ISO9000质量管理体系建立的步骤

ISO9000质量管理体系建立的步骤一、引言ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的一系列质量管理标准，旨在帮助组织提高质量管理水平，增强顾客满意度，提升市场竞争力。建立ISO9000质量管理体系是一个系统工程，需要组织全体员工的共同参与和努力。本文将详细介绍ISO9000质量管理体系建立的步骤，为组织提供参考和指导。

二、策划准备阶段（一）领导决策建立质量管理体系是组织的一项重大决策，需要最高管理者的支持和承诺。最高管理者应明确建立质量管理体系的目的和意义，确定质量管理体系的范围和边界，任命质量管理体系负责人，并提供必要的资源和支持。

（二）成立领导小组成立以最高管理者为组长的质量管理体系领导小组，成员包括各部门负责人。领导小组负责质量管理体系建立的总体策划、协调和决策，确保质量管理体系建立工作的顺利进行。

（三）组建工作团队组建由质量管理体系负责人牵头，各部门骨干人员参加的工作团队。工作团队负责质量管理体系文件的编写、审核、发布和实施，以及内部审核、管理评审等工作。

（四）培训学习组织工作团队成员参加ISO9000质量管理体系标准的培训学习，使他们了解质量管理体系的基本原理、要求和方法，掌握质量管理体系文件的编写技巧和内部审核、管理评审的流程和方法。

（五）现状调研对组织的质量管理现状进行全面调研，包括质量管理体系的运行情况、产品质量状况、顾客满意度等方面。通过调研，找出组织质量管理中存在的问题和不足，为质量管理体系的建立提供依据。

三、体系设计阶段（一）确定质量方针和质量目标根据组织的经营宗旨、发展战略和顾客需求，确定质量方针和质量目标。质量方针应体现组织的质量宗旨和方向，具有先进性、实用性和可操作性；质量目标应具体、可衡量、可实现、相关联和有时限，能够为组织的质量管理工作提供明确的方向和动力。

（二）过程识别与确定识别和确定组织的质量管理过程，包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析与改进等四大过程。对每个过程进行详细描述，明确过程的输入、输出、活动和相互关系，确定过程的负责人和控制方法。

（三）文件架构规划规划质量管理体系文件的架构，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。质量手册是质量管理体系的纲领性文件，应阐述质量管理体系的范围、引用标准、质量方针和质量目标、质量管理体系的过程及其相互作用等内容；程序文件是质量管理体系的程序性文件，应规定每个过程的活动、职责、流程和方法；作业指导书是质量管理体系的操作性文件，应详细描述每个过程的具体操作步骤和方法；记录表格是质量管理体系运行的证据性文件，应记录质量管理体系运行过程中的各项数据和信息。

四、文件编写阶段（一）质量手册编写根据质量管理体系的架构和要求，编写质量手册。质量手册应结构合理、内容完整、语言简洁、易于理解和操作。质量手册编写完成后，应组织相关人员进行评审和修改，确保质量手册的准确性和有效性。

（二）程序文件编写根据质量管理体系的过程识别与确定结果，编写程序文件。程序文件应详细规定每个过程的活动、职责、流程和方法，确保每个过程都能够得到有效控制。程序文件编写完成后，应组织相关人员进行评审和修改，确保程序文件的合理性和可操作性。

（三）作业指导书编写根据程序文件的要求，编写作业指导书。作业指导书应详细描述每个过程的具体操作步骤和方法，确保员工能够按照作业指导书的要求进行操作。作业指导书编写完成后，应组织相关人员进行评审和修改，确保作业指导书的实用性和有效性。

（四）记录表格设计根据质量管理体系运行的需要，设计记录表格。记录表格应能够记录质量管理体系运行过程中的各项数据和信息，为质量管理体系的持续改进提供依据。记录表格设计完成后，应组织相关人员进行评审和修改，确保记录表格的合理性和可操作性。

五、文件审核与发布阶段（一）文件审核组织质量管理体系文件的审核工作，包括内部审核和外部审核。内部审核由工作团队成员组成审核组，按照质量管理体系文件的要求，对质量管理体系文件进行审核；外部审核由认证机构组织审核员，按照质量管理体系标准的要求，对质量管理体系文件进行审核。文件审核应确保质量管理体系文件的准确性、完整性、合理性和可操作性。

（二）文件发布经过审核通过的质量管理体系文件，由最高管理者批准发布。质量管理体系文件发布后，应组织全体员工进行学习和培训，确保员工能够理解和掌握质量管理体系文件的要求，并按照质量管理体系文件的要求进行操作。

六、体系运行阶段（一）宣传培训组织全体员工进行质量管理体系的宣传培训，使员工了解质量管理体系的建立目的、意义和要求，掌握质量管理体系文件的内容和操作方法，增强员工的质量意识和责任感。

（二）运行实施按照质量管理体系文件的要求，组织质量管理体系的运行实施。在运行实施过程中，应严格按照质量管理体系文件的规定进行操作，确保每个过程都能够得到有效控制。同时，应加强对质量管理体系运行情况的监督和检查，及时发现和解决质量管理体系运行过程中存在的问题。

（三）数据收集与分析收集和分析质量管理体系运行过程中的各项数据和信息，包括产品质量数据、顾客满意度数据、内部审核数据、管理评审数据等。通过对数据的分析，找出质量管理体系运行过程中存在的问题和不足，为质量管理体系的持续改进提供依据。

七、内部审核阶段（一）制定审核计划制定内部审核计划，明确审核的目的、范围、依据、方法、时间安排和审核组成员等。内部审核计划应提前通知受审核部门，确保受审核部门有足够的时间进行准备。

（二）实施审核按照内部审核计划的要求，组织审核组进行内部审核。审核组应按照质量管理体系标准和质量管理体系文件的要求，对受审核部门的质量管理体系运行情况进行全面审核。在审核过程中，应采用文件审查、现场观察、人员访谈、数据分析等方法，收集客观证据，形成审核记录。

（三）编写审核报告审核结束后，审核组应编写审核报告。审核报告应包括审核目的、范围、依据、方法、时间安排、审核组成员、受审核部门、审核发现的问题、审核结论和改进建议等内容。审核报告应提交给质量管理体系领导小组和受审核部门，以便采取措施进行改进。

（四）跟踪改进质量管理体系领导小组应组织受审核部门对审核发现的问题进行分析和研究，制定改进措施，并跟踪改进措施的实施情况，确保改进措施能够有效落实。同时，应将审核发现的问题和改进情况作为管理评审的输入，为管理评审提供依据。

八、管理评审阶段（一）制定评审计划制定管理评审计划，明确评审的目的、范围、依据、时间安排和评审组成员等。管理评审计划应提前通知参加评审的人员，确保参加评审的人员有足够的时间进行准备。

（二）收集评审资料收集质量管理体系运行过程中的各项数据和信息，包括内部审核报告、顾客满意度调查结果、产品质量数据、数据分析报告等，作为管理评审的输入。

（三）召开评审会议组织召开管理评审会议，由最高管理者主持，质量管理体系领导小组成员、各部门负责人和相关人员参加。在评审会议上，应听取质量管理体系运行情况的汇报，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，对质量管理体系的持续改进提出意见和建议。

（四）编写评审报告管理评审会议结束后，应编写管理评审报告。管理评审报告应包括评审目的、范围、依据、时间安排、评审组成员、评审输入、评审发现的问题、评审结论和改进措施等内容。管理评审报告应提交给最高管理者批准，并作为质量管理体系持续改进的依据。

（五）跟踪改进最高管理者应组织相关部门对管理评审提出的改进措施进行分析和研究，制定具体的改进计划，并跟踪改进计划的实施情况，确保改进措施能够有效落实。同时，应将管理评审的结果作为质量管理体系文件修订的依据，对质量管理体系文件进行适时修订。

九、持续改进阶段（一）建立改进机制建立质量管理体系持续改进机制，明确持续改进的目标、方法、流程和责任。持续改进机制应包括数据分析、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施等环节，确保质量管理体系能够不断适应内外部环境的变化，持续提高质量管理水平。

（二）实施改进措施根据内部审核、管理评审等活动中发现的问题，制定改进措施，并组织实施。改进措施应具有针对性、有效性和可操作性，能够解决质量管理体系运行过程中存在的问题，提高产品质量和顾客满意度。

（三）评价改进效果对改进措施的实施效果进行评价，通过数据分析、顾客反馈、内部审核等方式，验证改进措施是否达到了预期的目标。如果改进措施的实施效果不理想，应重新分析问题，制定新的改进措施，并继续实施。

（四）巩固改进成果将改进措施纳入质量管理体系文件，形成标准化的操作流程和方法，巩固改进成果。同时，应加强对改进措施实施情况的监督和检查，确保改进措施能够持续有效运行。

十、认证审核阶段（一）选择认证机构选择具有资质的认证机构，按照认证机构的要求，提交质量管理体系文件和相关资料，申请认证审核。

（二）预审核认证机构在正式审核前，会进行预审核。预审核的目的是帮助组织了解认证审核的要求和流程，发现质量管理体系运行过程中存在的问题和不足，为正式审核做好准备。

（三）正式审核认证机构组织审核员对组织的质量管理体系进行正式审核。正式审核应按照质量管理体系标准和质量管理体系文件的要求，对组织的质量管理体系运行情况进行全面审核。在审核过程中，应采用文件审查、现场观察、人员访谈、数据分析等方法，收集客观证据，形成审核记录。

（四）不符合项整改如果在正式审核中发现不符合项，组织应按照认证机构的要求，制定不符合项整改计划，并组织实施。不符合项整改完成后，应提交整改报告，申请认证机构进行复查。

（五）获得认证经过认证机构的审核和复查，如果组织的质量管理体系符合质量管理体