生物技术制药工艺知识试题

生物技术制药工艺知识试题姓名_________________________地址_______________________________学号______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。一、选择题1.生物技术制药工艺的基本步骤包括哪些？

A.基因克隆与表达、发酵、纯化、制剂、质量控制

B.基因克隆与表达、发酵、分离纯化、制剂、包装

C.基因克隆与表达、发酵、纯化、制剂、质量控制、包装

D.基因克隆与表达、发酵、纯化、包装、质量控制

2.纯化过程中常用的方法有哪些？

A.沉淀、离心、过滤、膜分离

B.沉淀、离心、过滤、蒸发

C.沉淀、离心、蒸发、膜分离

D.沉淀、过滤、蒸发、膜分离

3.生物发酵过程中的关键参数有哪些？

A.pH值、温度、溶解氧、菌体浓度、营养物质浓度

B.pH值、温度、溶解氧、菌体浓度、空气流量

C.pH值、温度、营养盐浓度、菌体浓度、水流量

D.pH值、温度、溶解氧、营养盐浓度、空气流量

4.生物反应器的基本类型有哪些？

A.搅拌式反应器、固定床反应器、流化床反应器、连续流动反应器

B.搅拌式反应器、固定床反应器、流化床反应器、批次反应器

C.搅拌式反应器、固定床反应器、连续流动反应器、发酵罐

D.搅拌式反应器、固定床反应器、流化床反应器、发酵柱

5.生物制药生产中的质量控制要点有哪些？

A.原料质量、生产工艺、中间体质量、成品质量、环境控制

B.原料质量、设备维护、生产工艺、中间体质量、环境监测

C.原料质量、生产工艺、成品质量、环境控制、人员培训

D.原料质量、设备维护、生产工艺、成品质量、人员培训

6.常见的生物制药分离纯化方法有哪些？

A.超滤、离子交换、凝胶过滤、亲和层析

B.超滤、离心、过滤、蒸发

C.超滤、离子交换、凝胶过滤、吸附层析

D.超滤、离心、过滤、吸附层析

7.生物制药生产过程中的无菌操作原则有哪些？

A.环境清洁、人员卫生、消毒灭菌、操作规范、设备维护

B.环境清洁、人员卫生、消毒灭菌、操作规范、原料处理

C.环境清洁、人员卫生、消毒灭菌、操作规范、成品储存

D.环境清洁、人员卫生、消毒灭菌、设备维护、原料处理

8.生物技术制药工艺中的发酵过程控制要点有哪些？

A.菌种选择、培养基配制、发酵温度、溶解氧、pH值、通风量

B.菌种选择、培养基配制、发酵时间、溶解氧、pH值、菌体浓度

C.菌种选择、培养基配制、发酵温度、溶解氧、pH值、温度控制

D.菌种选择、培养基配制、发酵时间、溶解氧、pH值、设备维护

答案及解题思路：

1.答案：A

解题思路：生物技术制药工艺的基本步骤包括从基因克隆与表达到制剂的整个过程，质量控制贯穿始终。

2.答案：A

解题思路：纯化过程中常用的方法主要包括物理和化学的方法，如沉淀、离心、过滤和膜分离。

3.答案：A

解题思路：生物发酵过程中的关键参数包括影响发酵效率和产品质量的主要因素，如pH值、温度、溶解氧等。

4.答案：B

解题思路：生物反应器的基本类型包括根据操作方式和流体力学特性分类的几种常见类型。

5.答案：A

解题思路：生物制药生产中的质量控制要点涵盖从原料到成品的所有环节，以保证产品质量。

6.答案：A

解题思路：常见的生物制药分离纯化方法包括超滤、离子交换、凝胶过滤和亲和层析等。

7.答案：A

解题思路：生物制药生产过程中的无菌操作原则强调环境、人员、操作、设备和原料的清洁与控制。

8.答案：B

解题思路：发酵过程控制要点包括影响发酵过程的参数，如发酵时间、溶解氧、pH值和菌体浓度等。二、填空题1.生物技术制药工艺包括______、______、______、______等步骤。

原料处理

微生物发酵

产品提取

产品纯化

2.生物制药生产中的无菌操作主要包括______、______、______、______等。

个人卫生

物品消毒

操作室无菌处理

无菌接料

3.生物反应器按照操作方式可以分为______、______、______等类型。

批式反应器

连续流动反应器

半连续反应器

4.生物制药生产过程中的质量控制主要包括______、______、______、______等方面。

原料质量监控

生产过程监控

最终产品检测

环境监测

5.常用的生物制药分离纯化方法有______、______、______、______、______等。

沉淀法

吸附法

结晶法

膜分离法

超滤法

答案及解题思路：

答案：

1.原料处理、微生物发酵、产品提取、产品纯化

2.个人卫生、物品消毒、操作室无菌处理、无菌接料

3.批式反应器、连续流动反应器、半连续反应器

4.原料质量监控、生产过程监控、最终产品检测、环境监测

5.沉淀法、吸附法、结晶法、膜分离法、超滤法

解题思路：

1.生物技术制药工艺的步骤是按照原料的处理、微生物的发酵、产品的提取和最终的纯化来进行的。

2.生物制药生产中的无菌操作是为了防止微生物污染，包括个人卫生、物品消毒、操作室的无菌处理以及无菌接料。

3.生物反应器按照操作方式的不同可以分为批式反应器、连续流动反应器和半连续反应器。

4.生物制药生产过程中的质量控制涉及到对原料、生产过程、最终产品以及环境的监测。

5.生物制药的分离纯化方法包括物理和化学方法，如沉淀法、吸附法、结晶法、膜分离法和超滤法，这些方法根据不同的需求选择使用。三、判断题1.生物技术制药工艺中的发酵过程不需要严格控制温度。

答案：错误

解题思路：发酵过程是生物技术制药工艺中的关键步骤，温度直接影响微生物的生长、代谢和产物的形成。因此，需要严格控制温度以保证发酵效率和产品质量。

2.生物反应器中的发酵液可以直接用于制药。

答案：错误

解题思路：生物反应器中的发酵液含有大量的细胞和代谢产物，未经纯化和去除杂质前，不能直接用于制药。需要经过一系列的纯化步骤以保证药品的纯度和安全性。

3.生物制药生产中的无菌操作可以保证产品的质量和安全。

答案：正确

解题思路：无菌操作是生物制药生产中的重要环节，通过严格的清洁、消毒和灭菌措施，可以有效防止微生物污染，从而保证产品的质量和安全性。

4.生物制药生产过程中的质量控制只包括生产过程的控制。

答案：错误

解题思路：生物制药生产过程中的质量控制不仅仅局限于生产过程，还包括原材料的验收、生产环境的控制、产品的检验等各个环节，以保证产品质量的稳定性和安全性。

5.生物技术制药工艺中的纯化过程可以提高产品的纯度和质量。

答案：正确

解题思路：纯化过程是生物技术制药工艺中的重要步骤，通过使用各种分离技术去除杂质，可以显著提高产品的纯度和质量，保证药品的安全性和有效性。四、简答题1.简述生物技术制药工艺的基本步骤。

解题思路：首先简要介绍生物技术制药工艺的基本流程，然后详细描述每个步骤的主要内容和注意事项。

答案：

生物技术制药工艺的基本步骤包括：

目标基因的获取与修饰：通过分子生物学技术获得目标基因，并进行修饰以适应表达载体。

构建表达载体：将修饰后的目标基因与表达载体连接，构建重组表达载体。

细胞培养与表达：将重组表达载体导入宿主细胞，进行细胞培养，并诱导目标蛋白的表达。

目标蛋白的提取与纯化：通过不同的生物分离纯化方法提取和纯化目标蛋白。

质量控制：对纯化后的目标蛋白进行质量控制，包括物理、化学、生物学和安全性检验。

制剂制备：将质量控制合格的目标蛋白制成制剂，进行稳定性测试和包装。

2.简述生物制药生产中的无菌操作原则。

解题思路：列举无菌操作原则的具体内容，并强调其在生物制药生产中的重要性。

答案：

生物制药生产中的无菌操作原则包括：

环境控制：保持生产环境的清洁，控制微生物的污染，如使用高效空气过滤系统（HEPA）。

人员培训：对操作人员进行严格的培训，保证他们了解无菌操作的重要性及具体操作方法。

个人防护：操作人员应穿戴无菌服、帽、手套等个人防护用品，减少交叉污染的风险。

消毒与灭菌：对生产设备、物料和环境进行有效的消毒与灭菌，保证无菌条件。

清洁与维护：定期对生产设施进行清洁和维护，保持设施的良好状态。

3.简述生物反应器的基本类型及其特点。

解题思路：介绍常见的生物反应器类型，并描述每种反应器的特点和应用领域。

答案：

生物反应器的基本类型包括：

固定床反应器：适用于酶促反应，具有操作简便、反应条件容易控制等特点。

连续流反应器：适用于细胞培养，可保持细胞生长的稳定性，提高产物产量。

气升式反应器：适用于好氧生物反应，可提供良好的氧传递条件，提高细胞生长速度。

中空纤维反应器：适用于生物催化反应，具有反应器体积小、效率高等特点。

4.简述生物制药生产过程中的质量控制要点。

解题思路：列举生物制药生产过程中的质量控制要点，并说明其对产品质量的重要性。

答案：

生物制药生产过程中的质量控制要点包括：

原材料质量控制：保证原材料的质量符合规定标准，如来源、成分、纯度等。

生产过程控制：严格控制生产过程，包括工艺参数、设备运行、环境因素等，保证产品质量稳定。

过程检测与监控：定期进行过程检测，如微生物、化学反应、产物含量等，及时发觉并处理异常情况。

成品质量检验：对成品进行全面的检验，包括物理、化学、生物学和安全性等方面，保证产品质量合格。

5.简述常见的生物制药分离纯化方法及其应用。

解题思路：介绍常见的生物制药分离纯化方法，并说明其在生物制药生产中的应用。

答案：

常见的生物制药分离纯化方法包括：

盐析法：适用于蛋白质、核酸等生物分子的分离纯化。

离子交换色谱：适用于带电荷生物分子的分离纯化，如蛋白质、核酸等。

凝胶过滤色谱：适用于分子大小不同的生物分子的分离纯化，如蛋白质、多肽等。

亲和层析：利用生物分子间的特异相互作用进行分离纯化，如抗原抗体、酶底物等。

超滤法：适用于大分子生物制品的浓缩和分离，如疫苗、血液制品等。五、论述题1.论述生物技术制药工艺中发酵过程的重要性及其控制要点。

（1）发酵过程的重要性

发酵过程是生物技术制药工艺中的核心环节，对于生产蛋白质药物、酶、疫苗等产品。

发酵过程能够实现微生物的大量繁殖，产生大量的目标产物。

发酵过程对后续的提取、纯化等步骤产生直接影响。

（2）控制要点

菌种选育与保藏：选择合适的菌种，保证其稳定性和生产力。

培养基优化：提供合适的营养物质和环境条件，促进微生物生长和产物。

温度、pH值和溶氧控制：维持适宜的发酵条件，保证微生物代谢活动。

发酵设备管理：保证发酵罐的清洁、消毒和维护，防止污染。

2.论述生物制药生产中的无菌操作在保证产品质量和安全方面的作用。

（1）无菌操作的作用

防止微生物污染，保证产品无菌。

保障患者的用药安全，减少因污染导致的药物不良反应。

维护生物制药产品的稳定性和有效性。

（2）无菌操作的具体措施

使用无菌操作室和设备。

工作人员穿戴无菌服装和手套。

使用无菌工具和耗材。

定期对操作环境进行消毒。

3.论述生物反应器在生物制药生产中的重要作用及其类型和应用。

（1）生物反应器的作用

提供适宜的微生物生长环境，提高产物产量和质量。

实现连续发酵，提高生产效率。

降低生产成本。

（2）生物反应器的类型

恒温发酵罐。

液态深层发酵罐。

固态发酵罐。

（3）生物反应器的应用

生产抗生素。

生产疫苗。

生产生物制品。

4.论述生物制药生产过程中的质量控制对产品品质的影响。

（1）质量控制的重要性

保证产品符合质量标准。

提高患者用药安全性。

提升企业声誉。

（2）质量控制的具体措施

原料质量控制。

生产过程监控。

成品检验。

5.论述常见的生物制药分离纯化方法的特点、优缺点及应用。

（1）常见的分离纯化方法

沉淀法。

结晶法。

超滤法。

膜分离法。

（2）特点、优缺点及应用

沉淀法：操作简单，但纯度较低，适用于初步分离。

结晶法：纯度高，但操作复杂，适用于纯化度要求高的产品。

超滤法：适用于大分子物质的分离，效率高，但纯度一般。

膜分离法：适用于多种物质的分离，操作简单，但膜易污染。

答案及解题思路：

1.答案：

发酵过程在生物技术制药工艺中具有的作用，是生产微生物产物的基础。控制要点包括菌种选育、培养基优化、发酵条件控制等。

解题思路：

理解发酵过程的基本原理，分析发酵过程中的关键因素，并结合实际案例进行论述。

2.答案：

无菌操作在生物制药生产中，能够防止微生物污染，保证产品质量和安全。

解题思路：

了解无菌操作的定义和重要性，分析无菌操作的具体措施，并结合实际案例进行论述。

3.答案：

生物反应器在生物制药生产中具有重要作用，能够提供适宜的微生物生长环境，提高产物产量和质量。

解题思路：

了解生物反应器的定义和作用，分析不同类型生物反应器的特点，并结合实际案例进行论述。

4.答案：

质量控制对生物制药生产过程中的产品品质具有直接影响，是保证产品质量和安全的关键环节。

解题思路：

理解质量控制的基本概念，分析质量控制的具体措施，并结合实际案例进行论述。

5.答案：

常见的生物制药分离纯化方法各有特点，适用于不同的分离纯化需求。

解题思路：

了解常见分离纯化方法的基本原理和特点，分析其优缺点，并结合实际案例进行论述。六、案例分析题1.案例分析：某生物制药企业在生产过程中出现产品纯度不合格的问题，请分析原因并提出解决方案。

a.原因分析：

1.生产设备清洗不彻底，残留物质污染；

2.生产操作过程中存在交叉污染；

3.原料或中间产品存在杂质；

4.反应条件控制不当，如pH值、温度等；

5.质量控制体系不完善。

b.解决方案：

1.完善设备清洗程序，保证彻底清洗；

2.加强生产过程监控，防止交叉污染；

3.优化原料和中间产品的质量控制；

4.严格控制反应条件，保证反应参数稳定；

5.建立健全质量管理体系，定期进行内部审计。

2.案例分析：某生物制药企业在发酵过程中出现温度异常波动，请分析原因并提出解决方案。

a.原因分析：

1.发酵罐隔热不良；

2.冷却系统故障；

3.发酵液传热系数下降；

4.原料或添加剂引起温度变化。

b.解决方案：

1.检查并修复隔热层；

2.修复或更换冷却系统；

3.优化发酵液循环，提高传热效率；

4.排查原料或添加剂对温度的影响，调整配方。

3.案例分析：某生物制药企业在生产过程中出现微生物污染，请分析原因并提出解决方案。

a.原因分析：

1.生产环境清洁度不足；

2.生产操作不规范；

3.设备维护保养不当；

4.微生物监控体系不完善。

b.解决方案：

1.优化生产环境，提高清洁度；

2.加强生产操作规范培训；

3.定期维护保养生产设备；

4.建立完善的微生物监控