管理部门应建立设备管理档案，对每台设备进行详细记录。-设备档案应包括设备的选型、采购、验收、安装、调试、操作规程、维护保养计划、运行记录、维修记录、校准记录、报废记录等资料。-设备档案应及时更新，确保档案资料的完整性和准确性。

七、设备的操作规程1.操作规程编制-设备管理部门应根据设备的性能特点、操作要求和维护保养需要，编制设备操作规程。-操作规程应包括设备的启动、运行、停机、维护保养、安全注意事项等内容，确保操作人员能够正确操作设备。-操作规程应采用简洁明了、通俗易懂的语言编写，必要时应配有操作示意图和流程图。2.操作规程培训-设备管理部门应对设备操作人员进行操作规程培训，确保操作人员熟悉操作规程的内容和要求。-培训应包括理论培训和实际操作培训，培训结束后，应对操作人员进行考核，考核合格后方可上岗操作。3.操作规程执行-操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作步骤和参数。-设备运行过程中，操作人员应密切关注设备的运行状况，如发现异常情况应及时停机处理，并报告设备管理部门。

八、设备的维护保养1.维护保养计划制定-设备管理部门应根据设备的使用情况、性能特点和维护保养要求，制定设备维护保养计划。-维护保养计划应包括设备的日常维护、一级保养、二级保养、年度保养等内容，明确维护保养的周期、内容、责任人等。2.日常维护-操作人员负责设备的日常维护，包括设备的清洁、润滑、紧固、检查等工作。-日常维护应在设备运行前、运行中、运行后进行，确保设备处于良好的运行状态。3.一级保养-一级保养以操作人员为主，维修人员为辅，每[X]月进行一次。-一级保养的内容包括设备的外观清洁、设备内部的清扫、润滑部位的加油、设备零部件的紧固等工作。-一级保养结束后，应填写一级保养记录。4.二级保养-二级保养以维修人员为主，操作人员参加，每[X]年进行一次。-二级保养的内容包括设备的全面检查、调整、修复、更换磨损的零部件等工作。-二级保养结束后，应填写二级保养记录，并由设备管理部门组织验收。5.年度保养-年度保养由设备管理部门组织，维修人员和操作人员共同参加，每年进行一次。-年度保养的内容包括设备的全面检查、维护、保养、校准等工作，确保设备的性能和精度符合要求。-年度保养结束后，应填写年度保养记录，并由设备管理部门组织验收。6.维护保养记录-设备管理部门应建立设备维护保养记录档案，对设备的维护保养情况进行详细记录。-维护保养记录应包括维护保养的时间、内容、责任人、更换的零部件等信息，确保记录的完整性和准确性。

九、设备的故障维修1.故障报告-设备操作人员在设备运行过程中发现故障，应立即停机，并报告设备管理部门。-报告内容应包括设备的名称、型号、故障现象、发生时间等信息。2.故障诊断-设备管理部门接到故障报告后，应及时组织维修人员对故障进行诊断，分析故障原因。-维修人员可通过观察、检测、试验等方法，确定故障的部位和原因。3.故障维修-根据故障诊断结果，维修人员制定维修方案，进行故障维修。-维修过程中，应严格按照维修操作规程进行操作，确保维修质量。-维修完成后，应对设备进行调试和试运行，确保设备能够正常运行。4.故障维修记录-设备管理部门应建立设备故障维修记录档案，对设备的故障维修情况进行详细记录。-故障维修记录应包括故障发生时间、故障现象、故障原因、维修方案、维修时间、维修人员等信息，确保记录的完整性和准确性。

十、设备的校准与验证1.校准计划制定-设备管理部门应根据设备的使用要求和校准周期，制定设备校准计划。-校准计划应明确设备的名称、型号、校准周期、校准方法、校准机构等信息。2.校准实施-设备管理部门按照校准计划，定期将设备送至具有资质的校准机构进行校准。-校准机构应按照国家相关标准和规范进行校准，并出具校准报告。-设备管理部门应对校准报告进行审核，确保校准结果符合要求。3.验证要求-对于关键设备和直接影响药品质量的设备，应进行验证。-验证应包括设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺验证等内容，确保设备能够满足药品生产的质量要求。-验证过程应按照相关标准和规范进行，验证报告应包括验证方案、验证数据、验证结论等内容。4.校准与验证记录-设备管理部门应建立设备校准与验证记录档案，对设备的校准与验证情况进行详细记录。-校准与验证记录应包括校准与验证的时间、机构、报告编号、结果等信息，确保记录的完整性和准确性。

十一、设备的报废管理1.报废申请-设备使用部门或设备管理部门发现设备存在严重故障、损坏无法修复，或已超过使用年限、技术性能落后等情况，可提出设备报废申请。-报废申请应填写设备报废申请表，详细说明设备的名称、型号、购置时间、报废原因等信息，并提交设备管理部门。2.报废鉴定-设备管理部门接到报废申请后，应组织相关人员对设备进行鉴定，确定设备是否符合报废条件。-鉴定人员可通过检查设备的性能、外观、零部件磨损情况等，综合评估设备的报废价值。3.报废审批-设备报废申请经鉴定通过后，应提交公司领导进行审批。-审批通过后，设备管理部门应办理设备报废手续。4.报废处理-设备管理部门负责对报废设备进行处理，可采用拆除、变卖、捐赠等方式。-对于涉及环保、安全等问题的报废设备，应按照相关规定进行处理，确保不对环境和人员造成危害。5.报废记录-设备管理部门应建立设备报废记录档案，对设备的报废情况进行详细记录。-报废记录应包括设备的名称、型号、购置时间、报废时间、报废原因、处理方式等信息，确保记录的完整性和准确性。

十二、设备的档案管理1.档案建立-设备管理部门应建立设备管理档案，对每台设备进行详细记录。-设备档案应包括设备的选型、采购、验收、安装、调试、操作规程、维护保养计划、运行记录、维修记录、校准记录、报废记录等资料。2.档案更新-设备管理部门应及时更新设备档案，确保档案资料的完整性和准确性。-设备档案更新的内容包括设备的维修记录、校准记录、运行记录等信息的补充和完善。3.档案查阅-公司内相关人员因工作需要可查阅设备档案，但应办理查阅手续，并在规定的地点查阅。-查阅设备档案时，应爱护档案资料，不得涂改、损坏、丢失档案。4.档案保管-设备管理部门应指定专人负责设备档案的保管，确保档案的安全和完整。-设备档案应存放在干燥、通风、防火、防潮的地方，防止档案资料损坏和丢失。

十三、设备的培训管理1.培训计划制定-设备管理部门应根据设备的使用情况和操作人员的技能水平，制定设备培训计划。-培训计划应包括培训的目标、内容、方式、时间、人员等信息。2.培训实施-设备管理部门按照培训计划，组织设备操作人员进行培训。-培训方式可采用内部培训、外部培训、现场培训等多种形式，确保操作人员能够掌握设备的操作技能和维护保养知识。3.培训考核-培训结束后，应对操作人员进行考核，考核内容包括理论知识和实际操作技能。-考核合格后方可上岗操作，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训。4.培训记录-设备管理部门应建立设备培训记录档案，对设备培训情况进行详细记录。-培训记录应包括培训的时间、内容、方式、人员、考核结果等信息，确保记录的完整性和准确性。

十四、设备的安全管理1.安全制度制定-设备管理部门应制定设备安全管理制度，明确设备安全管理的职责、要求和措施。-安全制度应包括设备的操作规程、安全操作规程、安全检查制度、事故应急预案等内容。2.安全培训-设备管理部门应对设备操作人员进行安全培训，提高操作人员的安全意识和操作技能。-安全培训应包括设备的安全性能、安全操作规程、事故案例分析等内容。3.安全检查-设备管理部门应定期对设备进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。-安全检查内容包括设备的安全防护装置、电气系统、传动系统、润滑系统等方面。4.事故处理-设备