制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括一、目的建立制药厂洁净区工艺卫生管理制度，确保洁净区内生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量。

二、适用范围本制度适用于制药厂洁净区内所有生产操作、设备设施、人员及物料的卫生管理。

三、职责1.生产部门负责洁净区日常生产操作的卫生执行，确保各生产工序符合卫生要求。组织员工进行卫生培训，监督员工遵守卫生管理制度。对洁净区内设备设施的清洁、维护负责，确保其处于良好的卫生状态。2.质量控制部门制定洁净区卫生监测计划，并组织实施。对洁净区环境、设备设施、人员及物料等进行卫生检测和评估，确保符合GMP标准。对卫生监测结果进行分析，提出改进措施和建议。3.工程部门负责洁净区厂房、设施及公用系统的设计、安装和维护，确保其满足卫生要求。对洁净区内的水、电、气等公用系统进行定期检查和维护，防止污染。4.物料管理部门负责洁净区内物料的采购、储存、发放等环节的卫生管理，确保物料符合质量标准和卫生要求。对物料储存区域进行定期清洁和消毒，防止物料受到污染。5.人力资源部门负责组织洁净区员工的卫生培训，确保员工具备必要的卫生知识和操作技能。将卫生管理纳入员工绩效考核体系，激励员工遵守卫生管理制度。6.行政管理部门负责制定和完善洁净区卫生管理制度，并监督制度的执行情况。协调各部门之间的工作，确保洁净区卫生管理工作的顺利进行。

四、洁净区环境要求1.洁净度级别根据药品生产工艺要求，洁净区分为不同的洁净度级别，如A级、B级、C级和D级。各洁净度级别的具体要求应符合GMP附录1《无菌药品》的规定。A级区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。应当由送风、回风的局部百级区域组成，可采用单向流或非单向流的气流形式。在关键操作点应当采用单向流。C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。C级洁净区应当对可能产生尘埃或微生物的操作进行局部保护。D级洁净区可降低尘埃和微生物水平，以符合产品生产要求。2.温度和湿度洁净区内的温度和湿度应符合药品生产工艺要求，一般温度控制在1826℃，湿度控制在40%65%。对于有特殊要求的药品生产，应根据具体工艺要求进行温度和湿度的调整，并进行记录。3.压差洁净区与非洁净区之间、不同洁净度级别之间应保持适当的压差，防止交叉污染。压差一般应不低于10Pa，洁净区与室外大气的压差应不低于10Pa。应定期对压差进行监测，并做好记录。4.空气净化洁净区应安装空气净化系统，空气净化系统应定期进行维护和保养，确保其正常运行。空气净化系统的初效、中效和高效过滤器应定期更换，更换周期应根据实际使用情况确定。应定期对空气净化系统进行检测，检测项目包括风量、风速、洁净度等，确保其符合GMP要求。5.地面、墙壁和天花板洁净区内的地面、墙壁和天花板应平整、光滑、无裂缝、无脱落，易于清洁和消毒。地面应采用不发尘、不积尘、耐腐蚀的材料铺设，如环氧自流坪地面等。墙壁和天花板应采用光洁、不吸附、耐冲击、易清洁的材料，如彩钢板等。应定期对地面、墙壁和天花板进行清洁和消毒，清洁工具应专用，防止交叉污染。6.门窗洁净区内的门窗应严密、无缝隙，能自动关闭，防止外界空气和污染物进入。门窗应采用不生锈、不腐蚀、易清洁的材料制作，如铝合金门窗等。应定期对门窗进行清洁和检查，确保其密封性良好。

五、设备设施卫生管理1.设备清洁标准设备表面应清洁无污垢、无灰尘、无油渍、无锈迹，设备内部应无残留物料、无积水、无杂物。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品。设备的传动部件应灵活、无异常声响，润滑良好。2.设备清洁操作规程设备清洁前，应先切断电源、气源或其他动力源，防止清洁过程中发生意外事故。按照设备清洁操作规程，使用合适的清洁工具和清洁剂对设备进行清洁。清洁工具应专用，不得混用。对设备的各个部位，如罐体、管道、阀门、仪表等，应进行全面清洁，确保无残留物料和污垢。清洁后的设备应进行干燥处理，防止生锈和微生物滋生。设备清洁完成后，应填写设备清洁记录，记录内容包括设备名称、型号、清洁日期、清洁人员、清洁方法、清洁剂名称及浓度、清洁效果等。3.设备消毒规程根据设备的使用情况和药品生产工艺要求，定期对设备进行消毒。消毒方法应符合GMP要求，不得对设备造成损坏。常用的设备消毒方法包括化学消毒和物理消毒。化学消毒可采用消毒剂擦拭、浸泡或喷雾等方式；物理消毒可采用紫外线照射、高温蒸汽灭菌等方式。在进行设备消毒时，应按照消毒剂的使用说明书配制合适浓度的消毒剂，并确保消毒剂与设备表面充分接触，消毒时间应符合规定要求。消毒后的设备应进行清洁和干燥处理，去除残留的消毒剂。设备消毒完成后，应填写设备消毒记录，记录内容包括设备名称、型号、消毒日期、消毒人员、消毒方法、消毒剂名称及浓度、消毒效果等。4.设备维护保养建立设备维护保养计划，定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。设备维护保养内容包括设备的清洁、润滑、紧固、调整、防腐等。对设备的关键部件和易损件应定期进行检查和更换，防止设备故障影响药品生产质量。设备维护保养完成后，应填写设备维护保养记录，记录内容包括设备名称、型号、维护保养日期、维护保养人员、维护保养内容、更换的零部件名称及型号等。5.设备验证新设备安装调试完成后，应进行设备验证，确保设备符合GMP要求和药品生产工艺要求。设备验证内容包括设备的运行性能验证、清洁验证、消毒验证、工艺验证等。设备验证应制定详细的验证方案，按照验证方案进行验证试验，并记录验证数据和结果。设备验证完成后，应编写设备验证报告，对验证结果进行总结和评价。验证合格的设备方可投入使用。

六、人员卫生管理1.人员卫生要求进入洁净区的人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指、项链等首饰。进入洁净区的人员应穿着符合洁净度级别要求的工作服、工作鞋、工作帽，头发应全部置于工作帽内，不得外露。工作服应定期清洗和消毒，保持清洁。不同洁净度级别区域的工作服应分开清洗和存放，不得混用。进入洁净区的人员不得化妆、不得吃食物、不得吸烟、不得随地吐痰。患有传染病或其他不适宜从事药品生产工作的人员不得进入洁净区。2.人员净化程序人员进入洁净区应按照规定的人员净化程序进行，包括一更、二更、缓冲间等。在一更内，人员应更换工作服、工作鞋，进行个人卫生清洁，如洗手、洗脸、漱口等。进入二更后，人员应更换洁净工作服、工作帽，佩戴口罩，进行手消毒。经过缓冲间进入洁净区，缓冲间应保持正压，防止外界空气进入洁净区。人员离开洁净区时，应按照相反的顺序进行，在二更内脱下洁净工作服、工作帽，在一更内脱下工作服、工作鞋，更换便服。3.人员培训定期组织洁净区人员进行卫生培训，培训内容包括GMP知识、卫生管理制度、个人卫生要求、人员净化程序等。新员工入职时，应进行专门的卫生培训，经考试合格后方可进入洁净区工作。培训应做好记录，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、培训人员、参加培训人员等。4.人员健康管理建立人员健康档案，对洁净区人员进行定期健康检查，确保人员身体健康。健康检查项目应包括传染病检查、皮肤病检查等，符合要求的人员方可从事药品生产工作。如发现人员患有传染病或其他不适宜从事药品生产工作的疾病，应及时调整工作岗位，并进行治疗。人员健康检查应做好记录，记录内容包括人员姓名、性别、年龄、岗位、健康检查日期、检查结果等。

七、物料卫生管理1.物料采购物料采购应选择符合质量标准和卫生要求的供应商，与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。采购的物料应具有质量标准、检验报告等相关资料，确保物料符合药品生产要求。对采购的物料应进行严格的验收，验收内容包括物料的名称、规格、数量、质量标准、外观、包装等，确保物料合格。2.物料储存物料应储存在符合卫生要求的仓库内，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合物料储存要求。不同物料应分类存放，并有明显的标识，防止混淆和交叉污染。与药品直接接触的物料应储存在洁净区内的专用仓库或储存柜内，储存柜应定期清洁和消毒。对易受潮、易氧化、易变质的物料应采取特殊的储存措施，如密封保存、冷藏保存等。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保发放的物料质量合格。发放物料时，应核对物料的名称、规格、数量、质量标准等，确保与领料单一致。发放后的物料应及时清理发放现场，保持整洁。4.物料清洁和消毒对进入洁净区的物料，如原辅料、包装材料等，应进行清洁和消毒，确保物料符合卫生要求。物料清洁和消毒方法应根据物料的性质和卫生要求选择，不得对物料造成损坏。清洁和消毒后的物料应进行干燥处理，防止微生物滋生。对清洁和消毒后的物料应进行检验，合格后方可投入使用。5.物料退货和回收对不合格的物料应及时退货，并做好记录。退货记录应包括物料名称、规格、数量、退货原因、退货日期等。对因生产剩余或其他原因需要回收的物料，应按照规定的程序进行回收，并进行清洁和消毒处理。回收的物料应进行检验，合格后方可重新投入使用。

八、卫生监测与记录1.卫生监测计划质量控制部门应制定洁净区卫生监测计划，明确监测项目、监测方法、监测频率、监测人员等。卫生监测计划应根据药品生产工艺要求、洁净区级别、设备设施使用情况等因素制定，确保监测的全面性和有效性。2.监测项目洁净区环境监测项目包括空气洁净度、温度、湿度、压差、微生物限度等。设备设施监测项目包括设备清洁效果、消毒效果、运行性能等。人员卫生监测项目包括个人卫生状况、工作服清洁度、手消毒效果等。物料卫生监测项目包括物料清洁度、微生物限度等。3.监测方法空气洁净度监测采用尘埃粒子计数器等设备进行检测。温度、湿度、压差监测采用温湿度计、压差计等设备进行检测。微生物限度监测采用平板计数法、薄膜过滤法等方法进行检测。设备清洁效果监测采用目视检查、棉签擦拭法等方法进行检测。消毒效果监测采用化学指示剂法、生物指示剂法等方法进行检测。人员卫生监测采用目视检查、微生物检测等方法进行检测。物料卫生监测采用目视检查、微生物检测等方法进行检测。4.监测频率洁净区环境监测应每天进行，节假日可适当减少监测频率。设备设施监测应根据设备的使用情况和维护保养计划进行，定期进行清洁效果、消毒效果等监测。人员卫生监测应定期进行，如每周或每月进行一次。物料卫生监测应根据物料的采购批次和使用情况进行，每批物料或定期进行监测。5.监测记录卫生监测应做好记录，记录内容应真实、准确、完整，包括监测日期、监测项目、监测方法、监测结果、监测人员等。监测记录应采用纸质记录或电子记录的方式，保存期限应符合GMP要求。对监测结果不符合要求的，应及时采取措施进行整改，并记录整改情况和结果。

九、卫生事件处理1.卫生事件报告在洁净区内发生卫生事件，如人员感染、设备故障导致污染等，应立即报告生产部门、质量控制部门和行政管理部门。报告内容应包括事件发生的时间、地点、事件经过、影响范围、可能的原因等。2.卫生事件调查生产部门、质量控制部门和行政管理部门应组成卫生事件调查小组，对事件进行调查。调查内容包括事件发生的原因、过程、影响因素等，收集相关证据和数据。3.卫生事件处理措施根据卫生事件的调查结果，制定相应的处理措施，如对受污染的区域、设备设施、物料等进行清洁、消毒、报废处理；对相关人员进行