医疗器械采购管理制度

医疗器械采购管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械采购管理，规范采购行为，确保采购的医疗器械符合质量要求、满足临床需求，同时控制采购成本，防范采购风险，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院（或其他相关机构）所有医疗器械的采购活动，包括但不限于设备、耗材、试剂等。3.基本原则合法性原则：严格遵守国家法律法规及相关政策要求，确保采购活动合法合规。质量优先原则：优先采购质量可靠、性能优良、安全有效的医疗器械，保障医疗质量和患者安全。效益原则：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高采购资金使用效益。公平公正公开原则：采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，维护市场竞争秩序，确保所有潜在供应商有平等机会参与采购活动。

二、采购组织与职责1.采购决策机构成立医疗器械采购领导小组，由医院管理层、相关职能部门负责人及临床专家等组成。负责审议医疗器械采购计划、重大采购项目决策、监督采购过程等。2.采购执行部门设立专门的采购部门，配备专业的采购人员。采购部门负责具体实施医疗器械的采购工作，包括制定采购计划、选择供应商、签订采购合同、组织验收等。3.相关部门职责使用部门：负责提出医疗器械的采购需求，提供技术参数和使用要求，参与采购过程中的技术评审和验收工作。质量管理部门：负责对采购的医疗器械进行质量审核，参与验收工作，确保采购产品符合质量标准。财务部门：负责审核采购预算、支付货款，对采购资金的使用进行监督和管理。

三、采购计划管理1.需求预测使用部门应定期对医疗器械的使用情况进行分析和预测，结合临床业务发展规划、设备更新需求等，提前提出采购需求建议。2.采购申请使用部门根据需求预测结果，填写医疗器械采购申请表，详细说明采购产品的名称、规格型号、数量、技术参数、预算金额、申请理由等内容，并提交至采购部门。3.计划审核采购部门收到采购申请表后，对申请内容进行初步审核，核实需求的合理性和必要性。对于重大采购项目，应提交采购领导小组进行审议。4.采购计划制定采购部门根据审核通过的采购申请，结合库存情况、市场供应情况等，制定年度、季度和月度采购计划。采购计划应明确采购产品的名称、规格型号、数量、采购时间、预算金额等内容，并报相关领导审批。

四、供应商管理1.供应商筛选建立供应商库：采购部门通过多种渠道收集供应商信息，包括市场调研、行业推荐、供应商自荐等，对供应商进行评估和筛选，建立合格供应商库。资质审核：对申请进入供应商库的供应商，采购部门应审核其营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、质量体系认证证书等相关资质文件，确保供应商具备合法经营资格。实地考察：对于重要的医疗器械供应商，采购部门应组织相关人员进行实地考察，了解供应商的生产能力、质量管理水平、售后服务能力等情况，评估其是否符合要求。2.供应商评价与考核定期评价：采购部门定期对供应商的供货质量、交货期、价格、售后服务等方面进行评价，评价结果作为供应商考核的依据。动态管理：根据供应商评价结果，对供应商库进行动态管理，对于表现优秀的供应商给予优先合作机会，对于不符合要求的供应商及时淘汰。考核指标：供应商考核指标包括但不限于产品质量合格率、交货及时率、售后服务响应时间、价格合理性等。

五、采购流程1.采购方式选择根据采购产品的特点、市场供应情况、采购金额等因素，选择合适的采购方式，包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购等。公开招标：适用于采购金额较大、技术复杂、潜在供应商较多的项目。通过发布招标公告，邀请不特定的供应商参加投标，按照法定程序确定中标供应商。邀请招标：适用于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的项目。采购部门向预先选择的若干家供应商发出投标邀请书，邀请其参加投标。竞争性谈判：适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的项目；技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的项目；采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的项目；不能事先计算出价格总额的项目。采购部门与不少于三家的供应商进行谈判，从中确定成交供应商。单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购的项目；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的项目；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的项目。采购部门与单一供应商进行协商，确定成交价格。询价采购：适用于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的采购项目。采购部门向多家供应商发出询价通知书，要求其一次报出不得更改的价格，采购部门根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商。2.采购文件编制根据采购方式的不同，编制相应的采购文件，如招标文件、谈判文件、询价文件等。采购文件应明确采购项目的技术要求、商务条款、评标标准、合同条款等内容，确保采购文件的完整性和准确性。3.发布采购信息公开招标和邀请招标：通过指定的媒体发布招标公告或投标邀请书，向社会公开采购信息，吸引潜在供应商参与投标。竞争性谈判、单一来源采购和询价采购：向预先选择的供应商发出采购文件，邀请其参加采购活动。4.开标、谈判或询价开标：在招标文件规定的时间和地点，组织开标会议，由投标人或其授权代表参加。开标过程应公开进行，唱标人当众宣读投标人的投标报价、投标文件的其他主要内容等。谈判：采购部门与供应商就采购文件的条款进行谈判，供应商应根据谈判要求进行报价和提供相关资料。谈判过程中，采购部门应记录谈判情况，形成谈判纪要。询价：采购部门向供应商发出询价通知书，要求其在规定时间内提交报价文件。采购部门对供应商的报价进行比较和评价，确定成交供应商。5.评标或确定成交供应商评标：对于招标项目，组建评标委员会，按照招标文件规定的评标标准和方法，对投标文件进行评审，推荐中标候选人。采购领导小组根据评标委员会的推荐意见，确定中标供应商。确定成交供应商：对于竞争性谈判、单一来源采购和询价采购项目，采购部门根据评审结果，确定成交供应商，并向其发出成交通知书。6.签订采购合同采购部门与成交供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款，确保合同条款符合采购文件要求和双方协商结果。7.合同执行与验收合同执行：采购部门负责跟踪采购合同的执行情况，督促供应商按时、按质、按量履行合同义务。如供应商出现违约行为，采购部门应及时采取措施，追究其违约责任。验收：采购产品到货后，采购部门应组织使用部门、质量管理部门等相关人员进行验收。验收内容包括产品的数量、规格型号、外观质量、技术性能、质量证明文件等。验收合格后，出具验收报告。

六、采购预算管理1.预算编制采购部门应根据采购计划，结合医院财务预算编制要求，编制医疗器械采购预算。采购预算应明确采购项目的名称、规格型号、数量、预算金额等内容，并报财务部门审核。2.预算执行采购部门应严格按照采购预算执行采购活动，控制采购成本。如因特殊原因需要调整采购预算，应按照医院预算管理规定的程序进行审批。3.预算监督财务部门负责对采购预算的执行情况进行监督和检查，定期分析预算执行差异原因，及时发现和纠正预算执行过程中的问题。

七、采购风险管理1.风险识别与评估采购部门应定期对医疗器械采购过程中的风险进行识别和评估，包括市场风险、质量风险、供应商风险、合同风险等。针对不同的风险因素，分析其发生的可能性和影响程度。2.风险应对措施市场风险：密切关注市场动态，及时了解医疗器械的价格波动、供应情况等信息，合理安排采购计划，采取适当的采购策略，降低市场风险。质量风险：加强对供应商的质量管理，严格审核供应商资质和产品质量，加强采购产品的验收工作，确保采购产品符合质量要求。供应商风险：建立供应商评价和考核机制，加强对供应商的管理和监督，定期评估供应商的信誉和履约能力，降低供应商风险。合同风险：签订规范、严谨的采购合同，明确双方的权利和义务，加强合同执行过程的管理，及时处理合同纠纷，防范合同风险。3.风险监控与预警建立采购风险监控机制，定期对采购风险进行监控和评估。如发现风险因素出现变化或风险水平上升，应及时发出预警信号，采取相应的风险应对措施，确保采购活动的顺利进行。

八、监督与检查1.内部审计监督医院内部审计部门定期对医疗器械采购活动进行审计监督，检查采购流程的合规性、采购文件的完整性、采购合同的执行情况等，发现问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.纪检监察监督医院纪检监察部门对医疗器械采购活动进行全程监督，严肃查处采购过程中的违规违纪行为，确保采购活动公正、廉洁。3.定期检查与专项检查采购部门应定