利奈唑胺氯化钠注射液-药品临床应用解读

利奈唑胺氯化钠注射液目录CONTENTS药品基本信息1安全性2有效性3创新性4公平性501药品基本信息BasicInformation药品通用名称利奈唑胺氯化钠注射液注册规格300ml：利奈唑胺0.6g与氯化钠2.7g适应症本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。用法用量中国获批时间2023年3月中国大陆目前已上市厂家目前国内审批企业3家：华夏生生药业（北京）有限公司江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂石家庄四药有限公司全球首个上市地区及时间英国，2015年4月药品分类化学药OTC分类非OTC感染类型剂量及给药途径建议疗程儿童（新生儿至11岁）12岁及以上患者院内获得性肺炎每8小时，10mg/kg静注每12小时，600mg静注10—14d社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症复杂性皮肤和皮肤软组织感染万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症14—28d01药品基本信息BasicInformation疾病概况在革兰阳性球菌中，葡萄球菌和肠球菌仍然是社区和医院感染的主要病原菌。据中国历年CHINET细菌耐药性监测数据显示：MRSA检出率持续在50%以上，耐万古霉素的肠球菌同样逐年递增，VRE以屎肠球菌为主。MRSA即耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，是最常见的多重耐药菌之一。2019年全国平均检出率30.9%。同领域治疗药物对比参照药品名称上市时间是否医保药理机制对比万古霉素2003年是糖肽类抗生素用于MRSA所致的医院获得性肺炎（HAP）或呼吸机相关性肺炎（VSP）疗效优于万古霉素；肾毒性低于万古霉素。替考拉宁2004年是糖肽类抗生素难以透过血脑屏障，对有细菌性炎症患者的脑膜穿透性差，不能通过红细胞和脂肪组织。利奈唑胺组织穿透能力更强利奈唑胺葡萄糖注射液2015年是恶唑烷酮抗生素利奈唑胺氯化钠注射液与其主要成分、适应症、给药途径、用法用量均相同，仅辅料不同（葡萄糖与氯化钠），生理盐水作为溶媒更适用于糖尿病以及低钠血症患者参照药品名称医保类型规格单价（元）用法用量疗程利奈唑胺葡萄糖注射液乙类300ml:600mg/13.7g249.89成人或青少年：每12小时，600mg静脉或口服10~14d02安全性Security药品说明书收载的安全性信息在相关研究中，按不良事件的严重程度统计，85%的利奈唑胺不良事件为轻至中度。利奈唑胺最常见的不良事件为腹泻（不同研究中发生率为2.8%至11%），头痛（不同研究中发生率为0.5%至11.3%）和恶心（不同研究中发生率为3.4%至9.6%）其它在II期和III期研究中的不良事件包括：口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、局部腹痛，瘙痒、舌褪色。成年患者儿童患者阳性药物对照的临床研究中，任一治疗组的儿童患者中与药物相关的发生率超过1%得不良事件包括：腹泻、恶心、头痛、稀便、血小板减少、呕吐、弥漫性腹痛、局部腹痛、贫血、嗜酸细胞增多、皮疹、眩晕、口腔念珠菌病、发热、非注射部位的瘙痒症、过敏反应。上市后经验利奈唑胺上市后的临床使用中，有骨髓抑制报道（包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少）；视神经病变有时进展至失明的报道、乳酸性中毒的报道、惊厥的报道等。由于上述事件为自发性报告，无法知晓其来源于多大样本的患者人群，故不能对发生率进行估计，也不能准确地判定其与用药的因果关系。03有效性Validity文献《利奈唑胺与万古霉素治疗革兰阳性菌感染的随机、双盲、对照、多中心临床试验》对照药品万古霉素研究结论利奈唑胺注射剂静脉给药用于革兰阳性菌所致肺炎和复杂性皮肤软组织感染的治疗可获良好疗效,疗效高于对照组（万古霉素组）,不良反应与对照组（万古霉素组）相似。

文献《利奈唑胺与万古霉素治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染疗效及安全性荟萃分析》对照药品万古霉素研究结论对于MRSA所致的肺炎、cSTTI感染，利奈唑胺的临床及微生物疗效优于万古霉素。指南共识《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南（2023）》（中国医师协会急诊医师分会急诊感染学组）主要结论针对甲氧西林耐药金葡菌可选用糖肽类（如万古霉素和替考拉宁）或恶唑烷酮类（如利奈唑胺）等抗生素（高质量证据）循证研究指南观点指南共识《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》（国家中医药管理局）主要结论儿童细菌性肺炎合并脓毒症、脓毒性休克等致命性并发症，推荐糖肽类抗生素或利奈唑胺；04创新性Innovativeness与参照药品利奈唑胺葡萄糖注射液对比优势：（利奈唑胺氯化钠注射液：溶媒-氯化钠；利奈唑胺葡萄糖注射液：溶媒-葡萄糖）1满足糖尿病患者的用药需求采用生理盐水作为溶媒，更适用于糖尿病患者以及低钠血症患者2满足休克等患者治疗需求生理盐水具有电解质调节作用，对休克患者能及时补充血容量3减少糖尿病患者胰岛素使用生理盐水相较于葡萄糖作为溶媒用于糖尿病患者，可以减少胰岛素的添加，使用更加方便、安全05公平性Fairness所治疗疾病对公共健康的影响MRSA即耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，指对现有β-内酰胺类抗菌药物耐药的金黄色葡萄球菌，是最常见的多重耐药菌之一。2019年全国平均检出率30.9%。引发肺炎、皮肤软组织感染及菌血症等，是临床中较为棘手，亟需解决的问题，利奈唑胺是其主要治疗药物符合保基本原则利奈唑胺氯化钠注射液满足了参保人员中特殊群体，如糖尿病患者、休克患者的安全用药需求，与目前医保目录中利奈唑