留样管理制度

留样管理制度一、目的建立留样管理制度，规范样品的留样操作、保存条件、期限及处理等流程，确保留样能够真实反映产品质量状况，为产品质量追溯、稳定性考察、质量争议解决等提供有效依据。

二、适用范围本制度适用于公司生产的所有产品的留样管理，包括原材料、半成品、成品以及生产过程中涉及的关键物料和中间产品等。

三、职责1.质量部门负责制定和修订留样管理制度。监督和指导各部门的留样工作，确保留样操作符合规定要求。负责留样样品的集中管理，包括样品的接收、标识、储存、检查、处置等。定期对留样样品进行检查和稳定性考察，记录相关数据和结果。2.生产部门负责按照规定的方法和数量对生产过程中的各类样品进行留样。协助质量部门做好留样样品的转移和交接工作。确保留样样品在生产现场的暂存条件符合要求。3.物料采购部门负责对采购的原材料、包装材料等按要求进行留样，并及时将留样样品移交质量部门。在采购合同中明确供应商提供留样样品的要求和责任。4.研发部门根据产品研发和质量控制的需要，提出对新产品、新工艺涉及的样品留样要求。参与对留样样品的稳定性考察和质量分析工作。5.销售部门在产品销售过程中，如遇客户对产品质量提出疑问或争议时，及时通知质量部门提供相应的留样样品。协助质量部门做好留样样品的追溯和相关信息的提供工作。

四、留样原则1.代表性原则：所留样品应能够代表被检测批次产品的整体质量特性，涵盖产品的不同规格、不同生产日期、不同生产班组等情况。2.完整性原则：留样数量应满足检验检测、稳定性考察、质量追溯等各项活动的需要，确保在规定的留样期限内有足够的样品可供使用。3.可追溯性原则：留样样品应具有清晰、唯一的标识，能够准确追溯到产品的批次、生产日期、生产班组、原材料来源等信息。

五、留样流程原材料留样1.物料采购部门在采购原材料、包装材料等时，应要求供应商按照公司规定提供一定数量的留样样品。留样样品应与所采购的物料同批、同规格、同质量。2.供应商提供的留样样品应附有详细的质量证明文件，包括产品名称、规格型号、生产日期、保质期、生产厂家等信息。3.物料采购部门在接收供应商提供的留样样品后，应及时对样品进行核对和检查，确保样品的完整性和标识清晰。核对无误后，在规定时间内将留样样品移交质量部门。4.质量部门收到原材料留样样品后，应按照规定的方法和要求进行编号、标识，并填写《原材料留样登记表》。登记表应包括样品名称、规格型号、批次、生产日期、供应商名称、留样日期、留样数量等信息。5.质量部门将留样样品存放在指定的留样库中，确保储存条件符合要求。对于有特殊储存要求的原材料留样样品，应按照相应的要求进行储存。

半成品留样1.生产部门在生产过程中，应按照规定的频率和数量对半成品进行留样。留样半成品应从生产线上随机抽取，确保能够代表该批次半成品的质量状况。2.生产操作人员应在半成品留样后，及时将样品送至指定的留样区域，并做好标识。标识内容应包括产品名称、规格型号、批次、生产日期、生产班组等信息。3.生产部门应填写《半成品留样登记表》，记录留样半成品的相关信息。登记表应与实物标识一致，并及时传递给质量部门。4.质量部门在收到半成品留样样品后，应进行核对和检查，无误后将样品存放在留样库中。对于半成品留样样品，应根据其特性和检验要求，确定合适的保存期限和条件。

成品留样1.生产部门在每批成品生产完成后，应按照规定的数量进行留样。留样成品应从合格入库的产品中随机抽取，确保能够代表该批次成品的质量特性。2.生产操作人员应将留样成品装入专用的留样容器中，并做好标识。标识内容应包括产品名称、规格型号、批次、生产日期、生产班组、有效期至等信息。3.生产部门填写《成品留样登记表》，详细记录留样成品的相关信息。登记表应与实物标识一致，并在规定时间内将留样成品连同登记表一并移交质量部门。4.质量部门收到成品留样样品后，应进行严格的核对和检查，确保样品的完整性和标识清晰。核对无误后，对留样成品进行编号，并填写《成品留样检验通知单》，通知检验人员按照规定的标准和方法进行全项检验。5.检验人员在完成对留样成品的检验后，应出具检验报告，并将检验报告和留样成品一并返回质量部门。质量部门根据检验结果，对留样成品进行分类存放。对于合格的留样成品，存放在留样库中；对于不合格的留样成品，应按照不合格品管理程序进行处理。

留样标识1.所有留样样品均应进行标识，标识内容应包括样品名称、规格型号、批次、生产日期、生产班组、留样日期、留样数量、保存期限等信息。2.标识应采用耐久性好、不易褪色的材料制作，如标签、挂牌等。标识应清晰、准确、完整，确保在留样期限内能够清晰识别。3.对于液体、气体等特殊状态的留样样品，可采用在容器上粘贴标识、悬挂标识牌或使用电子标识等方式进行标识。

留样储存1.质量部门应设立专门的留样库，用于存放各类留样样品。留样库应具备良好的通风、防潮、防虫、防火、防盗等条件，确保留样样品的质量不受影响。2.不同类型的留样样品应根据其特性和要求，分类存放在不同的区域或货架上。对于有特殊储存要求的留样样品，如需要冷藏、冷冻、避光等，应按照相应的要求进行储存。3.留样库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据。温湿度应控制在规定的范围内，超出范围时应及时采取措施进行调整。4.质量部门应定期对留样库进行检查，查看留样样品的储存状态、标识情况等，确保留样样品的质量安全。如发现留样样品有变质、损坏、标识不清等情况，应及时进行处理。

留样检查1.质量部门应定期对留样样品进行检查，检查内容包括样品的外观、性状、包装等是否有变化，以及样品的数量是否准确等。2.对于有有效期规定的留样样品，应在有效期届满前进行检查，确保样品的质量仍在可控范围内。3.在检查过程中，如发现留样样品存在质量问题或不符合规定要求，应及时进行调查和分析，查明原因，并采取相应的措施进行处理。4.质量部门应将留样检查的结果记录在《留样检查记录》中，记录内容应包括检查日期、样品名称、规格型号、批次、检查项目、检查结果、处理情况等信息。

留样稳定性考察1.质量部门应根据产品的特性和质量要求，定期对留样样品进行稳定性考察。稳定性考察的项目应包括产品的外观、性状、含量、有关物质、微生物限度等。2.稳定性考察的时间间隔应根据产品的性质和有效期确定，一般不少于产品有效期的三分之一。在考察过程中，应按照规定的时间点对留样样品进行检测，并记录检测结果。3.质量部门应根据稳定性考察的结果，评估产品在有效期内的质量稳定性。如发现产品质量出现明显变化或不符合规定要求，应及时采取措施进行处理，如缩短产品有效期、调整生产工艺、改进包装等。4.稳定性考察的结果应形成报告，报告内容应包括产品名称、规格型号、批次、考察时间、考察项目、考察结果、结论及建议等信息。稳定性考察报告应作为产品质量档案的重要组成部分进行保存。

留样处置1.留样样品在留样期限届满后，如无特殊情况，质量部门应按照规定的程序进行处置。处置方式包括销毁、返还供应商等。2.对于需要销毁的留样样品，质量部门应填写《留样样品销毁申请表》，注明样品名称、规格型号、批次、数量、销毁原因等信息，经部门负责人审批后，安排专人进行销毁。销毁过程应进行记录，记录内容包括销毁日期、销毁方式、销毁人员等信息。3.对于返还供应商的留样样品，质量部门应与供应商沟通协调，确保样品能够安全、准确地返还。返还留样样品时，应填写《留样样品返还登记表》，记录样品名称、规格型号、批次、返还日期、供应商名称等信息。4.在留样样品处置过程中，如涉及到法律法规、环保等要求，应按照相应的规定进行处理，确保处置过程符合要求。

六、记录与档案管理1.各部门应按照规定填写各类留样记录，如《原材料留样登记表》、《半成品留样登记表》、《成品留样登记表》、《留样检查记录》、《留样样品销毁申请表》、《留样样品返还登记表》等。记录应及时、准确、完整，不得随意涂改。2.质量部门应负责对各类留样记录进行整理、归档，建立留样档案。留样档案应包括留样样品的基本信息、检验报告、稳定性考察报告、留样检查记录、留样处置记录等内容。3.留样档案应妥善保存，保存期限应不少于产品有效期届满后一年。对于有特殊要求的产品，留样档案的保存期限应按照相关规定执行。4.留样记录和档案应便于查阅和追溯，如有需要，应能够快速提供相关信息。

七、培训与监督1.质量部门应定期组织对涉及留样工作的人员进行培训，培训内容包括留样管理制度、操作规范、质量标准、稳定性考察方法等。培训应确保相关人员熟悉留样工作的要求和流程，掌握正确的操作方法和技能。2.各部门应加强对本部门留样工作的内部监督，确保留样操